Une étude de faisabilité utilisant l'imagerie TDM quadridimensionnelle pour le cancer du poumon primaire
21 juin 2021 mis à jour par: Neal Edward Dunlap, University of Louisville
Une étude de faisabilité utilisant l'imagerie TDM quadridimensionnelle pour évaluer la fatigue pulmonaire chez les patients traités par radiothérapie externe pour un cancer du poumon primitif
Patients atteints d'un cancer du poumon éligibles : subir une étude 4D-CT avant le traitement pour la planification du traitement
Radiothérapie externe : fractionnement standard (2 Gy par jour) ou radiothérapie corporelle stéréotaxique
Évaluation : répéter l'étude 4D-CT à 3 mois et 6 mois après le traitement
Objectifs principaux : Évaluer la tension pulmonaire globale et focale avant le traitement et établir une corrélation avec les changements après le traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera un essai prospectif, non randomisé, monocentrique, pour évaluer et quantifier la tension pulmonaire à l'aide d'analyses de planification de traitement CT en quatre dimensions (4D-CT).
Les patients atteints d'un cancer du poumon nouvellement diagnostiqué seront planifiés à l'aide de la tomodensitométrie 4D pour évaluer le mouvement des poumons et de la tumeur.
Les plans de radiothérapie standard seront livrés en fonction du stade de la tumeur.
Les patients seront réévalués à la fois cliniquement et radiographiquement en utilisant l'imagerie 4D-CT à 3 mois et 6 mois après le traitement.
Après les points de temps d'imagerie initiaux, une surveillance standard sera utilisée avec une évaluation clinique et une imagerie à des intervalles de 3 mois pendant les 2 premières années après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge >/= 18 ans
- Statut de performance ECOG 0-1
- Diagnostic pathologique ou clinique de malignité pulmonaire
- Les patients doivent avoir un volume courant reproductible suffisant pour l'imagerie 4D-CT
- Test de grossesse sérique négatif dans les 2 semaines précédant l'inscription pour les femmes en âge de procréer.
- Les femmes en âge de procréer et les participants masculins sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser un moyen de contraception médicalement efficace
- Les patients doivent fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un dysfonctionnement pulmonaire sévère avec des volumes courants non reproductibles suffisants pour l'imagerie 4D-CT.
- Femmes enceintes ou femmes allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Bras d'étude
Bras unique
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Subir une étude 4D-CT avant le traitement pour la planification du traitement Radiation par faisceau externe : fractionnement standard (2 Gy par jour) ou radiothérapie stéréotaxique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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valider la modélisation de la souche pulmonaire à l'aide de la tomodensitométrie 4D dans une population de patients atteints d'un cancer du poumon afin de corréler la souche avant le traitement avec les changements après le traitement.
Délai: Pré-traitement (ligne de base) jusqu'à 6 mois après le traitement
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L'étude sera un essai prospectif, non randomisé, monocentrique, pour évaluer et quantifier la tension pulmonaire à l'aide d'analyses de planification de traitement 4D-CT.
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Pré-traitement (ligne de base) jusqu'à 6 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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corréler la modélisation de la souche pulmonaire basée sur 4D-CT avec des études de fonction pulmonaire standard, y compris des tests de fonction pulmonaire et des analyses de ventilation-perfusion.
Délai: 2 ans après le traitement
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Comparaison de la modélisation de la souche pulmonaire basée sur 4D-CT avec la fonction pulmonaire standard
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2 ans après le traitement
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corréler la souche avant et après le traitement avec la toxicité clinique
Délai: Pré-traitement (ligne de base) à 2 ans après le traitement
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Corrélation de la toxicité
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Pré-traitement (ligne de base) à 2 ans après le traitement
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corréler la tension post-traitement avec les modifications radiographiques du parenchyme pulmonaire
Délai: 2 ans après le traitement
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Corrélation du parenchyme pulmonaire
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2 ans après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neal E Dunlap, MD, James Graham Brown Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
29 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BCC-RAD-11-02
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