Studium wykonalności z wykorzystaniem czterowymiarowego obrazowania CT w przypadku pierwotnego raka płuca
21 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Neal Edward Dunlap, University of Louisville
Studium wykonalności z wykorzystaniem czterowymiarowej tomografii komputerowej do oceny obciążenia płuc u pacjentów leczonych radioterapią wiązką zewnętrzną z powodu pierwotnego raka płuca
Kwalifikujący się pacjenci z rakiem płuc: poddanie się badaniu 4D-CT przed leczeniem w celu zaplanowania leczenia
Promieniowanie wiązką zewnętrzną: standardowe frakcjonowanie (2 Gy dziennie) lub stereotaktyczna radioterapia ciała
Ocena: Powtórzyć badanie 4D-CT po 3 i 6 miesiącach od leczenia
Główne cele: Ocena globalnego i ogniskowego obciążenia płuc przed leczeniem oraz korelacja ze zmianami po leczeniu
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie prospektywną, nierandomizowaną, jednoośrodkową próbą mającą na celu ocenę i ilościową ocenę obciążenia płuc przy użyciu czterowymiarowych skanów planowania leczenia za pomocą tomografii komputerowej (4D-CT).
Pacjenci z nowo zdiagnozowanym rakiem płuc będą planowani za pomocą 4D-CT w celu oceny ruchu płuc i guza.
Standardowe plany radioterapii zostaną dostarczone na podstawie stadium nowotworu.
Pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie zarówno klinicznej, jak i radiograficznej za pomocą obrazowania 4D-CT po 3 i 6 miesiącach od leczenia.
Po początkowych punktach czasowych obrazowania zostanie zastosowany standardowy nadzór z oceną kliniczną i obrazowaniem w odstępach 3-miesięcznych przez pierwsze 2 lata po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >/= 18 lat
- Stan wydajności ECOG 0-1
- Patologiczna lub kliniczna diagnoza nowotworu złośliwego płuc
- Pacjenci muszą mieć powtarzalną objętość oddechową wystarczającą do obrazowania 4D-CT
- Ujemny test ciążowy z surowicy w ciągu 2 tygodni przed rejestracją dla kobiet w wieku rozrodczym.
- Kobiety w wieku rozrodczym i aktywni seksualnie uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie skutecznej metody antykoncepcji
- Przed przystąpieniem do badania pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężką dysfunkcją płuc z nieodtwarzalnymi objętościami oddechowymi wystarczającymi do obrazowania 4D-CT.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię badawcze
Pojedyncze ramię
|
Przejść badanie 4D-CT przed leczeniem w celu zaplanowania leczenia Promieniowanie wiązką zewnętrzną: standardowe frakcjonowanie (2 Gy dziennie) lub stereotaktyczna radioterapia ciała Ocena: Powtórzyć badanie 4D-CT po 3 miesiącach i 6 miesiącach po leczeniu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zweryfikować modelowanie szczepu płuc za pomocą 4D-CT w populacji pacjentów z rakiem płuca w celu skorelowania szczepu przed leczeniem ze zmianami po leczeniu.
Ramy czasowe: Przed leczeniem (poziom wyjściowy) do 6 miesięcy po leczeniu
|
Badanie będzie prospektywną, nierandomizowaną, jednoośrodkową próbą mającą na celu ocenę i ilościową ocenę obciążenia płuc za pomocą skanów planowania leczenia 4D-CT.
|
Przed leczeniem (poziom wyjściowy) do 6 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skorelować modelowanie szczepu płuc w oparciu o 4D-CT ze standardowymi badaniami czynności płuc, w tym testami czynnościowymi płuc i skanami wentylacji i perfuzji.
Ramy czasowe: 2 lata po leczeniu
|
Porównanie modelowania odkształcenia płuc opartego na 4D-CT ze standardową funkcją płuc
|
2 lata po leczeniu
|
|
skorelować szczep przed i po leczeniu z toksycznością kliniczną
Ramy czasowe: Przed leczeniem (poziom wyjściowy) do 2 lat po leczeniu
|
Korelacja toksyczności
|
Przed leczeniem (poziom wyjściowy) do 2 lat po leczeniu
|
|
skorelować szczep po leczeniu ze zmianami radiograficznymi w miąższu płuc
Ramy czasowe: 2 lata po leczeniu
|
Korelacja miąższu płucnego
|
2 lata po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Neal E Dunlap, MD, James Graham Brown Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCC-RAD-11-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .