Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av en ny formulering av Insulin Glargine med Lantus hos patienter med typ 2-diabetes mellitus på Basal Plus Måltidsinsulin (EDITION I)

15 mars 2022 uppdaterad av: Sanofi

6-månaders, multicenter, randomiserad, öppen, parallellgruppsstudie som jämför effektiviteten och säkerheten för en ny formulering av Insulin Glargine och Lantus® båda plus måltidsinsulin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus med en säkerhetsförlängningsperiod på 6 månader

Huvudmål:

  • För att jämföra effekten av insulin glargins nya formulering och Lantus när det gäller förändring av HbA1c från baslinje till effektmått (schemalagd månad 6) hos vuxna deltagare med typ 2-diabetes mellitus

Sekundära mål:

  • För att jämföra effekten av insulin glargin ny formulering och Lantus när det gäller förekomst av nattlig hypoglykemi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den maximala studielängden var upp till cirka 58 veckor per deltagare, bestående av:

  • upp till 2 veckors screeningperiod
  • 6 månaders jämförande effekt- och säkerhetsbehandlingsperiod
  • 6 månaders jämförande säkerhetsförlängningsperiod
  • 4 veckors säkerhetsuppföljningsperiod i en delmängd av deltagare
  • en 3-månaders delstudieperiod för administration som börjar efter avslutad 6-månaders studieperiod för deltagare som är villiga att i en undergrupp av deltagare randomiserade till HOE901-U300

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

807

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80018
        • Investigational Site Number 233002
      • Tallinn, Estland, 11313
        • Investigational Site Number 233004
      • Tallinn, Estland, 11913
        • Investigational Site Number 233006
      • Tallinn, Estland, 13415
        • Investigational Site Number 233003
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Investigational Site Number 233001
      • Tartu, Estland, 50410
        • Investigational Site Number 233005
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00260
        • Investigational Site Number 246001
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Investigational Site Number 246005
      • Oulu, Finland, 90100
        • Investigational Site Number 246002
  • Frankrike
      • La Rochelle Cedex, Frankrike, 17019
        • Investigational Site Number 250004
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Investigational Site Number 250002
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Investigational Site Number 840156
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • Investigational Site Number 840102
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85028
        • Investigational Site Number 840071
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
        • Investigational Site Number 840121
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85282
        • Investigational Site Number 840070
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • Investigational Site Number 840016
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Investigational Site Number 840015
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Investigational Site Number 840124
      • Searcy, Arkansas, Förenta staterna, 72143
        • Investigational Site Number 840032
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Investigational Site Number 840076
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
        • Investigational Site Number 840133
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
        • Investigational Site Number 840062
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
        • Investigational Site Number 840057
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Investigational Site Number 840059
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Investigational Site Number 840004
      • Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
        • Investigational Site Number 840099
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • Investigational Site Number 840107
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • Investigational Site Number 840005
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Investigational Site Number 840013
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Investigational Site Number 840002
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80906
        • Investigational Site Number 840114
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
        • Investigational Site Number 840136
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • Investigational Site Number 840092
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • Investigational Site Number 840049
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Investigational Site Number 840050
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • Investigational Site Number 840086
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Investigational Site Number 840011
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32258
        • Investigational Site Number 840009
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • Investigational Site Number 840023
      • Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
        • Investigational Site Number 840012
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • Investigational Site Number 840148
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30045
        • Investigational Site Number 840055
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Investigational Site Number 840052
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686
        • Investigational Site Number 840117
    • Illinois
      • McHenry, Illinois, Förenta staterna, 60050
        • Investigational Site Number 840020
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62704
        • Investigational Site Number 840019
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Förenta staterna, 46123
        • Investigational Site Number 840078
      • Avon, Indiana, Förenta staterna, 46123
        • Investigational Site Number 840089
      • Avon, Indiana, Förenta staterna, 46123
        • Investigational Site Number 840097
      • Avon, Indiana, Förenta staterna, 46123
        • Investigational Site Number 840098
      • Avon, Indiana, Förenta staterna, 46123
        • Investigational Site Number 840100
      • Vincennes, Indiana, Förenta staterna, 47591
        • Investigational Site Number 840127
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Investigational Site Number 840116
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67211
        • Investigational Site Number 840003
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • Investigational Site Number 840080
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
        • Investigational Site Number 840042
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • Investigational Site Number 840036
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • Investigational Site Number 840155
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
        • Investigational Site Number 840034
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Investigational Site Number 840065
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • Investigational Site Number 840066
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48504
        • Investigational Site Number 840103
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
        • Investigational Site Number 840126
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48034
        • Investigational Site Number 840022
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Förenta staterna, 55318
        • Investigational Site Number 840143
      • Eagan, Minnesota, Förenta staterna, 55122
        • Investigational Site Number 840068
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Investigational Site Number 840085
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Investigational Site Number 840053
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Förenta staterna, 68025
        • Investigational Site Number 840090
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Investigational Site Number 840091
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Investigational Site Number 840058
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Förenta staterna, 08274
        • Investigational Site Number 840043
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08721
        • Investigational Site Number 840152
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Investigational Site Number 840146
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
        • Investigational Site Number 840145
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Investigational Site Number 840045
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Investigational Site Number 840067
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Investigational Site Number 840008
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Investigational Site Number 840106
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45439
        • Investigational Site Number 840123
      • Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
        • Investigational Site Number 840119
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Investigational Site Number 840122
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Investigational Site Number 840083
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3098
        • Investigational Site Number 840084
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
        • Investigational Site Number 840007
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Investigational Site Number 840079
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Investigational Site Number 840048
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Investigational Site Number 840039
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37912
        • Investigational Site Number 840159
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Investigational Site Number 840021
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Investigational Site Number 840129
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • Investigational Site Number 840081
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Investigational Site Number 840001
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Investigational Site Number 840047
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77096
        • Investigational Site Number 840082
      • Hurst, Texas, Förenta staterna, 76054
        • Investigational Site Number 840120
    • Utah
      • Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
        • Investigational Site Number 840010
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • Investigational Site Number 840060
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23321
        • Investigational Site Number 840035
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Investigational Site Number 840074
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Investigational Site Number 840112
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510
        • Investigational Site Number 840041
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • Investigational Site Number 840104
      • Williamsburg, Virginia, Förenta staterna, 23185
        • Investigational Site Number 840075
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209-0996
        • Investigational Site Number 840018
  • Kanada
      • Beamsville, Kanada, L0R 1B0
        • Investigational Site Number 124024
      • Burlington, Kanada, L7M 4Y1
        • Investigational Site Number 124025
      • Calgary, Kanada, T2H 2G4
        • Investigational Site Number 124023
      • Calgary, Kanada, T2N 4L7
        • Investigational Site Number 124020
      • Chatham, Kanada, N7L 1C1
        • Investigational Site Number 124019
      • Coquitlam, Kanada, V3K 3P4
        • Investigational Site Number 124018
      • Hamilton, Kanada, L8L 5G8
        • Investigational Site Number 124021
      • Hamilton, Kanada, L8N 3Z5
        • Investigational Site Number 124014
      • Laval, Kanada, H7T 2P5
        • Investigational Site Number 124006
      • London, Kanada, N6A 4V2
        • Investigational Site Number 124009
      • Mississauga, Kanada, L5M 2V8
        • Investigational Site Number 124008
      • Montreal, Kanada, H2W 1R7
        • Investigational Site Number 124015
      • Montreal, Kanada, H2W 1T8
        • Investigational Site Number 124004
      • Oshawa, Kanada, L1H 7K4
        • Investigational Site Number 124005
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Investigational Site Number 124026
      • Red Deer, Kanada, T4N 6V7
        • Investigational Site Number 124002
      • Thornhill, Kanada, L4J 8L7
        • Investigational Site Number 124007
      • Toronto, Kanada, M4G 3E8
        • Investigational Site Number 124001
      • Toronto, Kanada, M5C 2T2
        • Investigational Site Number 124011
      • Victoria, Kanada, V8V 4A1
        • Investigational Site Number 124010
      • Ville St-Laurent, Kanada, H4T 1Z9
        • Investigational Site Number 124017
      • Winnipeg, Kanada, R3E 3P4
        • Investigational Site Number 124022
  • Lettland
      • Jekabpils, Lettland, LV-5201
        • Investigational Site Number 428006
      • Ogre, Lettland, LV-5001
        • Investigational Site Number 428005
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Investigational Site Number 428002
      • Riga, Lettland, LV-1038
        • Investigational Site Number 428001
      • Riga, Lettland, LV-1050
        • Investigational Site Number 428004
      • Sigulda, Lettland, LV-2150
        • Investigational Site Number 428003
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Investigational Site Number 484007
      • Cuernavaca, Mexiko, 62250
        • Investigational Site Number 484001
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
        • Investigational Site Number 484006
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Investigational Site Number 484003
      • Pachuca, Mexiko, 42060
        • Investigational Site Number 484004
  • Nederländerna
      • Almelo, Nederländerna, 7609 PP
        • Investigational Site Number 528009
      • Eindhoven, Nederländerna, 5631 BM
        • Investigational Site Number 528004
      • Groningen, Nederländerna, 9728 NT
        • Investigational Site Number 528007
      • Hoogeveen, Nederländerna, 7909 AA
        • Investigational Site Number 528005
      • Hoorn, Nederländerna, 1064NP
        • Investigational Site Number 528001
      • Leeuwarden, Nederländerna, 8934 AD
        • Investigational Site Number 528008
      • Utrecht, Nederländerna, 3563 AZ
        • Investigational Site Number 528006
      • Venlo, Nederländerna, 5912 BL
        • Investigational Site Number 528002
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien, 600114
        • Investigational Site Number 642001
      • Bucuresti, Rumänien, 020475
        • Investigational Site Number 642005
      • Bucuresti, Rumänien, 700164
        • Investigational Site Number 642006
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400006
        • Investigational Site Number 642002
      • Iasi, Rumänien, 700547
        • Investigational Site Number 642004
      • Iasi, Rumänien, 700613
        • Investigational Site Number 642008
      • Oradea, Rumänien, 410169
        • Investigational Site Number 642003
      • Targu Mures, Rumänien, 540142
        • Investigational Site Number 642009
      • Timisoara, Rumänien, 300133
        • Investigational Site Number 642007
  • Sydafrika
      • Alberton, Sydafrika, 1450
        • Investigational Site Number 710005
      • Johannesburg, Sydafrika, 2198
        • Investigational Site Number 710003
      • Lenasia, Sydafrika, 1820
        • Investigational Site Number 710006
      • Observatory, Sydafrika, 7925
        • Investigational Site Number 710002
      • Paarl, Sydafrika, 7500
        • Investigational Site Number 710001
      • Pretoria, Sydafrika, 0167
        • Investigational Site Number 710008
      • Somerset West, Sydafrika, 7130
        • Investigational Site Number 710004
  • Tjeckien
      • Beroun, Tjeckien, 26601
        • Investigational Site Number 203006
      • Breclav, Tjeckien, 690 02
        • Investigational Site Number 203001
      • Hodonin, Tjeckien, 69501
        • Investigational Site Number 203002
      • Holesov, Tjeckien, 76901
        • Investigational Site Number 203009
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 50005
        • Investigational Site Number 203003
      • Hranice, Tjeckien, 75301
        • Investigational Site Number 203007
      • Krnov, Tjeckien, 79401
        • Investigational Site Number 203004
      • Olomouc, Tjeckien, 77900
        • Investigational Site Number 203010
      • Praha 2, Tjeckien, 12808
        • Investigational Site Number 203008
      • Prostejov, Tjeckien, 79601
        • Investigational Site Number 203005
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Investigational Site Number 276006
      • Riesa, Tyskland, 01587
        • Investigational Site Number 276002
      • Schwabenheim, Tyskland, 55270
        • Investigational Site Number 276003
  • Ungern
      • Baja, Ungern, 6500
        • Investigational Site Number 348010
      • Balatonfüred, Ungern, 8230
        • Investigational Site Number 348004
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Investigational Site Number 348015
      • Budapest, Ungern, 1088
        • Investigational Site Number 348013
      • Budapest, Ungern, 1134
        • Investigational Site Number 348017
      • Budapest, Ungern, 1139
        • Investigational Site Number 348009
      • Budapest, Ungern
        • Investigational Site Number 348002
      • Debrecen, Ungern, 4043
        • Investigational Site Number 348005
      • Eger, Ungern, 3300
        • Investigational Site Number 348008
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Investigational Site Number 348018
      • Makó, Ungern, 6900
        • Investigational Site Number 348014
      • Mosonmagyaróvár, Ungern, 9200
        • Investigational Site Number 348012
      • Nyiregyháza, Ungern, 4400
        • Investigational Site Number 348007
      • Szeged, Ungern, 6722
        • Investigational Site Number 348003
      • Szombathely, Ungern, 9700
        • Investigational Site Number 348006
      • Sátorlaljaújhely, Ungern, 3980
        • Investigational Site Number 348011
      • Zalaegerszeg, Ungern, 8900
        • Investigational Site Number 348001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Deltagare med typ 2 diabetes mellitus

  • Delstudiens inklusionskriterier:

    • Slutförande av den 6 månader långa studieperioden i huvudstudien (besök 10)
    • Randomiserad och behandlad med insulin glargin ny formulering under den 6-månaders behandlingsperioden (Baslinje - månad 6)

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än (<) 18 år
  • HbA1c <7,0 % eller mer än (>) 10 % vid screening
  • Annan diabetes än typ 2-diabetes mellitus
  • Mindre än 1 år på basal plus måltidsinsulin och egenkontroll av blodsocker
  • Eventuella kontraindikationer för användning av insulin glargin enligt definitionen i den nationella produktetiketten
  • Deltagare som använder humant vanligt insulin som måltidsinsulin under de senaste 3 månaderna före screeningbesök
  • Användning av insulinpump under de senaste 6 månaderna före screeningbesök
  • Initiering av nya glukossänkande medel och/eller viktminskningsläkemedel under de senaste 3 månaderna före screeningbesök
  • Historik eller närvaro av signifikant diabetisk retinopati eller makulaödem som sannolikt kräver laser eller injicerbara läkemedel eller kirurgisk behandling under studieperioden
  • Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som avser att bli gravida under studieperioden

  • Uteslutningskriterier för delstudie:

    • Deltagaren är inte villig att använda de anpassningsbara injektionsintervallen på minst två dagar i veckan

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HOE901-U300
Läkemedel: HOE901-U300 (ny formulering av insulin glargin)
HOE901-U300 (nytt insulin glargin 300 enheter per milliliter [U/ml]) subkutan (SC) injektion en gång dagligen (kväll) i 12 månader utöver måltidsinsulinanalog. Dostitrering efter fasteplasmaglukos 4,4-5,6 millimol per liter (mmol/L) (80 - 100 milligram per deciliter [mg/dL]). Efter 6 månader föreslogs deltagarna att delta i administreringssubstudien och att få antingen HOE901-U300 en gång dagligen med intervaller på 24 +/- 3 timmar (anpassningsbara doseringsintervall) eller att fortsätta en gång dagligen injektioner av HOE901-U300 var 24:e timme (fast doseringsintervall) upp till månad 9.
Aktiv komparator: Lantus
Läkemedel: Lantus (insulin glargin)
Lantus (HOE901-U100, insulin glargin 100 U/ml) SC-injektion en gång dagligen (kväll) i 12 månader utöver måltidsinsulinanalog. Dostitrering efter fasteplasmaglukos 4,4-5,6 mmol/L (80 - 100 mg/dL).
Andra namn:
  • Lantus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring av HbA1c från baslinje till månad 6 slutpunkt
Tidsram: Baslinje, månad 6
Baslinje, månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med minst en allvarlig och/eller bekräftad nattlig hypoglykemi från början av vecka 9 till månad 6 slutpunkt
Tidsram: Vecka 9 upp till månad 6
Nattlig hypoglykemi var hypoglykemi som inträffade mellan 00:00 och 05:59 timmar (klocktid), oavsett om deltagaren var vaken eller vaknade på grund av händelsen. Allvarlig hypoglykemi var en händelse som krävde hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller andra återupplivningsåtgärder. Bekräftad hypoglykemi var en händelse associerad med plasmaglukos mindre än eller lika med (<=) 3,9 millimol per liter (mmol/L) (70 milligram per deciliter [mg/dL]).
Vecka 9 upp till månad 6
Förändring i genomsnittlig förinjektion självövervakad plasmaglukos (SMPG) från baslinje till månad 6 slutpunkt
Tidsram: Baslinje, månad 6
SMPG före injektion mättes inom 30 minuter före injektionen av studieläkemedlet. Genomsnittet bedömdes med medelvärdet av minst 3 SMPG beräknat under de 7 dagarna före bedömningsbesöket.
Baslinje, månad 6
Förändring i variabilitet av förinjektion SMPG från baslinje till månad 6 slutpunkt
Tidsram: Baslinje, månad 6
SMPG före injektion mättes inom 30 minuter före injektionen av studieläkemedlet. Variabiliteten utvärderades med medelvärdet för variationskoefficienten beräknat som 100 multiplicerat med (standardavvikelse/medelvärde) över minst 3 SMPG uppmätt under de 7 dagarna före bedömningsbesöket.
Baslinje, månad 6
Andel deltagare med HbA1c <7 % vid ändpunkt för månad 6
Tidsram: Månad 6
Månad 6
Förändring i fasteplasmaglukos (FPG) från baslinje till månad 6 slutpunkt
Tidsram: Baslinje, månad 6
Baslinje, månad 6
Andel deltagare med FPG <5,6 mmol/L (<100 mg/dL) vid ändpunkt för månad 6
Tidsram: Månad 6
Månad 6
Ändring av 8-punkts SMPG-profiler per tidpunkt från baslinje till slutpunkt för månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 6
Ändring i varje tidpunkt för 8-punkts SMPG-profil: 03:00 timmar (klocktid) på natten; före och 2 timmar efter frukost; före och 2 timmar efter lunch; före och 2 timmar efter middagen; och vid läggdags.
Baslinje, månad 6
Ändring av daglig basalinsulindos från baslinje till slutpunkt för månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 6
Baslinje, månad 6
Förändring i behandlingstillfredsställelsepoäng med hjälp av Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQs) från baslinje till månad 6 slutpunkt
Tidsram: Baslinje, månad 6
DTSQ är ett validerat mått för att bedöma hur nöjda deltagarna med diabetes är med sin behandling och hur de uppfattar hyper- och hypoglykemi. Den består av 8 frågor som besvaras på en Likert-skala från 0 till 6. DTSQ behandlingsnöjdhetspoäng är summan av fråga 1 och 4-8 poäng och sträcker sig mellan 0 och 36, där högre poäng indikerar mer behandlingstillfredsställelse.
Baslinje, månad 6
Andel deltagare med hypoglykemi (alla och nattliga) händelser från baslinjen upp till månad 12
Tidsram: Upp till månad 12
Hypoglykemihändelser var allvarlig hypoglykemi (en händelse som krävde hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller andra återupplivningsåtgärder); Dokumenterad symptomatisk hypoglykemi (typiska symtom på hypoglykemi med plasmaglukosnivå <=3,9 mmol/L [70 mg/dL]); Asymtomatisk hypoglykemi (inga typiska symtom på hypoglykemi men plasmaglukosnivå <=3,9 mmol/L); Trolig symptomatisk hypoglykemi (en händelse under vilken symtom på hypoglykemi inte åtföljdes av en plasmaglukosbestämning, utan förmodligen orsakades av en plasmaglukosnivå <=3,9 mmol/L, symtom behandlade med orala kolhydrater utan ett test av plasmaglukos); Relativ hypoglykemi (en händelse under vilken personen med diabetes rapporterade något av de typiska symtomen på hypoglykemi och tolkade symptomen som tecken på hypoglykemi, men plasmaglukosnivån >3,9 mmol/L); Allvarlig och/eller bekräftad hypoglykemi (plasmaglukos <=3,9 mmol/L).
Upp till månad 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av HbA1c från månad 6 till månad 9
Tidsram: Månad 6 upp till månad 9
Delstudie som jämförde fast doseringsregim (var 24:e timme) med adaptiv doseringsregim (var 24 +/- 3:e timme) i en undergrupp av deltagare som randomiserades till HOE901-U300 och behandlades i 6 månader.
Månad 6 upp till månad 9

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2011

Första postat (Uppskatta)

26 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EFC11628
  • 2010-023769-23 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera