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Uno studio di fattibilità che utilizza l'imaging TC quadridimensionale per il carcinoma polmonare primario

21 giugno 2021 aggiornato da: Neal Edward Dunlap, University of Louisville

Uno studio di fattibilità che utilizza l'imaging TC quadridimensionale per valutare lo sforzo polmonare nei pazienti trattati con radioterapia esterna per carcinoma polmonare primario

Pazienti con carcinoma polmonare ammissibili: sottoporsi a studio 4D-CT pre-trattamento per la pianificazione del trattamento

Radiazione a fascio esterno: frazionamento standard (2Gy al giorno) o radioterapia corporea stereotassica

Valutazione: Ripetere lo studio 4D-CT a 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento

Obiettivi primari: valutare la tensione polmonare globale e focale pre-trattamento e correlarla con i cambiamenti post-trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio prospettico, non randomizzato, a centro singolo, per valutare e quantificare lo sforzo polmonare utilizzando quattro scansioni di pianificazione del trattamento TC dimensionale (4D-CT). I pazienti con carcinoma polmonare di nuova diagnosi saranno pianificati utilizzando 4D-CT per valutare il movimento del polmone e del tumore. I piani di trattamento radioterapico standard verranno forniti in base allo stadio del tumore. I pazienti saranno rivalutati sia clinicamente che radiograficamente utilizzando l'imaging 4D-CT a 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento. Dopo i tempi iniziali di imaging, verrà impiegata la sorveglianza standard con valutazione clinica e imaging a intervalli di 3 mesi per i primi 2 anni dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >/= 18 anni
  2. Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  3. Diagnosi patologica o clinica di neoplasie polmonari
  4. I pazienti devono avere un volume corrente riproducibile sufficiente per l'imaging 4D-CT
  5. Test di gravidanza su siero negativo entro 2 settimane prima della registrazione per le donne in età fertile.
  6. Le donne in età fertile e i partecipanti di sesso maschile che sono sessualmente attivi devono accettare di utilizzare un mezzo di controllo delle nascite efficace dal punto di vista medico
  7. I pazienti devono fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con grave disfunzione polmonare con volumi correnti non riproducibili sufficienti per l'imaging 4D-CT.
  2. Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di studio
Braccio singolo
Radiazione: Scansione pre-trattamento 4D-CT
Sottoporsi allo studio 4D-CT pre-trattamento per la pianificazione del trattamento Radioterapia esterna: frazionamento standard (2Gy al giorno) o radioterapia corporea stereotassica Valutazione: ripetere lo studio 4D-CT a 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Altri nomi:
  • pianificazione della radiazione esterna del fascio,
  • Studio 4D-TC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
convalidare la modellazione della deformazione polmonare utilizzando 4D-CT in una popolazione di pazienti affetti da cancro del polmone per correlare la deformazione pre-trattamento con i cambiamenti post-trattamento.
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale) fino a 6 mesi dopo il trattamento
Lo studio sarà uno studio prospettico, non randomizzato, a centro singolo, per valutare e quantificare lo sforzo polmonare utilizzando scansioni di pianificazione del trattamento 4D-CT.
Pre-trattamento (basale) fino a 6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
correlare la modellazione della deformazione polmonare basata su 4D-CT con gli studi di funzionalità polmonare standard, compresi i test di funzionalità polmonare e le scansioni di ventilazione-perfusione.
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento
Confronto tra la modellazione della deformazione polmonare basata su 4D-CT e la funzione polmonare standard
2 anni dopo il trattamento
correlare il ceppo pre e post trattamento con la tossicità clinica
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale) a 2 anni dopo il trattamento
Correlazione di tossicità
Pre-trattamento (basale) a 2 anni dopo il trattamento
correlare la tensione post-trattamento con le alterazioni radiografiche del parenchima polmonare
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento
Correlazione del parenchima polmonare
2 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Louisville

Collaboratori

James Graham Brown Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Neal E Dunlap, MD, James Graham Brown Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

29 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCC-RAD-11-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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