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Confronto di una nuova formulazione di insulina Glargine con Lantus in pazienti con diabete mellito di tipo 2 con insulina basale più pasti (EDITION I)

15 marzo 2022 aggiornato da: Sanofi

Studio di 6 mesi, multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli che confronta l'efficacia e la sicurezza di una nuova formulazione di insulina Glargine e Lantus® Both Plus insulina durante i pasti in pazienti con diabete mellito di tipo 2 con un periodo di estensione della sicurezza di 6 mesi

Obiettivo primario:

  • Per confrontare l'efficacia di insulina glargine nuova formulazione e Lantus in termini di variazione di HbA1c dal basale all'endpoint (mese 6 previsto) nei partecipanti adulti con diabete mellito di tipo 2

Obiettivi secondari:

  • Per confrontare l'efficacia di insulina glargine nuova formulazione e Lantus in termini di occorrenza di ipoglicemia notturna

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata massima dello studio è stata di circa 58 settimane per partecipante, composta da:

  • periodo di screening fino a 2 settimane
  • Periodo di trattamento comparativo di efficacia e sicurezza di 6 mesi
  • Periodo di estensione della sicurezza comparativa di 6 mesi
  • Periodo di follow-up sulla sicurezza di 4 settimane in un sottogruppo di partecipanti
  • un periodo di sottostudio di amministrazione di 3 mesi che inizia dopo il completamento del periodo di studio di 6 mesi per i partecipanti disposti a farlo in un sottogruppo di partecipanti randomizzati a HOE901-U300

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

807

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Beamsville, Canada, L0R 1B0
        • Investigational Site Number 124024
      • Burlington, Canada, L7M 4Y1
        • Investigational Site Number 124025
      • Calgary, Canada, T2H 2G4
        • Investigational Site Number 124023
      • Calgary, Canada, T2N 4L7
        • Investigational Site Number 124020
      • Chatham, Canada, N7L 1C1
        • Investigational Site Number 124019
      • Coquitlam, Canada, V3K 3P4
        • Investigational Site Number 124018
      • Hamilton, Canada, L8L 5G8
        • Investigational Site Number 124021
      • Hamilton, Canada, L8N 3Z5
        • Investigational Site Number 124014
      • Laval, Canada, H7T 2P5
        • Investigational Site Number 124006
      • London, Canada, N6A 4V2
        • Investigational Site Number 124009
      • Mississauga, Canada, L5M 2V8
        • Investigational Site Number 124008
      • Montreal, Canada, H2W 1R7
        • Investigational Site Number 124015
      • Montreal, Canada, H2W 1T8
        • Investigational Site Number 124004
      • Oshawa, Canada, L1H 7K4
        • Investigational Site Number 124005
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Investigational Site Number 124026
      • Red Deer, Canada, T4N 6V7
        • Investigational Site Number 124002
      • Thornhill, Canada, L4J 8L7
        • Investigational Site Number 124007
      • Toronto, Canada, M4G 3E8
        • Investigational Site Number 124001
      • Toronto, Canada, M5C 2T2
        • Investigational Site Number 124011
      • Victoria, Canada, V8V 4A1
        • Investigational Site Number 124010
      • Ville St-Laurent, Canada, H4T 1Z9
        • Investigational Site Number 124017
      • Winnipeg, Canada, R3E 3P4
        • Investigational Site Number 124022
  • Cechia
      • Beroun, Cechia, 26601
        • Investigational Site Number 203006
      • Breclav, Cechia, 690 02
        • Investigational Site Number 203001
      • Hodonin, Cechia, 69501
        • Investigational Site Number 203002
      • Holesov, Cechia, 76901
        • Investigational Site Number 203009
      • Hradec Kralove, Cechia, 50005
        • Investigational Site Number 203003
      • Hranice, Cechia, 75301
        • Investigational Site Number 203007
      • Krnov, Cechia, 79401
        • Investigational Site Number 203004
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • Investigational Site Number 203010
      • Praha 2, Cechia, 12808
        • Investigational Site Number 203008
      • Prostejov, Cechia, 79601
        • Investigational Site Number 203005
  • Estonia
      • Pärnu, Estonia, 80018
        • Investigational Site Number 233002
      • Tallinn, Estonia, 11313
        • Investigational Site Number 233004
      • Tallinn, Estonia, 11913
        • Investigational Site Number 233006
      • Tallinn, Estonia, 13415
        • Investigational Site Number 233003
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Investigational Site Number 233001
      • Tartu, Estonia, 50410
        • Investigational Site Number 233005
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00260
        • Investigational Site Number 246001
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Investigational Site Number 246005
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Investigational Site Number 246002
  • Francia
      • La Rochelle Cedex, Francia, 17019
        • Investigational Site Number 250004
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Investigational Site Number 250002
  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69115
        • Investigational Site Number 276006
      • Riesa, Germania, 01587
        • Investigational Site Number 276002
      • Schwabenheim, Germania, 55270
        • Investigational Site Number 276003
  • Lettonia
      • Jekabpils, Lettonia, LV-5201
        • Investigational Site Number 428006
      • Ogre, Lettonia, LV-5001
        • Investigational Site Number 428005
      • Riga, Lettonia, LV-1002
        • Investigational Site Number 428002
      • Riga, Lettonia, LV-1038
        • Investigational Site Number 428001
      • Riga, Lettonia, LV-1050
        • Investigational Site Number 428004
      • Sigulda, Lettonia, LV-2150
        • Investigational Site Number 428003
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31000
        • Investigational Site Number 484007
      • Cuernavaca, Messico, 62250
        • Investigational Site Number 484001
      • Guadalajara, Messico, 44670
        • Investigational Site Number 484006
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Investigational Site Number 484003
      • Pachuca, Messico, 42060
        • Investigational Site Number 484004
  • Olanda
      • Almelo, Olanda, 7609 PP
        • Investigational Site Number 528009
      • Eindhoven, Olanda, 5631 BM
        • Investigational Site Number 528004
      • Groningen, Olanda, 9728 NT
        • Investigational Site Number 528007
      • Hoogeveen, Olanda, 7909 AA
        • Investigational Site Number 528005
      • Hoorn, Olanda, 1064NP
        • Investigational Site Number 528001
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
        • Investigational Site Number 528008
      • Utrecht, Olanda, 3563 AZ
        • Investigational Site Number 528006
      • Venlo, Olanda, 5912 BL
        • Investigational Site Number 528002
  • Romania
      • Bacau, Romania, 600114
        • Investigational Site Number 642001
      • Bucuresti, Romania, 020475
        • Investigational Site Number 642005
      • Bucuresti, Romania, 700164
        • Investigational Site Number 642006
      • Cluj Napoca, Romania, 400006
        • Investigational Site Number 642002
      • Iasi, Romania, 700547
        • Investigational Site Number 642004
      • Iasi, Romania, 700613
        • Investigational Site Number 642008
      • Oradea, Romania, 410169
        • Investigational Site Number 642003
      • Targu Mures, Romania, 540142
        • Investigational Site Number 642009
      • Timisoara, Romania, 300133
        • Investigational Site Number 642007
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Investigational Site Number 840156
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Investigational Site Number 840102
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85028
        • Investigational Site Number 840071
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Investigational Site Number 840121
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
        • Investigational Site Number 840070
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Investigational Site Number 840016
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Investigational Site Number 840015
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Investigational Site Number 840124
      • Searcy, Arkansas, Stati Uniti, 72143
        • Investigational Site Number 840032
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Investigational Site Number 840076
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Investigational Site Number 840133
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Investigational Site Number 840062
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • Investigational Site Number 840057
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Investigational Site Number 840059
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Investigational Site Number 840004
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • Investigational Site Number 840099
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Investigational Site Number 840107
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • Investigational Site Number 840005
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Investigational Site Number 840013
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Investigational Site Number 840002
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80906
        • Investigational Site Number 840114
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • Investigational Site Number 840136
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Investigational Site Number 840092
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Investigational Site Number 840049
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Investigational Site Number 840050
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Investigational Site Number 840086
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Investigational Site Number 840011
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32258
        • Investigational Site Number 840009
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Investigational Site Number 840023
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Investigational Site Number 840012
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Investigational Site Number 840148
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
        • Investigational Site Number 840055
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Investigational Site Number 840052
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
        • Investigational Site Number 840117
    • Illinois
      • McHenry, Illinois, Stati Uniti, 60050
        • Investigational Site Number 840020
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
        • Investigational Site Number 840019
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
        • Investigational Site Number 840078
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
        • Investigational Site Number 840089
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
        • Investigational Site Number 840097
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
        • Investigational Site Number 840098
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
        • Investigational Site Number 840100
      • Vincennes, Indiana, Stati Uniti, 47591
        • Investigational Site Number 840127
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Investigational Site Number 840116
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67211
        • Investigational Site Number 840003
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Investigational Site Number 840080
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Investigational Site Number 840042
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Investigational Site Number 840036
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Investigational Site Number 840155
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Investigational Site Number 840034
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Investigational Site Number 840065
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Investigational Site Number 840066
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
        • Investigational Site Number 840103
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Investigational Site Number 840126
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
        • Investigational Site Number 840022
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Stati Uniti, 55318
        • Investigational Site Number 840143
      • Eagan, Minnesota, Stati Uniti, 55122
        • Investigational Site Number 840068
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Investigational Site Number 840085
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Investigational Site Number 840053
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Stati Uniti, 68025
        • Investigational Site Number 840090
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Investigational Site Number 840091
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Investigational Site Number 840058
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08274
        • Investigational Site Number 840043
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08721
        • Investigational Site Number 840152
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Investigational Site Number 840146
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • Investigational Site Number 840145
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Investigational Site Number 840045
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Investigational Site Number 840067
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Investigational Site Number 840008
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Investigational Site Number 840106
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45439
        • Investigational Site Number 840123
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Investigational Site Number 840119
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Investigational Site Number 840122
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Investigational Site Number 840083
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Investigational Site Number 840084
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • Investigational Site Number 840007
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Investigational Site Number 840079
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Investigational Site Number 840048
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Investigational Site Number 840039
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37912
        • Investigational Site Number 840159
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Investigational Site Number 840021
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Investigational Site Number 840129
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Investigational Site Number 840081
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Investigational Site Number 840001
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Investigational Site Number 840047
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77096
        • Investigational Site Number 840082
      • Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
        • Investigational Site Number 840120
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Investigational Site Number 840010
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Investigational Site Number 840060
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23321
        • Investigational Site Number 840035
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Investigational Site Number 840074
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Investigational Site Number 840112
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • Investigational Site Number 840041
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Investigational Site Number 840104
      • Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 23185
        • Investigational Site Number 840075
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209-0996
        • Investigational Site Number 840018
  • Sud Africa
      • Alberton, Sud Africa, 1450
        • Investigational Site Number 710005
      • Johannesburg, Sud Africa, 2198
        • Investigational Site Number 710003
      • Lenasia, Sud Africa, 1820
        • Investigational Site Number 710006
      • Observatory, Sud Africa, 7925
        • Investigational Site Number 710002
      • Paarl, Sud Africa, 7500
        • Investigational Site Number 710001
      • Pretoria, Sud Africa, 0167
        • Investigational Site Number 710008
      • Somerset West, Sud Africa, 7130
        • Investigational Site Number 710004
  • Ungheria
      • Baja, Ungheria, 6500
        • Investigational Site Number 348010
      • Balatonfüred, Ungheria, 8230
        • Investigational Site Number 348004
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Investigational Site Number 348015
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Investigational Site Number 348013
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • Investigational Site Number 348017
      • Budapest, Ungheria, 1139
        • Investigational Site Number 348009
      • Budapest, Ungheria
        • Investigational Site Number 348002
      • Debrecen, Ungheria, 4043
        • Investigational Site Number 348005
      • Eger, Ungheria, 3300
        • Investigational Site Number 348008
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Investigational Site Number 348018
      • Makó, Ungheria, 6900
        • Investigational Site Number 348014
      • Mosonmagyaróvár, Ungheria, 9200
        • Investigational Site Number 348012
      • Nyiregyháza, Ungheria, 4400
        • Investigational Site Number 348007
      • Szeged, Ungheria, 6722
        • Investigational Site Number 348003
      • Szombathely, Ungheria, 9700
        • Investigational Site Number 348006
      • Sátorlaljaújhely, Ungheria, 3980
        • Investigational Site Number 348011
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Investigational Site Number 348001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Partecipanti con diabete mellito di tipo 2

  • Criteri di inclusione del sottostudio:

    • Completamento del periodo di studio di 6 mesi nello studio principale (Visita 10)
    • Randomizzati e trattati con insulina glargine nuova formulazione durante il periodo di trattamento di 6 mesi (basale - mese 6)

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a (<) 18 anni
  • HbA1c <7,0% o superiore a (>) 10% allo screening
  • Diabete diverso dal diabete mellito di tipo 2
  • Meno di 1 anno con insulina basale più pasti e automonitoraggio della glicemia
  • Qualsiasi controindicazione all'uso di insulina glargine come definita nell'etichetta nazionale del prodotto
  • - Partecipanti che usano insulina umana regolare come insulina durante i pasti negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening
  • Uso di una pompa per insulina negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening
  • Inizio di nuovi agenti ipoglicemizzanti e/o farmaci per la perdita di peso negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening
  • Anamnesi o presenza di significativa retinopatia diabetica o edema maculare che potrebbe richiedere laser o farmaci iniettabili o trattamento chirurgico durante il periodo di studio
  • Donne incinte o che allattano o donne che intendono iniziare una gravidanza durante il periodo di studio

  • Criteri di esclusione del sottostudio:

    • - Partecipante non disposto a utilizzare gli intervalli di iniezione adattabili per almeno due giorni alla settimana

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HOE901-U300
Droga: HOE901-U300 (nuova formulazione dell'insulina glargine)
HOE901-U300 (nuova insulina glargine 300 unità per millilitro [U/mL]) iniezione sottocutanea (SC) una volta al giorno (sera) per 12 mesi in aggiunta all'analogo dell'insulina durante i pasti. Titolazione della dose alla ricerca di glucosio plasmatico a digiuno 4,4-5,6 millimoli per litro (mmol/L) (80-100 milligrammi per decilitro [mg/dL]). Dopo 6 mesi ai partecipanti è stato proposto di partecipare al sottostudio di somministrazione e di ricevere HOE901-U300 una volta al giorno a intervalli di 24 +/- 3 ore (intervalli di dosaggio adattabili) o di continuare le iniezioni una volta al giorno di HOE901-U300 ogni 24 ore (intervalli di dosaggio fissi) intervalli di somministrazione) fino al mese 9.
Comparatore attivo: Lantus
Droga: Lantus (insulina glargine)
Lantus (HOE901-U100, insulina glargine 100 U/mL) Iniezione SC una volta al giorno (sera) per 12 mesi in aggiunta all'analogo dell'insulina durante i pasti. Titolazione della dose alla ricerca di glucosio plasmatico a digiuno 4,4-5,6 mmol/L (80 - 100 mg/dL).
Altri nomi:
  • Lantus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c dal basale all'endpoint del mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Basale, mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con almeno un'ipoglicemia notturna grave e/o confermata dall'inizio della settimana 9 all'endpoint del mese 6
Lasso di tempo: Settimana 9 Fino al mese 6
L'ipoglicemia notturna era un'ipoglicemia che si verificava tra le 00:00 e le 05:59 (ora dell'orologio), indipendentemente dal fatto che il partecipante fosse sveglio o si fosse svegliato a causa dell'evento. L'ipoglicemia grave era un evento che richiedeva l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione. L'ipoglicemia confermata era un evento associato a glucosio plasmatico inferiore o uguale a (<=) 3,9 millimoli per litro (mmol/L) (70 milligrammi per decilitro [mg/dL]).
Settimana 9 Fino al mese 6
Variazione della glicemia plasmatica automonitorata media prima dell'iniezione (SMPG) dal basale all'endpoint del mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
L'SMPG pre-iniezione è stato misurato entro 30 minuti prima dell'iniezione del farmaco in studio. La media è stata valutata in base alla media di almeno 3 SMPG calcolati nei 7 giorni precedenti la visita di valutazione.
Basale, mese 6
Modifica della variabilità dell'SMPG pre-iniezione dal basale all'endpoint del mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
L'SMPG pre-iniezione è stato misurato entro 30 minuti prima dell'iniezione del farmaco in studio. La variabilità è stata valutata dalla media del coefficiente di variazione calcolato come 100 moltiplicato per (deviazione standard/media) su almeno 3 SMPG misurati durante i 7 giorni precedenti la visita di valutazione.
Basale, mese 6
Percentuale di partecipanti con HbA1c <7% all'endpoint del mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) dal basale all'endpoint del mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Basale, mese 6
Percentuale di partecipanti con FPG <5,6 mmol/L (<100 mg/dL) all'endpoint del mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Modifica dei profili SMPG a 8 punti per punto temporale dal basale all'endpoint del mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Modifica in ciascun punto temporale del profilo SMPG a 8 punti: 03:00 (ora dell'orologio) di notte; prima e 2 ore dopo la colazione; prima e 2 ore dopo pranzo; prima e 2 ore dopo cena; e prima di coricarsi.
Basale, mese 6
Variazione della dose giornaliera basale di insulina dal basale all'endpoint del sesto mese
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Basale, mese 6
Modifica del punteggio di soddisfazione del trattamento utilizzando il questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ) dal basale all'endpoint del mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
DTSQ è una misura convalidata per valutare quanto sono soddisfatti i partecipanti con diabete con il loro trattamento e come percepiscono l'iper e l'ipoglicemia. Consiste in 8 domande a cui viene data risposta su una scala Likert da 0 a 6. Il punteggio di soddisfazione del trattamento DTSQ è la somma dei punteggi della domanda 1 e 4-8 e varia tra 0 e 36, dove i punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione del trattamento.
Basale, mese 6
Percentuale di partecipanti con eventi di ipoglicemia (tutti e notturni) dal basale fino al mese 12
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Gli eventi di ipoglicemia erano ipoglicemia grave (un evento che richiedeva l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione); Ipoglicemia sintomatica documentata (sintomi tipici dell'ipoglicemia con livello di glucosio plasmatico <=3,9 mmol/L [70 mg/dL]); Ipoglicemia asintomatica (nessun sintomo tipico di ipoglicemia ma livello di glucosio plasmatico <=3,9 mmol/L); Probabile ipoglicemia sintomatica (un evento durante il quale i sintomi dell'ipoglicemia non erano accompagnati da una determinazione del glucosio plasmatico, ma era presumibilmente causato da un livello di glucosio plasmatico <=3,9 mmol/L, sintomi trattati con carboidrati per via orale senza un test del glucosio plasmatico); Ipoglicemia relativa (un evento durante il quale la persona con diabete ha riportato uno dei sintomi tipici dell'ipoglicemia e ha interpretato i sintomi come indicativi di ipoglicemia, ma livello di glucosio plasmatico > 3,9 mmol/L); Ipoglicemia grave e/o confermata (glicemia plasmatica <=3,9 mmol/L).
Fino al mese 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c dal mese 6 al mese 9
Lasso di tempo: Mese 6 Fino al mese 9
Sottostudio che confronta il regime di dosaggio fisso (ogni 24 ore) rispetto al regime di dosaggio adattativo (ogni 24 +/- 3 ore) in un sottogruppo di partecipanti randomizzati a HOE901-U300 e trattati per 6 mesi.
Mese 6 Fino al mese 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

26 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC11628
  • 2010-023769-23 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HOE901-U300 (nuova formulazione dell'insulina glargine)

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