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Um estudo de viabilidade usando imagens de TC quadridimensional para câncer de pulmão primário

21 de junho de 2021 atualizado por: Neal Edward Dunlap, University of Louisville

Um estudo de viabilidade usando imagens de TC quadridimensional para avaliar a tensão pulmonar em pacientes tratados com radioterapia externa para câncer de pulmão primário

Pacientes com câncer de pulmão elegíveis: Submeta-se a um estudo 4D-CT pré-tratamento para planejamento do tratamento

Radiação de Feixe Externo: fracionamento padrão (2Gy por dia) ou radioterapia estereotáxica corporal

Avaliação: Repita o estudo 4D-CT aos 3 meses e 6 meses após o tratamento

Objetivos primários: Avaliar a tensão pulmonar global e focal pré-tratamento e correlacionar com as alterações pós-tratamento

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será um estudo prospectivo, não randomizado, de centro único, para avaliar e quantificar a tensão pulmonar usando exames de planejamento de tratamento de quatro dimensões (4D-CT). Pacientes com câncer de pulmão recém-diagnosticado serão planejados usando 4D-CT para avaliar o movimento do pulmão e do tumor. Os planos de tratamento de radiação padrão serão entregues com base no estágio do tumor. Os pacientes serão reavaliados clínica e radiograficamente usando imagens de 4D-CT aos 3 meses e 6 meses após o tratamento. Após os pontos iniciais de imagem, a vigilância padrão será empregada com avaliação clínica e imagem em intervalos de 3 meses durante os primeiros 2 anos pós-tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade >/= 18 anos
  2. Status de desempenho ECOG 0-1
  3. Diagnóstico patológico ou clínico de neoplasia pulmonar
  4. Os pacientes devem ter um volume corrente reproduzível suficiente para imagens de 4D-CT
  5. Teste de gravidez de soro negativo dentro de 2 semanas antes do registro para mulheres com potencial para engravidar.
  6. As mulheres com potencial para engravidar e os participantes do sexo masculino que são sexualmente ativos devem concordar em usar um meio de controle de natalidade clinicamente eficaz
  7. Os pacientes devem fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com disfunção pulmonar grave com volumes correntes não reproduzíveis suficientes para imagens de TC 4D.
  2. Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço de estudo
Braço único
Radiação: Varredura de pré-tratamento 4D-CT
Submeta-se a um estudo 4D-CT pré-tratamento para planejamento do tratamento Radiação externa: fracionamento padrão (2Gy por dia) ou terapia de radiação corporal estereotáxica Avaliação: Repita o estudo 4D-CT em 3 meses e 6 meses após o tratamento
Outros nomes:
  • planejamento Radiação de Feixe Externo,
  • Estudo 4D-CT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
validar a modelagem de tensão pulmonar usando 4D-CT em uma população de pacientes com câncer de pulmão para correlacionar tensão pré-tratamento com alterações pós-tratamento.
Prazo: Pré-tratamento (linha de base) até 6 meses após o tratamento
O estudo será um estudo prospectivo, não randomizado, de centro único, para avaliar e quantificar a tensão pulmonar usando varreduras de planejamento de tratamento 4D-CT.
Pré-tratamento (linha de base) até 6 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
correlacionar modelagem de tensão pulmonar baseada em 4D-CT com estudos de função pulmonar padrão, incluindo testes de função pulmonar e varreduras de ventilação-perfusão.
Prazo: 2 anos pós tratamento
Comparação de modelagem de tensão pulmonar baseada em 4D-CT com função pulmonar padrão
2 anos pós tratamento
correlacionar cepa pré e pós-tratamento com toxicidade clínica
Prazo: Pré-tratamento (linha de base) até 2 anos após o tratamento
Correlação de toxicidade
Pré-tratamento (linha de base) até 2 anos após o tratamento
correlacionar tensão pós-tratamento com alterações radiográficas no parênquima pulmonar
Prazo: 2 anos após o tratamento
Correlação do parênquima pulmonar
2 anos após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Louisville

Colaboradores

James Graham Brown Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Neal E Dunlap, MD, James Graham Brown Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BCC-RAD-11-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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