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Eine Machbarkeitsstudie mit vierdimensionaler CT-Bildgebung bei primärem Lungenkrebs

21. Juni 2021 aktualisiert von: Neal Edward Dunlap, University of Louisville

Eine Machbarkeitsstudie mit vierdimensionaler CT-Bildgebung zur Bewertung der Lungenbelastung bei Patienten, die mit einer externen Strahlentherapie bei primärem Lungenkrebs behandelt wurden

Geeignete Lungenkrebspatienten: Unterziehen Sie sich vor der Behandlung einer 4D-CT-Studie zur Behandlungsplanung

Externe Bestrahlung: Standardfraktionierung (2 Gy pro Tag) oder stereotaktische Körperbestrahlungstherapie

Bewertung: Wiederholen Sie die 4D-CT-Studie 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung

Primäre Ziele: Bewertung der globalen und fokalen Lungenbelastung vor der Behandlung und Korrelation mit Veränderungen nach der Behandlung

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte, monozentrische Studie zur Bewertung und Quantifizierung der Lungenbelastung mithilfe von vierdimensionalen CT (4D-CT)-Behandlungsplanungsscans. Patienten mit neu diagnostiziertem Lungenkrebs werden mithilfe von 4D-CT geplant, um Lungen- und Tumorbewegungen zu beurteilen. Standard-Strahlenbehandlungspläne werden basierend auf dem Tumorstadium bereitgestellt. Die Patienten werden 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung sowohl klinisch als auch radiologisch mittels 4D-CT-Bildgebung erneut beurteilt. Nach den ersten Bildgebungszeitpunkten wird in den ersten 2 Jahren nach der Behandlung eine Standardüberwachung mit klinischer Beurteilung und Bildgebung in 3-Monats-Intervallen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >/= 18 Jahre
  2. ECOG-Leistungsstatus 0-1
  3. Pathologische oder klinische Diagnose einer bösartigen Lungenerkrankung
  4. Die Patienten müssen über ein reproduzierbares Tidalvolumen verfügen, das für die 4D-CT-Bildgebung ausreicht
  5. Negativer Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung für Frauen im gebärfähigen Alter.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer, die sexuell aktiv sind, müssen sich bereit erklären, ein medizinisch wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung anzuwenden
  7. Die Patienten müssen vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerer Lungenfunktionsstörung mit nicht reproduzierbaren Tidalvolumina, die für eine 4D-CT-Bildgebung ausreichen.
  2. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Studienarm
Einarmig
Strahlung: 4D-CT-Vorbehandlungsscan
Unterziehen Sie sich vor der Behandlung einer 4D-CT-Studie zur Behandlungsplanung Externe Bestrahlung: Standardfraktionierung (2 Gy pro Tag) oder stereotaktische Körperbestrahlungstherapie Bewertung: Wiederholen Sie die 4D-CT-Studie 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
Andere Namen:
  • Planung der Außenstrahlbestrahlung,
  • 4D-CT-Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
validieren Sie die Modellierung der Lungenbelastung mithilfe von 4D-CT in einer Patientenpopulation mit Lungenkrebs, um die Belastung vor der Behandlung mit den Veränderungen nach der Behandlung zu korrelieren.
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline) bis zu 6 Monate nach der Behandlung
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte, monozentrische Studie zur Bewertung und Quantifizierung der Lungenbelastung mithilfe von 4D-CT-Scans zur Behandlungsplanung.
Vorbehandlung (Baseline) bis zu 6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelieren Sie die 4D-CT-basierte Lungenbelastungsmodellierung mit Standard-Lungenfunktionsstudien, einschließlich Lungenfunktionstests und Beatmungs-Perfusions-Scans.
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Behandlung
Vergleich der 4D-CT-basierten Lungenbelastungsmodellierung mit der Standard-Lungenfunktion
2 Jahre nach der Behandlung
korrelieren Belastung vor und nach der Behandlung mit klinischer Toxizität
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Baseline) bis 2 Jahre nach der Behandlung
Toxizitätskorrelation
Vor der Behandlung (Baseline) bis 2 Jahre nach der Behandlung
die Belastung nach der Behandlung mit radiologischen Veränderungen des Lungenparenchyms korrelieren
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Behandlung
Korrelation des Lungenparenchyms
2 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Louisville

Mitarbeiter

James Graham Brown Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Neal E Dunlap, MD, James Graham Brown Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCC-RAD-11-02

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