En mulighetsstudie med firedimensjonal CT-bildebehandling for primær lungekreft
21. juni 2021 oppdatert av: Neal Edward Dunlap, University of Louisville
En mulighetsstudie med firedimensjonal CT-bildebehandling for å evaluere lungebelastning hos pasienter behandlet med ekstern strålebehandling for primær lungekreft
Kvalifiserte lungekreftpasienter: Gjennomgå 4D-CT-studie før behandling for behandlingsplanlegging
Ekstern strålestråling: standard fraksjonering (2Gy per dag) eller stereotaktisk kroppsstrålebehandling
Evaluering: Gjenta 4D-CT-studien 3 måneder og 6 måneder etter behandling
Primære mål: Å vurdere global og fokal lungebelastning før behandling og korrelere med endringer etter behandling
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil være en prospektiv, ikke-randomisert, enkeltsenterstudie for å vurdere og kvantifisere lungebelastning ved hjelp av firedimensjonale CT (4D-CT) behandlingsplanleggingsskanninger.
Pasienter med nylig diagnostisert lungekreft vil bli planlagt ved hjelp av 4D-CT for å vurdere lunge- og tumorbevegelse.
Standard strålebehandlingsplaner vil leveres basert på svulststadium.
Pasienter vil bli revurdert både klinisk og radiografisk ved bruk av 4D-CT-avbildning 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Etter de første avbildningstidspunktene vil standard overvåking bli brukt med klinisk vurdering og bildediagnostikk med 3 måneders intervaller de første 2 årene etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >/= 18 år
- ECOG ytelsesstatus 0-1
- Patologisk eller klinisk diagnose av lunge malignitet
- Pasienter må ha et reproduserbart tidalvolum tilstrekkelig for 4D-CT-avbildning
- Negativ serumgraviditetstest innen 2 uker før registrering for kvinner i fertil alder.
- Kvinner i fertil alder og mannlige deltakere som er seksuelt aktive må godta å bruke en medisinsk effektiv prevensjon
- Pasienter må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig pulmonal dysfunksjon med ikke-reproduserbare tidalvolumer tilstrekkelig for 4D-CT-avbildning.
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Studiearm
Enkel arm
|
Gjennomgå forbehandling 4D-CT-studie for behandlingsplanlegging Ekstern strålestråling: standard fraksjonering (2Gy per dag) eller stereotaktisk kroppsstrålebehandling Evaluering: Gjenta 4D-CT-studien 3 måneder og 6 måneder etter behandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
validere lungestammemodellering ved bruk av 4D-CT i en lungekreftpasientpopulasjon for å korrelere belastning før behandling med endringer etter behandling.
Tidsramme: Forbehandling (baseline) inntil 6 måneder etter behandling
|
Studien vil være en prospektiv, ikke-randomisert, enkeltsenterstudie for å vurdere og kvantifisere lungebelastning ved bruk av 4D-CT behandlingsplanleggingsskanninger.
|
Forbehandling (baseline) inntil 6 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelere 4D-CT-basert lungestammemodellering med standard lungefunksjonsstudier inkludert lungefunksjonstester og ventilasjons-perfusjonsskanninger.
Tidsramme: 2 år etter behandling
|
4D-CT-basert lungestammemodellering sammenligning med standard lungefunksjon
|
2 år etter behandling
|
|
korrelere stamme før og etter behandling med klinisk toksisitet
Tidsramme: Forbehandling (baseline) til 2 år etter behandling
|
Toksisitetskorrelasjon
|
Forbehandling (baseline) til 2 år etter behandling
|
|
korrelere belastning etter behandling med radiografiske endringer i lungeparenkymet
Tidsramme: 2 år etter behandling
|
Lungeparenkymkorrelasjon
|
2 år etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neal E Dunlap, MD, James Graham Brown Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
29. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BCC-RAD-11-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .