Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av en ny formulering av Insulin Glargine med Lantus hos pasienter med type 2 diabetes mellitus på Basal Plus Måltidsinsulin (EDITION I)

15. mars 2022 oppdatert av: Sanofi

6-måneders, multisenter, randomisert, åpen etikett, parallellgruppestudie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til en ny formulering av Insulin Glargine og Lantus® begge pluss måltidsinsulin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus med en 6-måneders sikkerhetsforlengelsesperiode

Hovedmål:

  • For å sammenligne effekten av insulin glargin ny formulering og Lantus når det gjelder endring i HbA1c fra baseline til endepunkt (planlagt måned 6) hos voksne deltakere med type 2 diabetes mellitus

Sekundære mål:

  • For å sammenligne effekten av insulin glargin ny formulering og Lantus når det gjelder forekomst av nattlig hypoglykemi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Maksimal studievarighet var opptil ca. 58 uker per deltaker, bestående av:

  • inntil 2 ukers screeningperiode
  • 6 måneders sammenlignende effekt- og sikkerhetsbehandlingsperiode
  • 6 måneders komparativ sikkerhetsforlengelsesperiode
  • 4 ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode i en undergruppe av deltakere
  • en 3-måneders administrasjons-delstudieperiode som starter etter fullføring av den 6-måneders studieperioden for deltakere som er villige til i en undergruppe av deltakere randomisert til HOE901-U300

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

807

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Beamsville, Canada, L0R 1B0
        • Investigational Site Number 124024
      • Burlington, Canada, L7M 4Y1
        • Investigational Site Number 124025
      • Calgary, Canada, T2H 2G4
        • Investigational Site Number 124023
      • Calgary, Canada, T2N 4L7
        • Investigational Site Number 124020
      • Chatham, Canada, N7L 1C1
        • Investigational Site Number 124019
      • Coquitlam, Canada, V3K 3P4
        • Investigational Site Number 124018
      • Hamilton, Canada, L8L 5G8
        • Investigational Site Number 124021
      • Hamilton, Canada, L8N 3Z5
        • Investigational Site Number 124014
      • Laval, Canada, H7T 2P5
        • Investigational Site Number 124006
      • London, Canada, N6A 4V2
        • Investigational Site Number 124009
      • Mississauga, Canada, L5M 2V8
        • Investigational Site Number 124008
      • Montreal, Canada, H2W 1R7
        • Investigational Site Number 124015
      • Montreal, Canada, H2W 1T8
        • Investigational Site Number 124004
      • Oshawa, Canada, L1H 7K4
        • Investigational Site Number 124005
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Investigational Site Number 124026
      • Red Deer, Canada, T4N 6V7
        • Investigational Site Number 124002
      • Thornhill, Canada, L4J 8L7
        • Investigational Site Number 124007
      • Toronto, Canada, M4G 3E8
        • Investigational Site Number 124001
      • Toronto, Canada, M5C 2T2
        • Investigational Site Number 124011
      • Victoria, Canada, V8V 4A1
        • Investigational Site Number 124010
      • Ville St-Laurent, Canada, H4T 1Z9
        • Investigational Site Number 124017
      • Winnipeg, Canada, R3E 3P4
        • Investigational Site Number 124022
  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80018
        • Investigational Site Number 233002
      • Tallinn, Estland, 11313
        • Investigational Site Number 233004
      • Tallinn, Estland, 11913
        • Investigational Site Number 233006
      • Tallinn, Estland, 13415
        • Investigational Site Number 233003
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Investigational Site Number 233001
      • Tartu, Estland, 50410
        • Investigational Site Number 233005
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00260
        • Investigational Site Number 246001
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Investigational Site Number 246005
      • Oulu, Finland, 90100
        • Investigational Site Number 246002
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Investigational Site Number 840156
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Investigational Site Number 840102
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85028
        • Investigational Site Number 840071
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Investigational Site Number 840121
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
        • Investigational Site Number 840070
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Investigational Site Number 840016
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Investigational Site Number 840015
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Investigational Site Number 840124
      • Searcy, Arkansas, Forente stater, 72143
        • Investigational Site Number 840032
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Investigational Site Number 840076
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Investigational Site Number 840133
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Investigational Site Number 840062
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
        • Investigational Site Number 840057
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Investigational Site Number 840059
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Investigational Site Number 840004
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • Investigational Site Number 840099
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Investigational Site Number 840107
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • Investigational Site Number 840005
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Investigational Site Number 840013
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Investigational Site Number 840002
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80906
        • Investigational Site Number 840114
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
        • Investigational Site Number 840136
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Investigational Site Number 840092
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Investigational Site Number 840049
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Investigational Site Number 840050
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Investigational Site Number 840086
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Investigational Site Number 840011
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32258
        • Investigational Site Number 840009
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Investigational Site Number 840023
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Investigational Site Number 840012
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Investigational Site Number 840148
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30045
        • Investigational Site Number 840055
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Investigational Site Number 840052
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
        • Investigational Site Number 840117
    • Illinois
      • McHenry, Illinois, Forente stater, 60050
        • Investigational Site Number 840020
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
        • Investigational Site Number 840019
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forente stater, 46123
        • Investigational Site Number 840078
      • Avon, Indiana, Forente stater, 46123
        • Investigational Site Number 840089
      • Avon, Indiana, Forente stater, 46123
        • Investigational Site Number 840097
      • Avon, Indiana, Forente stater, 46123
        • Investigational Site Number 840098
      • Avon, Indiana, Forente stater, 46123
        • Investigational Site Number 840100
      • Vincennes, Indiana, Forente stater, 47591
        • Investigational Site Number 840127
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Investigational Site Number 840116
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67211
        • Investigational Site Number 840003
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Investigational Site Number 840080
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • Investigational Site Number 840042
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Investigational Site Number 840036
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Investigational Site Number 840155
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Investigational Site Number 840034
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Investigational Site Number 840065
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Investigational Site Number 840066
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48504
        • Investigational Site Number 840103
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • Investigational Site Number 840126
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48034
        • Investigational Site Number 840022
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Forente stater, 55318
        • Investigational Site Number 840143
      • Eagan, Minnesota, Forente stater, 55122
        • Investigational Site Number 840068
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Investigational Site Number 840085
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Investigational Site Number 840053
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Forente stater, 68025
        • Investigational Site Number 840090
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Investigational Site Number 840091
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Investigational Site Number 840058
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forente stater, 08274
        • Investigational Site Number 840043
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08721
        • Investigational Site Number 840152
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Investigational Site Number 840146
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • Investigational Site Number 840145
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Investigational Site Number 840045
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Investigational Site Number 840067
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Investigational Site Number 840008
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Investigational Site Number 840106
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45439
        • Investigational Site Number 840123
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • Investigational Site Number 840119
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Investigational Site Number 840122
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Investigational Site Number 840083
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
        • Investigational Site Number 840084
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • Investigational Site Number 840007
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Investigational Site Number 840079
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Investigational Site Number 840048
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Investigational Site Number 840039
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37912
        • Investigational Site Number 840159
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Investigational Site Number 840021
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Investigational Site Number 840129
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Investigational Site Number 840081
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Investigational Site Number 840001
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Investigational Site Number 840047
      • Houston, Texas, Forente stater, 77096
        • Investigational Site Number 840082
      • Hurst, Texas, Forente stater, 76054
        • Investigational Site Number 840120
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • Investigational Site Number 840010
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • Investigational Site Number 840060
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23321
        • Investigational Site Number 840035
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Investigational Site Number 840074
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Investigational Site Number 840112
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
        • Investigational Site Number 840041
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Investigational Site Number 840104
      • Williamsburg, Virginia, Forente stater, 23185
        • Investigational Site Number 840075
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209-0996
        • Investigational Site Number 840018
  • Frankrike
      • La Rochelle Cedex, Frankrike, 17019
        • Investigational Site Number 250004
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Investigational Site Number 250002
  • Latvia
      • Jekabpils, Latvia, LV-5201
        • Investigational Site Number 428006
      • Ogre, Latvia, LV-5001
        • Investigational Site Number 428005
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • Investigational Site Number 428002
      • Riga, Latvia, LV-1038
        • Investigational Site Number 428001
      • Riga, Latvia, LV-1050
        • Investigational Site Number 428004
      • Sigulda, Latvia, LV-2150
        • Investigational Site Number 428003
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Investigational Site Number 484007
      • Cuernavaca, Mexico, 62250
        • Investigational Site Number 484001
      • Guadalajara, Mexico, 44670
        • Investigational Site Number 484006
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Investigational Site Number 484003
      • Pachuca, Mexico, 42060
        • Investigational Site Number 484004
  • Nederland
      • Almelo, Nederland, 7609 PP
        • Investigational Site Number 528009
      • Eindhoven, Nederland, 5631 BM
        • Investigational Site Number 528004
      • Groningen, Nederland, 9728 NT
        • Investigational Site Number 528007
      • Hoogeveen, Nederland, 7909 AA
        • Investigational Site Number 528005
      • Hoorn, Nederland, 1064NP
        • Investigational Site Number 528001
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • Investigational Site Number 528008
      • Utrecht, Nederland, 3563 AZ
        • Investigational Site Number 528006
      • Venlo, Nederland, 5912 BL
        • Investigational Site Number 528002
  • Romania
      • Bacau, Romania, 600114
        • Investigational Site Number 642001
      • Bucuresti, Romania, 020475
        • Investigational Site Number 642005
      • Bucuresti, Romania, 700164
        • Investigational Site Number 642006
      • Cluj Napoca, Romania, 400006
        • Investigational Site Number 642002
      • Iasi, Romania, 700547
        • Investigational Site Number 642004
      • Iasi, Romania, 700613
        • Investigational Site Number 642008
      • Oradea, Romania, 410169
        • Investigational Site Number 642003
      • Targu Mures, Romania, 540142
        • Investigational Site Number 642009
      • Timisoara, Romania, 300133
        • Investigational Site Number 642007
  • Sør-Afrika
      • Alberton, Sør-Afrika, 1450
        • Investigational Site Number 710005
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2198
        • Investigational Site Number 710003
      • Lenasia, Sør-Afrika, 1820
        • Investigational Site Number 710006
      • Observatory, Sør-Afrika, 7925
        • Investigational Site Number 710002
      • Paarl, Sør-Afrika, 7500
        • Investigational Site Number 710001
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0167
        • Investigational Site Number 710008
      • Somerset West, Sør-Afrika, 7130
        • Investigational Site Number 710004
  • Tsjekkia
      • Beroun, Tsjekkia, 26601
        • Investigational Site Number 203006
      • Breclav, Tsjekkia, 690 02
        • Investigational Site Number 203001
      • Hodonin, Tsjekkia, 69501
        • Investigational Site Number 203002
      • Holesov, Tsjekkia, 76901
        • Investigational Site Number 203009
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 50005
        • Investigational Site Number 203003
      • Hranice, Tsjekkia, 75301
        • Investigational Site Number 203007
      • Krnov, Tsjekkia, 79401
        • Investigational Site Number 203004
      • Olomouc, Tsjekkia, 77900
        • Investigational Site Number 203010
      • Praha 2, Tsjekkia, 12808
        • Investigational Site Number 203008
      • Prostejov, Tsjekkia, 79601
        • Investigational Site Number 203005
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Investigational Site Number 276006
      • Riesa, Tyskland, 01587
        • Investigational Site Number 276002
      • Schwabenheim, Tyskland, 55270
        • Investigational Site Number 276003
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Investigational Site Number 348010
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Investigational Site Number 348004
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Investigational Site Number 348015
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Investigational Site Number 348013
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Investigational Site Number 348017
      • Budapest, Ungarn, 1139
        • Investigational Site Number 348009
      • Budapest, Ungarn
        • Investigational Site Number 348002
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Investigational Site Number 348005
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Investigational Site Number 348008
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Investigational Site Number 348018
      • Makó, Ungarn, 6900
        • Investigational Site Number 348014
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
        • Investigational Site Number 348012
      • Nyiregyháza, Ungarn, 4400
        • Investigational Site Number 348007
      • Szeged, Ungarn, 6722
        • Investigational Site Number 348003
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Investigational Site Number 348006
      • Sátorlaljaújhely, Ungarn, 3980
        • Investigational Site Number 348011
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Investigational Site Number 348001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Deltakere med type 2 diabetes mellitus

  • Delstudie inklusjonskriterier:

    • Gjennomføring av 6-måneders studieperiode i hovedstudie (besøk 10)
    • Randomisert og behandlet med insulin glargin ny formulering i løpet av den 6-måneders behandlingsperioden (Baseline - måned 6)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under (<) 18 år
  • HbA1c <7,0 % eller mer enn (>) 10 % ved screening
  • Andre diabetes enn type 2 diabetes mellitus
  • Mindre enn 1 år på basal pluss måltidsinsulin og egenkontroll av blodsukker
  • Enhver kontraindikasjon for bruk av insulin glargin som definert i den nasjonale produktetiketten
  • Deltakere som brukte humant vanlig insulin som måltidsinsulin de siste 3 månedene før screeningbesøk
  • Bruk av insulinpumpe de siste 6 månedene før screeningbesøk
  • Oppstart av nye glukosesenkende midler og/eller vekttapsmedisiner de siste 3 månedene før screeningbesøk
  • Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig diabetisk retinopati eller makulaødem som sannsynligvis vil kreve laser eller injiserbare legemidler eller kirurgisk behandling i løpet av studieperioden
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som har til hensikt å bli gravide i løpet av studieperioden

  • Ekskluderingskriterier for delstudier:

    • Deltakeren er ikke villig til å bruke de tilpassbare injeksjonsintervallene på minst to dager per uke

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HOE901-U300
Legemiddel: HOE901-U300 (ny formulering av insulin glargin)
HOE901-U300 (nytt insulin glargin 300 enheter per milliliter [U/ml]) subkutan (SC) injeksjon én gang daglig (kveld) i 12 måneder på toppen av måltidsinsulinanalog. Dosetitrering søker fastende plasmaglukose 4,4-5,6 millimol per liter (mmol/L) (80 - 100 milligram per desiliter [mg/dL]). Etter 6 måneder ble deltakerne foreslått å delta i administrasjonsunderstudien og å motta enten HOE901-U300 en gang daglig med intervaller på 24 +/- 3 timer (tilpassbare doseringsintervaller) eller å fortsette en gang daglig injeksjoner av HOE901-U300 hver 24. time (fast doseringsintervaller) opp til måned 9.
Aktiv komparator: Lantus
Legemiddel: Lantus (insulin glargin)
Lantus (HOE901-U100, insulin glargin 100 U/mL) SC-injeksjon én gang daglig (kveld) i 12 måneder på toppen av måltidsinsulinanalog. Dosetitrering søker fastende plasmaglukose 4,4-5,6 mmol/L (80 - 100 mg/dL).
Andre navn:
  • Lantus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i HbA1c fra baseline til måned 6 endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Grunnlinje, måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med minst én alvorlig og/eller bekreftet nattlig hypoglykemi fra starten av uke 9 til endepunkt for måned 6
Tidsramme: Uke 9 til og med måned 6
Nattlig hypoglykemi var hypoglykemi som inntraff mellom 00:00 og 05:59 timer (klokkeslett), uavhengig av deltakeren var våken eller våknet på grunn av hendelsen. Alvorlig hypoglykemi var en hendelse som krevde hjelp fra en annen person til aktivt å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger. Bekreftet hypoglykemi var en hendelse assosiert med plasmaglukose mindre enn eller lik (<=) 3,9 millimol per liter (mmol/L) (70 milligram per desiliter [mg/dL]).
Uke 9 til og med måned 6
Endring i gjennomsnittlig preinjeksjon selvovervåket plasmaglukose (SMPG) fra baseline til måned 6 endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
SMPG før injeksjon ble målt innen 30 minutter før injeksjon av studiemedikamentet. Gjennomsnittet ble vurdert ved gjennomsnittet av minst 3 SMPG beregnet over de 7 dagene før vurderingsbesøket.
Grunnlinje, måned 6
Endring i variasjon av preinjeksjon SMPG fra baseline til måned 6 endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
SMPG før injeksjon ble målt innen 30 minutter før injeksjon av studiemedikamentet. Variabiliteten ble vurdert ved gjennomsnittet av variasjonskoeffisienten beregnet som 100 multiplisert med (standardavvik/gjennomsnitt) over minst 3 SMPG målt i løpet av de 7 dagene før vurderingsbesøket.
Grunnlinje, måned 6
Prosentandel av deltakere med HbA1c <7 % ved endepunkt for måned 6
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Endring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til måned 6 endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Grunnlinje, måned 6
Prosentandel av deltakere med FPG <5,6 mmol/L (<100 mg/dL) ved endepunkt for måned 6
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Endring i 8-punkts SMPG-profiler per tidspunkt fra baseline til måned 6 endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Endring i hvert tidspunkt for 8-punkts SMPG-profil: 03:00 timer (klokketid) om natten; før og 2 timer etter frokost; før og 2 timer etter lunsj; før og 2 timer etter middag; og ved sengetid.
Grunnlinje, måned 6
Endring i daglig basal insulindose fra baseline til måned 6 endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Grunnlinje, måned 6
Endring i behandlingstilfredshetspoeng ved bruk av Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQs) fra baseline til måned 6 endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
DTSQ er et validert mål for å vurdere hvor fornøyde deltakere med diabetes er med behandlingen og hvordan de oppfatter hyper- og hypoglykemi. Den består av 8 spørsmål som besvares på en Likert-skala fra 0 til 6. DTSQ behandlingstilfredshetsscore er summen av spørsmål 1 og 4-8 skårer og varierer mellom 0 og 36, hvor høyere skår indikerer mer behandlingstilfredshet.
Grunnlinje, måned 6
Prosentandel av deltakere med hypoglykemi (alle og nattlige) hendelser fra baseline opp til måned 12
Tidsramme: Opp til måned 12
Hypoglykemi-hendelser var alvorlig hypoglykemi (en hendelse som krevde assistanse fra en annen person til aktivt å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger); Dokumentert symptomatisk hypoglykemi (typiske symptomer på hypoglykemi med plasmaglukosenivå <=3,9 mmol/L [70 mg/dL]); Asymptomatisk hypoglykemi (ingen typiske symptomer på hypoglykemi, men plasmaglukosenivå <=3,9 mmol/L); Sannsynlig symptomatisk hypoglykemi (en hendelse der symptomer på hypoglykemi ikke ble ledsaget av en plasmaglukosebestemmelse, men antagelig var forårsaket av et plasmaglukosenivå <=3,9 mmol/L, symptomer behandlet med oralt karbohydrat uten en test av plasmaglukose); Relativ hypoglykemi (en hendelse der personen med diabetes rapporterte noen av de typiske symptomene på hypoglykemi, og tolket symptomene som indikasjoner på hypoglykemi, men plasmaglukosenivå >3,9 mmol/L); Alvorlig og/eller bekreftet hypoglykemi (plasmaglukose <=3,9 mmol/L).
Opp til måned 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c fra måned 6 til måned 9
Tidsramme: Måned 6 Opp til måned 9
Delstudie som sammenligner fast doseringsregime (hver 24. time) vs. adaptivt doseringsregime (hver 24. +/- 3. time) i en undergruppe av deltakere randomisert til HOE901-U300 og behandlet i 6 måneder.
Måned 6 Opp til måned 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC11628
  • 2010-023769-23 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere