En genomförbarhetsstudie med fyrdimensionell datortomografi för primär lungcancer
21 juni 2021 uppdaterad av: Neal Edward Dunlap, University of Louisville
En genomförbarhetsstudie med fyrdimensionell datortomografi för att utvärdera lungansträngning hos patienter som behandlats med extern strålbehandling för primär lungcancer
Berättigade lungcancerpatienter: Genomgå en 4D-CT-studie för behandling för behandlingsplanering
Extern strålning: standardfraktionering (2Gy per dag) eller stereotaktisk kroppsstrålningsterapi
Utvärdering: Upprepa 4D-CT-studien 3 månader och 6 månader efter behandling
Primära mål: Att bedöma global och fokal lungbelastning före behandling och korrelera med förändringar efter behandling
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att vara en prospektiv, icke-randomiserad studie med ett enda centrum för att bedöma och kvantifiera lungansträngning med hjälp av fyradimensionella CT (4D-CT) behandlingsplaneringsskanningar.
Patienter med nydiagnostiserad lungcancer kommer att planeras med 4D-CT för att bedöma lung- och tumörrörelser.
Standard strålbehandlingsplaner kommer att levereras baserat på tumörstadiet.
Patienterna kommer att omvärderas både kliniskt och radiografiskt med 4D-CT-avbildning 3 månader och 6 månader efter behandling.
Efter de första avbildningstidpunkterna kommer standardövervakning att användas med klinisk bedömning och bildbehandling med 3 månaders intervall under de första 2 åren efter behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >/= 18 år
- ECOG-prestandastatus 0-1
- Patologisk eller klinisk diagnos av lungmalignitet
- Patienterna måste ha en reproducerbar tidalvolym som är tillräcklig för 4D-CT-avbildning
- Negativt serumgraviditetstest inom 2 veckor före registrering för fertila kvinnor.
- Kvinnor i fertil ålder och manliga deltagare som är sexuellt aktiva måste gå med på att använda ett medicinskt effektivt preventivmedel
- Patienter måste ge studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart.
Exklusions kriterier:
- Patienter med allvarlig lungdysfunktion med icke-reproducerbara tidalvolymer tillräckliga för 4D-CT-avbildning.
- Gravida kvinnor eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Studiearm
Enkelarm
|
Genomgå förbehandling 4D-CT-studie för behandlingsplanering Extern strålning: standardfraktionering (2Gy per dag) eller stereotaktisk kroppsstrålningsterapi. Utvärdering: Upprepa 4D-CT-studien 3 månader och 6 månader efter behandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
validera lungstammodellering med 4D-CT i en lungcancerpatientpopulation för att korrelera förbehandlingsstam med förändringar efter behandling.
Tidsram: Förbehandling (baslinje) upp till 6 månader efter behandling
|
Studien kommer att vara en prospektiv, icke-randomiserad studie i ett enda centrum för att bedöma och kvantifiera lungansträngning med hjälp av 4D-CT-skanningar av behandlingsplanering.
|
Förbehandling (baslinje) upp till 6 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
korrelera 4D-CT-baserad lungstammodellering med standardstudier av lungfunktioner inklusive lungfunktionstester och ventilations-perfusionsskanningar.
Tidsram: 2 år efter behandling
|
4D-CT-baserad lungstammodellering jämförelse med standard lungfunktion
|
2 år efter behandling
|
|
korrelera stam före och efter behandling med klinisk toxicitet
Tidsram: Förbehandling (baslinje) till 2 år efter behandling
|
Toxicitetskorrelation
|
Förbehandling (baslinje) till 2 år efter behandling
|
|
korrelera stam efter behandling med radiografiska förändringar i lungparenkymet
Tidsram: 2 år efter behandling
|
Lungparenkymkorrelation
|
2 år efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Neal E Dunlap, MD, James Graham Brown Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2011
Första postat (UPPSKATTA)
29 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BCC-RAD-11-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .