Comparaison d'une nouvelle formulation d'insuline glargine avec Lantus chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 sous insuline basale plus prandiale (EDITION I)
15 mars 2022 mis à jour par: Sanofi
Étude multicentrique, randomisée, ouverte et à groupes parallèles de 6 mois comparant l'efficacité et l'innocuité d'une nouvelle formulation d'insuline glargine et de Lantus® Both Plus Insuline des repas chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 avec une période d'extension de l'innocuité de 6 mois
Objectif principal:
- Comparer l'efficacité de la nouvelle formulation d'insuline glargine et de Lantus en termes de variation de l'HbA1c entre le début de l'étude et le point final (prévu au mois 6) chez les participants adultes atteints de diabète sucré de type 2
Objectifs secondaires :
- Comparer l'efficacité de l'insuline glargine nouvelle formulation et de Lantus en termes de survenue d'hypoglycémies nocturnes
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée maximale de l'étude était d'environ 58 semaines par participant, consistant en :
- jusqu'à 2 semaines de dépistage
- Période de traitement d'efficacité et de sécurité comparative de 6 mois
- Période d'extension de sécurité comparative de 6 mois
- Période de suivi de sécurité de 4 semaines dans un sous-ensemble de participants
- une sous-période d'étude d'administration de 3 mois commençant après la fin de la période d'étude de 6 mois pour les participants qui le souhaitent dans un sous-ensemble de participants randomisés pour HOE901-U300
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
807
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberton, Afrique du Sud, 1450
- Investigational Site Number 710005
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Johannesburg, Afrique du Sud, 2198
- Investigational Site Number 710003
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Lenasia, Afrique du Sud, 1820
- Investigational Site Number 710006
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Observatory, Afrique du Sud, 7925
- Investigational Site Number 710002
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Paarl, Afrique du Sud, 7500
- Investigational Site Number 710001
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Pretoria, Afrique du Sud, 0167
- Investigational Site Number 710008
-
Somerset West, Afrique du Sud, 7130
- Investigational Site Number 710004
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Heidelberg, Allemagne, 69115
- Investigational Site Number 276006
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Riesa, Allemagne, 01587
- Investigational Site Number 276002
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Schwabenheim, Allemagne, 55270
- Investigational Site Number 276003
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Beamsville, Canada, L0R 1B0
- Investigational Site Number 124024
-
Burlington, Canada, L7M 4Y1
- Investigational Site Number 124025
-
Calgary, Canada, T2H 2G4
- Investigational Site Number 124023
-
Calgary, Canada, T2N 4L7
- Investigational Site Number 124020
-
Chatham, Canada, N7L 1C1
- Investigational Site Number 124019
-
Coquitlam, Canada, V3K 3P4
- Investigational Site Number 124018
-
Hamilton, Canada, L8L 5G8
- Investigational Site Number 124021
-
Hamilton, Canada, L8N 3Z5
- Investigational Site Number 124014
-
Laval, Canada, H7T 2P5
- Investigational Site Number 124006
-
London, Canada, N6A 4V2
- Investigational Site Number 124009
-
Mississauga, Canada, L5M 2V8
- Investigational Site Number 124008
-
Montreal, Canada, H2W 1R7
- Investigational Site Number 124015
-
Montreal, Canada, H2W 1T8
- Investigational Site Number 124004
-
Oshawa, Canada, L1H 7K4
- Investigational Site Number 124005
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Investigational Site Number 124026
-
Red Deer, Canada, T4N 6V7
- Investigational Site Number 124002
-
Thornhill, Canada, L4J 8L7
- Investigational Site Number 124007
-
Toronto, Canada, M4G 3E8
- Investigational Site Number 124001
-
Toronto, Canada, M5C 2T2
- Investigational Site Number 124011
-
Victoria, Canada, V8V 4A1
- Investigational Site Number 124010
-
Ville St-Laurent, Canada, H4T 1Z9
- Investigational Site Number 124017
-
Winnipeg, Canada, R3E 3P4
- Investigational Site Number 124022
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Pärnu, Estonie, 80018
- Investigational Site Number 233002
-
Tallinn, Estonie, 11313
- Investigational Site Number 233004
-
Tallinn, Estonie, 11913
- Investigational Site Number 233006
-
Tallinn, Estonie, 13415
- Investigational Site Number 233003
-
Tallinn, Estonie, 13419
- Investigational Site Number 233001
-
Tartu, Estonie, 50410
- Investigational Site Number 233005
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Helsinki, Finlande, 00260
- Investigational Site Number 246001
-
Kuopio, Finlande, 70210
- Investigational Site Number 246005
-
Oulu, Finlande, 90100
- Investigational Site Number 246002
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La Rochelle Cedex, France, 17019
- Investigational Site Number 250004
-
Strasbourg, France, 67091
- Investigational Site Number 250002
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Baja, Hongrie, 6500
- Investigational Site Number 348010
-
Balatonfüred, Hongrie, 8230
- Investigational Site Number 348004
-
Budapest, Hongrie, 1083
- Investigational Site Number 348015
-
Budapest, Hongrie, 1088
- Investigational Site Number 348013
-
Budapest, Hongrie, 1134
- Investigational Site Number 348017
-
Budapest, Hongrie, 1139
- Investigational Site Number 348009
-
Budapest, Hongrie
- Investigational Site Number 348002
-
Debrecen, Hongrie, 4043
- Investigational Site Number 348005
-
Eger, Hongrie, 3300
- Investigational Site Number 348008
-
Gyula, Hongrie, 5700
- Investigational Site Number 348018
-
Makó, Hongrie, 6900
- Investigational Site Number 348014
-
Mosonmagyaróvár, Hongrie, 9200
- Investigational Site Number 348012
-
Nyiregyháza, Hongrie, 4400
- Investigational Site Number 348007
-
Szeged, Hongrie, 6722
- Investigational Site Number 348003
-
Szombathely, Hongrie, 9700
- Investigational Site Number 348006
-
Sátorlaljaújhely, Hongrie, 3980
- Investigational Site Number 348011
-
Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
- Investigational Site Number 348001
-
-
-
-
-
Jekabpils, Lettonie, LV-5201
- Investigational Site Number 428006
-
Ogre, Lettonie, LV-5001
- Investigational Site Number 428005
-
Riga, Lettonie, LV-1002
- Investigational Site Number 428002
-
Riga, Lettonie, LV-1038
- Investigational Site Number 428001
-
Riga, Lettonie, LV-1050
- Investigational Site Number 428004
-
Sigulda, Lettonie, LV-2150
- Investigational Site Number 428003
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexique, 31000
- Investigational Site Number 484007
-
Cuernavaca, Mexique, 62250
- Investigational Site Number 484001
-
Guadalajara, Mexique, 44670
- Investigational Site Number 484006
-
Monterrey, Mexique, 64460
- Investigational Site Number 484003
-
Pachuca, Mexique, 42060
- Investigational Site Number 484004
-
-
-
-
-
Almelo, Pays-Bas, 7609 PP
- Investigational Site Number 528009
-
Eindhoven, Pays-Bas, 5631 BM
- Investigational Site Number 528004
-
Groningen, Pays-Bas, 9728 NT
- Investigational Site Number 528007
-
Hoogeveen, Pays-Bas, 7909 AA
- Investigational Site Number 528005
-
Hoorn, Pays-Bas, 1064NP
- Investigational Site Number 528001
-
Leeuwarden, Pays-Bas, 8934 AD
- Investigational Site Number 528008
-
Utrecht, Pays-Bas, 3563 AZ
- Investigational Site Number 528006
-
Venlo, Pays-Bas, 5912 BL
- Investigational Site Number 528002
-
-
-
-
-
Bacau, Roumanie, 600114
- Investigational Site Number 642001
-
Bucuresti, Roumanie, 020475
- Investigational Site Number 642005
-
Bucuresti, Roumanie, 700164
- Investigational Site Number 642006
-
Cluj Napoca, Roumanie, 400006
- Investigational Site Number 642002
-
Iasi, Roumanie, 700547
- Investigational Site Number 642004
-
Iasi, Roumanie, 700613
- Investigational Site Number 642008
-
Oradea, Roumanie, 410169
- Investigational Site Number 642003
-
Targu Mures, Roumanie, 540142
- Investigational Site Number 642009
-
Timisoara, Roumanie, 300133
- Investigational Site Number 642007
-
-
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-
-
Beroun, Tchéquie, 26601
- Investigational Site Number 203006
-
Breclav, Tchéquie, 690 02
- Investigational Site Number 203001
-
Hodonin, Tchéquie, 69501
- Investigational Site Number 203002
-
Holesov, Tchéquie, 76901
- Investigational Site Number 203009
-
Hradec Kralove, Tchéquie, 50005
- Investigational Site Number 203003
-
Hranice, Tchéquie, 75301
- Investigational Site Number 203007
-
Krnov, Tchéquie, 79401
- Investigational Site Number 203004
-
Olomouc, Tchéquie, 77900
- Investigational Site Number 203010
-
Praha 2, Tchéquie, 12808
- Investigational Site Number 203008
-
Prostejov, Tchéquie, 79601
- Investigational Site Number 203005
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Investigational Site Number 840156
-
Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- Investigational Site Number 840102
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85028
- Investigational Site Number 840071
-
Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- Investigational Site Number 840121
-
Tempe, Arizona, États-Unis, 85282
- Investigational Site Number 840070
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- Investigational Site Number 840016
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Investigational Site Number 840015
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Investigational Site Number 840124
-
Searcy, Arkansas, États-Unis, 72143
- Investigational Site Number 840032
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Investigational Site Number 840076
-
Encino, California, États-Unis, 91436
- Investigational Site Number 840133
-
Greenbrae, California, États-Unis, 94904
- Investigational Site Number 840062
-
Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
- Investigational Site Number 840057
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Investigational Site Number 840059
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Investigational Site Number 840004
-
Mission Hills, California, États-Unis, 91345
- Investigational Site Number 840099
-
Palm Springs, California, États-Unis, 92262
- Investigational Site Number 840107
-
San Diego, California, États-Unis, 92161
- Investigational Site Number 840005
-
Tustin, California, États-Unis, 92780
- Investigational Site Number 840013
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Investigational Site Number 840002
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80906
- Investigational Site Number 840114
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
- Investigational Site Number 840136
-
Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
- Investigational Site Number 840092
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Investigational Site Number 840049
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Investigational Site Number 840050
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- Investigational Site Number 840086
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Investigational Site Number 840011
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32258
- Investigational Site Number 840009
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Investigational Site Number 840023
-
Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
- Investigational Site Number 840012
-
Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
- Investigational Site Number 840148
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30045
- Investigational Site Number 840055
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Investigational Site Number 840052
-
Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
- Investigational Site Number 840117
-
-
Illinois
-
McHenry, Illinois, États-Unis, 60050
- Investigational Site Number 840020
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
- Investigational Site Number 840019
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, États-Unis, 46123
- Investigational Site Number 840078
-
Avon, Indiana, États-Unis, 46123
- Investigational Site Number 840089
-
Avon, Indiana, États-Unis, 46123
- Investigational Site Number 840097
-
Avon, Indiana, États-Unis, 46123
- Investigational Site Number 840098
-
Avon, Indiana, États-Unis, 46123
- Investigational Site Number 840100
-
Vincennes, Indiana, États-Unis, 47591
- Investigational Site Number 840127
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Investigational Site Number 840116
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67211
- Investigational Site Number 840003
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
- Investigational Site Number 840080
-
Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
- Investigational Site Number 840042
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- Investigational Site Number 840036
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- Investigational Site Number 840155
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
- Investigational Site Number 840034
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- Investigational Site Number 840065
-
Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
- Investigational Site Number 840066
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48504
- Investigational Site Number 840103
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
- Investigational Site Number 840126
-
Southfield, Michigan, États-Unis, 48034
- Investigational Site Number 840022
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, États-Unis, 55318
- Investigational Site Number 840143
-
Eagan, Minnesota, États-Unis, 55122
- Investigational Site Number 840068
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
- Investigational Site Number 840085
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Investigational Site Number 840053
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, États-Unis, 68025
- Investigational Site Number 840090
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Investigational Site Number 840091
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Investigational Site Number 840058
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, États-Unis, 08274
- Investigational Site Number 840043
-
Toms River, New Jersey, États-Unis, 08721
- Investigational Site Number 840152
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Investigational Site Number 840146
-
Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
- Investigational Site Number 840145
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Investigational Site Number 840045
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Investigational Site Number 840067
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
- Investigational Site Number 840008
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Investigational Site Number 840106
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45439
- Investigational Site Number 840123
-
Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
- Investigational Site Number 840119
-
Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
- Investigational Site Number 840122
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Investigational Site Number 840083
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
- Investigational Site Number 840084
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
- Investigational Site Number 840007
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Investigational Site Number 840079
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Investigational Site Number 840048
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Investigational Site Number 840039
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37912
- Investigational Site Number 840159
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Investigational Site Number 840021
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Investigational Site Number 840129
-
Austin, Texas, États-Unis, 78758
- Investigational Site Number 840081
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Investigational Site Number 840001
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Investigational Site Number 840047
-
Houston, Texas, États-Unis, 77096
- Investigational Site Number 840082
-
Hurst, Texas, États-Unis, 76054
- Investigational Site Number 840120
-
-
Utah
-
Draper, Utah, États-Unis, 84020
- Investigational Site Number 840010
-
Ogden, Utah, États-Unis, 84403
- Investigational Site Number 840060
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23321
- Investigational Site Number 840035
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Investigational Site Number 840074
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Investigational Site Number 840112
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
- Investigational Site Number 840041
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
- Investigational Site Number 840104
-
Williamsburg, Virginia, États-Unis, 23185
- Investigational Site Number 840075
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209-0996
- Investigational Site Number 840018
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration :
- Participants atteints de diabète sucré de type 2
Critères d'inclusion de la sous-étude :
- Achèvement de la période d'étude de 6 mois dans l'étude principale (Visite 10)
- Randomisé et traité avec la nouvelle formulation d'insuline glargine pendant la période de traitement de 6 mois (référence – mois 6)
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à (<) 18 ans
- HbA1c < 7,0 % ou supérieure à (>) 10 % au moment du dépistage
- Diabète autre que le diabète sucré de type 2
- Moins d'un an sous insuline basale plus prandiale et autosurveillance de la glycémie
- Toute contre-indication à l'utilisation de l'insuline glargine telle que définie dans l'étiquette nationale du produit
- Participants utilisant de l'insuline humaine régulière comme insuline prandiale au cours des 3 derniers mois précédant la visite de dépistage
- Utilisation d'une pompe à insuline au cours des 6 derniers mois avant la visite de dépistage
- Initiation de nouveaux agents hypoglycémiants et/ou médicaments amaigrissants au cours des 3 derniers mois avant la visite de dépistage
- Antécédents ou présence de rétinopathie diabétique importante ou d'œdème maculaire susceptible de nécessiter un laser ou des médicaments injectables ou un traitement chirurgical pendant la période d'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude
Critères d'exclusion de la sous-étude :
- Le participant ne souhaite pas utiliser les intervalles d'injection adaptables au moins deux jours par semaine
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: HOE901-U300
|
HOE901-U300 (nouvelle insuline glargine 300 unités par millilitre [U/mL]) injection sous-cutanée (SC) une fois par jour (le soir) pendant 12 mois en plus d'un analogue de l'insuline au moment des repas.
Titration de la dose visant une glycémie à jeun de 4,4 à 5,6 millimoles par litre (mmol/L) (80 à 100 milligrammes par décilitre [mg/dL]).
Après 6 mois, il a été proposé aux participants de participer à la sous-étude d'administration et de recevoir soit HOE901-U300 une fois par jour à des intervalles de 24 +/- 3 heures (intervalles de dosage adaptables) ou de continuer des injections une fois par jour de HOE901-U300 toutes les 24 heures (fixe intervalles de dosage) jusqu'au mois 9.
|
|
Comparateur actif: Lantus
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Lantus (HOE901-U100, insuline glargine 100 U/mL) en injection SC une fois par jour (le soir) pendant 12 mois en plus d'un analogue de l'insuline au moment des repas.
Ajustement de la dose visant à rechercher une glycémie à jeun de 4,4 à 5,6 mmol/L (80 à 100 mg/dL).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'HbA1c entre la ligne de base et le point final du 6e mois
Délai: Base de référence, mois 6
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Base de référence, mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec au moins une hypoglycémie nocturne sévère et/ou confirmée du début de la semaine 9 au mois 6
Délai: Semaine 9 jusqu'au mois 6
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L'hypoglycémie nocturne était une hypoglycémie survenue entre 00h00 et 05h59 (heure de l'horloge), que le participant soit éveillé ou réveillé à cause de l'événement.
L'hypoglycémie sévère était un événement qui nécessitait l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation.
L'hypoglycémie confirmée était un événement associé à une glycémie inférieure ou égale à (<=) 3,9 millimoles par litre (mmol/L) (70 milligrammes par décilitre [mg/dL]).
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Semaine 9 jusqu'au mois 6
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Changement de la glycémie plasmatique moyenne autosurveillée avant l'injection (SMPG) de la ligne de base au point final du mois 6
Délai: Base de référence, mois 6
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Le SMPG pré-injection a été mesuré dans les 30 minutes précédant l'injection du médicament à l'étude.
La moyenne a été évaluée par la moyenne d'au moins 3 SMPG calculée sur les 7 jours précédant la visite d'évaluation.
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Base de référence, mois 6
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Changement dans la variabilité du SMPG pré-injection de la ligne de base au point final du mois 6
Délai: Base de référence, mois 6
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Le SMPG pré-injection a été mesuré dans les 30 minutes précédant l'injection du médicament à l'étude.
La variabilité a été évaluée par la moyenne du coefficient de variation calculé comme 100 multiplié par (écart type/moyenne) sur au moins 3 SMPG mesurés au cours des 7 jours précédant la visite d'évaluation.
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Base de référence, mois 6
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Pourcentage de participants avec HbA1c < 7 % au mois 6
Délai: Mois 6
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Mois 6
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Changement de la glycémie à jeun (FPG) de la ligne de base au point final du mois 6
Délai: Base de référence, mois 6
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Base de référence, mois 6
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Pourcentage de participants avec FPG < 5,6 mmol/L (<100 mg/dL) au 6 mois
Délai: Mois 6
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Mois 6
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Modification des profils SMPG en 8 points par point dans le temps, de la ligne de base au point final du mois 6
Délai: Base de référence, mois 6
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Modification de chaque point horaire du profil SMPG à 8 points : 03h00 (heure d'horloge) la nuit ; avant et 2 heures après le petit-déjeuner ; avant et 2 heures après le déjeuner ; avant et 2 heures après le dîner ; et au coucher.
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Base de référence, mois 6
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Modification de la dose quotidienne d'insuline basale de la ligne de base au point final du mois 6
Délai: Base de référence, mois 6
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Base de référence, mois 6
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Changement du score de satisfaction du traitement à l'aide du questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (DTSQ) de la ligne de base au point final du mois 6
Délai: Base de référence, mois 6
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Le DTSQ est une mesure validée pour évaluer le niveau de satisfaction des participants diabétiques vis-à-vis de leur traitement et la façon dont ils perçoivent l'hyperglycémie et l'hypoglycémie.
Il se compose de 8 questions auxquelles on répond sur une échelle de Likert de 0 à 6. Le score de satisfaction du traitement DTSQ est la somme des scores des questions 1 et 4-8 et varie entre 0 et 36, où des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction du traitement.
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Base de référence, mois 6
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Pourcentage de participants présentant des événements d'hypoglycémie (tous et nocturnes) de la ligne de base jusqu'au mois 12
Délai: Jusqu'au mois 12
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Les événements d'hypoglycémie étaient l'hypoglycémie sévère (un événement qui a nécessité l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation) ; Hypoglycémie symptomatique documentée (symptômes typiques d'hypoglycémie avec glycémie <= 3,9 mmol/L [70 mg/dL]) ; Hypoglycémie asymptomatique (pas de symptômes typiques d'hypoglycémie mais glycémie <= 3,9 mmol/L) ; Hypoglycémie symptomatique probable (un événement au cours duquel les symptômes d'hypoglycémie n'étaient pas accompagnés d'une détermination de la glycémie, mais étaient vraisemblablement causés par une glycémie <= 3,9 mmol/L, symptômes traités avec des glucides oraux sans test de glycémie) ; Hypoglycémie relative (un événement au cours duquel la personne atteinte de diabète a signalé l'un des symptômes typiques de l'hypoglycémie et a interprété les symptômes comme indiquant une hypoglycémie, mais une glycémie > 3,9 mmol/L) ; Une hypoglycémie sévère et/ou confirmée (glycémie <=3,9 mmol/L).
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Jusqu'au mois 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de l'HbA1c du mois 6 au mois 9
Délai: Mois 6 jusqu'au mois 9
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Sous-étude comparant un schéma posologique fixe (toutes les 24 heures) à un schéma posologique adaptatif (toutes les 24 +/- 3 heures) dans un sous-ensemble de participants randomisés pour HOE901-U300 et traités pendant 6 mois.
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Mois 6 jusqu'au mois 9
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Yale JF, Aroda VR, Charbonnel B, Sinclair AJ, Trescoli C, Cahn A, Bigot G, Merino-Trigo A, Brulle-Wohlhueter C, Bolli GB, Ritzel R. Glycaemic control and hypoglycaemia risk with insulin glargine 300 U/mL versus glargine 100 U/mL: A patient-level meta-analysis examining older and younger adults with type 2 diabetes. Diabetes Metab. 2020 Apr;46(2):110-118. doi: 10.1016/j.diabet.2018.10.002. Epub 2018 Oct 23.
- Riddle MC, Bolli GB, Ziemen M, Muehlen-Bartmer I, Bizet F, Home PD; EDITION 1 Study Investigators. New insulin glargine 300 units/mL versus glargine 100 units/mL in people with type 2 diabetes using basal and mealtime insulin: glucose control and hypoglycemia in a 6-month randomized controlled trial (EDITION 1). Diabetes Care. 2014 Oct;37(10):2755-62. doi: 10.2337/dc14-0991. Epub 2014 Jul 30.
- Bonadonna RC, Renard E, Cheng A, Fritsche A, Cali A, Melas-Melt L, Umpierrez GE. Switching to insulin glargine 300 U/mL: Is duration of prior basal insulin therapy important? Diabetes Res Clin Pract. 2018 Aug;142:19-25. doi: 10.1016/j.diabres.2018.03.041. Epub 2018 Apr 9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2011
Première publication (Estimation)
26 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EFC11628
- 2010-023769-23 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
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