Basal Plus Mealtime Insulin에 대한 제2형 진성 당뇨병 환자의 Lantus와 함께 새로운 인슐린 글라진 제제의 비교 (EDITION I)
2022년 3월 15일 업데이트: Sanofi
6개월 안전 연장 기간을 두고 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 새로운 인슐린 글라진 및 Lantus®와 식사 인슐린 제제의 효능 및 안전성을 비교하는 6개월, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구
주요 목표:
- 제2형 당뇨병이 있는 성인 참가자에서 기준선에서 종점(6개월 예정)까지의 HbA1c 변화 측면에서 새로운 인슐린 글라진 제형과 Lantus의 효능을 비교하기 위해
보조 목표:
- 야행성 저혈당증 발생 측면에서 인슐린 글라진 신제형과 란투스의 효능 비교
연구 개요
상세 설명
최대 연구 기간은 참가자당 최대 약 58주였으며 다음으로 구성되었습니다.
- 최대 2주 심사 기간
- 6개월간의 비교 효능 및 안전성 치료 기간
- 비교 안전성 연장 기간 6개월
- 참가자 하위 집합에서 4주간의 안전 추적 기간
- HOE901-U300에 무작위로 배정된 참가자의 하위 집합에 참여할 의향이 있는 참가자를 위해 6개월 연구 기간 완료 후 시작되는 3개월 관리 하위 연구 기간
연구 유형
중재적
등록 (실제)
807
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberton, 남아프리카, 1450
- Investigational Site Number 710005
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Johannesburg, 남아프리카, 2198
- Investigational Site Number 710003
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Lenasia, 남아프리카, 1820
- Investigational Site Number 710006
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Observatory, 남아프리카, 7925
- Investigational Site Number 710002
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Paarl, 남아프리카, 7500
- Investigational Site Number 710001
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Pretoria, 남아프리카, 0167
- Investigational Site Number 710008
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Somerset West, 남아프리카, 7130
- Investigational Site Number 710004
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Almelo, 네덜란드, 7609 PP
- Investigational Site Number 528009
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Eindhoven, 네덜란드, 5631 BM
- Investigational Site Number 528004
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Groningen, 네덜란드, 9728 NT
- Investigational Site Number 528007
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Hoogeveen, 네덜란드, 7909 AA
- Investigational Site Number 528005
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Hoorn, 네덜란드, 1064NP
- Investigational Site Number 528001
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Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
- Investigational Site Number 528008
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Utrecht, 네덜란드, 3563 AZ
- Investigational Site Number 528006
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Venlo, 네덜란드, 5912 BL
- Investigational Site Number 528002
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Heidelberg, 독일, 69115
- Investigational Site Number 276006
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Riesa, 독일, 01587
- Investigational Site Number 276002
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Schwabenheim, 독일, 55270
- Investigational Site Number 276003
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Jekabpils, 라트비아, LV-5201
- Investigational Site Number 428006
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Ogre, 라트비아, LV-5001
- Investigational Site Number 428005
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Riga, 라트비아, LV-1002
- Investigational Site Number 428002
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Riga, 라트비아, LV-1038
- Investigational Site Number 428001
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Riga, 라트비아, LV-1050
- Investigational Site Number 428004
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Sigulda, 라트비아, LV-2150
- Investigational Site Number 428003
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Bacau, 루마니아, 600114
- Investigational Site Number 642001
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Bucuresti, 루마니아, 020475
- Investigational Site Number 642005
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Bucuresti, 루마니아, 700164
- Investigational Site Number 642006
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Cluj Napoca, 루마니아, 400006
- Investigational Site Number 642002
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Iasi, 루마니아, 700547
- Investigational Site Number 642004
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Iasi, 루마니아, 700613
- Investigational Site Number 642008
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Oradea, 루마니아, 410169
- Investigational Site Number 642003
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Targu Mures, 루마니아, 540142
- Investigational Site Number 642009
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Timisoara, 루마니아, 300133
- Investigational Site Number 642007
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Chihuahua, 멕시코, 31000
- Investigational Site Number 484007
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Cuernavaca, 멕시코, 62250
- Investigational Site Number 484001
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Guadalajara, 멕시코, 44670
- Investigational Site Number 484006
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Monterrey, 멕시코, 64460
- Investigational Site Number 484003
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Pachuca, 멕시코, 42060
- Investigational Site Number 484004
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Investigational Site Number 840156
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Investigational Site Number 840102
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85028
- Investigational Site Number 840071
-
Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Investigational Site Number 840121
-
Tempe, Arizona, 미국, 85282
- Investigational Site Number 840070
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Investigational Site Number 840016
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Investigational Site Number 840015
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Investigational Site Number 840124
-
Searcy, Arkansas, 미국, 72143
- Investigational Site Number 840032
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Investigational Site Number 840076
-
Encino, California, 미국, 91436
- Investigational Site Number 840133
-
Greenbrae, California, 미국, 94904
- Investigational Site Number 840062
-
Huntington Beach, California, 미국, 92648
- Investigational Site Number 840057
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- Investigational Site Number 840059
-
La Mesa, California, 미국, 91942
- Investigational Site Number 840004
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Mission Hills, California, 미국, 91345
- Investigational Site Number 840099
-
Palm Springs, California, 미국, 92262
- Investigational Site Number 840107
-
San Diego, California, 미국, 92161
- Investigational Site Number 840005
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Tustin, California, 미국, 92780
- Investigational Site Number 840013
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Investigational Site Number 840002
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80906
- Investigational Site Number 840114
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
- Investigational Site Number 840136
-
Longmont, Colorado, 미국, 80501
- Investigational Site Number 840092
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Investigational Site Number 840049
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Investigational Site Number 840050
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- Investigational Site Number 840086
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Investigational Site Number 840011
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32258
- Investigational Site Number 840009
-
New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Investigational Site Number 840023
-
Ocoee, Florida, 미국, 34761
- Investigational Site Number 840012
-
Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- Investigational Site Number 840148
-
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30045
- Investigational Site Number 840055
-
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Investigational Site Number 840052
-
Nampa, Idaho, 미국, 83686
- Investigational Site Number 840117
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Illinois
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McHenry, Illinois, 미국, 60050
- Investigational Site Number 840020
-
Springfield, Illinois, 미국, 62704
- Investigational Site Number 840019
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Indiana
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Avon, Indiana, 미국, 46123
- Investigational Site Number 840078
-
Avon, Indiana, 미국, 46123
- Investigational Site Number 840089
-
Avon, Indiana, 미국, 46123
- Investigational Site Number 840097
-
Avon, Indiana, 미국, 46123
- Investigational Site Number 840098
-
Avon, Indiana, 미국, 46123
- Investigational Site Number 840100
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Vincennes, Indiana, 미국, 47591
- Investigational Site Number 840127
-
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Investigational Site Number 840116
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67211
- Investigational Site Number 840003
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- Investigational Site Number 840080
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Paducah, Kentucky, 미국, 42003
- Investigational Site Number 840042
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Investigational Site Number 840036
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Investigational Site Number 840155
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Investigational Site Number 840034
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Investigational Site Number 840065
-
Dearborn, Michigan, 미국, 48124
- Investigational Site Number 840066
-
Flint, Michigan, 미국, 48504
- Investigational Site Number 840103
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
- Investigational Site Number 840126
-
Southfield, Michigan, 미국, 48034
- Investigational Site Number 840022
-
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Minnesota
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Chaska, Minnesota, 미국, 55318
- Investigational Site Number 840143
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Eagan, Minnesota, 미국, 55122
- Investigational Site Number 840068
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
- Investigational Site Number 840085
-
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Montana
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Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Investigational Site Number 840053
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Nebraska
-
Fremont, Nebraska, 미국, 68025
- Investigational Site Number 840090
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Investigational Site Number 840091
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Investigational Site Number 840058
-
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New Jersey
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Brick, New Jersey, 미국, 08274
- Investigational Site Number 840043
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Toms River, New Jersey, 미국, 08721
- Investigational Site Number 840152
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Investigational Site Number 840146
-
Hickory, North Carolina, 미국, 28601
- Investigational Site Number 840145
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Investigational Site Number 840045
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Investigational Site Number 840067
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Investigational Site Number 840008
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Investigational Site Number 840106
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Dayton, Ohio, 미국, 45439
- Investigational Site Number 840123
-
Maumee, Ohio, 미국, 43537
- Investigational Site Number 840119
-
Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Investigational Site Number 840122
-
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Oregon
-
Medford, Oregon, 미국, 97504
- Investigational Site Number 840083
-
Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
- Investigational Site Number 840084
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Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
- Investigational Site Number 840007
-
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Investigational Site Number 840079
-
-
South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Investigational Site Number 840048
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Investigational Site Number 840039
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37912
- Investigational Site Number 840159
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Investigational Site Number 840021
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- Investigational Site Number 840129
-
Austin, Texas, 미국, 78758
- Investigational Site Number 840081
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Investigational Site Number 840001
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Investigational Site Number 840047
-
Houston, Texas, 미국, 77096
- Investigational Site Number 840082
-
Hurst, Texas, 미국, 76054
- Investigational Site Number 840120
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Utah
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Draper, Utah, 미국, 84020
- Investigational Site Number 840010
-
Ogden, Utah, 미국, 84403
- Investigational Site Number 840060
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, 미국, 23321
- Investigational Site Number 840035
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Investigational Site Number 840074
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Investigational Site Number 840112
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Norfolk, Virginia, 미국, 23510
- Investigational Site Number 840041
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
- Investigational Site Number 840104
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Williamsburg, Virginia, 미국, 23185
- Investigational Site Number 840075
-
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209-0996
- Investigational Site Number 840018
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Pärnu, 에스토니아, 80018
- Investigational Site Number 233002
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Tallinn, 에스토니아, 11313
- Investigational Site Number 233004
-
Tallinn, 에스토니아, 11913
- Investigational Site Number 233006
-
Tallinn, 에스토니아, 13415
- Investigational Site Number 233003
-
Tallinn, 에스토니아, 13419
- Investigational Site Number 233001
-
Tartu, 에스토니아, 50410
- Investigational Site Number 233005
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Beroun, 체코, 26601
- Investigational Site Number 203006
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Breclav, 체코, 690 02
- Investigational Site Number 203001
-
Hodonin, 체코, 69501
- Investigational Site Number 203002
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Holesov, 체코, 76901
- Investigational Site Number 203009
-
Hradec Kralove, 체코, 50005
- Investigational Site Number 203003
-
Hranice, 체코, 75301
- Investigational Site Number 203007
-
Krnov, 체코, 79401
- Investigational Site Number 203004
-
Olomouc, 체코, 77900
- Investigational Site Number 203010
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Praha 2, 체코, 12808
- Investigational Site Number 203008
-
Prostejov, 체코, 79601
- Investigational Site Number 203005
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Beamsville, 캐나다, L0R 1B0
- Investigational Site Number 124024
-
Burlington, 캐나다, L7M 4Y1
- Investigational Site Number 124025
-
Calgary, 캐나다, T2H 2G4
- Investigational Site Number 124023
-
Calgary, 캐나다, T2N 4L7
- Investigational Site Number 124020
-
Chatham, 캐나다, N7L 1C1
- Investigational Site Number 124019
-
Coquitlam, 캐나다, V3K 3P4
- Investigational Site Number 124018
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Hamilton, 캐나다, L8L 5G8
- Investigational Site Number 124021
-
Hamilton, 캐나다, L8N 3Z5
- Investigational Site Number 124014
-
Laval, 캐나다, H7T 2P5
- Investigational Site Number 124006
-
London, 캐나다, N6A 4V2
- Investigational Site Number 124009
-
Mississauga, 캐나다, L5M 2V8
- Investigational Site Number 124008
-
Montreal, 캐나다, H2W 1R7
- Investigational Site Number 124015
-
Montreal, 캐나다, H2W 1T8
- Investigational Site Number 124004
-
Oshawa, 캐나다, L1H 7K4
- Investigational Site Number 124005
-
Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Investigational Site Number 124026
-
Red Deer, 캐나다, T4N 6V7
- Investigational Site Number 124002
-
Thornhill, 캐나다, L4J 8L7
- Investigational Site Number 124007
-
Toronto, 캐나다, M4G 3E8
- Investigational Site Number 124001
-
Toronto, 캐나다, M5C 2T2
- Investigational Site Number 124011
-
Victoria, 캐나다, V8V 4A1
- Investigational Site Number 124010
-
Ville St-Laurent, 캐나다, H4T 1Z9
- Investigational Site Number 124017
-
Winnipeg, 캐나다, R3E 3P4
- Investigational Site Number 124022
-
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-
La Rochelle Cedex, 프랑스, 17019
- Investigational Site Number 250004
-
Strasbourg, 프랑스, 67091
- Investigational Site Number 250002
-
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Helsinki, 핀란드, 00260
- Investigational Site Number 246001
-
Kuopio, 핀란드, 70210
- Investigational Site Number 246005
-
Oulu, 핀란드, 90100
- Investigational Site Number 246002
-
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Baja, 헝가리, 6500
- Investigational Site Number 348010
-
Balatonfüred, 헝가리, 8230
- Investigational Site Number 348004
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Budapest, 헝가리, 1083
- Investigational Site Number 348015
-
Budapest, 헝가리, 1088
- Investigational Site Number 348013
-
Budapest, 헝가리, 1134
- Investigational Site Number 348017
-
Budapest, 헝가리, 1139
- Investigational Site Number 348009
-
Budapest, 헝가리
- Investigational Site Number 348002
-
Debrecen, 헝가리, 4043
- Investigational Site Number 348005
-
Eger, 헝가리, 3300
- Investigational Site Number 348008
-
Gyula, 헝가리, 5700
- Investigational Site Number 348018
-
Makó, 헝가리, 6900
- Investigational Site Number 348014
-
Mosonmagyaróvár, 헝가리, 9200
- Investigational Site Number 348012
-
Nyiregyháza, 헝가리, 4400
- Investigational Site Number 348007
-
Szeged, 헝가리, 6722
- Investigational Site Number 348003
-
Szombathely, 헝가리, 9700
- Investigational Site Number 348006
-
Sátorlaljaújhely, 헝가리, 3980
- Investigational Site Number 348011
-
Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- Investigational Site Number 348001
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 제2형 당뇨병 환자
하위 연구 포함 기준:
- 본 연구에서 6개월의 연구 기간 완료(방문 10)
- 6개월의 치료 기간 동안(기준선 - 6개월) 새로운 인슐린 글라진 제제로 무작위 배정 및 치료
제외 기준:
- 18세 미만(<) 연령
- 스크리닝 시 HbA1c <7.0% 또는 10% 초과(>)
- 제2형 당뇨병 이외의 당뇨병
- 기저 + 식사 시간 인슐린 및 자가 혈당 모니터링에 1년 미만
- 국가 제품 라벨에 정의된 인슐린 글라진 사용에 대한 모든 금기 사항
- 스크리닝 방문 전 마지막 3개월 동안 인간 레귤러 인슐린을 식사 시간 인슐린으로 사용하는 참가자
- 스크리닝 방문 전 지난 6개월 동안 인슐린 펌프 사용
- 스크리닝 방문 전 마지막 3개월 이내에 새로운 혈당 강하제 및/또는 체중 감소 약물의 시작
- 연구 기간 동안 레이저 또는 주사 약물이나 외과적 치료가 필요할 가능성이 있는 심각한 당뇨병성 망막병증 또는 황반 부종의 병력 또는 존재
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
하위 연구 제외 기준:
- 주당 최소 2일 동안 적응형 주사 간격을 사용하지 않으려는 참가자
위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HOE901-U300
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HOE901-U300(새로운 인슐린 글라진 300단위/밀리리터[U/mL]) 피하(SC) 주사 1일 1회(저녁) 12개월 동안 식사 시간 인슐린 유사체.
공복 혈장 포도당 4.4-5.6 리터당 밀리몰(mmol/L)(80-100 밀리그램/데시리터[mg/dL])을 추구하는 용량 적정.
6개월 후 참가자는 투여 하위 연구에 참여하고 24 +/- 3시간 간격으로 HOE901-U300을 1일 1회 투여하거나(적응 가능한 투여 간격) 24시간마다 HOE901-U300을 1일 1회 주사(고정 투여 간격) 최대 9개월.
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활성 비교기: 란투스
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Lantus (HOE901-U100,insulin glargine 100U/mL) 식사시간 인슐린 유사체에 추가하여 12개월 동안 1일 1회(저녁) 피하주사.
공복 혈장 포도당 4.4-5.6mmol/L(80-100mg/dL)를 찾는 용량 적정.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 6개월 종료점까지의 HbA1c 변화
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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9주 시작부터 6개월 종료점까지 최소 1건의 중증 및/또는 확인된 야간 저혈당증이 있는 참가자의 비율
기간: 9주차부터 6개월차까지
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야간 저혈당증은 참가자가 사건으로 인해 깨어 있었는지 여부와 관계없이 00:00에서 05:59시(시계 시간) 사이에 발생한 저혈당증이었습니다.
중증 저혈당증은 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 작용을 적극적으로 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 사건이었습니다.
확인된 저혈당증은 혈장 포도당이 리터당 3.9밀리몰(mmol/L)(데시리터당 70밀리그램[mg/dL]) 이하(<=)인 것과 관련된 사건이었습니다.
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9주차부터 6개월차까지
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기준선에서 6개월 종료점까지의 평균 주사 전 자가 모니터링 혈장 포도당(SMPG)의 변화
기간: 기준선, 6개월
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주사 전 SMPG는 연구 약물 주사 전 30분 이내에 측정되었습니다.
평균은 평가 방문 전 7일 동안 계산된 최소 3 SMPG의 평균으로 평가되었습니다.
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기준선, 6개월
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기준선에서 6개월 종료점까지 사전 주입 SMPG의 변동성 변화
기간: 기준선, 6개월
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주사 전 SMPG는 연구 약물 주사 전 30분 이내에 측정되었습니다.
평가 방문 전 7일 동안 측정된 최소 3 SMPG에 대해 100에 (표준 편차/평균)을 곱하여 계산된 변동 계수의 평균으로 변동성을 평가했습니다.
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기준선, 6개월
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6개월 종료점에서 HbA1c가 7% 미만인 참가자 비율
기간: 6개월
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6개월
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기준선에서 6개월 종료점까지 공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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6개월 종료점에서 FPG가 <5.6mmol/L(<100mg/dL)인 참가자 비율
기간: 6개월
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6개월
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기준선에서 6개월 종료점까지의 시점당 8포인트 SMPG 프로파일의 변화
기간: 기준선, 6개월
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8-포인트 SMPG 프로파일의 각 시점 변화: 밤 03:00시(시계 시간); 아침 식사 전과 식사 후 2시간; 점심 식사 전과 점심 식사 후 2시간; 저녁 식사 전과 저녁 식사 후 2시간; 그리고 취침 시간에.
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기준선, 6개월
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기준선에서 6개월 종료점까지 일일 기초 인슐린 용량의 변화
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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기준선에서 6개월 종료점까지 당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ)를 사용한 치료 만족도 점수의 변화
기간: 기준선, 6개월
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DTSQ는 당뇨병 환자가 치료에 얼마나 만족하고 고혈당 및 저혈당을 어떻게 인식하는지 평가하는 검증된 측정법입니다.
그것은 0에서 6까지의 리커트 척도로 답변되는 8개의 질문으로 구성됩니다. DTSQ 치료 만족도 점수는 질문 1과 4-8 점수의 합계이며 범위는 0에서 36 사이이며 점수가 높을수록 치료 만족도가 높은 것을 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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기준선부터 12개월까지 저혈당증(모든 및 야간) 사건이 있는 참가자의 비율
기간: 12개월까지
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저혈당증 사건은 중증 저혈당증(탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 작용을 적극적으로 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 사건); 문서화된 증상이 있는 저혈당증(혈장 포도당 수치가 <=3.9mmol/L[70mg/dL]인 저혈당증의 전형적인 증상); 무증상 저혈당증(저혈당증의 전형적인 증상은 없으나 혈장 포도당 수치 <=3.9mmol/L); 가능한 증후성 저혈당증(저혈당증 증상이 혈장 포도당 측정을 동반하지 않았지만 아마도 혈장 포도당 수준 <=3.9mmol/L에 의해 유발된 사건, 혈장 포도당 검사 없이 경구 탄수화물로 치료된 증상); 상대적 저혈당증(당뇨병 환자가 저혈당증의 전형적인 증상 중 하나를 보고하고 증상을 저혈당증을 나타내는 것으로 해석했지만 혈장 포도당 수치 >3.9mmol/L인 사건); 중증 및/또는 확증된 저혈당증(혈장 포도당 <=3.9mmol/L).
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12개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에서 9개월까지의 HbA1c 변화
기간: 6개월차 ~ 9개월차
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HOE901-U300에 무작위 배정되고 6개월 동안 치료받은 참가자 하위 집합에서 고정 투여 요법(24시간마다) 대 적응형 투여 요법(24 +/- 3시간마다)을 비교하는 하위 연구.
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6개월차 ~ 9개월차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yale JF, Aroda VR, Charbonnel B, Sinclair AJ, Trescoli C, Cahn A, Bigot G, Merino-Trigo A, Brulle-Wohlhueter C, Bolli GB, Ritzel R. Glycaemic control and hypoglycaemia risk with insulin glargine 300 U/mL versus glargine 100 U/mL: A patient-level meta-analysis examining older and younger adults with type 2 diabetes. Diabetes Metab. 2020 Apr;46(2):110-118. doi: 10.1016/j.diabet.2018.10.002. Epub 2018 Oct 23.
- Riddle MC, Bolli GB, Ziemen M, Muehlen-Bartmer I, Bizet F, Home PD; EDITION 1 Study Investigators. New insulin glargine 300 units/mL versus glargine 100 units/mL in people with type 2 diabetes using basal and mealtime insulin: glucose control and hypoglycemia in a 6-month randomized controlled trial (EDITION 1). Diabetes Care. 2014 Oct;37(10):2755-62. doi: 10.2337/dc14-0991. Epub 2014 Jul 30.
- Bonadonna RC, Renard E, Cheng A, Fritsche A, Cali A, Melas-Melt L, Umpierrez GE. Switching to insulin glargine 300 U/mL: Is duration of prior basal insulin therapy important? Diabetes Res Clin Pract. 2018 Aug;142:19-25. doi: 10.1016/j.diabres.2018.03.041. Epub 2018 Apr 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC11628
- 2010-023769-23 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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