Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glargin inzulin Lantussal készült új készítményének összehasonlítása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél Basal Plus étkezés közbeni inzulinnal (EDITION I)

2022. március 15. frissítette: Sanofi

6 hónapos, többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a Glargine és a Lantus® inzulin új készítményének hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, 6 hónapos biztonsági meghosszabbítási időszakkal

Az elsődleges célkítűzés:

  • A glargin inzulin új készítmény és a Lantus hatékonyságának összehasonlítása a HbA1c kiindulási értéktől a végpontig (6. hónapra tervezett) változása tekintetében 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt résztvevőknél

Másodlagos célok:

  • A glargin inzulin új készítmény és a Lantus hatékonyságának összehasonlítása az éjszakai hipoglikémia előfordulása tekintetében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A maximális tanulmányi időtartam résztvevőnként körülbelül 58 hét volt, amely a következőkből állt:

  • legfeljebb 2 hetes szűrési időszak
  • 6 hónapos összehasonlító hatékonysági és biztonságossági kezelési időszak
  • 6 hónapos összehasonlító biztonsági meghosszabbítási időszak
  • 4 hetes biztonsági követési időszak a résztvevők egy részében
  • egy 3 hónapos adminisztrációs részvizsgálati időszak, amely a 6 hónapos vizsgálati időszak befejezése után kezdődik azon résztvevők számára, akik hajlandóak részt venni a HOE901-U300 osztályba randomizált résztvevők egy részében

