Um estudo de viabilidade usando imagens de TC quadridimensional para câncer de pulmão primário
21 de junho de 2021 atualizado por: Neal Edward Dunlap, University of Louisville
Um estudo de viabilidade usando imagens de TC quadridimensional para avaliar a tensão pulmonar em pacientes tratados com radioterapia externa para câncer de pulmão primário
Pacientes com câncer de pulmão elegíveis: Submeta-se a um estudo 4D-CT pré-tratamento para planejamento do tratamento
Radiação de Feixe Externo: fracionamento padrão (2Gy por dia) ou radioterapia estereotáxica corporal
Avaliação: Repita o estudo 4D-CT aos 3 meses e 6 meses após o tratamento
Objetivos primários: Avaliar a tensão pulmonar global e focal pré-tratamento e correlacionar com as alterações pós-tratamento
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será um estudo prospectivo, não randomizado, de centro único, para avaliar e quantificar a tensão pulmonar usando exames de planejamento de tratamento de quatro dimensões (4D-CT).
Pacientes com câncer de pulmão recém-diagnosticado serão planejados usando 4D-CT para avaliar o movimento do pulmão e do tumor.
Os planos de tratamento de radiação padrão serão entregues com base no estágio do tumor.
Os pacientes serão reavaliados clínica e radiograficamente usando imagens de 4D-CT aos 3 meses e 6 meses após o tratamento.
Após os pontos iniciais de imagem, a vigilância padrão será empregada com avaliação clínica e imagem em intervalos de 3 meses durante os primeiros 2 anos pós-tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >/= 18 anos
- Status de desempenho ECOG 0-1
- Diagnóstico patológico ou clínico de neoplasia pulmonar
- Os pacientes devem ter um volume corrente reproduzível suficiente para imagens de 4D-CT
- Teste de gravidez de soro negativo dentro de 2 semanas antes do registro para mulheres com potencial para engravidar.
- As mulheres com potencial para engravidar e os participantes do sexo masculino que são sexualmente ativos devem concordar em usar um meio de controle de natalidade clinicamente eficaz
- Os pacientes devem fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com disfunção pulmonar grave com volumes correntes não reproduzíveis suficientes para imagens de TC 4D.
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço de estudo
Braço único
|
Submeta-se a um estudo 4D-CT pré-tratamento para planejamento do tratamento Radiação externa: fracionamento padrão (2Gy por dia) ou terapia de radiação corporal estereotáxica Avaliação: Repita o estudo 4D-CT em 3 meses e 6 meses após o tratamento
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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validar a modelagem de tensão pulmonar usando 4D-CT em uma população de pacientes com câncer de pulmão para correlacionar tensão pré-tratamento com alterações pós-tratamento.
Prazo: Pré-tratamento (linha de base) até 6 meses após o tratamento
|
O estudo será um estudo prospectivo, não randomizado, de centro único, para avaliar e quantificar a tensão pulmonar usando varreduras de planejamento de tratamento 4D-CT.
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Pré-tratamento (linha de base) até 6 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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correlacionar modelagem de tensão pulmonar baseada em 4D-CT com estudos de função pulmonar padrão, incluindo testes de função pulmonar e varreduras de ventilação-perfusão.
Prazo: 2 anos pós tratamento
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Comparação de modelagem de tensão pulmonar baseada em 4D-CT com função pulmonar padrão
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2 anos pós tratamento
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correlacionar cepa pré e pós-tratamento com toxicidade clínica
Prazo: Pré-tratamento (linha de base) até 2 anos após o tratamento
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Correlação de toxicidade
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Pré-tratamento (linha de base) até 2 anos após o tratamento
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correlacionar tensão pós-tratamento com alterações radiográficas no parênquima pulmonar
Prazo: 2 anos após o tratamento
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Correlação do parênquima pulmonar
|
2 anos após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neal E Dunlap, MD, James Graham Brown Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BCC-RAD-11-02
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