Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání nové formulace inzulinu glargin s Lantusem u pacientů s diabetem mellitus 2. typu na inzulinu Basal Plus během jídla (EDITION I)

15. března 2022 aktualizováno: Sanofi

6měsíční, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie s paralelními skupinami srovnávající účinnost a bezpečnost nové formulace inzulínu Glargin a Lantus® Both Plus insulin u pacientů s diabetem mellitus 2. typu s 6měsíčním bezpečnostním obdobím

Primární cíl:

  • Porovnat účinnost nové formulace inzulinu glargin a přípravku Lantus z hlediska změny HbA1c od výchozí hodnoty do koncového bodu (plánovaný měsíc 6) u dospělých účastníků s diabetes mellitus 2.

Sekundární cíle:

  • Porovnat účinnost nové formulace inzulínu glargin a přípravku Lantus z hlediska výskytu noční hypoglykémie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Maximální délka studie byla až přibližně 58 týdnů na účastníka, skládající se z:

  • až 2týdenní období screeningu
  • 6měsíční srovnávací období léčby účinnosti a bezpečnosti
  • 6měsíční srovnávací období prodloužení bezpečnosti
  • 4týdenní období sledování bezpečnosti u podskupiny účastníků
  • 3měsíční období administrace začínající po dokončení 6měsíčního období studie pro účastníky ochotné v podskupině účastníků randomizovaných do HOE901-U300

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

807

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Pärnu, Estonsko, 80018
        • Investigational Site Number 233002
      • Tallinn, Estonsko, 11313
        • Investigational Site Number 233004
      • Tallinn, Estonsko, 11913
        • Investigational Site Number 233006
      • Tallinn, Estonsko, 13415
        • Investigational Site Number 233003
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • Investigational Site Number 233001
      • Tartu, Estonsko, 50410
        • Investigational Site Number 233005
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00260
        • Investigational Site Number 246001
      • Kuopio, Finsko, 70210
        • Investigational Site Number 246005
      • Oulu, Finsko, 90100
        • Investigational Site Number 246002
  • Francie
      • La Rochelle Cedex, Francie, 17019
        • Investigational Site Number 250004
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Investigational Site Number 250002
  • Holandsko
      • Almelo, Holandsko, 7609 PP
        • Investigational Site Number 528009
      • Eindhoven, Holandsko, 5631 BM
        • Investigational Site Number 528004
      • Groningen, Holandsko, 9728 NT
        • Investigational Site Number 528007
      • Hoogeveen, Holandsko, 7909 AA
        • Investigational Site Number 528005
      • Hoorn, Holandsko, 1064NP
        • Investigational Site Number 528001
      • Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
        • Investigational Site Number 528008
      • Utrecht, Holandsko, 3563 AZ
        • Investigational Site Number 528006
      • Venlo, Holandsko, 5912 BL
        • Investigational Site Number 528002
  • Jižní Afrika
      • Alberton, Jižní Afrika, 1450
        • Investigational Site Number 710005
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2198
        • Investigational Site Number 710003
      • Lenasia, Jižní Afrika, 1820
        • Investigational Site Number 710006
      • Observatory, Jižní Afrika, 7925
        • Investigational Site Number 710002
      • Paarl, Jižní Afrika, 7500
        • Investigational Site Number 710001
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0167
        • Investigational Site Number 710008
      • Somerset West, Jižní Afrika, 7130
        • Investigational Site Number 710004
  • Kanada
      • Beamsville, Kanada, L0R 1B0
        • Investigational Site Number 124024
      • Burlington, Kanada, L7M 4Y1
        • Investigational Site Number 124025
      • Calgary, Kanada, T2H 2G4
        • Investigational Site Number 124023
      • Calgary, Kanada, T2N 4L7
        • Investigational Site Number 124020
      • Chatham, Kanada, N7L 1C1
        • Investigational Site Number 124019
      • Coquitlam, Kanada, V3K 3P4
        • Investigational Site Number 124018
      • Hamilton, Kanada, L8L 5G8
        • Investigational Site Number 124021
      • Hamilton, Kanada, L8N 3Z5
        • Investigational Site Number 124014
      • Laval, Kanada, H7T 2P5
        • Investigational Site Number 124006
      • London, Kanada, N6A 4V2
        • Investigational Site Number 124009
      • Mississauga, Kanada, L5M 2V8
        • Investigational Site Number 124008
      • Montreal, Kanada, H2W 1R7
        • Investigational Site Number 124015
      • Montreal, Kanada, H2W 1T8
        • Investigational Site Number 124004
      • Oshawa, Kanada, L1H 7K4
        • Investigational Site Number 124005
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Investigational Site Number 124026
      • Red Deer, Kanada, T4N 6V7
        • Investigational Site Number 124002
      • Thornhill, Kanada, L4J 8L7
        • Investigational Site Number 124007
      • Toronto, Kanada, M4G 3E8
        • Investigational Site Number 124001
      • Toronto, Kanada, M5C 2T2
        • Investigational Site Number 124011
      • Victoria, Kanada, V8V 4A1
        • Investigational Site Number 124010
      • Ville St-Laurent, Kanada, H4T 1Z9
        • Investigational Site Number 124017
      • Winnipeg, Kanada, R3E 3P4
        • Investigational Site Number 124022
  • Lotyšsko
      • Jekabpils, Lotyšsko, LV-5201
        • Investigational Site Number 428006
      • Ogre, Lotyšsko, LV-5001
        • Investigational Site Number 428005
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • Investigational Site Number 428002
      • Riga, Lotyšsko, LV-1038
        • Investigational Site Number 428001
      • Riga, Lotyšsko, LV-1050
        • Investigational Site Number 428004
      • Sigulda, Lotyšsko, LV-2150
        • Investigational Site Number 428003
  • Maďarsko
      • Baja, Maďarsko, 6500
        • Investigational Site Number 348010
      • Balatonfüred, Maďarsko, 8230
        • Investigational Site Number 348004
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Investigational Site Number 348015
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Investigational Site Number 348013
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Investigational Site Number 348017
      • Budapest, Maďarsko, 1139
        • Investigational Site Number 348009
      • Budapest, Maďarsko
        • Investigational Site Number 348002
      • Debrecen, Maďarsko, 4043
        • Investigational Site Number 348005
      • Eger, Maďarsko, 3300
        • Investigational Site Number 348008
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Investigational Site Number 348018
      • Makó, Maďarsko, 6900
        • Investigational Site Number 348014
      • Mosonmagyaróvár, Maďarsko, 9200
        • Investigational Site Number 348012
      • Nyiregyháza, Maďarsko, 4400
        • Investigational Site Number 348007
      • Szeged, Maďarsko, 6722
        • Investigational Site Number 348003
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • Investigational Site Number 348006
      • Sátorlaljaújhely, Maďarsko, 3980
        • Investigational Site Number 348011
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Investigational Site Number 348001
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Investigational Site Number 484007
      • Cuernavaca, Mexiko, 62250
        • Investigational Site Number 484001
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
        • Investigational Site Number 484006
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Investigational Site Number 484003
      • Pachuca, Mexiko, 42060
        • Investigational Site Number 484004
  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69115
        • Investigational Site Number 276006
      • Riesa, Německo, 01587
        • Investigational Site Number 276002
      • Schwabenheim, Německo, 55270
        • Investigational Site Number 276003
  • Rumunsko
      • Bacau, Rumunsko, 600114
        • Investigational Site Number 642001
      • Bucuresti, Rumunsko, 020475
        • Investigational Site Number 642005
      • Bucuresti, Rumunsko, 700164
        • Investigational Site Number 642006
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400006
        • Investigational Site Number 642002
      • Iasi, Rumunsko, 700547
        • Investigational Site Number 642004
      • Iasi, Rumunsko, 700613
        • Investigational Site Number 642008
      • Oradea, Rumunsko, 410169
        • Investigational Site Number 642003
      • Targu Mures, Rumunsko, 540142
        • Investigational Site Number 642009
      • Timisoara, Rumunsko, 300133
        • Investigational Site Number 642007
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Investigational Site Number 840156
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Investigational Site Number 840102
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85028
        • Investigational Site Number 840071
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Investigational Site Number 840121
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
        • Investigational Site Number 840070
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Investigational Site Number 840016
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Investigational Site Number 840015
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Investigational Site Number 840124
      • Searcy, Arkansas, Spojené státy, 72143
        • Investigational Site Number 840032
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Investigational Site Number 840076
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Investigational Site Number 840133
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Investigational Site Number 840062
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • Investigational Site Number 840057
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Investigational Site Number 840059
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Investigational Site Number 840004
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • Investigational Site Number 840099
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Investigational Site Number 840107
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • Investigational Site Number 840005
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Investigational Site Number 840013
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Investigational Site Number 840002
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80906
        • Investigational Site Number 840114
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
        • Investigational Site Number 840136
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Investigational Site Number 840092
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Investigational Site Number 840049
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Investigational Site Number 840050
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Investigational Site Number 840086
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Investigational Site Number 840011
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32258
        • Investigational Site Number 840009
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Investigational Site Number 840023
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Investigational Site Number 840012
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Investigational Site Number 840148
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30045
        • Investigational Site Number 840055
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Investigational Site Number 840052
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
        • Investigational Site Number 840117
    • Illinois
      • McHenry, Illinois, Spojené státy, 60050
        • Investigational Site Number 840020
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
        • Investigational Site Number 840019
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
        • Investigational Site Number 840078
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
        • Investigational Site Number 840089
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
        • Investigational Site Number 840097
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
        • Investigational Site Number 840098
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
        • Investigational Site Number 840100
      • Vincennes, Indiana, Spojené státy, 47591
        • Investigational Site Number 840127
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Investigational Site Number 840116
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67211
        • Investigational Site Number 840003
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Investigational Site Number 840080
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Investigational Site Number 840042
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Investigational Site Number 840036
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Investigational Site Number 840155
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Investigational Site Number 840034
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Investigational Site Number 840065
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Investigational Site Number 840066
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
        • Investigational Site Number 840103
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Investigational Site Number 840126
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
        • Investigational Site Number 840022
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Spojené státy, 55318
        • Investigational Site Number 840143
      • Eagan, Minnesota, Spojené státy, 55122
        • Investigational Site Number 840068
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Investigational Site Number 840085
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Investigational Site Number 840053
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Spojené státy, 68025
        • Investigational Site Number 840090
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Investigational Site Number 840091
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Investigational Site Number 840058
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, 08274
        • Investigational Site Number 840043
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08721
        • Investigational Site Number 840152
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Investigational Site Number 840146
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Investigational Site Number 840145
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Investigational Site Number 840045
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Investigational Site Number 840067
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Investigational Site Number 840008
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Investigational Site Number 840106
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
        • Investigational Site Number 840123
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Investigational Site Number 840119
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Investigational Site Number 840122
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Investigational Site Number 840083
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Investigational Site Number 840084
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • Investigational Site Number 840007
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Investigational Site Number 840079
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Investigational Site Number 840048
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Investigational Site Number 840039
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37912
        • Investigational Site Number 840159
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Investigational Site Number 840021
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Investigational Site Number 840129
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Investigational Site Number 840081
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Investigational Site Number 840001
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Investigational Site Number 840047
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77096
        • Investigational Site Number 840082
      • Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
        • Investigational Site Number 840120
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Investigational Site Number 840010
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Investigational Site Number 840060
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23321
        • Investigational Site Number 840035
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Investigational Site Number 840074
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Investigational Site Number 840112
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • Investigational Site Number 840041
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Investigational Site Number 840104
      • Williamsburg, Virginia, Spojené státy, 23185
        • Investigational Site Number 840075
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209-0996
        • Investigational Site Number 840018
  • Česko
      • Beroun, Česko, 26601
        • Investigational Site Number 203006
      • Breclav, Česko, 690 02
        • Investigational Site Number 203001
      • Hodonin, Česko, 69501
        • Investigational Site Number 203002
      • Holesov, Česko, 76901
        • Investigational Site Number 203009
      • Hradec Kralove, Česko, 50005
        • Investigational Site Number 203003
      • Hranice, Česko, 75301
        • Investigational Site Number 203007
      • Krnov, Česko, 79401
        • Investigational Site Number 203004
      • Olomouc, Česko, 77900
        • Investigational Site Number 203010
      • Praha 2, Česko, 12808
        • Investigational Site Number 203008
      • Prostejov, Česko, 79601
        • Investigational Site Number 203005

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Účastníci s diabetes mellitus 2. typu

  • Kritéria pro zařazení do dílčí studie:

    • Dokončení 6měsíčního studijního období v hlavním studiu (návštěva 10)
    • Randomizováno a léčeno novou formulací inzulínu glargin během 6měsíčního léčebného období (základní stav – 6. měsíc)

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než (<) 18 let
  • HbA1c <7,0 % nebo vyšší než (>) 10 % při screeningu
  • Diabetes jiný než diabetes mellitus 2. typu
  • Méně než 1 rok na bazálním inzulinu a inzulinu během jídla a vlastním monitorováním glykémie
  • Jakékoli kontraindikace použití inzulinu glargin, jak je definováno v národní etiketě produktu
  • Účastníci používající lidský běžný inzulin jako inzulin během jídla v posledních 3 měsících před návštěvou screeningu
  • Použití inzulínové pumpy v posledních 6 měsících před screeningovou návštěvou
  • Zahájení užívání nových látek snižujících hladinu glukózy a/nebo léků na hubnutí v posledních 3 měsících před screeningovou návštěvou
  • Anamnéza nebo přítomnost významné diabetické retinopatie nebo makulárního edému pravděpodobně vyžadující laserové nebo injekční léky nebo chirurgickou léčbu během období studie
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během období studie

  • Kritéria vyloučení dílčí studie:

    • Účastník není ochoten používat přizpůsobitelné intervaly vstřikování alespoň dva dny v týdnu

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HOE901-U300
Lék: HOE901-U300 (nová formulace inzulínu glargin)
HOE901-U300 (nový inzulin glargin 300 jednotek na mililitr [U/ml]) subkutánní (SC) injekce jednou denně (večer) po dobu 12 měsíců navíc k inzulinovému analogu v době jídla. Titrace dávky pro zjištění plazmatické glukózy nalačno 4,4-5,6 milimolů na litr (mmol/l) (80-100 miligramů na decilitr [mg/dl]). Po 6 měsících bylo účastníkům navrženo, aby se účastnili podstudie podávání a dostávali buď HOE901-U300 jednou denně v intervalech 24 +/- 3 hodiny (přizpůsobitelné dávkovací intervaly), nebo aby pokračovali v injekcích HOE901-U300 jednou denně každých 24 hodin (pevně dávkovací intervaly) do 9. měsíce.
Aktivní komparátor: Lantus
Lék: Lantus (inzulin glargin)
Lantus (HOE901-U100, inzulin glargin 100 U/ml) SC injekce jednou denně (večer) po dobu 12 měsíců navíc k inzulinovému analogu v době jídla. Titrace dávky pro zjištění plazmatické glukózy nalačno 4,4-5,6 mmol/l (80-100 mg/dl).
Ostatní jména:
  • Lantus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c od výchozího stavu do koncového bodu 6. měsíce
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Výchozí stav, měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s alespoň jednou těžkou a/nebo potvrzenou noční hypoglykémií od začátku týdne 9 do konce 6. měsíce
Časové okno: 9. týden až 6. měsíc
Noční hypoglykémie byla hypoglykémie, která se vyskytla mezi 00:00 a 05:59 hodin (čas), bez ohledu na to, zda byl účastník v důsledku události vzhůru nebo se probudil. Těžká hypoglykémie byla událost, která vyžadovala asistenci jiné osoby k aktivnímu podání sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí. Potvrzená hypoglykémie byla událost spojená s plazmatickou glukózou nižší nebo rovnou (<=) 3,9 milimolů na litr (mmol/l) (70 miligramů na decilitr [mg/dl]).
9. týden až 6. měsíc
Změna průměrné plazmatické glukózy s vlastním sledováním před injekcí (SMPG) od výchozího stavu do koncového bodu 6. měsíce
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
SMPG před injekcí byl měřen během 30 minut před injekcí studovaného léčiva. Průměr byl hodnocen průměrem alespoň 3 SMPG vypočtených za 7 dní před hodnotící návštěvou.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna variability předinjekce SMPG od výchozího stavu do koncového bodu 6. měsíce
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
SMPG před injekcí byl měřen během 30 minut před injekcí studovaného léčiva. Variabilita byla hodnocena jako průměr variačního koeficientu vypočtený jako 100 násobený (směrodatná odchylka/průměr) za alespoň 3 SMPG měřené během 7 dnů před hodnotící návštěvou.
Výchozí stav, měsíc 6
Procento účastníků s HbA1c <7 % v koncovém bodě 6. měsíce
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Změna v plazmatické glukóze nalačno (FPG) od výchozího stavu do koncového bodu 6. měsíce
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Výchozí stav, měsíc 6
Procento účastníků s FPG <5,6 mmol/l (<100 mg/dl) v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Změna v 8bodových SMPG profilech za časový bod od základní linie do koncového bodu 6. měsíce
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Změna v každém časovém bodu 8bodového profilu SMPG: 03:00 hodin (čas hodin) v noci; před a 2 hodiny po snídani; před a 2 hodiny po obědě; před a 2 hodiny po večeři; a před spaním.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna denní bazální dávky inzulínu od výchozího stavu do koncového bodu 6. měsíce
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Výchozí stav, měsíc 6
Změna skóre spokojenosti s léčbou pomocí dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ) od výchozího stavu do koncového bodu 6. měsíce
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
DTSQ je ověřené měřítko k posouzení toho, jak jsou účastníci s diabetem spokojeni s léčbou a jak vnímají hyper- a hypoglykémii. Skládá se z 8 otázek, které jsou zodpovězeny na Likertově škále od 0 do 6. DTSQ skóre spokojenosti s léčbou je součtem skóre otázky 1 a 4-8 a pohybuje se mezi 0 a 36, ​​kde vyšší skóre značí větší spokojenost s léčbou.
Výchozí stav, měsíc 6
Procento účastníků s hypoglykemickými (všemi a nočními) událostmi od výchozího stavu do 12. měsíce
Časové okno: Do 12. měsíce
Příhody hypoglykémie byly těžká hypoglykémie (příhoda, která vyžadovala pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí); Dokumentovaná symptomatická hypoglykémie (typické příznaky hypoglykémie s hladinou glukózy v plazmě <=3,9 mmol/l [70 mg/dl]); Asymptomatická hypoglykémie (žádné typické příznaky hypoglykémie, ale hladina glukózy v plazmě <=3,9 mmol/l); Pravděpodobná symptomatická hypoglykémie (příhoda, při které nebyly příznaky hypoglykémie doprovázeny stanovením glukózy v plazmě, ale byla pravděpodobně způsobena hladinou glukózy v plazmě <=3,9 mmol/l, symptomy léčené perorálním podáváním sacharidů bez testu glukózy v plazmě); Relativní hypoglykémie (událost, během které osoba s diabetem hlásila některý z typických příznaků hypoglykémie a interpretovala příznaky jako příznak hypoglykémie, ale hladina glukózy v plazmě > 3,9 mmol/l); Těžká a/nebo potvrzená hypoglykémie (glukóza v plazmě <=3,9 mmol/l).
Do 12. měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od 6. do 9. měsíce
Časové okno: 6. měsíc až 9. měsíc
Podstudie porovnávající režim fixního dávkování (každých 24 hodin) vs. režim adaptivního dávkování (každých 24 +/- 3 hodiny) u podskupiny účastníků randomizovaných do HOE901-U300 a léčených po dobu 6 měsíců.
6. měsíc až 9. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC11628
  • 2010-023769-23 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit