En gennemførlighedsundersøgelse med firedimensionel CT-billeddannelse til primær lungekræft
21. juni 2021 opdateret af: Neal Edward Dunlap, University of Louisville
En gennemførlighedsundersøgelse med firedimensionel CT-billeddannelse til at evaluere lungebelastning hos patienter behandlet med ekstern strålebehandling for primær lungekræft
Kvalificerede lungekræftpatienter: Gennemgå et 4D-CT-studie før behandling til behandlingsplanlægning
Ekstern strålestråling: standardfraktionering (2Gy pr. dag) eller stereotaktisk kropsstrålebehandling
Evaluering: Gentag 4D-CT undersøgelse 3 måneder og 6 måneder efter behandling
Primære mål: At vurdere den globale og fokale lungebelastning før behandling og korrelere med ændringer efter behandling
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil være et prospektivt, ikke-randomiseret, enkeltcenter-forsøg til at vurdere og kvantificere lungebelastning ved hjælp af firedimensionelle CT (4D-CT) behandlingsplanlægningsscanninger.
Patienter med nydiagnosticeret lungekræft vil blive planlagt ved hjælp af 4D-CT til at vurdere lunge- og tumorbevægelse.
Standard strålebehandlingsplaner vil blive leveret baseret på tumorstadiet.
Patienterne vil blive revurderet både klinisk og radiografisk ved hjælp af 4D-CT-billeddannelse 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen.
Efter de indledende billeddannelsestidspunkter vil standardovervågning blive anvendt med klinisk vurdering og billeddannelse med 3 måneders intervaller i de første 2 år efter behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >/= 18 år
- ECOG ydeevne status 0-1
- Patologisk eller klinisk diagnose af lunge malignitet
- Patienter skal have et reproducerbart tidalvolumen, der er tilstrækkeligt til 4D-CT-billeddannelse
- Negativ serumgraviditetstest inden for 2 uger før registrering for kvinder i den fødedygtige alder.
- Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere, der er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge et medicinsk effektivt præventionsmiddel
- Patienter skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke inden undersøgelsens start.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med svær pulmonal dysfunktion med ikke-reproducerbare tidalvolumener, der er tilstrækkelige til 4D-CT-billeddannelse.
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Studiearm
Enkelt arm
|
Gennemgå forbehandling 4D-CT undersøgelse til behandlingsplanlægning Ekstern strålestråling: standardfraktionering (2Gy pr. dag) eller stereotaktisk kropsstrålebehandling Evaluering: Gentag 4D-CT undersøgelse 3 måneder og 6 måneder efter behandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
validere lungestammemodellering ved hjælp af 4D-CT i en lungekræftpatientpopulation for at korrelere førbehandlingsstamme med ændringer efter behandling.
Tidsramme: Forbehandling (baseline) op til 6 måneder efter behandling
|
Undersøgelsen vil være et prospektivt, ikke-randomiseret, enkelt center, forsøg til at vurdere og kvantificere lungebelastning ved hjælp af 4D-CT behandlingsplanlægningsscanninger.
|
Forbehandling (baseline) op til 6 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelere 4D-CT-baseret lungestammemodellering med standard lungefunktionsundersøgelser, herunder lungefunktionstests og ventilations-perfusionsscanninger.
Tidsramme: 2 år efter behandling
|
4D-CT baseret lungestammemodellering sammenligning med standard lungefunktion
|
2 år efter behandling
|
|
korrelere før- og efterbehandlingsstamme med klinisk toksicitet
Tidsramme: Forbehandling (baseline) til 2 år efter behandling
|
Toksicitet korrelation
|
Forbehandling (baseline) til 2 år efter behandling
|
|
korrelere stamme efter behandling med radiografiske ændringer i lungeparenkymet
Tidsramme: 2 år efter behandling
|
Lungeparenkym korrelation
|
2 år efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neal E Dunlap, MD, James Graham Brown Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. december 2011
Først opslået (SKØN)
29. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BCC-RAD-11-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .