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2型糖尿病患者におけるインスリングラルギンの新しい製剤とランタスの基礎と食事時のインスリンの比較 (EDITION I)

2022年3月15日 更新者：Sanofi

2型糖尿病患者におけるインスリングラルギンとランタス®の両方と食事時インスリンの新しい製剤の有効性と安全性を6か月の安全延長期間で比較する6か月、多施設、無作為化、非盲検、並行群間試験

第一目的：

  • 2型糖尿病の成人参加者におけるベースラインからエンドポイント（6か月予定）までのHbA1cの変化に関して、インスリングラルギンの新しい製剤とランタスの有効性を比較する

副次的な目的:

  • インスリングラルギン新製剤とランタスの夜間低血糖発現に対する有効性を比較する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

最大研究期間は、参加者あたり最大約 58 週間で、次の内容で構成されています。

  • 最長2週間の審査期間
  • 6ヶ月間の有効性と安全性の比較治療期間
  • 6ヶ月の比較安全延長期間
  • 参加者のサブセットにおける4週間の安全性追跡期間
  • HOE901-U300に無作為化された参加者のサブセットで喜んで参加者のための6ヶ月の研究期間の完了後に始まる3ヶ月の投与サブスタディ期間

研究の種類

介入

入学 (実際)

807

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Investigational Site Number 840156
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
        • Investigational Site Number 840102
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85028
        • Investigational Site Number 840071
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • Investigational Site Number 840121
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85282
        • Investigational Site Number 840070
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • Investigational Site Number 840016
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Investigational Site Number 840015
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Investigational Site Number 840124
      • Searcy、Arkansas、アメリカ、72143
        • Investigational Site Number 840032
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Investigational Site Number 840076
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • Investigational Site Number 840133
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Investigational Site Number 840062
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92648
        • Investigational Site Number 840057
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Investigational Site Number 840059
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Investigational Site Number 840004
      • Mission Hills、California、アメリカ、91345
        • Investigational Site Number 840099
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Investigational Site Number 840107
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • Investigational Site Number 840005
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Investigational Site Number 840013
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Investigational Site Number 840002
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80906
        • Investigational Site Number 840114
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
        • Investigational Site Number 840136
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Investigational Site Number 840092
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • Investigational Site Number 840049
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Investigational Site Number 840050
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • Investigational Site Number 840086
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Investigational Site Number 840011
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32258
        • Investigational Site Number 840009
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Investigational Site Number 840023
      • Ocoee、Florida、アメリカ、34761
        • Investigational Site Number 840012
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • Investigational Site Number 840148
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30045
        • Investigational Site Number 840055
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Investigational Site Number 840052
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83686
        • Investigational Site Number 840117
    • Illinois
      • McHenry、Illinois、アメリカ、60050
        • Investigational Site Number 840020
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62704
        • Investigational Site Number 840019
    • Indiana
      • Avon、Indiana、アメリカ、46123
        • Investigational Site Number 840078
      • Avon、Indiana、アメリカ、46123
        • Investigational Site Number 840089
      • Avon、Indiana、アメリカ、46123
        • Investigational Site Number 840097
      • Avon、Indiana、アメリカ、46123
        • Investigational Site Number 840098
      • Avon、Indiana、アメリカ、46123
        • Investigational Site Number 840100
      • Vincennes、Indiana、アメリカ、47591
        • Investigational Site Number 840127
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Investigational Site Number 840116
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67211
        • Investigational Site Number 840003
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • Investigational Site Number 840080
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
        • Investigational Site Number 840042
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • Investigational Site Number 840036
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • Investigational Site Number 840155
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Investigational Site Number 840034
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Investigational Site Number 840065
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
        • Investigational Site Number 840066
      • Flint、Michigan、アメリカ、48504
        • Investigational Site Number 840103
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
        • Investigational Site Number 840126
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48034
        • Investigational Site Number 840022
    • Minnesota
      • Chaska、Minnesota、アメリカ、55318
        • Investigational Site Number 840143
      • Eagan、Minnesota、アメリカ、55122
        • Investigational Site Number 840068
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
        • Investigational Site Number 840085
    • Montana
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Investigational Site Number 840053
    • Nebraska
      • Fremont、Nebraska、アメリカ、68025
        • Investigational Site Number 840090
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Investigational Site Number 840091
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Investigational Site Number 840058
    • New Jersey
      • Brick、New Jersey、アメリカ、08274
        • Investigational Site Number 840043
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08721
        • Investigational Site Number 840152
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Investigational Site Number 840146
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • Investigational Site Number 840145
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Investigational Site Number 840045
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Investigational Site Number 840067
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Investigational Site Number 840008
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Investigational Site Number 840106
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45439
        • Investigational Site Number 840123
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
        • Investigational Site Number 840119
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Investigational Site Number 840122
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Investigational Site Number 840083
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
        • Investigational Site Number 840084
    • Pennsylvania
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
        • Investigational Site Number 840007
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Investigational Site Number 840079
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Investigational Site Number 840048
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Investigational Site Number 840039
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37912
        • Investigational Site Number 840159
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Investigational Site Number 840021
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Investigational Site Number 840129
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • Investigational Site Number 840081
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Investigational Site Number 840001
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Investigational Site Number 840047
      • Houston、Texas、アメリカ、77096
        • Investigational Site Number 840082
      • Hurst、Texas、アメリカ、76054
        • Investigational Site Number 840120
    • Utah
      • Draper、Utah、アメリカ、84020
        • Investigational Site Number 840010
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
        • Investigational Site Number 840060
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23321
        • Investigational Site Number 840035
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Investigational Site Number 840074
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Investigational Site Number 840112
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
        • Investigational Site Number 840041
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • Investigational Site Number 840104
      • Williamsburg、Virginia、アメリカ、23185
        • Investigational Site Number 840075
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209-0996
        • Investigational Site Number 840018
  • エストニア
      • Pärnu、エストニア、80018
        • Investigational Site Number 233002
      • Tallinn、エストニア、11313
        • Investigational Site Number 233004
      • Tallinn、エストニア、11913
        • Investigational Site Number 233006
      • Tallinn、エストニア、13415
        • Investigational Site Number 233003
      • Tallinn、エストニア、13419
        • Investigational Site Number 233001
      • Tartu、エストニア、50410
        • Investigational Site Number 233005
  • オランダ
      • Almelo、オランダ、7609 PP
        • Investigational Site Number 528009
      • Eindhoven、オランダ、5631 BM
        • Investigational Site Number 528004
      • Groningen、オランダ、9728 NT
        • Investigational Site Number 528007
      • Hoogeveen、オランダ、7909 AA
        • Investigational Site Number 528005
      • Hoorn、オランダ、1064NP
        • Investigational Site Number 528001
      • Leeuwarden、オランダ、8934 AD
        • Investigational Site Number 528008
      • Utrecht、オランダ、3563 AZ
        • Investigational Site Number 528006
      • Venlo、オランダ、5912 BL
        • Investigational Site Number 528002
  • カナダ
      • Beamsville、カナダ、L0R 1B0
        • Investigational Site Number 124024
      • Burlington、カナダ、L7M 4Y1
        • Investigational Site Number 124025
      • Calgary、カナダ、T2H 2G4
        • Investigational Site Number 124023
      • Calgary、カナダ、T2N 4L7
        • Investigational Site Number 124020
      • Chatham、カナダ、N7L 1C1
        • Investigational Site Number 124019
      • Coquitlam、カナダ、V3K 3P4
        • Investigational Site Number 124018
      • Hamilton、カナダ、L8L 5G8
        • Investigational Site Number 124021
      • Hamilton、カナダ、L8N 3Z5
        • Investigational Site Number 124014
      • Laval、カナダ、H7T 2P5
        • Investigational Site Number 124006
      • London、カナダ、N6A 4V2
        • Investigational Site Number 124009
      • Mississauga、カナダ、L5M 2V8
        • Investigational Site Number 124008
      • Montreal、カナダ、H2W 1R7
        • Investigational Site Number 124015
      • Montreal、カナダ、H2W 1T8
        • Investigational Site Number 124004
      • Oshawa、カナダ、L1H 7K4
        • Investigational Site Number 124005
      • Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Investigational Site Number 124026
      • Red Deer、カナダ、T4N 6V7
        • Investigational Site Number 124002
      • Thornhill、カナダ、L4J 8L7
        • Investigational Site Number 124007
      • Toronto、カナダ、M4G 3E8
        • Investigational Site Number 124001
      • Toronto、カナダ、M5C 2T2
        • Investigational Site Number 124011
      • Victoria、カナダ、V8V 4A1
        • Investigational Site Number 124010
      • Ville St-Laurent、カナダ、H4T 1Z9
        • Investigational Site Number 124017
      • Winnipeg、カナダ、R3E 3P4
        • Investigational Site Number 124022
  • チェコ
      • Beroun、チェコ、26601
        • Investigational Site Number 203006
      • Breclav、チェコ、690 02
        • Investigational Site Number 203001
      • Hodonin、チェコ、69501
        • Investigational Site Number 203002
      • Holesov、チェコ、76901
        • Investigational Site Number 203009
      • Hradec Kralove、チェコ、50005
        • Investigational Site Number 203003
      • Hranice、チェコ、75301
        • Investigational Site Number 203007
      • Krnov、チェコ、79401
        • Investigational Site Number 203004
      • Olomouc、チェコ、77900
        • Investigational Site Number 203010
      • Praha 2、チェコ、12808
        • Investigational Site Number 203008
      • Prostejov、チェコ、79601
        • Investigational Site Number 203005
  • ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ、69115
        • Investigational Site Number 276006
      • Riesa、ドイツ、01587
        • Investigational Site Number 276002
      • Schwabenheim、ドイツ、55270
        • Investigational Site Number 276003
  • ハンガリー
      • Baja、ハンガリー、6500
        • Investigational Site Number 348010
      • Balatonfüred、ハンガリー、8230
        • Investigational Site Number 348004
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Investigational Site Number 348015
      • Budapest、ハンガリー、1088
        • Investigational Site Number 348013
      • Budapest、ハンガリー、1134
        • Investigational Site Number 348017
      • Budapest、ハンガリー、1139
        • Investigational Site Number 348009
      • Budapest、ハンガリー
        • Investigational Site Number 348002
      • Debrecen、ハンガリー、4043
        • Investigational Site Number 348005
      • Eger、ハンガリー、3300
        • Investigational Site Number 348008
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Investigational Site Number 348018
      • Makó、ハンガリー、6900
        • Investigational Site Number 348014
      • Mosonmagyaróvár、ハンガリー、9200
        • Investigational Site Number 348012
      • Nyiregyháza、ハンガリー、4400
        • Investigational Site Number 348007
      • Szeged、ハンガリー、6722
        • Investigational Site Number 348003
      • Szombathely、ハンガリー、9700
        • Investigational Site Number 348006
      • Sátorlaljaújhely、ハンガリー、3980
        • Investigational Site Number 348011
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • Investigational Site Number 348001
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00260
        • Investigational Site Number 246001
      • Kuopio、フィンランド、70210
        • Investigational Site Number 246005
      • Oulu、フィンランド、90100
        • Investigational Site Number 246002
  • フランス
      • La Rochelle Cedex、フランス、17019
        • Investigational Site Number 250004
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Investigational Site Number 250002
  • メキシコ
      • Chihuahua、メキシコ、31000
        • Investigational Site Number 484007
      • Cuernavaca、メキシコ、62250
        • Investigational Site Number 484001
      • Guadalajara、メキシコ、44670
        • Investigational Site Number 484006
      • Monterrey、メキシコ、64460
        • Investigational Site Number 484003
      • Pachuca、メキシコ、42060
        • Investigational Site Number 484004
  • ラトビア
      • Jekabpils、ラトビア、LV-5201
        • Investigational Site Number 428006
      • Ogre、ラトビア、LV-5001
        • Investigational Site Number 428005
      • Riga、ラトビア、LV-1002
        • Investigational Site Number 428002
      • Riga、ラトビア、LV-1038
        • Investigational Site Number 428001
      • Riga、ラトビア、LV-1050
        • Investigational Site Number 428004
      • Sigulda、ラトビア、LV-2150
        • Investigational Site Number 428003
  • ルーマニア
      • Bacau、ルーマニア、600114
        • Investigational Site Number 642001
      • Bucuresti、ルーマニア、020475
        • Investigational Site Number 642005
      • Bucuresti、ルーマニア、700164
        • Investigational Site Number 642006
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400006
        • Investigational Site Number 642002
      • Iasi、ルーマニア、700547
        • Investigational Site Number 642004
      • Iasi、ルーマニア、700613
        • Investigational Site Number 642008
      • Oradea、ルーマニア、410169
        • Investigational Site Number 642003
      • Targu Mures、ルーマニア、540142
        • Investigational Site Number 642009
      • Timisoara、ルーマニア、300133
        • Investigational Site Number 642007
  • 南アフリカ
      • Alberton、南アフリカ、1450
        • Investigational Site Number 710005
      • Johannesburg、南アフリカ、2198
        • Investigational Site Number 710003
      • Lenasia、南アフリカ、1820
        • Investigational Site Number 710006
      • Observatory、南アフリカ、7925
        • Investigational Site Number 710002
      • Paarl、南アフリカ、7500
        • Investigational Site Number 710001
      • Pretoria、南アフリカ、0167
        • Investigational Site Number 710008
      • Somerset West、南アフリカ、7130
        • Investigational Site Number 710004

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 :

  • 2型糖尿病の参加者

  • サブスタディの選択基準:

    • 本試験の 6 か月の試験期間の完了 (Visit 10)
    • 無作為化され、6か月の治療期間中にインスリングラルギンの新しい製剤で治療されました（ベースライン-6か月）

除外基準:

  • 年齢が 18 歳未満 (<)
  • スクリーニング時にHbA1c <7.0%または10%以上 (>)
  • 2型糖尿病以外の糖尿病
  • 基礎および食事時のインスリンおよび血糖の自己モニタリングで1年未満
  • -国の製品ラベルで定義されているインスリングラルギンの使用に対する禁忌
  • -スクリーニング訪問前の過去3か月間、食事時インスリンとしてヒトレギュラーインスリンを使用している参加者
  • -スクリーニング訪問前の過去6か月のインスリンポンプの使用
  • -スクリーニング訪問前の過去3か月の新しい血糖降下剤および/または減量薬の開始
  • -重大な糖尿病性網膜症または黄斑浮腫の病歴または存在 研究期間中のレーザーまたは注射薬または外科的治療が必要になる可能性がある
  • 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を希望する女性

  • サブスタディの除外基準:

    • 1週間に少なくとも2日、適応可能な注射間隔を使用したくない参加者

上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HOE901-U300
薬：HOE901-U300（インスリングラルギンの新製剤）
HOE901-U300 (新しいインスリン グラルギン 300 単位/ミリリットル [U/mL]) の皮下 (SC) 注射を 1 日 1 回 (夜) 12 か月間、食事時にインスリン アナログに追加する。 空腹時血漿グルコース 4.4 ～ 5.6 ミリモル/リットル (mmol/L) (80 ～ 100 ミリグラム/デシリットル [mg/dL]) を求める用量調節。 6 か月後、参加者は投与サブスタディに参加し、HOE901-U300 を 24 +/- 3 時間の間隔で 1 日 1 回投与するか (投与間隔は調整可能)、24 時間ごとに 1 日 1 回の HOE901-U300 の注射を継続するように提案されました (固定投与間隔）9ヶ月まで。
アクティブコンパレータ：ランタス
薬：ランタス（インスリングラルギン）
Lantus (HOE901-U100、インスリン グラルギン 100 U/mL) SC 注射を 1 日 1 回 (夜) 12 か月間、食事時間のインスリン アナログの上に追加。 空腹時血漿グルコース 4.4-5.6 mmol/L (80 - 100 mg/dL) を求める用量調節。
他の名前：
  • ランタス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから 6 か月目のエンドポイントまでの HbA1c の変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
ベースライン、6 か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
9週目の開始から6か月目のエンドポイントまで、少なくとも1つの重度および/または確認された夜間低血糖を有する参加者の割合
時間枠：9週目から6ヶ月目まで
夜間低血糖は、00:00 から 05:59 時間 (クロック時間) の間に発生した低血糖であり、参加者が起きているか、イベントのために目が覚めたかに関係ありません。 重度の低血糖は、炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生措置を積極的に投与するために別の人の助けが必要なイベントでした. 確認された低血糖は、1 リットルあたり 3.9 ミリモル (mmol/L) (1 デシリットルあたり 70 ミリグラム [mg/dL]) 以下の (<=) 血漿グルコースに関連する事象でした。
9週目から6ヶ月目まで
ベースラインから 6 か月目のエンドポイントまでの平均注射前自己測定血漿グルコース (SMPG) の変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
注射前ＳＭＰＧは、治験薬注射前３０分以内に測定した。 平均は、評価訪問前の 7 日間にわたって計算された少なくとも 3 つの SMPG の平均によって評価されました。
ベースライン、6 か月目
ベースラインから 6 か月目のエンドポイントまでの注射前 SMPG の変動性の変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
注射前ＳＭＰＧは、治験薬注射前３０分以内に測定した。 変動性は、評価訪問前の 7 日間に測定された少なくとも 3 つの SMPG について、100 に (標準偏差/平均) を乗じて計算された変動係数の平均によって評価されました。
ベースライン、6 か月目
6 か月目のエンドポイントで HbA1c が 7% 未満の参加者の割合
時間枠：月 6
月 6
空腹時血漿グルコース (FPG) のベースラインから 6 か月目のエンドポイントまでの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
ベースライン、6 か月目
6 か月目のエンドポイントで FPG <5.6 mmol/L (<100 mg/dL) の参加者の割合
時間枠：月 6
月 6
ベースラインから 6 か月目のエンドポイントまでの時点ごとの 8 ポイント SMPG プロファイルの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
8 点 SMPG プロファイルの各時点の変化: 夜の 03:00 時 (クロック時間)。朝食前と朝食後 2 時間。昼食前と昼食後 2 時間。夕食前と夕食後 2 時間。そして就寝時。
ベースライン、6 か月目
ベースラインから 6 か月目のエンドポイントまでの毎日の基礎インスリン投与量の変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
ベースライン、6 か月目
糖尿病治療満足度アンケート (DTSQ) を使用したベースラインから 6 か月目のエンドポイントまでの治療満足度スコアの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
DTSQ は、糖尿病の参加者が治療にどの程度満足しているか、高血糖と低血糖をどのように認識しているかを評価するための検証済みの尺度です。 これは、0 から 6 までのリッカート尺度で回答される 8 つの質問で構成されます。DTSQ 治療満足度スコアは、質問 1 と 4 ～ 8 のスコアの合計であり、0 から 36 の範囲であり、スコアが高いほど治療の満足度が高いことを示します。
ベースライン、6 か月目
ベースラインから月12までの低血糖（すべておよび夜間）イベントの参加者の割合
時間枠：月12まで
低血糖イベントは、重度の低血糖（炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生処置を積極的に投与するために別の人の助けが必要なイベント）でした。記録された症候性低血糖症（血漿グルコースレベルが3.9mmol/L以下の低血糖症の典型的な症状[70mg/dL]）;無症候性低血糖 (低血糖の典型的な症状はないが、血漿グルコースレベル <=3.9 mmol/L);症候性低血糖症の可能性 (低血糖症の症状が血漿グルコースの測定を伴わなかったが、おそらく血漿グルコース値 <=3.9 mmol/L によって引き起こされたイベント、血漿グルコースのテストなしで経口炭水化物で治療された症状);相対低血糖（糖尿病患者が低血糖の典型的な症状のいずれかを報告し、その症状を低血糖の兆候と解釈したが、血漿グルコースレベルが3.9mmol / Lを超えるイベント）; -重度のおよび/または確認された低血糖（血漿グルコース<= 3.9 mmol / L）。
月12まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヶ月目から9ヶ月目までのHbA1cの変化
時間枠：6月～9月
HOE901-U300 に無作為に割り付けられ、6 か月間治療された参加者のサブセットで、固定投薬レジメン (24 時間ごと) と適応投薬レジメン (24 +/- 3 時間ごと) を比較するサブスタディ。
6月～9月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月15日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EFC11628
  • 2010-023769-23 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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