Studie proveditelnosti využívající čtyřrozměrné CT zobrazení pro primární rakovinu plic
21. června 2021 aktualizováno: Neal Edward Dunlap, University of Louisville
Studie proveditelnosti využívající čtyřrozměrné CT zobrazení k vyhodnocení namáhání plic u pacientů léčených externí radiační terapií pro primární rakovinu plic
Vhodní pacienti s rakovinou plic: Projděte předléčebnou 4D-CT studii pro plánování léčby
Externí záření: standardní frakcionace (2 Gy za den) nebo stereotaktická radiační terapie těla
Hodnocení: Opakujte studii 4D-CT 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
Primární cíle: Zhodnotit globální a fokální plicní zátěž před léčbou a korelovat se změnami po léčbě
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude prospektivní, nerandomizovaná, jednocentrová studie k posouzení a kvantifikaci plicní zátěže pomocí čtyřrozměrných CT (4D-CT) plánovacích skenů léčby.
Pacienti s nově diagnostikovaným karcinomem plic budou plánováni pomocí 4D-CT k posouzení pohybu plic a nádoru.
Standardní plány radiační léčby budou poskytnuty na základě stádia nádoru.
Pacienti budou znovu posouzeni klinicky i radiograficky pomocí 4D-CT zobrazení za 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
Po počátečních časových bodech zobrazení se použije standardní sledování s klinickým hodnocením a zobrazením ve 3měsíčních intervalech po dobu prvních 2 let po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >/= 18 let
- Stav výkonu ECOG 0-1
- Patologická nebo klinická diagnóza plicní malignity
- Pacienti musí mít reprodukovatelný dechový objem dostatečný pro 4D-CT zobrazení
- Negativní těhotenský test v séru během 2 týdnů před registrací pro ženy ve fertilním věku.
- Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci, kteří jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s použitím lékařsky účinných prostředků antikoncepce
- Pacienti musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkou plicní dysfunkcí s nereprodukovatelnými dechovými objemy dostatečnými pro 4D-CT zobrazení.
- Těhotné ženy nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Studium Arm
Jednoručka
|
Absolvujte před léčebnou 4D-CT studii pro plánování léčby Externí paprskové záření: standardní frakcionace (2 Gy za den) nebo stereotaktická tělesná radiační terapie Vyhodnocení: Opakujte 4D-CT studii za 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ověřit modelování plicního kmene pomocí 4D-CT v populaci pacientů s rakovinou plic, aby bylo možné korelovat kmen před léčbou se změnami po léčbě.
Časové okno: Předběžná léčba (základní hodnota) až 6 měsíců po léčbě
|
Studie bude prospektivní, nerandomizovaná, jednocentrová studie k posouzení a kvantifikaci plicní zátěže pomocí 4D-CT plánovacích skenů léčby.
|
Předběžná léčba (základní hodnota) až 6 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
korelovat modelování kmene plic založené na 4D-CT se standardními studiemi plicních funkcí včetně testů funkce plic a ventilačně-perfuzních skenů.
Časové okno: 2 roky po léčbě
|
Srovnání modelování kmene plic založené na 4D-CT se standardní funkcí plic
|
2 roky po léčbě
|
|
korelovat kmen před a po léčbě s klinickou toxicitou
Časové okno: Před léčbou (základní stav) do 2 let po léčbě
|
Korelace toxicity
|
Před léčbou (základní stav) do 2 let po léčbě
|
|
korelovat kmen po léčbě s radiografickými změnami plicního parenchymu
Časové okno: 2 roky po léčbě
|
Korelace plicního parenchymu
|
2 roky po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neal E Dunlap, MD, James Graham Brown Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2011
První zveřejněno (ODHAD)
29. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BCC-RAD-11-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .