Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności z wykorzystaniem czterowymiarowego obrazowania CT w przypadku pierwotnego raka płuca

21 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Neal Edward Dunlap, University of Louisville

Studium wykonalności z wykorzystaniem czterowymiarowej tomografii komputerowej do oceny obciążenia płuc u pacjentów leczonych radioterapią wiązką zewnętrzną z powodu pierwotnego raka płuca

Kwalifikujący się pacjenci z rakiem płuc: poddanie się badaniu 4D-CT przed leczeniem w celu zaplanowania leczenia

Promieniowanie wiązką zewnętrzną: standardowe frakcjonowanie (2 Gy dziennie) lub stereotaktyczna radioterapia ciała

Ocena: Powtórzyć badanie 4D-CT po 3 i 6 miesiącach od leczenia

Główne cele: Ocena globalnego i ogniskowego obciążenia płuc przed leczeniem oraz korelacja ze zmianami po leczeniu

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie prospektywną, nierandomizowaną, jednoośrodkową próbą mającą na celu ocenę i ilościową ocenę obciążenia płuc przy użyciu czterowymiarowych skanów planowania leczenia za pomocą tomografii komputerowej (4D-CT). Pacjenci z nowo zdiagnozowanym rakiem płuc będą planowani za pomocą 4D-CT w celu oceny ruchu płuc i guza. Standardowe plany radioterapii zostaną dostarczone na podstawie stadium nowotworu. Pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie zarówno klinicznej, jak i radiograficznej za pomocą obrazowania 4D-CT po 3 i 6 miesiącach od leczenia. Po początkowych punktach czasowych obrazowania zostanie zastosowany standardowy nadzór z oceną kliniczną i obrazowaniem w odstępach 3-miesięcznych przez pierwsze 2 lata po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >/= 18 lat
  2. Stan wydajności ECOG 0-1
  3. Patologiczna lub kliniczna diagnoza nowotworu złośliwego płuc
  4. Pacjenci muszą mieć powtarzalną objętość oddechową wystarczającą do obrazowania 4D-CT
  5. Ujemny test ciążowy z surowicy w ciągu 2 tygodni przed rejestracją dla kobiet w wieku rozrodczym.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym i aktywni seksualnie uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie skutecznej metody antykoncepcji
  7. Przed przystąpieniem do badania pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężką dysfunkcją płuc z nieodtwarzalnymi objętościami oddechowymi wystarczającymi do obrazowania 4D-CT.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię badawcze
Pojedyncze ramię
Promieniowanie: Skan 4D-CT przed leczeniem
Przejść badanie 4D-CT przed leczeniem w celu zaplanowania leczenia Promieniowanie wiązką zewnętrzną: standardowe frakcjonowanie (2 Gy dziennie) lub stereotaktyczna radioterapia ciała Ocena: Powtórzyć badanie 4D-CT po 3 miesiącach i 6 miesiącach po leczeniu
Inne nazwy:
  • planowanie promieniowania wiązki zewnętrznej,
  • Badanie 4D-CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zweryfikować modelowanie szczepu płuc za pomocą 4D-CT w populacji pacjentów z rakiem płuca w celu skorelowania szczepu przed leczeniem ze zmianami po leczeniu.
Ramy czasowe: Przed leczeniem (poziom wyjściowy) do 6 miesięcy po leczeniu
Badanie będzie prospektywną, nierandomizowaną, jednoośrodkową próbą mającą na celu ocenę i ilościową ocenę obciążenia płuc za pomocą skanów planowania leczenia 4D-CT.
Przed leczeniem (poziom wyjściowy) do 6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skorelować modelowanie szczepu płuc w oparciu o 4D-CT ze standardowymi badaniami czynności płuc, w tym testami czynnościowymi płuc i skanami wentylacji i perfuzji.
Ramy czasowe: 2 lata po leczeniu
Porównanie modelowania odkształcenia płuc opartego na 4D-CT ze standardową funkcją płuc
2 lata po leczeniu
skorelować szczep przed i po leczeniu z toksycznością kliniczną
Ramy czasowe: Przed leczeniem (poziom wyjściowy) do 2 lat po leczeniu
Korelacja toksyczności
Przed leczeniem (poziom wyjściowy) do 2 lat po leczeniu
skorelować szczep po leczeniu ze zmianami radiograficznymi w miąższu płuc
Ramy czasowe: 2 lata po leczeniu
Korelacja miąższu płucnego
2 lata po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Louisville

Współpracownicy

James Graham Brown Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Neal E Dunlap, MD, James Graham Brown Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCC-RAD-11-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Skan 4D-CT przed leczeniem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj