Технико-экономическое обоснование с использованием четырехмерной компьютерной томографии при первичном раке легкого
21 июня 2021 г. обновлено: Neal Edward Dunlap, University of Louisville
Технико-экономическое обоснование с использованием четырехмерной компьютерной томографии для оценки деформации легких у пациентов, получавших дистанционную лучевую терапию по поводу первичного рака легких
Подходящие пациенты с раком легких: пройти предварительное 4D-КТ исследование для планирования лечения
Внешнее лучевое облучение: стандартное фракционирование (2 Гр в день) или стереотаксическая лучевая терапия тела
Оценка: повторите исследование 4D-CT через 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
Основные цели: оценить глобальную и очаговую нагрузку легких до лечения и сопоставить с изменениями после лечения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проспективным, нерандомизированным, одноцентровым исследованием для оценки и количественной оценки деформации легких с использованием четырехмерной компьютерной томографии (4D-CT) для планирования лечения.
Пациенты с недавно диагностированным раком легких будут планироваться с использованием 4D-КТ для оценки движения легких и опухоли.
Стандартные планы лучевой терапии будут проводиться в зависимости от стадии опухоли.
Пациенты будут повторно оценены как клинически, так и рентгенологически с использованием 4D-КТ через 3 и 6 месяцев после лечения.
После начальных временных точек визуализации будет использоваться стандартное наблюдение с клинической оценкой и визуализацией с интервалом в 3 месяца в течение первых 2 лет после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >/= 18 лет
- Статус производительности ECOG 0-1
- Патологоанатомический или клинический диагноз злокачественного новообразования легких
- Пациенты должны иметь воспроизводимый дыхательный объем, достаточный для визуализации 4D-CT.
- Отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 2 недель до постановки на учет для женщин детородного возраста.
- Женщины детородного возраста и участники мужского пола, ведущие активную половую жизнь, должны дать согласие на использование эффективных с медицинской точки зрения средств контроля над рождаемостью.
- Пациенты должны предоставить конкретное информированное согласие на исследование до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелой легочной дисфункцией с невоспроизводимым дыхательным объемом, достаточным для 4D-КТ.
- Беременные женщины или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Учебная рука
Одинарная рука
|
Пройти предварительное 4D-КТ исследование для планирования лечения Внешнее лучевое облучение: стандартное фракционирование (2 Гр в день) или стереотаксическая лучевая терапия тела Оценка: Повторить 4D-КТ исследование через 3 месяца и 6 месяцев после лечения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
проверить моделирование деформации легких с помощью 4D-CT в популяции пациентов с раком легких, чтобы соотнести деформацию до лечения с изменениями после лечения.
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень) до 6 месяцев после лечения
|
Исследование будет проспективным, нерандомизированным, одноцентровым исследованием для оценки и количественной оценки деформации легких с использованием сканирования планирования лечения 4D-CT.
|
До лечения (исходный уровень) до 6 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
коррелировать моделирование деформации легких на основе 4D-CT со стандартными исследованиями функции легких, включая тесты функции легких и сканирование вентиляции-перфузии.
Временное ограничение: 2 года после лечения
|
Сравнение моделирования деформации легких на основе 4D-КТ со стандартной функцией легких
|
2 года после лечения
|
|
коррелировать штамм до и после лечения с клинической токсичностью
Временное ограничение: До лечения (базовый уровень) до 2 лет после лечения
|
Корреляция токсичности
|
До лечения (базовый уровень) до 2 лет после лечения
|
|
коррелировать напряжение после лечения с рентгенологическими изменениями в паренхиме легких
Временное ограничение: 2 года после лечения
|
Корреляция паренхимы легких
|
2 года после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Neal E Dunlap, MD, James Graham Brown Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BCC-RAD-11-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .