Eine Machbarkeitsstudie mit vierdimensionaler CT-Bildgebung bei primärem Lungenkrebs
21. Juni 2021 aktualisiert von: Neal Edward Dunlap, University of Louisville
Eine Machbarkeitsstudie mit vierdimensionaler CT-Bildgebung zur Bewertung der Lungenbelastung bei Patienten, die mit einer externen Strahlentherapie bei primärem Lungenkrebs behandelt wurden
Geeignete Lungenkrebspatienten: Unterziehen Sie sich vor der Behandlung einer 4D-CT-Studie zur Behandlungsplanung
Externe Bestrahlung: Standardfraktionierung (2 Gy pro Tag) oder stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Bewertung: Wiederholen Sie die 4D-CT-Studie 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
Primäre Ziele: Bewertung der globalen und fokalen Lungenbelastung vor der Behandlung und Korrelation mit Veränderungen nach der Behandlung
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte, monozentrische Studie zur Bewertung und Quantifizierung der Lungenbelastung mithilfe von vierdimensionalen CT (4D-CT)-Behandlungsplanungsscans.
Patienten mit neu diagnostiziertem Lungenkrebs werden mithilfe von 4D-CT geplant, um Lungen- und Tumorbewegungen zu beurteilen.
Standard-Strahlenbehandlungspläne werden basierend auf dem Tumorstadium bereitgestellt.
Die Patienten werden 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung sowohl klinisch als auch radiologisch mittels 4D-CT-Bildgebung erneut beurteilt.
Nach den ersten Bildgebungszeitpunkten wird in den ersten 2 Jahren nach der Behandlung eine Standardüberwachung mit klinischer Beurteilung und Bildgebung in 3-Monats-Intervallen durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >/= 18 Jahre
- ECOG-Leistungsstatus 0-1
- Pathologische oder klinische Diagnose einer bösartigen Lungenerkrankung
- Die Patienten müssen über ein reproduzierbares Tidalvolumen verfügen, das für die 4D-CT-Bildgebung ausreicht
- Negativer Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung für Frauen im gebärfähigen Alter.
- Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer, die sexuell aktiv sind, müssen sich bereit erklären, ein medizinisch wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung anzuwenden
- Die Patienten müssen vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer Lungenfunktionsstörung mit nicht reproduzierbaren Tidalvolumina, die für eine 4D-CT-Bildgebung ausreichen.
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Studienarm
Einarmig
|
Unterziehen Sie sich vor der Behandlung einer 4D-CT-Studie zur Behandlungsplanung Externe Bestrahlung: Standardfraktionierung (2 Gy pro Tag) oder stereotaktische Körperbestrahlungstherapie Bewertung: Wiederholen Sie die 4D-CT-Studie 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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validieren Sie die Modellierung der Lungenbelastung mithilfe von 4D-CT in einer Patientenpopulation mit Lungenkrebs, um die Belastung vor der Behandlung mit den Veränderungen nach der Behandlung zu korrelieren.
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline) bis zu 6 Monate nach der Behandlung
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Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte, monozentrische Studie zur Bewertung und Quantifizierung der Lungenbelastung mithilfe von 4D-CT-Scans zur Behandlungsplanung.
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Vorbehandlung (Baseline) bis zu 6 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelieren Sie die 4D-CT-basierte Lungenbelastungsmodellierung mit Standard-Lungenfunktionsstudien, einschließlich Lungenfunktionstests und Beatmungs-Perfusions-Scans.
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Behandlung
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Vergleich der 4D-CT-basierten Lungenbelastungsmodellierung mit der Standard-Lungenfunktion
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2 Jahre nach der Behandlung
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korrelieren Belastung vor und nach der Behandlung mit klinischer Toxizität
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Baseline) bis 2 Jahre nach der Behandlung
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Toxizitätskorrelation
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Vor der Behandlung (Baseline) bis 2 Jahre nach der Behandlung
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die Belastung nach der Behandlung mit radiologischen Veränderungen des Lungenparenchyms korrelieren
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Behandlung
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Korrelation des Lungenparenchyms
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2 Jahre nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Neal E Dunlap, MD, James Graham Brown Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Dezember 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
29. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BCC-RAD-11-02
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