Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden glargininsuliiniformulaation vertailu Lantusin kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus Basal Plus -aterian insuliinilla (EDITION I)

tiistai 15. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sanofi

6 kuukauden, monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan uuden Glargine- ja Lantus®-insuliiniformulaation tehokkuutta ja turvallisuutta sekä aterian aikana käytettävää insuliinia sisältävän insuliinin tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja 6 kuukauden turvalisäjakso

Ensisijainen tavoite:

  • Vertaa glargininsuliinin uuden formulaation ja Lantusin tehokkuutta HbA1c:n muutoksen suhteen lähtötilanteesta päätepisteeseen (suunniteltu kuukausi 6) aikuisilla osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Vertaa glargininsuliinin uuden formulaation ja Lantusin tehoa yöllisen hypoglykemian esiintymisen suhteen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen enimmäiskesto oli enintään noin 58 viikkoa osallistujaa kohden, ja siihen kuului:

  • jopa 2 viikon seulontajakso
  • 6 kuukauden vertaileva tehon ja turvallisuuden hoitojakso
  • 6 kuukauden vertaileva turvalisäjakso
  • 4 viikon turvallisuusseurantajakso osallistujien alajoukossa
  • 3 kuukauden hallinnon osatutkimusjakso, joka alkaa 6 kuukauden tutkimusjakson päätyttyä osallistujille, jotka ovat halukkaita osallistumaan osaryhmään HOE901-U300 satunnaistettuja osallistujia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

807

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Almelo, Alankomaat, 7609 PP
        • Investigational Site Number 528009
      • Eindhoven, Alankomaat, 5631 BM
        • Investigational Site Number 528004
      • Groningen, Alankomaat, 9728 NT
        • Investigational Site Number 528007
      • Hoogeveen, Alankomaat, 7909 AA
        • Investigational Site Number 528005
      • Hoorn, Alankomaat, 1064NP
        • Investigational Site Number 528001
      • Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
        • Investigational Site Number 528008
      • Utrecht, Alankomaat, 3563 AZ
        • Investigational Site Number 528006
      • Venlo, Alankomaat, 5912 BL
        • Investigational Site Number 528002
  • Etelä-Afrikka
      • Alberton, Etelä-Afrikka, 1450
        • Investigational Site Number 710005
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2198
        • Investigational Site Number 710003
      • Lenasia, Etelä-Afrikka, 1820
        • Investigational Site Number 710006
      • Observatory, Etelä-Afrikka, 7925
        • Investigational Site Number 710002
      • Paarl, Etelä-Afrikka, 7500
        • Investigational Site Number 710001
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0167
        • Investigational Site Number 710008
      • Somerset West, Etelä-Afrikka, 7130
        • Investigational Site Number 710004
  • Kanada
      • Beamsville, Kanada, L0R 1B0
        • Investigational Site Number 124024
      • Burlington, Kanada, L7M 4Y1
        • Investigational Site Number 124025
      • Calgary, Kanada, T2H 2G4
        • Investigational Site Number 124023
      • Calgary, Kanada, T2N 4L7
        • Investigational Site Number 124020
      • Chatham, Kanada, N7L 1C1
        • Investigational Site Number 124019
      • Coquitlam, Kanada, V3K 3P4
        • Investigational Site Number 124018
      • Hamilton, Kanada, L8L 5G8
        • Investigational Site Number 124021
      • Hamilton, Kanada, L8N 3Z5
        • Investigational Site Number 124014
      • Laval, Kanada, H7T 2P5
        • Investigational Site Number 124006
      • London, Kanada, N6A 4V2
        • Investigational Site Number 124009
      • Mississauga, Kanada, L5M 2V8
        • Investigational Site Number 124008
      • Montreal, Kanada, H2W 1R7
        • Investigational Site Number 124015
      • Montreal, Kanada, H2W 1T8
        • Investigational Site Number 124004
      • Oshawa, Kanada, L1H 7K4
        • Investigational Site Number 124005
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Investigational Site Number 124026
      • Red Deer, Kanada, T4N 6V7
        • Investigational Site Number 124002
      • Thornhill, Kanada, L4J 8L7
        • Investigational Site Number 124007
      • Toronto, Kanada, M4G 3E8
        • Investigational Site Number 124001
      • Toronto, Kanada, M5C 2T2
        • Investigational Site Number 124011
      • Victoria, Kanada, V8V 4A1
        • Investigational Site Number 124010
      • Ville St-Laurent, Kanada, H4T 1Z9
        • Investigational Site Number 124017
      • Winnipeg, Kanada, R3E 3P4
        • Investigational Site Number 124022
  • Latvia
      • Jekabpils, Latvia, LV-5201
        • Investigational Site Number 428006
      • Ogre, Latvia, LV-5001
        • Investigational Site Number 428005
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • Investigational Site Number 428002
      • Riga, Latvia, LV-1038
        • Investigational Site Number 428001
      • Riga, Latvia, LV-1050
        • Investigational Site Number 428004
      • Sigulda, Latvia, LV-2150
        • Investigational Site Number 428003
  • Meksiko
      • Chihuahua, Meksiko, 31000
        • Investigational Site Number 484007
      • Cuernavaca, Meksiko, 62250
        • Investigational Site Number 484001
      • Guadalajara, Meksiko, 44670
        • Investigational Site Number 484006
      • Monterrey, Meksiko, 64460
        • Investigational Site Number 484003
      • Pachuca, Meksiko, 42060
        • Investigational Site Number 484004
  • Ranska
      • La Rochelle Cedex, Ranska, 17019
        • Investigational Site Number 250004
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Investigational Site Number 250002
  • Romania
      • Bacau, Romania, 600114
        • Investigational Site Number 642001
      • Bucuresti, Romania, 020475
        • Investigational Site Number 642005
      • Bucuresti, Romania, 700164
        • Investigational Site Number 642006
      • Cluj Napoca, Romania, 400006
        • Investigational Site Number 642002
      • Iasi, Romania, 700547
        • Investigational Site Number 642004
      • Iasi, Romania, 700613
        • Investigational Site Number 642008
      • Oradea, Romania, 410169
        • Investigational Site Number 642003
      • Targu Mures, Romania, 540142
        • Investigational Site Number 642009
      • Timisoara, Romania, 300133
        • Investigational Site Number 642007
  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa, 69115
        • Investigational Site Number 276006
      • Riesa, Saksa, 01587
        • Investigational Site Number 276002
      • Schwabenheim, Saksa, 55270
        • Investigational Site Number 276003
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00260
        • Investigational Site Number 246001
      • Kuopio, Suomi, 70210
        • Investigational Site Number 246005
      • Oulu, Suomi, 90100
        • Investigational Site Number 246002
  • Tšekki
      • Beroun, Tšekki, 26601
        • Investigational Site Number 203006
      • Breclav, Tšekki, 690 02
        • Investigational Site Number 203001
      • Hodonin, Tšekki, 69501
        • Investigational Site Number 203002
      • Holesov, Tšekki, 76901
        • Investigational Site Number 203009
      • Hradec Kralove, Tšekki, 50005
        • Investigational Site Number 203003
      • Hranice, Tšekki, 75301
        • Investigational Site Number 203007
      • Krnov, Tšekki, 79401
        • Investigational Site Number 203004
      • Olomouc, Tšekki, 77900
        • Investigational Site Number 203010
      • Praha 2, Tšekki, 12808
        • Investigational Site Number 203008
      • Prostejov, Tšekki, 79601
        • Investigational Site Number 203005
  • Unkari
      • Baja, Unkari, 6500
        • Investigational Site Number 348010
      • Balatonfüred, Unkari, 8230
        • Investigational Site Number 348004
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Investigational Site Number 348015
      • Budapest, Unkari, 1088
        • Investigational Site Number 348013
      • Budapest, Unkari, 1134
        • Investigational Site Number 348017
      • Budapest, Unkari, 1139
        • Investigational Site Number 348009
      • Budapest, Unkari
        • Investigational Site Number 348002
      • Debrecen, Unkari, 4043
        • Investigational Site Number 348005
      • Eger, Unkari, 3300
        • Investigational Site Number 348008
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Investigational Site Number 348018
      • Makó, Unkari, 6900
        • Investigational Site Number 348014
      • Mosonmagyaróvár, Unkari, 9200
        • Investigational Site Number 348012
      • Nyiregyháza, Unkari, 4400
        • Investigational Site Number 348007
      • Szeged, Unkari, 6722
        • Investigational Site Number 348003
      • Szombathely, Unkari, 9700
        • Investigational Site Number 348006
      • Sátorlaljaújhely, Unkari, 3980
        • Investigational Site Number 348011
      • Zalaegerszeg, Unkari, 8900
        • Investigational Site Number 348001
  • Viro
      • Pärnu, Viro, 80018
        • Investigational Site Number 233002
      • Tallinn, Viro, 11313
        • Investigational Site Number 233004
      • Tallinn, Viro, 11913
        • Investigational Site Number 233006
      • Tallinn, Viro, 13415
        • Investigational Site Number 233003
      • Tallinn, Viro, 13419
        • Investigational Site Number 233001
      • Tartu, Viro, 50410
        • Investigational Site Number 233005
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Investigational Site Number 840156
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
        • Investigational Site Number 840102
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85028
        • Investigational Site Number 840071
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
        • Investigational Site Number 840121
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85282
        • Investigational Site Number 840070
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Investigational Site Number 840016
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Investigational Site Number 840015
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Investigational Site Number 840124
      • Searcy, Arkansas, Yhdysvallat, 72143
        • Investigational Site Number 840032
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Investigational Site Number 840076
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • Investigational Site Number 840133
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • Investigational Site Number 840062
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
        • Investigational Site Number 840057
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Investigational Site Number 840059
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Investigational Site Number 840004
      • Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
        • Investigational Site Number 840099
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • Investigational Site Number 840107
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • Investigational Site Number 840005
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Investigational Site Number 840013
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Investigational Site Number 840002
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80906
        • Investigational Site Number 840114
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
        • Investigational Site Number 840136
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Investigational Site Number 840092
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Investigational Site Number 840049
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Investigational Site Number 840050
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • Investigational Site Number 840086
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Investigational Site Number 840011
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32258
        • Investigational Site Number 840009
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Investigational Site Number 840023
      • Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
        • Investigational Site Number 840012
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • Investigational Site Number 840148
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30045
        • Investigational Site Number 840055
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Investigational Site Number 840052
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
        • Investigational Site Number 840117
    • Illinois
      • McHenry, Illinois, Yhdysvallat, 60050
        • Investigational Site Number 840020
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
        • Investigational Site Number 840019
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
        • Investigational Site Number 840078
      • Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
        • Investigational Site Number 840089
      • Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
        • Investigational Site Number 840097
      • Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
        • Investigational Site Number 840098
      • Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
        • Investigational Site Number 840100
      • Vincennes, Indiana, Yhdysvallat, 47591
        • Investigational Site Number 840127
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Investigational Site Number 840116
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67211
        • Investigational Site Number 840003
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • Investigational Site Number 840080
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
        • Investigational Site Number 840042
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Investigational Site Number 840036
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Investigational Site Number 840155
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
        • Investigational Site Number 840034
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Investigational Site Number 840065
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
        • Investigational Site Number 840066
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
        • Investigational Site Number 840103
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
        • Investigational Site Number 840126
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48034
        • Investigational Site Number 840022
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Yhdysvallat, 55318
        • Investigational Site Number 840143
      • Eagan, Minnesota, Yhdysvallat, 55122
        • Investigational Site Number 840068
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Investigational Site Number 840085
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Investigational Site Number 840053
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Yhdysvallat, 68025
        • Investigational Site Number 840090
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Investigational Site Number 840091
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Investigational Site Number 840058
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Yhdysvallat, 08274
        • Investigational Site Number 840043
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08721
        • Investigational Site Number 840152
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Investigational Site Number 840146
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
        • Investigational Site Number 840145
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Investigational Site Number 840045
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Investigational Site Number 840067
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Investigational Site Number 840008
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Investigational Site Number 840106
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45439
        • Investigational Site Number 840123
      • Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
        • Investigational Site Number 840119
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • Investigational Site Number 840122
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Investigational Site Number 840083
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
        • Investigational Site Number 840084
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
        • Investigational Site Number 840007
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Investigational Site Number 840079
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Investigational Site Number 840048
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Investigational Site Number 840039
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37912
        • Investigational Site Number 840159
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Investigational Site Number 840021
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Investigational Site Number 840129
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
        • Investigational Site Number 840081
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Investigational Site Number 840001
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Investigational Site Number 840047
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77096
        • Investigational Site Number 840082
      • Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76054
        • Investigational Site Number 840120
    • Utah
      • Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
        • Investigational Site Number 840010
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
        • Investigational Site Number 840060
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23321
        • Investigational Site Number 840035
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Investigational Site Number 840074
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Investigational Site Number 840112
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
        • Investigational Site Number 840041
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Investigational Site Number 840104
      • Williamsburg, Virginia, Yhdysvallat, 23185
        • Investigational Site Number 840075
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209-0996
        • Investigational Site Number 840018

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Osallistujat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

  • Osatutkimuksen osallistumiskriteerit:

    • 6 kuukauden tutkimusjakson päättäminen päätutkimuksessa (käynti 10)
    • Satunnaistettu ja hoidettu glargininsuliinilla uudella formulaatiolla 6 kuukauden hoitojakson aikana (perustila - kuukausi 6)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle (<) 18 vuotta
  • HbA1c <7,0 % tai enemmän kuin (>) 10 % seulonnassa
  • Muu kuin tyypin 2 diabetes mellitus
  • Alle 1 vuosi perusinsuliinilla plus aterian aikaisella insuliinilla ja verensokerin itsevalvontalla
  • Kaikki glargininsuliinin käytön vasta-aiheet kansallisen tuotemerkinnän mukaisesti
  • Osallistujat, jotka käyttivät ihmisinsuliinia ateria-insuliinina viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
  • Insuliinipumpun käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
  • Uusien glukoosia alentavien aineiden ja/tai painonpudotuslääkkeiden aloittaminen viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
  • Merkittävä diabeettinen retinopatia tai makulaturvotus, jotka todennäköisesti vaativat laser- tai ruiskelääkkeitä tai kirurgista hoitoa tutkimusjakson aikana
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana

  • Osatutkimuksen poissulkemiskriteerit:

    • Osallistuja ei halua käyttää mukautettavia injektiovälejä vähintään kahtena päivänä viikossa

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HOE901-U300
Lääke: HOE901-U300 (uusi glargininsuliinin formulaatio)
HOE901-U300 (uusi glargininsuliini 300 yksikköä millilitrassa [U/ml]) ihonalainen (SC) injektio kerran päivässä (iltaisin) 12 kuukauden ajan aterianaikaisen insuliinianalogin lisäksi. Annostitraus, jolla pyritään saavuttamaan paastoplasman glukoosi 4,4-5,6 millimoolia litrassa (mmol/l) (80-100 milligrammaa desilitraa kohti [mg/dl]). Kuuden kuukauden kuluttua osallistujia ehdotettiin osallistuvan annostelun alatutkimukseen ja saavaksi joko HOE901-U300 kerran päivässä 24 +/- 3 tunnin välein (mukautettavat annosvälit) tai jatkamaan kerran päivässä HOE901-U300 injektioita 24 tunnin välein (kiinteä). annosteluvälit) 9 kuukauteen asti.
Active Comparator: Lantus
Lääke: Lantus (glargiini-insuliini)
Lantus (HOE901-U100, glargininsuliini 100 U/ml) SC-injektio kerran päivässä (iltaisin) 12 kuukauden ajan aterianaikaisen insuliinianalogin lisäksi. Annostitraus, jolla pyritään saavuttamaan plasman paastoglukoosi 4,4-5,6 mmol/L (80-100 mg/dl).
Muut nimet:
  • Lantus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta 6. kuukauden päätepisteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Perustaso, kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi vakava ja/tai vahvistettu yöllinen hypoglykemia viikon 9 alusta kuun 6 päätepisteeseen
Aikaikkuna: Viikko 9 - Kuukausi 6
Yöhypoglykemia oli hypoglykemia, joka tapahtui kello 00:00 ja 05:59 välillä (kelloaika), riippumatta siitä, oliko osallistuja hereillä tai herännyt tapahtuman vuoksi. Vaikea hypoglykemia oli tapahtuma, joka vaati toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimien antamiseksi. Vahvistettu hypoglykemia oli tapahtuma, joka liittyi plasman glukoosiin, joka oli pienempi tai yhtä suuri (<=) 3,9 millimoolia litrassa (mmol/l) (70 milligrammaa desilitraa kohti [mg/dl]).
Viikko 9 - Kuukausi 6
Muutos keskimääräisessä injektiota edeltävässä itsevalvotussa plasmaglukoosissa (SMPG) lähtötasosta kuukauden 6 päätepisteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Injektiota edeltävä SMPG mitattiin 30 minuutin sisällä ennen tutkimuslääkkeen injektiota. Keskiarvo arvioitiin vähintään 3 SMPG:n keskiarvolla, joka laskettiin arviointikäyntiä edeltäneiden 7 päivän ajalta.
Perustaso, kuukausi 6
Muutos injektiota edeltävän SMPG:n vaihtelussa lähtötilanteesta 6. kuukauden päätepisteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Injektiota edeltävä SMPG mitattiin 30 minuutin sisällä ennen tutkimuslääkkeen injektiota. Vaihtelevuus arvioitiin vaihtelukertoimen keskiarvolla, joka laskettiin 100 kerrottuna (keskipoikkeama/keskiarvo) vähintään 3 SMPG:llä mitattuna arviointikäyntiä edeltäneiden 7 päivän aikana.
Perustaso, kuukausi 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c on <7 % kuukauden 6 päätepisteessä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG) lähtötasosta 6. kuukauden päätepisteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Perustaso, kuukausi 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla FPG <5,6 mmol/L (<100 mg/dl) kuukauden 6 päätepisteessä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6
Muutos 8 pisteen SMPG-profiileissa aikapisteessä lähtötasosta 6 kuukauden päätepisteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Muutos jokaisessa 8-pisteen SMPG-profiilin aikapisteessä: 03:00 tuntia (kelloaika) yöllä; ennen ja 2 tuntia aamiaisen jälkeen; ennen ja 2 tuntia lounaan jälkeen; ennen ja 2 tuntia illallisen jälkeen; ja nukkumaan mennessä.
Perustaso, kuukausi 6
Päivittäisen perusinsuliiniannoksen muutos lähtötasosta kuukauden 6 päätepisteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Perustaso, kuukausi 6
Muutos hoitotyytyväisyyspisteissä käyttämällä diabeteksen hoitotyytyväisyyskyselyä (DTSQ) lähtötasosta 6 kuukauden päätepisteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
DTSQ on validoitu mitta, jolla arvioidaan, kuinka tyytyväisiä diabetesta sairastavat ovat hoitoonsa ja kuinka he kokevat hyper- ja hypoglykemian. Se koostuu kahdeksasta kysymyksestä, joihin vastataan Likert-asteikolla 0–6. DTSQ-hoitotyytyväisyyspistemäärä on kysymyksen 1 ja 4–8 pisteiden summa ja vaihtelee välillä 0–36, missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän hoitotyytyväisyyttä.
Perustaso, kuukausi 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hypoglykemiatapahtumia (kaikki ja yölliset) lähtötilanteesta 12. kuukauteen asti
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
Hypoglykemiatapahtumat olivat vaikea hypoglykemia (tapahtuma, joka vaati toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimien antamiseksi); Dokumentoitu oireenmukainen hypoglykemia (tyypillisiä hypoglykemian oireita plasman glukoositasolla <=3,9 mmol/L [70 mg/dl]); Oireeton hypoglykemia (ei tyypillisiä hypoglykemian oireita, mutta plasman glukoositaso <=3,9 mmol/l); Todennäköinen oireenmukainen hypoglykemia (tapahtuma, jossa hypoglykemian oireisiin ei liittynyt plasman glukoosipitoisuutta, vaan se johtui oletettavasti plasman glukoosipitoisuudesta <=3,9 mmol/L, oireita hoidettiin suun kautta otetulla hiilihydraatilla ilman plasman glukoosimittausta); Suhteellinen hypoglykemia (tapahtuma, jonka aikana diabetesta sairastava henkilö ilmoitti mistä tahansa tyypillisistä hypoglykemian oireista ja tulkitsi oireet hypoglykemiaa viittaaviksi, mutta plasman glukoositaso >3,9 mmol/l); Vaikea ja/tai vahvistettu hypoglykemia (plasman glukoosi <=3,9 mmol/l).
12 kuukauteen asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos kuukaudesta 6 kuukauteen 9
Aikaikkuna: Kuukausi 6 - Kuukausi 9
Alatutkimus, jossa verrattiin kiinteää annostusohjelmaa (24 tunnin välein) mukautuvaan annosteluohjelmaan (24 +/- 3 tunnin välein) osajoukolla osallistujia, jotka oli satunnaistettu HOE901-U300:aan ja joita hoidettiin 6 kuukauden ajan.
Kuukausi 6 - Kuukausi 9

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC11628
  • 2010-023769-23 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa