Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van een nieuwe formulering van insuline glargine met Lantus bij patiënten met type 2 diabetes mellitus op basale plus maaltijdinsuline (EDITION I)

15 maart 2022 bijgewerkt door: Sanofi

6 maanden durende, multicenter, gerandomiseerde, open-label studie met parallelle groepen waarin de werkzaamheid en veiligheid van een nieuwe formulering van insuline glargine en Lantus® beide plus maaltijdinsuline worden vergeleken bij patiënten met diabetes mellitus type 2 met een veiligheidsverlengingsperiode van 6 maanden

Hoofddoel:

  • Om de werkzaamheid van insuline glargine nieuwe formulering en Lantus te vergelijken in termen van verandering in HbA1c vanaf baseline tot eindpunt (geplande maand 6) bij volwassen deelnemers met type 2 diabetes mellitus

Secundaire doelstellingen:

  • Om de werkzaamheid van de nieuwe formulering insuline glargine en Lantus te vergelijken wat betreft het optreden van nachtelijke hypoglykemie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De maximale studieduur was tot ongeveer 58 weken per deelnemer, bestaande uit:

  • maximaal 2 weken screeningsperiode
  • Vergelijkende behandelperiode van 6 maanden voor werkzaamheid en veiligheid
  • Vergelijkende veiligheidsverlengingsperiode van 6 maanden
  • Veiligheidsopvolgingsperiode van 4 weken bij een subgroep van deelnemers
  • een substudieperiode van 3 maanden die begint na voltooiing van de studieperiode van 6 maanden voor deelnemers die bereid zijn deel uit te maken van een subgroep van deelnemers gerandomiseerd naar HOE901-U300

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

807

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Beamsville, Canada, L0R 1B0
        • Investigational Site Number 124024
      • Burlington, Canada, L7M 4Y1
        • Investigational Site Number 124025
      • Calgary, Canada, T2H 2G4
        • Investigational Site Number 124023
      • Calgary, Canada, T2N 4L7
        • Investigational Site Number 124020
      • Chatham, Canada, N7L 1C1
        • Investigational Site Number 124019
      • Coquitlam, Canada, V3K 3P4
        • Investigational Site Number 124018
      • Hamilton, Canada, L8L 5G8
        • Investigational Site Number 124021
      • Hamilton, Canada, L8N 3Z5
        • Investigational Site Number 124014
      • Laval, Canada, H7T 2P5
        • Investigational Site Number 124006
      • London, Canada, N6A 4V2
        • Investigational Site Number 124009
      • Mississauga, Canada, L5M 2V8
        • Investigational Site Number 124008
      • Montreal, Canada, H2W 1R7
        • Investigational Site Number 124015
      • Montreal, Canada, H2W 1T8
        • Investigational Site Number 124004
      • Oshawa, Canada, L1H 7K4
        • Investigational Site Number 124005
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Investigational Site Number 124026
      • Red Deer, Canada, T4N 6V7
        • Investigational Site Number 124002
      • Thornhill, Canada, L4J 8L7
        • Investigational Site Number 124007
      • Toronto, Canada, M4G 3E8
        • Investigational Site Number 124001
      • Toronto, Canada, M5C 2T2
        • Investigational Site Number 124011
      • Victoria, Canada, V8V 4A1
        • Investigational Site Number 124010
      • Ville St-Laurent, Canada, H4T 1Z9
        • Investigational Site Number 124017
      • Winnipeg, Canada, R3E 3P4
        • Investigational Site Number 124022
  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland, 69115
        • Investigational Site Number 276006
      • Riesa, Duitsland, 01587
        • Investigational Site Number 276002
      • Schwabenheim, Duitsland, 55270
        • Investigational Site Number 276003
  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80018
        • Investigational Site Number 233002
      • Tallinn, Estland, 11313
        • Investigational Site Number 233004
      • Tallinn, Estland, 11913
        • Investigational Site Number 233006
      • Tallinn, Estland, 13415
        • Investigational Site Number 233003
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Investigational Site Number 233001
      • Tartu, Estland, 50410
        • Investigational Site Number 233005
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00260
        • Investigational Site Number 246001
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Investigational Site Number 246005
      • Oulu, Finland, 90100
        • Investigational Site Number 246002
  • Frankrijk
      • La Rochelle Cedex, Frankrijk, 17019
        • Investigational Site Number 250004
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Investigational Site Number 250002
  • Hongarije
      • Baja, Hongarije, 6500
        • Investigational Site Number 348010
      • Balatonfüred, Hongarije, 8230
        • Investigational Site Number 348004
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Investigational Site Number 348015
      • Budapest, Hongarije, 1088
        • Investigational Site Number 348013
      • Budapest, Hongarije, 1134
        • Investigational Site Number 348017
      • Budapest, Hongarije, 1139
        • Investigational Site Number 348009
      • Budapest, Hongarije
        • Investigational Site Number 348002
      • Debrecen, Hongarije, 4043
        • Investigational Site Number 348005
      • Eger, Hongarije, 3300
        • Investigational Site Number 348008
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Investigational Site Number 348018
      • Makó, Hongarije, 6900
        • Investigational Site Number 348014
      • Mosonmagyaróvár, Hongarije, 9200
        • Investigational Site Number 348012
      • Nyiregyháza, Hongarije, 4400
        • Investigational Site Number 348007
      • Szeged, Hongarije, 6722
        • Investigational Site Number 348003
      • Szombathely, Hongarije, 9700
        • Investigational Site Number 348006
      • Sátorlaljaújhely, Hongarije, 3980
        • Investigational Site Number 348011
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • Investigational Site Number 348001
  • Letland
      • Jekabpils, Letland, LV-5201
        • Investigational Site Number 428006
      • Ogre, Letland, LV-5001
        • Investigational Site Number 428005
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Investigational Site Number 428002
      • Riga, Letland, LV-1038
        • Investigational Site Number 428001
      • Riga, Letland, LV-1050
        • Investigational Site Number 428004
      • Sigulda, Letland, LV-2150
        • Investigational Site Number 428003
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Investigational Site Number 484007
      • Cuernavaca, Mexico, 62250
        • Investigational Site Number 484001
      • Guadalajara, Mexico, 44670
        • Investigational Site Number 484006
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Investigational Site Number 484003
      • Pachuca, Mexico, 42060
        • Investigational Site Number 484004
  • Nederland
      • Almelo, Nederland, 7609 PP
        • Investigational Site Number 528009
      • Eindhoven, Nederland, 5631 BM
        • Investigational Site Number 528004
      • Groningen, Nederland, 9728 NT
        • Investigational Site Number 528007
      • Hoogeveen, Nederland, 7909 AA
        • Investigational Site Number 528005
      • Hoorn, Nederland, 1064NP
        • Investigational Site Number 528001
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • Investigational Site Number 528008
      • Utrecht, Nederland, 3563 AZ
        • Investigational Site Number 528006
      • Venlo, Nederland, 5912 BL
        • Investigational Site Number 528002
  • Roemenië
      • Bacau, Roemenië, 600114
        • Investigational Site Number 642001
      • Bucuresti, Roemenië, 020475
        • Investigational Site Number 642005
      • Bucuresti, Roemenië, 700164
        • Investigational Site Number 642006
      • Cluj Napoca, Roemenië, 400006
        • Investigational Site Number 642002
      • Iasi, Roemenië, 700547
        • Investigational Site Number 642004
      • Iasi, Roemenië, 700613
        • Investigational Site Number 642008
      • Oradea, Roemenië, 410169
        • Investigational Site Number 642003
      • Targu Mures, Roemenië, 540142
        • Investigational Site Number 642009
      • Timisoara, Roemenië, 300133
        • Investigational Site Number 642007
  • Tsjechië
      • Beroun, Tsjechië, 26601
        • Investigational Site Number 203006
      • Breclav, Tsjechië, 690 02
        • Investigational Site Number 203001
      • Hodonin, Tsjechië, 69501
        • Investigational Site Number 203002
      • Holesov, Tsjechië, 76901
        • Investigational Site Number 203009
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 50005
        • Investigational Site Number 203003
      • Hranice, Tsjechië, 75301
        • Investigational Site Number 203007
      • Krnov, Tsjechië, 79401
        • Investigational Site Number 203004
      • Olomouc, Tsjechië, 77900
        • Investigational Site Number 203010
      • Praha 2, Tsjechië, 12808
        • Investigational Site Number 203008
      • Prostejov, Tsjechië, 79601
        • Investigational Site Number 203005
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Investigational Site Number 840156
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • Investigational Site Number 840102
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85028
        • Investigational Site Number 840071
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Investigational Site Number 840121
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85282
        • Investigational Site Number 840070
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Investigational Site Number 840016
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Investigational Site Number 840015
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Investigational Site Number 840124
      • Searcy, Arkansas, Verenigde Staten, 72143
        • Investigational Site Number 840032
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Investigational Site Number 840076
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Investigational Site Number 840133
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Investigational Site Number 840062
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
        • Investigational Site Number 840057
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Investigational Site Number 840059
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Investigational Site Number 840004
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • Investigational Site Number 840099
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Investigational Site Number 840107
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • Investigational Site Number 840005
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Investigational Site Number 840013
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Investigational Site Number 840002
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80906
        • Investigational Site Number 840114
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
        • Investigational Site Number 840136
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Investigational Site Number 840092
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Investigational Site Number 840049
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Investigational Site Number 840050
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • Investigational Site Number 840086
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Investigational Site Number 840011
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32258
        • Investigational Site Number 840009
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Investigational Site Number 840023
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
        • Investigational Site Number 840012
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Investigational Site Number 840148
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30045
        • Investigational Site Number 840055
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Investigational Site Number 840052
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
        • Investigational Site Number 840117
    • Illinois
      • McHenry, Illinois, Verenigde Staten, 60050
        • Investigational Site Number 840020
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
        • Investigational Site Number 840019
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
        • Investigational Site Number 840078
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
        • Investigational Site Number 840089
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
        • Investigational Site Number 840097
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
        • Investigational Site Number 840098
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
        • Investigational Site Number 840100
      • Vincennes, Indiana, Verenigde Staten, 47591
        • Investigational Site Number 840127
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Investigational Site Number 840116
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67211
        • Investigational Site Number 840003
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • Investigational Site Number 840080
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
        • Investigational Site Number 840042
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Investigational Site Number 840036
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Investigational Site Number 840155
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Investigational Site Number 840034
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Investigational Site Number 840065
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • Investigational Site Number 840066
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
        • Investigational Site Number 840103
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
        • Investigational Site Number 840126
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48034
        • Investigational Site Number 840022
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Verenigde Staten, 55318
        • Investigational Site Number 840143
      • Eagan, Minnesota, Verenigde Staten, 55122
        • Investigational Site Number 840068
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Investigational Site Number 840085
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Investigational Site Number 840053
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Verenigde Staten, 68025
        • Investigational Site Number 840090
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Investigational Site Number 840091
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Investigational Site Number 840058
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Verenigde Staten, 08274
        • Investigational Site Number 840043
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08721
        • Investigational Site Number 840152
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Investigational Site Number 840146
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
        • Investigational Site Number 840145
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Investigational Site Number 840045
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Investigational Site Number 840067
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Investigational Site Number 840008
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Investigational Site Number 840106
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45439
        • Investigational Site Number 840123
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
        • Investigational Site Number 840119
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Investigational Site Number 840122
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Investigational Site Number 840083
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
        • Investigational Site Number 840084
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • Investigational Site Number 840007
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Investigational Site Number 840079
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Investigational Site Number 840048
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Investigational Site Number 840039
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37912
        • Investigational Site Number 840159
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Investigational Site Number 840021
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Investigational Site Number 840129
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Investigational Site Number 840081
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Investigational Site Number 840001
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Investigational Site Number 840047
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77096
        • Investigational Site Number 840082
      • Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76054
        • Investigational Site Number 840120
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
        • Investigational Site Number 840010
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • Investigational Site Number 840060
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23321
        • Investigational Site Number 840035
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Investigational Site Number 840074
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Investigational Site Number 840112
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
        • Investigational Site Number 840041
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Investigational Site Number 840104
      • Williamsburg, Virginia, Verenigde Staten, 23185
        • Investigational Site Number 840075
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209-0996
        • Investigational Site Number 840018
  • Zuid-Afrika
      • Alberton, Zuid-Afrika, 1450
        • Investigational Site Number 710005
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2198
        • Investigational Site Number 710003
      • Lenasia, Zuid-Afrika, 1820
        • Investigational Site Number 710006
      • Observatory, Zuid-Afrika, 7925
        • Investigational Site Number 710002
      • Paarl, Zuid-Afrika, 7500
        • Investigational Site Number 710001
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0167
        • Investigational Site Number 710008
      • Somerset West, Zuid-Afrika, 7130
        • Investigational Site Number 710004

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • Deelnemers met diabetes mellitus type 2

  • Deelstudie-inclusiecriteria:

    • Voltooiing van de studieperiode van 6 maanden in het hoofdonderzoek (bezoek 10)
    • Gerandomiseerd en behandeld met de nieuwe formulering van insuline glargine tijdens de behandelperiode van 6 maanden (basislijn - maand 6)

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan (<) 18 jaar
  • HbA1c <7,0% of groter dan (>) 10% bij screening
  • Diabetes anders dan diabetes mellitus type 2
  • Minder dan 1 jaar op basale insuline plus maaltijdinsuline en zelfcontrole van de bloedglucose
  • Elke contra-indicatie voor het gebruik van insuline glargine zoals gedefinieerd in het nationale productetiket
  • Deelnemers die in de laatste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek humane reguliere insuline gebruikten als maaltijdinsuline
  • Gebruik van een insulinepomp in de laatste 6 maanden voor het screeningsbezoek
  • Start van nieuwe glucoseverlagende middelen en/of afslankmiddelen in de laatste 3 maanden voor het screeningsbezoek
  • Geschiedenis of aanwezigheid van significante diabetische retinopathie of macula-oedeem waarvoor tijdens de onderzoeksperiode waarschijnlijk laser- of injecteerbare medicijnen of chirurgische behandeling nodig zijn
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode

  • Substudie uitsluitingscriteria:

    • Deelnemer niet bereid om de aanpasbare injectie-intervallen op ten minste twee dagen per week te gebruiken

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HOE901-U300
Geneesmiddel: HOE901-U300 (nieuwe formulering van insuline glargine)
HOE901-U300 (nieuwe insuline glargine 300 eenheden per milliliter [E/ml]) subcutane (SC) injectie eenmaal daags (avond) gedurende 12 maanden bovenop de maaltijdinsuline-analoog. Dosistitratie voor nuchtere plasmaglucose 4,4-5,6 millimol per liter (mmol/L) (80 - 100 milligram per deciliter [mg/dL]). Na 6 maanden werd de deelnemers voorgesteld om deel te nemen aan de substudie over toediening en ofwel eenmaal daags HOE901-U300 te krijgen met tussenpozen van 24 +/- 3 uur (aanpasbare doseringsintervallen) of door te gaan met eenmaal daagse injecties van HOE901-U300 om de 24 uur (vaste dosis). doseringsintervallen) tot maand 9.
Actieve vergelijker: Lantus
Geneesmiddel: Lantus (insuline glargine)
Lantus (HOE901-U100, insuline glargine 100 E/ml) SC injectie eenmaal daags (avond) gedurende 12 maanden bovenop de maaltijdinsuline-analoog. Dosistitratie op zoek naar nuchtere plasmaglucose 4,4-5,6 mmol/L (80 - 100 mg/dL).
Andere namen:
  • Lantus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c van baseline tot eindpunt van maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Basislijn, maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ten minste één ernstige en/of bevestigde nachtelijke hypoglykemie van het begin van week 9 tot het eindpunt van maand 6
Tijdsspanne: Week 9 tot maand 6
Nachtelijke hypoglykemie was hypoglykemie die optrad tussen 00:00 en 05:59 uur (kloktijd), ongeacht of de deelnemer wakker was of wakker werd vanwege de gebeurtenis. Ernstige hypoglykemie was een gebeurtenis waarvoor de hulp van een andere persoon nodig was om actief koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties toe te dienen. Bevestigde hypoglykemie was een gebeurtenis geassocieerd met plasmaglucose lager dan of gelijk aan (<=) 3,9 millimol per liter (mmol/L) (70 milligram per deciliter [mg/dL]).
Week 9 tot maand 6
Verandering in gemiddelde pre-injectie zelfgecontroleerde plasmaglucose (SMPG) van basislijn tot eindpunt van maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Pre-injectie SMPG werd gemeten binnen 30 minuten voorafgaand aan de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel. Het gemiddelde werd beoordeeld door het gemiddelde van ten minste 3 SMPG's, berekend over de 7 dagen voorafgaand aan het beoordelingsbezoek.
Basislijn, maand 6
Verandering in variabiliteit van pre-injectie-SMPG van baseline tot eindpunt van maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Pre-injectie SMPG werd gemeten binnen 30 minuten voorafgaand aan de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel. De variabiliteit werd beoordeeld door het gemiddelde van de variatiecoëfficiënt berekend als 100 vermenigvuldigd met (standaarddeviatie/gemiddelde) over ten minste 3 SMPG's gemeten gedurende de 7 dagen voorafgaand aan het beoordelingsbezoek.
Basislijn, maand 6
Percentage deelnemers met HbA1c <7% op het eindpunt van maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) van baseline tot eindpunt van maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Basislijn, maand 6
Percentage deelnemers met FPG <5,6 mmol/L (<100 mg/dL) op het eindpunt van maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6
Verandering in 8-punts SMPG-profielen per tijdspunt van basislijn tot maand 6 eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Verandering in elk tijdpunt van 8-punts SMPG-profiel: 03:00 uur (kloktijd) 's nachts; voor en 2 uur na het ontbijt; voor en 2 uur na de lunch; voor en 2 uur na het avondeten; en voor het slapen gaan.
Basislijn, maand 6
Verandering in dagelijkse basale insulinedosis van baseline tot eindpunt van maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Basislijn, maand 6
Verandering in behandelingstevredenheidsscore met behulp van de Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ's) van baseline tot eindpunt van maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
DTSQ is een gevalideerde maat om te beoordelen hoe tevreden deelnemers met diabetes zijn over hun behandeling en hoe zij hyper- en hypoglykemie ervaren. Het bestaat uit 8 vragen die worden beantwoord op een Likert-schaal van 0 tot 6. DTSQ-behandelingstevredenheidsscore is de som van vraag 1 en 4-8-scores en varieert tussen 0 en 36, waarbij hogere scores duiden op meer behandelingstevredenheid.
Basislijn, maand 6
Percentage deelnemers met hypoglykemie (alle en nachtelijke) gebeurtenissen vanaf baseline tot maand 12
Tijdsspanne: Tot maand 12
Voorvallen van hypoglykemie waren ernstige hypoglykemie (een gebeurtenis waarvoor de hulp van een andere persoon nodig was om actief koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties toe te dienen); Gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie (typische symptomen van hypoglykemie met een plasmaglucosespiegel van <=3,9 mmol/L [70 mg/dL]); Asymptomatische hypoglykemie (geen typische symptomen van hypoglykemie maar plasmaglucosespiegel <=3,9 mmol/L); Waarschijnlijke symptomatische hypoglykemie (een gebeurtenis waarbij symptomen van hypoglykemie niet gepaard gingen met een plasmaglucosebepaling, maar vermoedelijk werd veroorzaakt door een plasmaglucosespiegel <= 3,9 mmol/L, symptomen behandeld met orale koolhydraten zonder een test van plasmaglucose); Relatieve hypoglykemie (een gebeurtenis waarbij de persoon met diabetes een van de typische symptomen van hypoglykemie meldde en de symptomen interpreteerde als indicatief voor hypoglykemie, maar de plasmaglucosespiegel >3,9 mmol/L); Ernstige en/of bevestigde hypoglykemie (plasmaglucose <=3,9 mmol/L).
Tot maand 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c van maand 6 tot maand 9
Tijdsspanne: Maand 6 tot en met maand 9
Substudie waarin een vast doseringsregime (elke 24 uur) wordt vergeleken met een aangepast doseringsregime (elke 24 +/- 3 uur) in een subgroep van deelnemers gerandomiseerd naar HOE901-U300 en gedurende 6 maanden behandeld.
Maand 6 tot en met maand 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC11628
  • 2010-023769-23 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren