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Comparación de una nueva formulación de insulina glargina con Lantus en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que reciben insulina basal más la hora de la comida (EDITION I)

15 de marzo de 2022 actualizado por: Sanofi

Estudio de 6 meses, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos que compara la eficacia y seguridad de una nueva formulación de insulina Glargina y Lantus®, ambas más insulina a la hora de las comidas en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con un período de extensión de seguridad de 6 meses

Objetivo primario:

  • Comparar la eficacia de la nueva formulación de insulina glargina y Lantus en términos de cambio en la HbA1c desde el inicio hasta el final (mes programado 6) en participantes adultos con diabetes mellitus tipo 2

Objetivos secundarios:

  • Comparar la eficacia de la nueva formulación de insulina glargina y Lantus en términos de aparición de hipoglucemia nocturna

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración máxima del estudio fue de hasta aproximadamente 58 semanas por participante, que consta de:

  • período de evaluación de hasta 2 semanas
  • Periodo de tratamiento de eficacia y seguridad comparativa de 6 meses
  • Período de extensión de seguridad comparativa de 6 meses
  • Período de seguimiento de seguridad de 4 semanas en un subconjunto de participantes
  • un período de subestudio de administración de 3 meses que comienza después de completar el período de estudio de 6 meses para los participantes dispuestos a hacerlo en un subconjunto de participantes asignados al azar a HOE901-U300

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

807

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania, 69115
        • Investigational Site Number 276006
      • Riesa, Alemania, 01587
        • Investigational Site Number 276002
      • Schwabenheim, Alemania, 55270
        • Investigational Site Number 276003
  • Canadá
      • Beamsville, Canadá, L0R 1B0
        • Investigational Site Number 124024
      • Burlington, Canadá, L7M 4Y1
        • Investigational Site Number 124025
      • Calgary, Canadá, T2H 2G4
        • Investigational Site Number 124023
      • Calgary, Canadá, T2N 4L7
        • Investigational Site Number 124020
      • Chatham, Canadá, N7L 1C1
        • Investigational Site Number 124019
      • Coquitlam, Canadá, V3K 3P4
        • Investigational Site Number 124018
      • Hamilton, Canadá, L8L 5G8
        • Investigational Site Number 124021
      • Hamilton, Canadá, L8N 3Z5
        • Investigational Site Number 124014
      • Laval, Canadá, H7T 2P5
        • Investigational Site Number 124006
      • London, Canadá, N6A 4V2
        • Investigational Site Number 124009
      • Mississauga, Canadá, L5M 2V8
        • Investigational Site Number 124008
      • Montreal, Canadá, H2W 1R7
        • Investigational Site Number 124015
      • Montreal, Canadá, H2W 1T8
        • Investigational Site Number 124004
      • Oshawa, Canadá, L1H 7K4
        • Investigational Site Number 124005
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Investigational Site Number 124026
      • Red Deer, Canadá, T4N 6V7
        • Investigational Site Number 124002
      • Thornhill, Canadá, L4J 8L7
        • Investigational Site Number 124007
      • Toronto, Canadá, M4G 3E8
        • Investigational Site Number 124001
      • Toronto, Canadá, M5C 2T2
        • Investigational Site Number 124011
      • Victoria, Canadá, V8V 4A1
        • Investigational Site Number 124010
      • Ville St-Laurent, Canadá, H4T 1Z9
        • Investigational Site Number 124017
      • Winnipeg, Canadá, R3E 3P4
        • Investigational Site Number 124022
  • Chequia
      • Beroun, Chequia, 26601
        • Investigational Site Number 203006
      • Breclav, Chequia, 690 02
        • Investigational Site Number 203001
      • Hodonin, Chequia, 69501
        • Investigational Site Number 203002
      • Holesov, Chequia, 76901
        • Investigational Site Number 203009
      • Hradec Kralove, Chequia, 50005
        • Investigational Site Number 203003
      • Hranice, Chequia, 75301
        • Investigational Site Number 203007
      • Krnov, Chequia, 79401
        • Investigational Site Number 203004
      • Olomouc, Chequia, 77900
        • Investigational Site Number 203010
      • Praha 2, Chequia, 12808
        • Investigational Site Number 203008
      • Prostejov, Chequia, 79601
        • Investigational Site Number 203005
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Investigational Site Number 840156
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Investigational Site Number 840102
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
        • Investigational Site Number 840071
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Investigational Site Number 840121
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Investigational Site Number 840070
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Investigational Site Number 840016
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Investigational Site Number 840015
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Investigational Site Number 840124
      • Searcy, Arkansas, Estados Unidos, 72143
        • Investigational Site Number 840032
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Investigational Site Number 840076
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Investigational Site Number 840133
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Investigational Site Number 840062
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Investigational Site Number 840057
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Investigational Site Number 840059
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Investigational Site Number 840004
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Investigational Site Number 840099
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Investigational Site Number 840107
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • Investigational Site Number 840005
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Investigational Site Number 840013
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Investigational Site Number 840002
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80906
        • Investigational Site Number 840114
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • Investigational Site Number 840136
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Investigational Site Number 840092
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Investigational Site Number 840049
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Investigational Site Number 840050
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Investigational Site Number 840086
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Investigational Site Number 840011
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
        • Investigational Site Number 840009
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Investigational Site Number 840023
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Investigational Site Number 840012
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Investigational Site Number 840148
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
        • Investigational Site Number 840055
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Investigational Site Number 840052
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Investigational Site Number 840117
    • Illinois
      • McHenry, Illinois, Estados Unidos, 60050
        • Investigational Site Number 840020
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • Investigational Site Number 840019
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • Investigational Site Number 840078
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • Investigational Site Number 840089
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • Investigational Site Number 840097
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • Investigational Site Number 840098
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • Investigational Site Number 840100
      • Vincennes, Indiana, Estados Unidos, 47591
        • Investigational Site Number 840127
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Investigational Site Number 840116
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67211
        • Investigational Site Number 840003
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Investigational Site Number 840080
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Investigational Site Number 840042
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Investigational Site Number 840036
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Investigational Site Number 840155
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Investigational Site Number 840034
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Investigational Site Number 840065
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Investigational Site Number 840066
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
        • Investigational Site Number 840103
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Investigational Site Number 840126
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
        • Investigational Site Number 840022
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
        • Investigational Site Number 840143
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55122
        • Investigational Site Number 840068
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Investigational Site Number 840085
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Investigational Site Number 840053
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
        • Investigational Site Number 840090
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Investigational Site Number 840091
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Investigational Site Number 840058
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08274
        • Investigational Site Number 840043
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08721
        • Investigational Site Number 840152
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Investigational Site Number 840146
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Investigational Site Number 840145
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Investigational Site Number 840045
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Investigational Site Number 840067
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Investigational Site Number 840008
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Investigational Site Number 840106
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
        • Investigational Site Number 840123
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Investigational Site Number 840119
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Investigational Site Number 840122
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Investigational Site Number 840083
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Investigational Site Number 840084
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Investigational Site Number 840007
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Investigational Site Number 840079
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Investigational Site Number 840048
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Investigational Site Number 840039
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
        • Investigational Site Number 840159
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Investigational Site Number 840021
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Investigational Site Number 840129
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Investigational Site Number 840081
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Investigational Site Number 840001
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Investigational Site Number 840047
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77096
        • Investigational Site Number 840082
      • Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
        • Investigational Site Number 840120
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Investigational Site Number 840010
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Investigational Site Number 840060
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23321
        • Investigational Site Number 840035
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Investigational Site Number 840074
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Investigational Site Number 840112
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • Investigational Site Number 840041
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Investigational Site Number 840104
      • Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23185
        • Investigational Site Number 840075
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209-0996
        • Investigational Site Number 840018
  • Estonia
      • Pärnu, Estonia, 80018
        • Investigational Site Number 233002
      • Tallinn, Estonia, 11313
        • Investigational Site Number 233004
      • Tallinn, Estonia, 11913
        • Investigational Site Number 233006
      • Tallinn, Estonia, 13415
        • Investigational Site Number 233003
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Investigational Site Number 233001
      • Tartu, Estonia, 50410
        • Investigational Site Number 233005
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00260
        • Investigational Site Number 246001
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Investigational Site Number 246005
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Investigational Site Number 246002
  • Francia
      • La Rochelle Cedex, Francia, 17019
        • Investigational Site Number 250004
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Investigational Site Number 250002
  • Hungría
      • Baja, Hungría, 6500
        • Investigational Site Number 348010
      • Balatonfüred, Hungría, 8230
        • Investigational Site Number 348004
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Investigational Site Number 348015
      • Budapest, Hungría, 1088
        • Investigational Site Number 348013
      • Budapest, Hungría, 1134
        • Investigational Site Number 348017
      • Budapest, Hungría, 1139
        • Investigational Site Number 348009
      • Budapest, Hungría
        • Investigational Site Number 348002
      • Debrecen, Hungría, 4043
        • Investigational Site Number 348005
      • Eger, Hungría, 3300
        • Investigational Site Number 348008
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Investigational Site Number 348018
      • Makó, Hungría, 6900
        • Investigational Site Number 348014
      • Mosonmagyaróvár, Hungría, 9200
        • Investigational Site Number 348012
      • Nyiregyháza, Hungría, 4400
        • Investigational Site Number 348007
      • Szeged, Hungría, 6722
        • Investigational Site Number 348003
      • Szombathely, Hungría, 9700
        • Investigational Site Number 348006
      • Sátorlaljaújhely, Hungría, 3980
        • Investigational Site Number 348011
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900
        • Investigational Site Number 348001
  • Letonia
      • Jekabpils, Letonia, LV-5201
        • Investigational Site Number 428006
      • Ogre, Letonia, LV-5001
        • Investigational Site Number 428005
      • Riga, Letonia, LV-1002
        • Investigational Site Number 428002
      • Riga, Letonia, LV-1038
        • Investigational Site Number 428001
      • Riga, Letonia, LV-1050
        • Investigational Site Number 428004
      • Sigulda, Letonia, LV-2150
        • Investigational Site Number 428003
  • México
      • Chihuahua, México, 31000
        • Investigational Site Number 484007
      • Cuernavaca, México, 62250
        • Investigational Site Number 484001
      • Guadalajara, México, 44670
        • Investigational Site Number 484006
      • Monterrey, México, 64460
        • Investigational Site Number 484003
      • Pachuca, México, 42060
        • Investigational Site Number 484004
  • Países Bajos
      • Almelo, Países Bajos, 7609 PP
        • Investigational Site Number 528009
      • Eindhoven, Países Bajos, 5631 BM
        • Investigational Site Number 528004
      • Groningen, Países Bajos, 9728 NT
        • Investigational Site Number 528007
      • Hoogeveen, Países Bajos, 7909 AA
        • Investigational Site Number 528005
      • Hoorn, Países Bajos, 1064NP
        • Investigational Site Number 528001
      • Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
        • Investigational Site Number 528008
      • Utrecht, Países Bajos, 3563 AZ
        • Investigational Site Number 528006
      • Venlo, Países Bajos, 5912 BL
        • Investigational Site Number 528002
  • Rumania
      • Bacau, Rumania, 600114
        • Investigational Site Number 642001
      • Bucuresti, Rumania, 020475
        • Investigational Site Number 642005
      • Bucuresti, Rumania, 700164
        • Investigational Site Number 642006
      • Cluj Napoca, Rumania, 400006
        • Investigational Site Number 642002
      • Iasi, Rumania, 700547
        • Investigational Site Number 642004
      • Iasi, Rumania, 700613
        • Investigational Site Number 642008
      • Oradea, Rumania, 410169
        • Investigational Site Number 642003
      • Targu Mures, Rumania, 540142
        • Investigational Site Number 642009
      • Timisoara, Rumania, 300133
        • Investigational Site Number 642007
  • Sudáfrica
      • Alberton, Sudáfrica, 1450
        • Investigational Site Number 710005
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2198
        • Investigational Site Number 710003
      • Lenasia, Sudáfrica, 1820
        • Investigational Site Number 710006
      • Observatory, Sudáfrica, 7925
        • Investigational Site Number 710002
      • Paarl, Sudáfrica, 7500
        • Investigational Site Number 710001
      • Pretoria, Sudáfrica, 0167
        • Investigational Site Number 710008
      • Somerset West, Sudáfrica, 7130
        • Investigational Site Number 710004

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Participantes con diabetes mellitus tipo 2

  • Criterios de inclusión del subestudio:

    • Finalización del período de estudio de 6 meses en el estudio principal (Visita 10)
    • Aleatorizados y tratados con la nueva formulación de insulina glargina durante el período de tratamiento de 6 meses (Línea de base - mes 6)

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de (<) 18 años
  • HbA1c <7,0 % o mayor que (>) 10 % en la selección
  • Diabetes distinta de la diabetes mellitus tipo 2
  • Menos de 1 año con insulina basal más insulina prandial y autocontrol de glucosa en sangre
  • Cualquier contraindicación para el uso de insulina glargina como se define en la etiqueta del producto nacional
  • Participantes que usaron insulina regular humana como insulina a la hora de las comidas en los últimos 3 meses antes de la visita de selección
  • Uso de una bomba de insulina en los últimos 6 meses antes de la visita de selección
  • Inicio de nuevos agentes hipoglucemiantes y/o medicamentos para la pérdida de peso en los últimos 3 meses antes de la visita de selección
  • Antecedentes o presencia de retinopatía diabética significativa o edema macular que probablemente requiera láser o medicamentos inyectables o tratamiento quirúrgico durante el período de estudio
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio

  • Criterios de exclusión de subestudios:

    • El participante no está dispuesto a usar los intervalos de inyección adaptables al menos dos días a la semana

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HOE901-U300
Droga: HOE901-U300 (nueva formulación de insulina glargina)
HOE901-U300 (nueva insulina glargina 300 unidades por mililitro [U/mL]) inyección subcutánea (SC) una vez al día (por la noche) durante 12 meses además del análogo de insulina a la hora de las comidas. Titulación de dosis buscando glucosa plasmática en ayunas 4,4-5,6 milimoles por litro (mmol/L) (80 - 100 miligramos por decilitro [mg/dL]). Después de 6 meses, se propuso a los participantes participar en el subestudio de administración y recibir HOE901-U300 una vez al día a intervalos de 24 +/- 3 horas (intervalos de dosificación adaptables) o continuar con las inyecciones de HOE901-U300 una vez al día cada 24 horas (fija). intervalos de dosificación) hasta el mes 9.
Comparador activo: Lantus
Droga: Lantus (insulina glargina)
Lantus (HOE901-U100, insulina glargina 100 U/mL) inyección SC una vez al día (por la noche) durante 12 meses además del análogo de insulina a la hora de las comidas. Titulación de dosis buscando glucosa plasmática en ayunas 4.4-5.6 mmol/L (80 - 100 mg/dL).
Otros nombres:
  • Lantus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c desde el inicio hasta el final del mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Línea de base, Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con al menos una hipoglucemia nocturna grave y/o confirmada desde el inicio de la semana 9 hasta el punto final del mes 6
Periodo de tiempo: Semana 9 hasta el mes 6
La hipoglucemia nocturna fue la hipoglucemia que ocurrió entre las 00:00 y las 05:59 horas (hora del reloj), independientemente de que el participante estuviera despierto o se despertara a causa del evento. La hipoglucemia severa fue un evento que requirió la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación. La hipoglucemia confirmada fue un evento asociado con glucosa plasmática inferior o igual a (<=) 3,9 milimoles por litro (mmol/L) (70 miligramos por decilitro [mg/dL]).
Semana 9 hasta el mes 6
Cambio en el promedio de glucosa plasmática autocontrolada previa a la inyección (SMPG) desde el inicio hasta el punto final del mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
El SMPG previo a la inyección se midió dentro de los 30 minutos anteriores a la inyección del fármaco del estudio. El promedio se evaluó por la media de al menos 3 SMPG calculados durante los 7 días anteriores a la visita de evaluación.
Línea de base, Mes 6
Cambio en la variabilidad de la SMPG previa a la inyección desde el inicio hasta el punto final del mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
El SMPG previo a la inyección se midió dentro de los 30 minutos anteriores a la inyección del fármaco del estudio. La variabilidad se evaluó mediante la media del coeficiente de variación calculado como 100 multiplicado por (desviación estándar/media) en al menos 3 SMPG medidos durante los 7 días anteriores a la visita de evaluación.
Línea de base, Mes 6
Porcentaje de participantes con HbA1c <7 % al final del mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) desde el inicio hasta el final del mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Línea de base, Mes 6
Porcentaje de participantes con FPG <5,6 mmol/L (<100 mg/dL) al final del mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6
Cambio en los perfiles SMPG de 8 puntos por punto de tiempo desde el punto de referencia hasta el punto final del mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Cambio en cada punto de tiempo del perfil SMPG de 8 puntos: 03:00 horas (hora del reloj) de la noche; antes y 2 horas después del desayuno; antes y 2 horas después del almuerzo; antes y 2 horas después de la cena; y a la hora de acostarse.
Línea de base, Mes 6
Cambio en la dosis diaria de insulina basal desde el inicio hasta el final del mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Línea de base, Mes 6
Cambio en la puntuación de satisfacción con el tratamiento utilizando el cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes (DTSQ) desde el inicio hasta el punto final del mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
DTSQ es una medida validada para evaluar qué tan satisfechos están los participantes con diabetes con su tratamiento y cómo perciben la hiperglucemia y la hipoglucemia. Consta de 8 preguntas que se responden en una escala de Likert de 0 a 6. La puntuación de satisfacción con el tratamiento DTSQ es la suma de las puntuaciones de la pregunta 1 y 4-8 y oscila entre 0 y 36, donde las puntuaciones más altas indican mayor satisfacción con el tratamiento.
Línea de base, Mes 6
Porcentaje de participantes con eventos de hipoglucemia (todos y nocturnos) desde el inicio hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
Los eventos de hipoglucemia fueron hipoglucemia severa (un evento que requirió la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación); Hipoglucemia sintomática documentada (síntomas típicos de hipoglucemia con nivel de glucosa en plasma de <=3,9 mmol/L [70 mg/dL]); Hipoglucemia asintomática (sin síntomas típicos de hipoglucemia pero nivel de glucosa en plasma <= 3,9 mmol/L); Probable hipoglucemia sintomática (un evento durante el cual los síntomas de hipoglucemia no fueron acompañados por una determinación de glucosa en plasma, pero presumiblemente fue causado por un nivel de glucosa en plasma <=3.9 mmol/L, síntomas tratados con carbohidratos orales sin una prueba de glucosa en plasma); Hipoglucemia relativa (un evento durante el cual la persona con diabetes informó alguno de los síntomas típicos de hipoglucemia e interpretó los síntomas como indicativos de hipoglucemia, pero el nivel de glucosa en plasma > 3,9 mmol/L); Hipoglucemia grave y/o confirmada (glucosa plasmática <=3,9 mmol/L).
Hasta el Mes 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c del mes 6 al mes 9
Periodo de tiempo: Mes 6 hasta Mes 9
Subestudio que compara el régimen de dosificación fijo (cada 24 horas) versus el régimen de dosificación adaptable (cada 24 +/- 3 horas) en un subconjunto de participantes asignados al azar a HOE901-U300 y tratados durante 6 meses.
Mes 6 hasta Mes 9

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFC11628
  • 2010-023769-23 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2

Ensayos clínicos sobre HOE901-U300 (nueva formulación de insulina glargina)

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