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

807

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Beroun, Csehország, 26601
        • Investigational Site Number 203006
      • Breclav, Csehország, 690 02
        • Investigational Site Number 203001
      • Hodonin, Csehország, 69501
        • Investigational Site Number 203002
      • Holesov, Csehország, 76901
        • Investigational Site Number 203009
      • Hradec Kralove, Csehország, 50005
        • Investigational Site Number 203003
      • Hranice, Csehország, 75301
        • Investigational Site Number 203007
      • Krnov, Csehország, 79401
        • Investigational Site Number 203004
      • Olomouc, Csehország, 77900
        • Investigational Site Number 203010
      • Praha 2, Csehország, 12808
        • Investigational Site Number 203008
      • Prostejov, Csehország, 79601
        • Investigational Site Number 203005
  • Dél-Afrika
      • Alberton, Dél-Afrika, 1450
        • Investigational Site Number 710005
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 2198
        • Investigational Site Number 710003
      • Lenasia, Dél-Afrika, 1820
        • Investigational Site Number 710006
      • Observatory, Dél-Afrika, 7925
        • Investigational Site Number 710002
      • Paarl, Dél-Afrika, 7500
        • Investigational Site Number 710001
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0167
        • Investigational Site Number 710008
      • Somerset West, Dél-Afrika, 7130
        • Investigational Site Number 710004
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Investigational Site Number 840156
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
        • Investigational Site Number 840102
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85028
        • Investigational Site Number 840071
      • Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
        • Investigational Site Number 840121
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85282
        • Investigational Site Number 840070
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
        • Investigational Site Number 840016
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Investigational Site Number 840015
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Investigational Site Number 840124
      • Searcy, Arkansas, Egyesült Államok, 72143
        • Investigational Site Number 840032
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Investigational Site Number 840076
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91436
        • Investigational Site Number 840133
      • Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
        • Investigational Site Number 840062
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92648
        • Investigational Site Number 840057
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Investigational Site Number 840059
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • Investigational Site Number 840004
      • Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
        • Investigational Site Number 840099
      • Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
        • Investigational Site Number 840107
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
        • Investigational Site Number 840005
      • Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
        • Investigational Site Number 840013
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Investigational Site Number 840002
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80906
        • Investigational Site Number 840114
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80910
        • Investigational Site Number 840136
      • Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
        • Investigational Site Number 840092
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
        • Investigational Site Number 840049
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Investigational Site Number 840050
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
        • Investigational Site Number 840086
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Investigational Site Number 840011
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32258
        • Investigational Site Number 840009
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
        • Investigational Site Number 840023
      • Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
        • Investigational Site Number 840012
      • Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
        • Investigational Site Number 840148
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30045
        • Investigational Site Number 840055
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Investigational Site Number 840052
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83686
        • Investigational Site Number 840117
    • Illinois
      • McHenry, Illinois, Egyesült Államok, 60050
        • Investigational Site Number 840020
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62704
        • Investigational Site Number 840019
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Egyesült Államok, 46123
        • Investigational Site Number 840078
      • Avon, Indiana, Egyesült Államok, 46123
        • Investigational Site Number 840089
      • Avon, Indiana, Egyesült Államok, 46123
        • Investigational Site Number 840097
      • Avon, Indiana, Egyesült Államok, 46123
        • Investigational Site Number 840098
      • Avon, Indiana, Egyesült Államok, 46123
        • Investigational Site Number 840100
      • Vincennes, Indiana, Egyesült Államok, 47591
        • Investigational Site Number 840127
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Investigational Site Number 840116
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67211
        • Investigational Site Number 840003
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
        • Investigational Site Number 840080
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42003
        • Investigational Site Number 840042
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
        • Investigational Site Number 840036
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
        • Investigational Site Number 840155
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
        • Investigational Site Number 840034
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Investigational Site Number 840065
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
        • Investigational Site Number 840066
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48504
        • Investigational Site Number 840103
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49048
        • Investigational Site Number 840126
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48034
        • Investigational Site Number 840022
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Egyesült Államok, 55318
        • Investigational Site Number 840143
      • Eagan, Minnesota, Egyesült Államok, 55122
        • Investigational Site Number 840068
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Investigational Site Number 840085
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Investigational Site Number 840053
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Egyesült Államok, 68025
        • Investigational Site Number 840090
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Investigational Site Number 840091
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
        • Investigational Site Number 840058
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Egyesült Államok, 08274
        • Investigational Site Number 840043
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08721
        • Investigational Site Number 840152
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Investigational Site Number 840146
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
        • Investigational Site Number 840145
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • Investigational Site Number 840045
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
        • Investigational Site Number 840067
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
        • Investigational Site Number 840008
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Investigational Site Number 840106
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45439
        • Investigational Site Number 840123
      • Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
        • Investigational Site Number 840119
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
        • Investigational Site Number 840122
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Investigational Site Number 840083
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3098
        • Investigational Site Number 840084
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15401
        • Investigational Site Number 840007
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
        • Investigational Site Number 840079
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
        • Investigational Site Number 840048
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Investigational Site Number 840039
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37912
        • Investigational Site Number 840159
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Investigational Site Number 840021
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Investigational Site Number 840129
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
        • Investigational Site Number 840081
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Investigational Site Number 840001
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Investigational Site Number 840047
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77096
        • Investigational Site Number 840082
      • Hurst, Texas, Egyesült Államok, 76054
        • Investigational Site Number 840120
    • Utah
      • Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
        • Investigational Site Number 840010
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
        • Investigational Site Number 840060
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23321
        • Investigational Site Number 840035
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Investigational Site Number 840074
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Investigational Site Number 840112
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23510
        • Investigational Site Number 840041
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
        • Investigational Site Number 840104
      • Williamsburg, Virginia, Egyesült Államok, 23185
        • Investigational Site Number 840075
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53209-0996
        • Investigational Site Number 840018
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00260
        • Investigational Site Number 246001
      • Kuopio, Finnország, 70210
        • Investigational Site Number 246005
      • Oulu, Finnország, 90100
        • Investigational Site Number 246002
  • Franciaország
      • La Rochelle Cedex, Franciaország, 17019
        • Investigational Site Number 250004
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • Investigational Site Number 250002
  • Hollandia
      • Almelo, Hollandia, 7609 PP
        • Investigational Site Number 528009
      • Eindhoven, Hollandia, 5631 BM
        • Investigational Site Number 528004
      • Groningen, Hollandia, 9728 NT
        • Investigational Site Number 528007
      • Hoogeveen, Hollandia, 7909 AA
        • Investigational Site Number 528005
      • Hoorn, Hollandia, 1064NP
        • Investigational Site Number 528001
      • Leeuwarden, Hollandia, 8934 AD
        • Investigational Site Number 528008
      • Utrecht, Hollandia, 3563 AZ
        • Investigational Site Number 528006
      • Venlo, Hollandia, 5912 BL
        • Investigational Site Number 528002
  • Kanada
      • Beamsville, Kanada, L0R 1B0
        • Investigational Site Number 124024
      • Burlington, Kanada, L7M 4Y1
        • Investigational Site Number 124025
      • Calgary, Kanada, T2H 2G4
        • Investigational Site Number 124023
      • Calgary, Kanada, T2N 4L7
        • Investigational Site Number 124020
      • Chatham, Kanada, N7L 1C1
        • Investigational Site Number 124019
      • Coquitlam, Kanada, V3K 3P4
        • Investigational Site Number 124018
      • Hamilton, Kanada, L8L 5G8
        • Investigational Site Number 124021
      • Hamilton, Kanada, L8N 3Z5
        • Investigational Site Number 124014
      • Laval, Kanada, H7T 2P5
        • Investigational Site Number 124006
      • London, Kanada, N6A 4V2
        • Investigational Site Number 124009
      • Mississauga, Kanada, L5M 2V8
        • Investigational Site Number 124008
      • Montreal, Kanada, H2W 1R7
        • Investigational Site Number 124015
      • Montreal, Kanada, H2W 1T8
        • Investigational Site Number 124004
      • Oshawa, Kanada, L1H 7K4
        • Investigational Site Number 124005
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Investigational Site Number 124026
      • Red Deer, Kanada, T4N 6V7
        • Investigational Site Number 124002
      • Thornhill, Kanada, L4J 8L7
        • Investigational Site Number 124007
      • Toronto, Kanada, M4G 3E8
        • Investigational Site Number 124001
      • Toronto, Kanada, M5C 2T2
        • Investigational Site Number 124011
      • Victoria, Kanada, V8V 4A1
        • Investigational Site Number 124010
      • Ville St-Laurent, Kanada, H4T 1Z9
        • Investigational Site Number 124017
      • Winnipeg, Kanada, R3E 3P4
        • Investigational Site Number 124022
  • Lettország
      • Jekabpils, Lettország, LV-5201
        • Investigational Site Number 428006
      • Ogre, Lettország, LV-5001
        • Investigational Site Number 428005
      • Riga, Lettország, LV-1002
        • Investigational Site Number 428002
      • Riga, Lettország, LV-1038
        • Investigational Site Number 428001
      • Riga, Lettország, LV-1050
        • Investigational Site Number 428004
      • Sigulda, Lettország, LV-2150
        • Investigational Site Number 428003
  • Magyarország
      • Baja, Magyarország, 6500
        • Investigational Site Number 348010
      • Balatonfüred, Magyarország, 8230
        • Investigational Site Number 348004
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Investigational Site Number 348015
      • Budapest, Magyarország, 1088
        • Investigational Site Number 348013
      • Budapest, Magyarország, 1134
        • Investigational Site Number 348017
      • Budapest, Magyarország, 1139
        • Investigational Site Number 348009
      • Budapest, Magyarország
        • Investigational Site Number 348002
      • Debrecen, Magyarország, 4043
        • Investigational Site Number 348005
      • Eger, Magyarország, 3300
        • Investigational Site Number 348008
      • Gyula, Magyarország, 5700
        • Investigational Site Number 348018
      • Makó, Magyarország, 6900
        • Investigational Site Number 348014
      • Mosonmagyaróvár, Magyarország, 9200
        • Investigational Site Number 348012
      • Nyiregyháza, Magyarország, 4400
        • Investigational Site Number 348007
      • Szeged, Magyarország, 6722
        • Investigational Site Number 348003
      • Szombathely, Magyarország, 9700
        • Investigational Site Number 348006
      • Sátorlaljaújhely, Magyarország, 3980
        • Investigational Site Number 348011
      • Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
        • Investigational Site Number 348001
  • Mexikó
      • Chihuahua, Mexikó, 31000
        • Investigational Site Number 484007
      • Cuernavaca, Mexikó, 62250
        • Investigational Site Number 484001
      • Guadalajara, Mexikó, 44670
        • Investigational Site Number 484006
      • Monterrey, Mexikó, 64460
        • Investigational Site Number 484003
      • Pachuca, Mexikó, 42060
        • Investigational Site Number 484004
  • Németország
      • Heidelberg, Németország, 69115
        • Investigational Site Number 276006
      • Riesa, Németország, 01587
        • Investigational Site Number 276002
      • Schwabenheim, Németország, 55270
        • Investigational Site Number 276003
  • Románia
      • Bacau, Románia, 600114
        • Investigational Site Number 642001
      • Bucuresti, Románia, 020475
        • Investigational Site Number 642005
      • Bucuresti, Románia, 700164
        • Investigational Site Number 642006
      • Cluj Napoca, Románia, 400006
        • Investigational Site Number 642002
      • Iasi, Románia, 700547
        • Investigational Site Number 642004
      • Iasi, Románia, 700613
        • Investigational Site Number 642008
      • Oradea, Románia, 410169
        • Investigational Site Number 642003
      • Targu Mures, Románia, 540142
        • Investigational Site Number 642009
      • Timisoara, Románia, 300133
        • Investigational Site Number 642007
  • Észtország
      • Pärnu, Észtország, 80018
        • Investigational Site Number 233002
      • Tallinn, Észtország, 11313
        • Investigational Site Number 233004
      • Tallinn, Észtország, 11913
        • Investigational Site Number 233006
      • Tallinn, Észtország, 13415
        • Investigational Site Number 233003
      • Tallinn, Észtország, 13419
        • Investigational Site Number 233001
      • Tartu, Észtország, 50410
        • Investigational Site Number 233005

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő résztvevők

  • Az altanulmányba való felvétel kritériumai:

    • A 6 hónapos vizsgálati időszak befejezése a fő vizsgálatban (10. látogatás)
    • Randomizált és új glargin inzulinnal kezelt készítmény a 6 hónapos kezelési időszak alatt (alapállapot – 6. hónap)

Kizárási kritériumok:

  • Életkor kevesebb, mint (<) 18 év
  • HbA1c <7,0% vagy több, mint (>) 10% a szűréskor
  • A 2-es típusú diabetes mellitustól eltérő cukorbetegség
  • Kevesebb, mint 1 éve alapszinten plusz étkezés közbeni inzulin és a vércukorszint önellenőrzése
  • Bármilyen ellenjavallat a glargin inzulin használatára a nemzeti termék címkéjén meghatározottak szerint
  • Azok a résztvevők, akik a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban étkezési inzulinként használták a humán reguláris inzulint
  • Inzulinpumpa használata a szűrővizsgálat előtti utolsó 6 hónapban
  • Új glükózcsökkentő és/vagy testsúlycsökkentő szerek kezelésének megkezdése a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 3 hónapban
  • Jelentős diabéteszes retinopátia vagy makulaödéma anamnézisében vagy jelenléte, amely valószínűleg lézeres vagy injekciós gyógyszereket vagy sebészeti kezelést igényel a vizsgálati időszak alatt
  • Terhes vagy szoptató nők vagy nők, akik a vizsgálati időszak alatt teherbe kívánnak esni

  • A részvizsgálat kizárási kritériumai:

    • A résztvevő nem hajlandó az adaptálható injekciós intervallumokat legalább heti két napon alkalmazni

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely a résztvevő potenciális klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HOE901-U300
Drog: HOE901-U300 (a glargin inzulin új készítménye)
HOE901-U300 (új glargin inzulin 300 egység milliliterenként [U/ml]) szubkután (SC) injekció naponta egyszer (este) 12 hónapon keresztül étkezés közbeni inzulinanalóg mellett. Dózistitrálás az éhgyomri plazma glükóz 4,4-5,6 millimól/liter (mmol/l) (80-100 milligramm per deciliter [mg/dl]) elérése érdekében. 6 hónap elteltével a résztvevőknek azt javasolták, hogy vegyenek részt az adagolási alvizsgálatban, és kapjanak HOE901-U300-at naponta egyszer 24 ± 3 órás időközönként (alkalmazható adagolási intervallumok), vagy folytassák a HOE901-U300 napi egyszeri injekcióit 24 óránként (fix). adagolási intervallumok) 9. hónapig.
Aktív összehasonlító: Lantus
Drog: Lantus (glargin inzulin)
Lantus (HOE901-U100, glargin inzulin 100 E/ml) SC injekció naponta egyszer (este) 12 hónapon keresztül, étkezés közbeni inzulinanalóg mellett. Dózistitrálás az éhomi plazma glükóz 4,4-5,6 mmol/L (80-100 mg/dL) elérésére.
Más nevek:
  • Lantus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HbA1c változása az alapértékről a 6. hónap végpontjára
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
Alapállapot, 6. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legalább egy súlyos és/vagy megerősített éjszakai hipoglikémiában szenvedők százalékos aránya a 9. hét elejétől a 6. hónap végpontjáig
Időkeret: 9. héttől 6. hónapig
Az éjszakai hipoglikémia olyan hipoglikémia, amely 00:00 és 05:59 óra (óraidő) között fordult elő, függetlenül attól, hogy a résztvevő ébren volt vagy az esemény miatt ébredt fel. Súlyos hipoglikémia olyan esemény volt, amelyhez egy másik személy segítségére volt szükség a szénhidrát, a glukagon vagy más újraélesztő műveletek aktív beadásához. A megerősített hipoglikémia olyan esemény volt, amely a plazma glükózszintjének (<=) kisebb vagy egyenlő (<=) 3,9 millimol/liter (mmol/l) (70 milligramm per deciliter [mg/dl]) volt.
9. héttől 6. hónapig
Az átlagos injekció előtti önellenőrzött plazmaglükóz (SMPG) változása az alapértékről a 6. hónap végpontjára
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
Az injekció beadása előtti SMPG-t a vizsgált gyógyszer injekciója előtt 30 perccel mértük. Az átlagot az értékelő látogatást megelőző 7 napra számított legalább 3 SMPG átlagával határoztuk meg.
Alapállapot, 6. hónap
Az injektálás előtti SMPG változékonyságának változása az alapértékről a 6. hónap végpontjára
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
Az injekció beadása előtti SMPG-t a vizsgált gyógyszer injekciója előtt 30 perccel mértük. A variabilitást az értékelő látogatást megelőző 7 nap során mért legalább 3 SMPG-re vonatkozó, 100-zal szorozva (szórás/átlag) számított variációs együttható átlagával értékeltük.
Alapállapot, 6. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HbA1c <7% a 6. hónap végpontján
Időkeret: 6. hónap
6. hónap
Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) változása az alapértékről a 6. hónap végpontjára
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
Alapállapot, 6. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél FPG <5,6 mmol/l (<100 mg/dl) a 6. hónap végpontján
Időkeret: 6. hónap
6. hónap
Időpontonkénti 8 pontos SMPG-profilok változása az alapvonalról a 6. hónap végpontjára
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
Változás a 8 pontos SMPG profil minden egyes időpontjában: 03:00 óra (óraidő) éjjel; reggeli előtt és 2 órával utána; ebéd előtt és 2 órával utána; vacsora előtt és 2 órával utána; és lefekvéskor.
Alapállapot, 6. hónap
A napi alapinzulin dózis változása a kiindulási értékről a 6. hónap végpontjára
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
Alapállapot, 6. hónap
A kezeléssel való elégedettségi pontszám változása a cukorbetegség kezelésével való elégedettségi kérdőív (DTSQ) használatával a kiindulási állapottól a 6. hónap végpontjáig
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
A DTSQ egy validált mérőszám annak felmérésére, hogy a cukorbetegek mennyire elégedettek a kezelésükkel, és hogyan érzékelik a hiper- és hipoglikémiát. 8 kérdésből áll, amelyekre egy 0-tól 6-ig terjedő Likert-skálán kell válaszolni. A DTSQ kezeléssel való elégedettségi pontszám az 1. kérdés és a 4-8 pontszámok összege, és 0 és 36 között mozog, ahol a magasabb pontszámok a kezeléssel való elégedettebbséget jelzik.
Alapállapot, 6. hónap
A hipoglikémiás (minden és éjszakai) eseményben résztvevők százalékos aránya az alaphelyzettől a 12. hónapig
Időkeret: 12 hónapig
A hipoglikémiás események súlyos hipoglikémia (olyan esemény, amelyhez egy másik személy segítségére volt szükség a szénhidrát, a glukagon vagy más újraélesztő műveletek aktív beadásához); Dokumentált tüneti hipoglikémia (a hipoglikémia tipikus tünetei <=3,9 mmol/l [70 mg/dl] plazma glükózszint mellett); Tünetmentes hipoglikémia (nincs tipikus hipoglikémia tünetei, de a plazma glükóz szintje <=3,9 mmol/l); Valószínű tünetekkel járó hipoglikémia (olyan esemény, amelynek során a hipoglikémia tüneteit nem kísérte plazma glükóz meghatározás, hanem feltehetően a plazma glükóz szintje <=3,9 mmol/L, a tüneteket orális szénhidráttal kezelték plazma glükóz teszt nélkül); Relatív hipoglikémia (olyan esemény, amely során a cukorbeteg személy a hipoglikémia tipikus tünetéről számolt be, és a tüneteket hipoglikémiára utalónak értelmezte, de a plazma glükóz szintje >3,9 mmol/l); Súlyos és/vagy igazolt hipoglikémia (plazma glükóz <=3,9 mmol/l).
12 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c változása a 6. hónapról a 9. hónapra
Időkeret: 6. hónaptól 9. hónapig
Alvizsgálat, amely a rögzített adagolási rendet (24 óránként) és az adaptív adagolási rendet (24 +/- 3 óránként) hasonlította össze a HOE901-U300 csoportba randomizált és 6 hónapig kezelt résztvevők egy részében.
6. hónaptól 9. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 21.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EFC11628
  • 2010-023769-23 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel