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原発性肺癌に対する 4 次元 CT イメージングを使用したフィージビリティ スタディ

2021年6月21日 更新者：Neal Edward Dunlap、University of Louisville

原発性肺癌に対する外部ビーム放射線療法で治療された患者の肺ひずみを評価するための 4 次元 CT イメージングを使用した実現可能性研究

適格な肺がん患者：治療計画のために治療前の4D-CT検査を受ける

外部ビーム放射線: 標準分割 (1 日あたり 2Gy) または定位体放射線療法

評価: 治療後 3 か月と 6 か月で 4D-CT 検査を繰り返す

主な目的: 治療前の全体的および局所的な肺の緊張を評価し、治療後の変化と相関させる

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、4次元CT（4D-CT）治療計画スキャンを使用して肺の緊張を評価および定量化するための、前向きで無作為化されていない単一施設の試験です。 新たに肺がんと診断された患者は、肺と腫瘍の動きを評価するために 4D-CT を使用して計画されます。 標準的な放射線治療計画は、腫瘍の病期に基づいて提供されます。 患者は、治療後 3 か月および 6 か月に 4D-CT イメージングを使用して、臨床的および X 線撮影の両方で再評価されます。 最初のイメージング時点に続いて、治療後の最初の2年間、3か月間隔で臨床評価とイメージングを伴う標準的な監視が採用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • James Graham Brown Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 >/= 18 歳
  2. ECOGパフォーマンスステータス0-1
  3. 肺悪性腫瘍の病理学的または臨床的診断
  4. 患者は、4D-CT イメージングに十分な再現可能な一回換気量を持っている必要があります
  5. -出産の可能性のある女性の登録前2週間以内の血清妊娠検査が陰性。
  6. 出産の可能性のある女性と性的に活発な男性の参加者は、医学的に効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります
  7. 患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  1. 4D-CTイメージングに十分な再現性のない一回換気量を伴う重度の肺機能障害のある患者。
  2. 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スタディアーム
シングルアーム
放射線：4D-CT治療前スキャン
治療計画のために治療前の 4D-CT 検査を受ける 外部ビーム放射線：標準分割（1 日あたり 2Gy）または定位体放射線療法 評価：治療後 3 か月および 6 か月で 4D-CT 検査を繰り返す
他の名前：
  • 外部ビーム放射の計画、
  • 4D-CT研究

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺癌患者集団で 4D-CT を使用して肺ひずみモデリングを検証し、治療前のひずみと治療後の変化を関連付けます。
時間枠：治療前 (ベースライン) 治療後 6 か月まで
この研究は、4D-CT治療計画スキャンを使用して肺の緊張を評価および定量化するための、前向きで無作為化されていない単一施設の試験です。
治療前 (ベースライン) 治療後 6 か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4D-CT ベースの肺ひずみモデリングを、肺機能検査や換気灌流スキャンなどの標準的な肺機能研究と関連付けます。
時間枠：治療後2年
4D-CT ベースの肺ひずみモデリングと標準肺機能の比較
治療後2年
治療前後の菌株を臨床毒性と相関させる
時間枠：治療前（ベースライン）から治療後2年
毒性相関
治療前（ベースライン）から治療後2年
治療後のひずみと肺実質の X 線写真の変化を関連付ける
時間枠：治療後2年
肺実質相関
治療後2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Louisville

協力者

James Graham Brown Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Neal E Dunlap, MD、James Graham Brown Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (予期された)

2022年12月1日

研究の完了 (予期された)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月28日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月21日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BCC-RAD-11-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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