使用四维 CT 成像治疗原发性肺癌的可行性研究
2021年6月21日 更新者：Neal Edward Dunlap、University of Louisville
使用四维 CT 成像评估接受外照射治疗的原发性肺癌患者肺应变的可行性研究
符合条件的肺癌患者：进行治疗前4D-CT研究以制定治疗计划
外照射：标准分割（每天 2Gy）或立体定向放射治疗
评估：在治疗后 3 个月和 6 个月重复 4D-CT 研究
主要目标：评估治疗前整体和局灶性肺应变，并与治疗后的变化相关联
研究概览
详细说明
该研究将是一项前瞻性、非随机、单中心试验，使用四维 CT (4D-CT) 治疗计划扫描评估和量化肺应变。
新诊断的肺癌患者将计划使用 4D-CT 来评估肺部和肿瘤运动。
标准放射治疗计划将根据肿瘤分期实施。
患者将在治疗后 3 个月和 6 个月时使用 4D-CT 成像在临床和放射学方面进行重新评估。
在初始成像时间点之后，标准监测将在治疗后的头 2 年内以 3 个月的间隔进行临床评估和成像。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >/= 18 岁
- ECOG 体能状态 0-1
- 肺部恶性肿瘤的病理或临床诊断
- 患者必须具有足以进行 4D-CT 成像的可重复潮气量
- 育龄妇女报名前2周内血清妊娠试验阴性。
- 有生育潜力的女性和性活跃的男性参与者必须同意使用医学上有效的节育手段
- 患者必须在进入研究之前提供研究特定的知情同意书。
排除标准：
- 患有严重肺功能障碍的患者，其不可重复的潮气量足以进行 4D-CT 成像。
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：研究臂
单臂
|
进行治疗前 4D-CT 研究以制定治疗计划 外照射：标准分割（每天 2Gy）或立体定向放射治疗 评估：在治疗后 3 个月和 6 个月重复 4D-CT 研究
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在肺癌患者群体中使用 4D-CT 验证肺应变模型，以将治疗前应变与治疗后变化相关联。
大体时间：治疗前（基线）至治疗后 6 个月
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该研究将是一项前瞻性、非随机、单中心试验，使用 4D-CT 治疗计划扫描评估和量化肺应变。
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治疗前（基线）至治疗后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将基于 4D-CT 的肺应变模型与标准肺功能研究相关联，包括肺功能测试和通气-灌注扫描。
大体时间：治疗后 2 年
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基于 4D-CT 的肺应变建模与标准肺功能的比较
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治疗后 2 年
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将治疗前后的菌株与临床毒性相关联
大体时间：治疗前（基线）至治疗后 2 年
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毒性相关性
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治疗前（基线）至治疗后 2 年
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将治疗后应变与肺实质的放射学变化相关联
大体时间：治疗后 2 年
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肺实质相关性
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治疗后 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Neal E Dunlap, MD、James Graham Brown Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月28日
首次发布 (估计)
2011年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月21日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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