Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af en ny formulering af insulin Glargine med Lantus hos patienter med type 2 diabetes mellitus på basal plus måltidsinsulin (EDITION I)

15. marts 2022 opdateret af: Sanofi

6-måneders, multicenter, randomiseret, åbent, parallelgruppeundersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny formulering af Insulin Glargine og Lantus® Both Plus måltidsinsulin hos patienter med type 2-diabetes mellitus med en 6-måneders sikkerhedsforlængelseperiode

Primært mål:

  • For at sammenligne effekten af ​​insulin glargin ny formulering og Lantus med hensyn til ændring i HbA1c fra baseline til endepunkt (planlagt måned 6) hos voksne deltagere med type 2 diabetes mellitus

Sekundære mål:

  • For at sammenligne effektiviteten af ​​insulin glargin ny formulering og Lantus med hensyn til forekomst af natlig hypoglykæmi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den maksimale undersøgelsesvarighed var op til ca. 58 uger pr. deltager, bestående af:

  • op til 2 ugers screeningsperiode
  • 6-måneders sammenlignende effekt- og sikkerhedsbehandlingsperiode
  • 6-måneders sammenlignende sikkerhedsforlængelseperiode
  • 4-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode i en undergruppe af deltagere
  • en 3-måneders administrations-delundersøgelsesperiode, der starter efter afslutningen af ​​den 6-måneders undersøgelsesperiode for deltagere, der er villige til at i en undergruppe af deltagere randomiseret til HOE901-U300

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

807

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Beamsville, Canada, L0R 1B0
        • Investigational Site Number 124024
      • Burlington, Canada, L7M 4Y1
        • Investigational Site Number 124025
      • Calgary, Canada, T2H 2G4
        • Investigational Site Number 124023
      • Calgary, Canada, T2N 4L7
        • Investigational Site Number 124020
      • Chatham, Canada, N7L 1C1
        • Investigational Site Number 124019
      • Coquitlam, Canada, V3K 3P4
        • Investigational Site Number 124018
      • Hamilton, Canada, L8L 5G8
        • Investigational Site Number 124021
      • Hamilton, Canada, L8N 3Z5
        • Investigational Site Number 124014
      • Laval, Canada, H7T 2P5
        • Investigational Site Number 124006
      • London, Canada, N6A 4V2
        • Investigational Site Number 124009
      • Mississauga, Canada, L5M 2V8
        • Investigational Site Number 124008
      • Montreal, Canada, H2W 1R7
        • Investigational Site Number 124015
      • Montreal, Canada, H2W 1T8
        • Investigational Site Number 124004
      • Oshawa, Canada, L1H 7K4
        • Investigational Site Number 124005
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Investigational Site Number 124026
      • Red Deer, Canada, T4N 6V7
        • Investigational Site Number 124002
      • Thornhill, Canada, L4J 8L7
        • Investigational Site Number 124007
      • Toronto, Canada, M4G 3E8
        • Investigational Site Number 124001
      • Toronto, Canada, M5C 2T2
        • Investigational Site Number 124011
      • Victoria, Canada, V8V 4A1
        • Investigational Site Number 124010
      • Ville St-Laurent, Canada, H4T 1Z9
        • Investigational Site Number 124017
      • Winnipeg, Canada, R3E 3P4
        • Investigational Site Number 124022
  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80018
        • Investigational Site Number 233002
      • Tallinn, Estland, 11313
        • Investigational Site Number 233004
      • Tallinn, Estland, 11913
        • Investigational Site Number 233006
      • Tallinn, Estland, 13415
        • Investigational Site Number 233003
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Investigational Site Number 233001
      • Tartu, Estland, 50410
        • Investigational Site Number 233005
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00260
        • Investigational Site Number 246001
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Investigational Site Number 246005
      • Oulu, Finland, 90100
        • Investigational Site Number 246002
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Investigational Site Number 840156
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Investigational Site Number 840102
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85028
        • Investigational Site Number 840071
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Investigational Site Number 840121
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
        • Investigational Site Number 840070
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Investigational Site Number 840016
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Investigational Site Number 840015
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Investigational Site Number 840124
      • Searcy, Arkansas, Forenede Stater, 72143
        • Investigational Site Number 840032
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Investigational Site Number 840076
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Investigational Site Number 840133
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Investigational Site Number 840062
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • Investigational Site Number 840057
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Investigational Site Number 840059
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Investigational Site Number 840004
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • Investigational Site Number 840099
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Investigational Site Number 840107
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • Investigational Site Number 840005
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Investigational Site Number 840013
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Investigational Site Number 840002
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80906
        • Investigational Site Number 840114
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • Investigational Site Number 840136
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Investigational Site Number 840092
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Investigational Site Number 840049
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Investigational Site Number 840050
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Investigational Site Number 840086
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Investigational Site Number 840011
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32258
        • Investigational Site Number 840009
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Investigational Site Number 840023
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Investigational Site Number 840012
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Investigational Site Number 840148
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30045
        • Investigational Site Number 840055
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Investigational Site Number 840052
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
        • Investigational Site Number 840117
    • Illinois
      • McHenry, Illinois, Forenede Stater, 60050
        • Investigational Site Number 840020
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
        • Investigational Site Number 840019
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
        • Investigational Site Number 840078
      • Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
        • Investigational Site Number 840089
      • Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
        • Investigational Site Number 840097
      • Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
        • Investigational Site Number 840098
      • Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
        • Investigational Site Number 840100
      • Vincennes, Indiana, Forenede Stater, 47591
        • Investigational Site Number 840127
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Investigational Site Number 840116
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67211
        • Investigational Site Number 840003
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Investigational Site Number 840080
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Investigational Site Number 840042
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Investigational Site Number 840036
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Investigational Site Number 840155
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Investigational Site Number 840034
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Investigational Site Number 840065
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Investigational Site Number 840066
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
        • Investigational Site Number 840103
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Investigational Site Number 840126
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
        • Investigational Site Number 840022
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Forenede Stater, 55318
        • Investigational Site Number 840143
      • Eagan, Minnesota, Forenede Stater, 55122
        • Investigational Site Number 840068
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Investigational Site Number 840085
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Investigational Site Number 840053
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Forenede Stater, 68025
        • Investigational Site Number 840090
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Investigational Site Number 840091
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Investigational Site Number 840058
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08274
        • Investigational Site Number 840043
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08721
        • Investigational Site Number 840152
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Investigational Site Number 840146
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Investigational Site Number 840145
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Investigational Site Number 840045
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Investigational Site Number 840067
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Investigational Site Number 840008
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Investigational Site Number 840106
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45439
        • Investigational Site Number 840123
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • Investigational Site Number 840119
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Investigational Site Number 840122
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Investigational Site Number 840083
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Investigational Site Number 840084
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Investigational Site Number 840007
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Investigational Site Number 840079
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Investigational Site Number 840048
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Investigational Site Number 840039
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37912
        • Investigational Site Number 840159
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Investigational Site Number 840021
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Investigational Site Number 840129
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Investigational Site Number 840081
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Investigational Site Number 840001
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Investigational Site Number 840047
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77096
        • Investigational Site Number 840082
      • Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
        • Investigational Site Number 840120
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Investigational Site Number 840010
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Investigational Site Number 840060
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23321
        • Investigational Site Number 840035
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Investigational Site Number 840074
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Investigational Site Number 840112
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • Investigational Site Number 840041
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Investigational Site Number 840104
      • Williamsburg, Virginia, Forenede Stater, 23185
        • Investigational Site Number 840075
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209-0996
        • Investigational Site Number 840018
  • Frankrig
      • La Rochelle Cedex, Frankrig, 17019
        • Investigational Site Number 250004
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Investigational Site Number 250002
  • Holland
      • Almelo, Holland, 7609 PP
        • Investigational Site Number 528009
      • Eindhoven, Holland, 5631 BM
        • Investigational Site Number 528004
      • Groningen, Holland, 9728 NT
        • Investigational Site Number 528007
      • Hoogeveen, Holland, 7909 AA
        • Investigational Site Number 528005
      • Hoorn, Holland, 1064NP
        • Investigational Site Number 528001
      • Leeuwarden, Holland, 8934 AD
        • Investigational Site Number 528008
      • Utrecht, Holland, 3563 AZ
        • Investigational Site Number 528006
      • Venlo, Holland, 5912 BL
        • Investigational Site Number 528002
  • Letland
      • Jekabpils, Letland, LV-5201
        • Investigational Site Number 428006
      • Ogre, Letland, LV-5001
        • Investigational Site Number 428005
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Investigational Site Number 428002
      • Riga, Letland, LV-1038
        • Investigational Site Number 428001
      • Riga, Letland, LV-1050
        • Investigational Site Number 428004
      • Sigulda, Letland, LV-2150
        • Investigational Site Number 428003
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Investigational Site Number 484007
      • Cuernavaca, Mexico, 62250
        • Investigational Site Number 484001
      • Guadalajara, Mexico, 44670
        • Investigational Site Number 484006
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Investigational Site Number 484003
      • Pachuca, Mexico, 42060
        • Investigational Site Number 484004
  • Rumænien
      • Bacau, Rumænien, 600114
        • Investigational Site Number 642001
      • Bucuresti, Rumænien, 020475
        • Investigational Site Number 642005
      • Bucuresti, Rumænien, 700164
        • Investigational Site Number 642006
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400006
        • Investigational Site Number 642002
      • Iasi, Rumænien, 700547
        • Investigational Site Number 642004
      • Iasi, Rumænien, 700613
        • Investigational Site Number 642008
      • Oradea, Rumænien, 410169
        • Investigational Site Number 642003
      • Targu Mures, Rumænien, 540142
        • Investigational Site Number 642009
      • Timisoara, Rumænien, 300133
        • Investigational Site Number 642007
  • Sydafrika
      • Alberton, Sydafrika, 1450
        • Investigational Site Number 710005
      • Johannesburg, Sydafrika, 2198
        • Investigational Site Number 710003
      • Lenasia, Sydafrika, 1820
        • Investigational Site Number 710006
      • Observatory, Sydafrika, 7925
        • Investigational Site Number 710002
      • Paarl, Sydafrika, 7500
        • Investigational Site Number 710001
      • Pretoria, Sydafrika, 0167
        • Investigational Site Number 710008
      • Somerset West, Sydafrika, 7130
        • Investigational Site Number 710004
  • Tjekkiet
      • Beroun, Tjekkiet, 26601
        • Investigational Site Number 203006
      • Breclav, Tjekkiet, 690 02
        • Investigational Site Number 203001
      • Hodonin, Tjekkiet, 69501
        • Investigational Site Number 203002
      • Holesov, Tjekkiet, 76901
        • Investigational Site Number 203009
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
        • Investigational Site Number 203003
      • Hranice, Tjekkiet, 75301
        • Investigational Site Number 203007
      • Krnov, Tjekkiet, 79401
        • Investigational Site Number 203004
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • Investigational Site Number 203010
      • Praha 2, Tjekkiet, 12808
        • Investigational Site Number 203008
      • Prostejov, Tjekkiet, 79601
        • Investigational Site Number 203005
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Investigational Site Number 276006
      • Riesa, Tyskland, 01587
        • Investigational Site Number 276002
      • Schwabenheim, Tyskland, 55270
        • Investigational Site Number 276003
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Investigational Site Number 348010
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Investigational Site Number 348004
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Investigational Site Number 348015
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Investigational Site Number 348013
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Investigational Site Number 348017
      • Budapest, Ungarn, 1139
        • Investigational Site Number 348009
      • Budapest, Ungarn
        • Investigational Site Number 348002
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Investigational Site Number 348005
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Investigational Site Number 348008
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Investigational Site Number 348018
      • Makó, Ungarn, 6900
        • Investigational Site Number 348014
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
        • Investigational Site Number 348012
      • Nyiregyháza, Ungarn, 4400
        • Investigational Site Number 348007
      • Szeged, Ungarn, 6722
        • Investigational Site Number 348003
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Investigational Site Number 348006
      • Sátorlaljaújhely, Ungarn, 3980
        • Investigational Site Number 348011
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Investigational Site Number 348001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med type 2 diabetes mellitus

  • Inklusionskriterier for delstudie:

    • Afslutning af den 6-måneders studieperiode i hovedstudiet (besøg 10)
    • Randomiseret og behandlet med insulin glargin ny formulering i løbet af den 6-måneders behandlingsperiode (Baseline - måned 6)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under (<) 18 år
  • HbA1c <7,0 % eller mere end (>) 10 % ved screening
  • Anden diabetes end type 2 diabetes mellitus
  • Mindre end 1 år på basal plus måltidsinsulin og egenkontrol af blodsukker
  • Enhver kontraindikation for brug af insulin glargin som defineret i den nationale produktetikette
  • Deltagere, der har brugt humant almindelig insulin som måltidsinsulin i de sidste 3 måneder før screeningsbesøg
  • Brug af insulinpumpe inden for de sidste 6 måneder før screeningsbesøg
  • Påbegyndelse af nye glukosesænkende midler og/eller vægttabsmedicin inden for de sidste 3 måneder før screeningsbesøg
  • Anamnese eller tilstedeværelse af signifikant diabetisk retinopati eller makulaødem, der sandsynligvis kræver laser eller injicerbare lægemidler eller kirurgisk behandling i løbet af undersøgelsesperioden
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden

  • Eksklusionskriterier for delstudie:

    • Deltageren er ikke villig til at bruge de tilpassede injektionsintervaller på mindst to dage om ugen

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HOE901-U300
Medicin: HOE901-U300 (ny formulering af insulin glargin)
HOE901-U300 (ny insulin glargin 300 enheder pr. milliliter [U/mL]) subkutan (SC) injektion én gang dagligt (aften) i 12 måneder oven på måltidsinsulinanalog. Dosistitrering søger fastende plasmaglukose 4,4-5,6 millimol pr. liter (mmol/L) (80 - 100 milligram pr. deciliter [mg/dL]). Efter 6 måneder blev deltagerne foreslået at deltage i administrationsunderundersøgelsen og at modtage enten HOE901-U300 én gang dagligt med intervaller på 24 +/- 3 timer (tilpasselige doseringsintervaller) eller at fortsætte én gang daglige injektioner af HOE901-U300 hver 24. time (fast doseringsintervaller) op til måned 9.
Aktiv komparator: Lantus
Medicin: Lantus (insulin glargin)
Lantus (HOE901-U100, insulin glargin 100 U/ml) SC-injektion én gang dagligt (aften) i 12 måneder oven på måltidsinsulinanalog. Dosistitrering søger fastende plasmaglukose 4,4-5,6 mmol/L (80 - 100 mg/dL).
Andre navne:
  • Lantus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline til endepunkt for måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 6
Baseline, måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst én alvorlig og/eller bekræftet natlig hypoglykæmi fra starten af ​​uge 9 til måned 6 slutpunkt
Tidsramme: Uge 9 op til måned 6
Natlig hypoglykæmi var hypoglykæmi, der opstod mellem 00:00 og 05:59 timer (klokkeslæt), uanset at deltageren var vågen eller vågnede på grund af hændelsen. Alvorlig hypoglykæmi var en hændelse, der krævede assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger. Bekræftet hypoglykæmi var en hændelse forbundet med plasmaglukose mindre end eller lig med (<=) 3,9 millimol pr. liter (mmol/L) (70 milligram pr. deciliter [mg/dL]).
Uge 9 op til måned 6
Ændring i gennemsnitlig selvmonitoreret plasmaglukose (SMPG) for præinjektion fra baseline til endepunkt for måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 6
Pre-injection SMPG blev målt inden for 30 minutter før injektionen af ​​undersøgelseslægemidlet. Gennemsnittet blev vurderet ved gennemsnittet af mindst 3 SMPG beregnet over de 7 dage forud for vurderingsbesøget.
Baseline, måned 6
Ændring i variation af præinjektion SMPG fra baseline til måned 6 endepunkt
Tidsramme: Baseline, måned 6
Pre-injection SMPG blev målt inden for 30 minutter før injektionen af ​​undersøgelseslægemidlet. Variabiliteten blev vurderet ved middelværdien af ​​variationskoefficienten beregnet som 100 ganget med (standardafvigelse/middelværdi) over mindst 3 SMPG målt i løbet af de 7 dage forud for vurderingsbesøget.
Baseline, måned 6
Procentdel af deltagere med HbA1c <7 % ved endepunkt for 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til måned 6 endepunkt
Tidsramme: Baseline, måned 6
Baseline, måned 6
Procentdel af deltagere med FPG <5,6 mmol/L (<100 mg/dL) ved endepunkt for 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Ændring i 8-punkts SMPG-profiler pr. tidspunkt fra baseline til måned 6 slutpunkt
Tidsramme: Baseline, måned 6
Ændring i hvert tidspunkt for 8-punkts SMPG-profil: 03:00 timer (urtid) om natten; før og 2 timer efter morgenmad; før og 2 timer efter frokost; før og 2 timer efter middag; og ved sengetid.
Baseline, måned 6
Ændring i daglig basal insulindosis fra baseline til endepunkt for måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 6
Baseline, måned 6
Ændring i behandlingstilfredshedsscore ved brug af Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ'er) fra baseline til måned 6 endepunkt
Tidsramme: Baseline, måned 6
DTSQ er et valideret mål til at vurdere, hvor tilfredse deltagere med diabetes er med deres behandling, og hvordan de opfatter hyper- og hypoglykæmi. Den består af 8 spørgsmål, som besvares på en Likert-skala fra 0 til 6. DTSQ-behandlingstilfredshedsscore er summen af ​​spørgsmål 1 og 4-8-score og går mellem 0 og 36, hvor højere score indikerer mere behandlingstilfredshed.
Baseline, måned 6
Procentdel af deltagere med hypoglykæmi (alle og natlige) hændelser fra baseline op til måned 12
Tidsramme: Op til måned 12
Hypoglykæmi-hændelser var Alvorlig hypoglykæmi (en hændelse, der krævede assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger); Dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi (typiske symptomer på hypoglykæmi med plasmaglucoseniveau på <=3,9 mmol/L [70 mg/dL]); Asymptomatisk hypoglykæmi (ingen typiske symptomer på hypoglykæmi, men plasmaglucoseniveau <=3,9 mmol/L); Sandsynlig symptomatisk hypoglykæmi (en hændelse, hvor symptomer på hypoglykæmi ikke blev ledsaget af en plasmaglucosebestemmelse, men var formodentlig forårsaget af et plasmaglucoseniveau <=3,9 mmol/L, symptomer behandlet med oralt kulhydrat uden en test af plasmaglucose); Relativ hypoglykæmi (en hændelse, hvor personen med diabetes rapporterede nogle af de typiske symptomer på hypoglykæmi og fortolkede symptomerne som tegn på hypoglykæmi, men plasmaglucoseniveau >3,9 mmol/L); Alvorlig og/eller bekræftet hypoglykæmi (plasmaglukose <=3,9 mmol/L).
Op til måned 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra måned 6 til måned 9
Tidsramme: Måned 6 Op til måned 9
Delstudie, der sammenligner fast doseringsregime (hver 24. time) vs. adaptivt doseringsregime (hver 24. +/- 3. time) i en undergruppe af deltagere randomiseret til HOE901-U300 og behandlet i 6 måneder.
Måned 6 Op til måned 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2011

Først opslået (Skøn)

26. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC11628
  • 2010-023769-23 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med HOE901-U300 (ny formulering af insulin glargin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner