Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie nowej postaci insuliny glargine z lantusem u pacjentów z cukrzycą typu 2 stosujących insulinę podstawową i insulinę doposiłkową (EDITION I)

15 marca 2022 zaktualizowane przez: Sanofi

6-miesięczne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie w grupach równoległych porównujące skuteczność i bezpieczeństwo nowej postaci insuliny glargine i insuliny Lantus® oraz insuliny doposiłkowej u pacjentów z cukrzycą typu 2 z 6-miesięcznym okresem przedłużenia bezpieczeństwa

Podstawowy cel:

  • Porównanie skuteczności nowej postaci insuliny glargine i insuliny Lantus pod względem zmiany HbA1c od wartości początkowej do punktu końcowego (zaplanowany miesiąc 6) u dorosłych uczestników z cukrzycą typu 2

Cele drugorzędne:

  • Porównanie skuteczności nowej formulacji insuliny glargine i Lantus w aspekcie występowania hipoglikemii nocnej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Maksymalny czas trwania badania wynosił do około 58 tygodni na uczestnika i składał się z:

  • do 2 tygodni okresu przesiewowego
  • 6-miesięczny porównawczy okres leczenia skuteczności i bezpieczeństwa
  • 6-miesięczny okres przedłużenia bezpieczeństwa porównawczego
  • 4-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa w podzbiorze uczestników
  • 3-miesięczny okres subbadania administracyjnego rozpoczynający się po zakończeniu 6-miesięcznego okresu badania dla uczestników chcących w podzbiorze uczestników losowo przydzielonych do HOE901-U300

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

807

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Alberton, Afryka Południowa, 1450
        • Investigational Site Number 710005
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2198
        • Investigational Site Number 710003
      • Lenasia, Afryka Południowa, 1820
        • Investigational Site Number 710006
      • Observatory, Afryka Południowa, 7925
        • Investigational Site Number 710002
      • Paarl, Afryka Południowa, 7500
        • Investigational Site Number 710001
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0167
        • Investigational Site Number 710008
      • Somerset West, Afryka Południowa, 7130
        • Investigational Site Number 710004
  • Czechy
      • Beroun, Czechy, 26601
        • Investigational Site Number 203006
      • Breclav, Czechy, 690 02
        • Investigational Site Number 203001
      • Hodonin, Czechy, 69501
        • Investigational Site Number 203002
      • Holesov, Czechy, 76901
        • Investigational Site Number 203009
      • Hradec Kralove, Czechy, 50005
        • Investigational Site Number 203003
      • Hranice, Czechy, 75301
        • Investigational Site Number 203007
      • Krnov, Czechy, 79401
        • Investigational Site Number 203004
      • Olomouc, Czechy, 77900
        • Investigational Site Number 203010
      • Praha 2, Czechy, 12808
        • Investigational Site Number 203008
      • Prostejov, Czechy, 79601
        • Investigational Site Number 203005
  • Estonia
      • Pärnu, Estonia, 80018
        • Investigational Site Number 233002
      • Tallinn, Estonia, 11313
        • Investigational Site Number 233004
      • Tallinn, Estonia, 11913
        • Investigational Site Number 233006
      • Tallinn, Estonia, 13415
        • Investigational Site Number 233003
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Investigational Site Number 233001
      • Tartu, Estonia, 50410
        • Investigational Site Number 233005
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00260
        • Investigational Site Number 246001
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Investigational Site Number 246005
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Investigational Site Number 246002
  • Francja
      • La Rochelle Cedex, Francja, 17019
        • Investigational Site Number 250004
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Investigational Site Number 250002
  • Holandia
      • Almelo, Holandia, 7609 PP
        • Investigational Site Number 528009
      • Eindhoven, Holandia, 5631 BM
        • Investigational Site Number 528004
      • Groningen, Holandia, 9728 NT
        • Investigational Site Number 528007
      • Hoogeveen, Holandia, 7909 AA
        • Investigational Site Number 528005
      • Hoorn, Holandia, 1064NP
        • Investigational Site Number 528001
      • Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
        • Investigational Site Number 528008
      • Utrecht, Holandia, 3563 AZ
        • Investigational Site Number 528006
      • Venlo, Holandia, 5912 BL
        • Investigational Site Number 528002
  • Kanada
      • Beamsville, Kanada, L0R 1B0
        • Investigational Site Number 124024
      • Burlington, Kanada, L7M 4Y1
        • Investigational Site Number 124025
      • Calgary, Kanada, T2H 2G4
        • Investigational Site Number 124023
      • Calgary, Kanada, T2N 4L7
        • Investigational Site Number 124020
      • Chatham, Kanada, N7L 1C1
        • Investigational Site Number 124019
      • Coquitlam, Kanada, V3K 3P4
        • Investigational Site Number 124018
      • Hamilton, Kanada, L8L 5G8
        • Investigational Site Number 124021
      • Hamilton, Kanada, L8N 3Z5
        • Investigational Site Number 124014
      • Laval, Kanada, H7T 2P5
        • Investigational Site Number 124006
      • London, Kanada, N6A 4V2
        • Investigational Site Number 124009
      • Mississauga, Kanada, L5M 2V8
        • Investigational Site Number 124008
      • Montreal, Kanada, H2W 1R7
        • Investigational Site Number 124015
      • Montreal, Kanada, H2W 1T8
        • Investigational Site Number 124004
      • Oshawa, Kanada, L1H 7K4
        • Investigational Site Number 124005
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Investigational Site Number 124026
      • Red Deer, Kanada, T4N 6V7
        • Investigational Site Number 124002
      • Thornhill, Kanada, L4J 8L7
        • Investigational Site Number 124007
      • Toronto, Kanada, M4G 3E8
        • Investigational Site Number 124001
      • Toronto, Kanada, M5C 2T2
        • Investigational Site Number 124011
      • Victoria, Kanada, V8V 4A1
        • Investigational Site Number 124010
      • Ville St-Laurent, Kanada, H4T 1Z9
        • Investigational Site Number 124017
      • Winnipeg, Kanada, R3E 3P4
        • Investigational Site Number 124022
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31000
        • Investigational Site Number 484007
      • Cuernavaca, Meksyk, 62250
        • Investigational Site Number 484001
      • Guadalajara, Meksyk, 44670
        • Investigational Site Number 484006
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Investigational Site Number 484003
      • Pachuca, Meksyk, 42060
        • Investigational Site Number 484004
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69115
        • Investigational Site Number 276006
      • Riesa, Niemcy, 01587
        • Investigational Site Number 276002
      • Schwabenheim, Niemcy, 55270
        • Investigational Site Number 276003
  • Rumunia
      • Bacau, Rumunia, 600114
        • Investigational Site Number 642001
      • Bucuresti, Rumunia, 020475
        • Investigational Site Number 642005
      • Bucuresti, Rumunia, 700164
        • Investigational Site Number 642006
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400006
        • Investigational Site Number 642002
      • Iasi, Rumunia, 700547
        • Investigational Site Number 642004
      • Iasi, Rumunia, 700613
        • Investigational Site Number 642008
      • Oradea, Rumunia, 410169
        • Investigational Site Number 642003
      • Targu Mures, Rumunia, 540142
        • Investigational Site Number 642009
      • Timisoara, Rumunia, 300133
        • Investigational Site Number 642007
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Investigational Site Number 840156
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Investigational Site Number 840102
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85028
        • Investigational Site Number 840071
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Investigational Site Number 840121
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
        • Investigational Site Number 840070
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Investigational Site Number 840016
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Investigational Site Number 840015
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Investigational Site Number 840124
      • Searcy, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72143
        • Investigational Site Number 840032
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Investigational Site Number 840076
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Investigational Site Number 840133
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Investigational Site Number 840062
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • Investigational Site Number 840057
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Investigational Site Number 840059
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Investigational Site Number 840004
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • Investigational Site Number 840099
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Investigational Site Number 840107
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • Investigational Site Number 840005
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Investigational Site Number 840013
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Investigational Site Number 840002
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80906
        • Investigational Site Number 840114
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
        • Investigational Site Number 840136
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Investigational Site Number 840092
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Investigational Site Number 840049
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Investigational Site Number 840050
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Investigational Site Number 840086
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Investigational Site Number 840011
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32258
        • Investigational Site Number 840009
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Investigational Site Number 840023
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Investigational Site Number 840012
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Investigational Site Number 840148
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30045
        • Investigational Site Number 840055
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Investigational Site Number 840052
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
        • Investigational Site Number 840117
    • Illinois
      • McHenry, Illinois, Stany Zjednoczone, 60050
        • Investigational Site Number 840020
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
        • Investigational Site Number 840019
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
        • Investigational Site Number 840078
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
        • Investigational Site Number 840089
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
        • Investigational Site Number 840097
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
        • Investigational Site Number 840098
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
        • Investigational Site Number 840100
      • Vincennes, Indiana, Stany Zjednoczone, 47591
        • Investigational Site Number 840127
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Investigational Site Number 840116
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67211
        • Investigational Site Number 840003
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Investigational Site Number 840080
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • Investigational Site Number 840042
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Investigational Site Number 840036
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Investigational Site Number 840155
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Investigational Site Number 840034
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Investigational Site Number 840065
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Investigational Site Number 840066
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
        • Investigational Site Number 840103
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • Investigational Site Number 840126
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
        • Investigational Site Number 840022
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55318
        • Investigational Site Number 840143
      • Eagan, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55122
        • Investigational Site Number 840068
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Investigational Site Number 840085
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Investigational Site Number 840053
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68025
        • Investigational Site Number 840090
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Investigational Site Number 840091
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Investigational Site Number 840058
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08274
        • Investigational Site Number 840043
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08721
        • Investigational Site Number 840152
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Investigational Site Number 840146
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • Investigational Site Number 840145
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Investigational Site Number 840045
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Investigational Site Number 840067
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Investigational Site Number 840008
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Investigational Site Number 840106
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45439
        • Investigational Site Number 840123
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Investigational Site Number 840119
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Investigational Site Number 840122
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Investigational Site Number 840083
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Investigational Site Number 840084
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • Investigational Site Number 840007
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Investigational Site Number 840079
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Investigational Site Number 840048
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Investigational Site Number 840039
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37912
        • Investigational Site Number 840159
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Investigational Site Number 840021
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Investigational Site Number 840129
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Investigational Site Number 840081
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Investigational Site Number 840001
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Investigational Site Number 840047
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77096
        • Investigational Site Number 840082
      • Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
        • Investigational Site Number 840120
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Investigational Site Number 840010
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Investigational Site Number 840060
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23321
        • Investigational Site Number 840035
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Investigational Site Number 840074
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Investigational Site Number 840112
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • Investigational Site Number 840041
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Investigational Site Number 840104
      • Williamsburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23185
        • Investigational Site Number 840075
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209-0996
        • Investigational Site Number 840018
  • Węgry
      • Baja, Węgry, 6500
        • Investigational Site Number 348010
      • Balatonfüred, Węgry, 8230
        • Investigational Site Number 348004
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Investigational Site Number 348015
      • Budapest, Węgry, 1088
        • Investigational Site Number 348013
      • Budapest, Węgry, 1134
        • Investigational Site Number 348017
      • Budapest, Węgry, 1139
        • Investigational Site Number 348009
      • Budapest, Węgry
        • Investigational Site Number 348002
      • Debrecen, Węgry, 4043
        • Investigational Site Number 348005
      • Eger, Węgry, 3300
        • Investigational Site Number 348008
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Investigational Site Number 348018
      • Makó, Węgry, 6900
        • Investigational Site Number 348014
      • Mosonmagyaróvár, Węgry, 9200
        • Investigational Site Number 348012
      • Nyiregyháza, Węgry, 4400
        • Investigational Site Number 348007
      • Szeged, Węgry, 6722
        • Investigational Site Number 348003
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • Investigational Site Number 348006
      • Sátorlaljaújhely, Węgry, 3980
        • Investigational Site Number 348011
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Investigational Site Number 348001
  • Łotwa
      • Jekabpils, Łotwa, LV-5201
        • Investigational Site Number 428006
      • Ogre, Łotwa, LV-5001
        • Investigational Site Number 428005
      • Riga, Łotwa, LV-1002
        • Investigational Site Number 428002
      • Riga, Łotwa, LV-1038
        • Investigational Site Number 428001
      • Riga, Łotwa, LV-1050
        • Investigational Site Number 428004
      • Sigulda, Łotwa, LV-2150
        • Investigational Site Number 428003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Uczestnicy z cukrzycą typu 2

  • Kryteria włączenia do badania dodatkowego:

    • Zakończenie 6-miesięcznego okresu badania w badaniu głównym (Wizyta 10)
    • Randomizowani i leczeni nową postacią insuliny glargine podczas 6-miesięcznego okresu leczenia (linia wyjściowa – miesiąc 6)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej (<) 18 lat
  • HbA1c <7,0% lub więcej niż (>) 10% podczas badania przesiewowego
  • Cukrzyca inna niż cukrzyca typu 2
  • Mniej niż 1 rok na insulinie podstawowej i doposiłkowej oraz samodzielnym monitorowaniu stężenia glukozy we krwi
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania insuliny glargine określone na krajowej etykiecie produktu
  • Uczestnicy stosujący ludzką insulinę regularną jako insulinę doposiłkową w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Stosowanie pompy insulinowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Rozpoczęcie stosowania nowych leków hipoglikemizujących i/lub leków odchudzających w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Historia lub obecność znaczącej retinopatii cukrzycowej lub obrzęku plamki żółtej, które mogą wymagać laseroterapii lub leków do wstrzykiwań lub leczenia chirurgicznego w okresie badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które zamierzają zajść w ciążę w okresie badania

  • Kryteria wykluczenia z badania podrzędnego:

    • Uczestnik nie chce korzystać z dostosowywalnych odstępów między wstrzyknięciami przez co najmniej dwa dni w tygodniu

Powyższe informacje nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HOE901-U300
Lek: HOE901-U300 (nowy preparat insuliny glargine)
HOE901-U300 (nowa insulina glargine 300 jednostek na mililitr [U/ml]) wstrzykiwana podskórnie raz dziennie (wieczorem) przez 12 miesięcy jako dodatek do analogu insuliny doposiłkowej. Dostosowanie dawki w celu uzyskania stężenia glukozy w osoczu na czczo 4,4-5,6 milimola na litr (mmol/l) (80-100 miligramów na decylitr [mg/dl]). Po 6 miesiącach uczestnikom zaproponowano udział w badaniu podrzędnym dotyczącym podawania i otrzymywanie HOE901-U300 raz dziennie w odstępach 24 +/- 3 godzin (odstępy w odstępy między kolejnymi dawkami) do 9 miesiąca.
Aktywny komparator: Lantus
Lek: Lantus (insulina glargine)
Lantus (HOE901-U100, insulina glargine 100 j./ml) podskórnie raz dziennie (wieczorem) przez 12 miesięcy jako dodatek do analogu insuliny doposiłkowej. Dostosowanie dawki w celu uzyskania stężenia glukozy w osoczu na czczo 4,4-5,6 mmol/l (80-100 mg/dl).
Inne nazwy:
  • Lantus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do punktu końcowego w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Wartość bazowa, miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z co najmniej jedną ciężką i/lub potwierdzoną hipoglikemią nocną od początku 9. tygodnia do 6. miesiąca Punkt końcowy
Ramy czasowe: Tydzień 9 Do miesiąca 6
Hipoglikemia nocna to hipoglikemia, która wystąpiła między godziną 00:00 a 05:59 (czasu zegarowego), niezależnie od tego, czy uczestnik był przytomny, czy obudził się z powodu zdarzenia. Ciężka hipoglikemia była zdarzeniem, które wymagało pomocy innej osoby w aktywnym podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych działań resuscytacyjnych. Potwierdzona hipoglikemia była zdarzeniem związanym ze stężeniem glukozy w osoczu mniejszym lub równym (<=) 3,9 milimoli na litr (mmol/l) (70 miligramów na decylitr [mg/dl]).
Tydzień 9 Do miesiąca 6
Zmiana średniego samokontrolowanego stężenia glukozy w osoczu (SMPG) przed wstrzyknięciem od wartości początkowej do punktu końcowego w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
SMPG przed wstrzyknięciem mierzono w ciągu 30 minut przed wstrzyknięciem badanego leku. Średnia została oceniona jako średnia z co najmniej 3 SMPG obliczonych w ciągu 7 dni poprzedzających wizytę oceniającą.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana zmienności SMPG przed iniekcją od punktu początkowego do punktu końcowego w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
SMPG przed wstrzyknięciem mierzono w ciągu 30 minut przed wstrzyknięciem badanego leku. Zmienność oceniano za pomocą średniego współczynnika zmienności obliczonego jako 100 pomnożonego przez (odchylenie standardowe/średnia) z co najmniej 3 SMPG mierzonych w ciągu 7 dni poprzedzających wizytę oceniającą.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Odsetek uczestników z HbA1c <7% w punkcie końcowym w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości początkowej do punktu końcowego w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Wartość bazowa, miesiąc 6
Odsetek uczestników z FPG <5,6 mmol/l (<100 mg/dl) w punkcie końcowym w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Zmiana w 8-punktowych profilach SMPG na punkt czasowy od linii bazowej do punktu końcowego w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana w każdym punkcie czasowym 8-punktowego profilu SMPG: godzina 03:00 (czas zegarowy) w nocy; przed i 2 godziny po śniadaniu; przed i 2 godziny po obiedzie; przed i 2 godziny po kolacji; i przed snem.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana dziennej dawki insuliny podstawowej od punktu początkowego do punktu końcowego w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana wyniku zadowolenia z leczenia za pomocą kwestionariusza zadowolenia z leczenia cukrzycy (DTSQ) od punktu początkowego do punktu końcowego w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
DTSQ jest zwalidowaną miarą służącą do oceny stopnia zadowolenia uczestników z cukrzycą z leczenia oraz tego, jak postrzegają hiper- i hipoglikemię. Składa się z 8 pytań, na które udziela się odpowiedzi w skali Likerta od 0 do 6. Wynik satysfakcji z leczenia DTSQ jest sumą wyników z pytania 1 i 4-8 i mieści się w przedziale od 0 do 36, gdzie wyższy wynik oznacza większą satysfakcję z leczenia.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Odsetek uczestników ze zdarzeniami hipoglikemii (wszystkie i nocne) od punktu początkowego do 12. miesiąca
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Zdarzeniami hipoglikemii były Ciężka hipoglikemia (zdarzenie, które wymagało pomocy innej osoby w aktywnym podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych działań resuscytacyjnych); Udokumentowana objawowa hipoglikemia (typowe objawy hipoglikemii ze stężeniem glukozy w osoczu <=3,9 mmol/l [70 mg/dl]); Bezobjawowa hipoglikemia (brak typowych objawów hipoglikemii, ale stężenie glukozy w osoczu <=3,9 mmol/l); Prawdopodobna objawowa hipoglikemia (zdarzenie, podczas którego objawom hipoglikemii nie towarzyszyło oznaczenie stężenia glukozy w osoczu, ale przypuszczalnie było spowodowane stężeniem glukozy w osoczu <=3,9 mmol/l, objawy leczono doustnie węglowodanami bez oznaczania stężenia glukozy w osoczu); Hipoglikemia względna (zdarzenie, podczas którego osoba z cukrzycą zgłosiła którykolwiek z typowych objawów hipoglikemii i zinterpretowała te objawy jako wskazujące na hipoglikemię, ale poziom glukozy w osoczu > 3,9 mmol/l); Ciężka i/lub potwierdzona hipoglikemia (stężenie glukozy w osoczu <=3,9 mmol/l).
Do miesiąca 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od miesiąca 6 do miesiąca 9
Ramy czasowe: Miesiąc 6 do miesiąca 9
Badanie częściowe porównujące stały schemat dawkowania (co 24 godziny) z adaptacyjnym schematem dawkowania (co 24 +/- 3 godziny) w podgrupie uczestników losowo przydzielonych do grupy HOE901-U300 i leczonych przez 6 miesięcy.
Miesiąc 6 do miesiąca 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC11628
  • 2010-023769-23 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na HOE901-U300 (nowy preparat insuliny glargine)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj