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Un estudio de viabilidad utilizando imágenes de TC de cuatro dimensiones para el cáncer de pulmón primario

21 de junio de 2021 actualizado por: Neal Edward Dunlap, University of Louisville

Un estudio de viabilidad utilizando imágenes de TC de cuatro dimensiones para evaluar la tensión pulmonar en pacientes tratados con radioterapia de haz externo para el cáncer de pulmón primario

Pacientes elegibles con cáncer de pulmón: Someterse a un estudio 4D-CT previo al tratamiento para la planificación del tratamiento

Radiación de haz externo: fraccionamiento estándar (2 Gy por día) o radioterapia corporal estereotáctica

Evaluación: repetir el estudio 4D-CT a los 3 meses y 6 meses después del tratamiento

Objetivos principales: Evaluar la tensión pulmonar global y focal previa al tratamiento y correlacionarla con los cambios posteriores al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio será un ensayo prospectivo, no aleatorizado, de un solo centro, para evaluar y cuantificar la tensión pulmonar mediante tomografías computarizadas de cuatro dimensiones (4D-CT) para la planificación del tratamiento. Los pacientes con cáncer de pulmón recién diagnosticado se planificarán utilizando 4D-CT para evaluar el movimiento del pulmón y del tumor. Los planes de tratamiento de radiación estándar se entregarán según el estadio del tumor. Los pacientes serán reevaluados tanto clínica como radiográficamente utilizando imágenes 4D-CT a los 3 meses y 6 meses después del tratamiento. Después de los puntos de tiempo de imágenes iniciales, se empleará la vigilancia estándar con evaluación clínica e imágenes en intervalos de 3 meses durante los primeros 2 años posteriores al tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >/= 18 años
  2. Estado funcional ECOG 0-1
  3. Diagnóstico patológico o clínico de neoplasia pulmonar
  4. Los pacientes deben tener un volumen tidal reproducible suficiente para la obtención de imágenes 4D-CT
  5. Prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 2 semanas anteriores al registro para mujeres en edad fértil.
  6. Las mujeres en edad fértil y los participantes masculinos sexualmente activos deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente efectivo.
  7. Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con disfunción pulmonar grave con volúmenes corrientes no reproducibles suficientes para imágenes 4D-CT.
  2. Mujeres embarazadas o mujeres lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo de estudio
Brazo único
Radiación: Exploración previa al tratamiento 4D-CT
Someterse a un estudio 4D-CT previo al tratamiento para planificar el tratamiento Radiación de haz externo: fraccionamiento estándar (2 Gy por día) o radioterapia corporal estereotáctica Evaluación: repetir el estudio 4D-CT a los 3 meses y 6 meses después del tratamiento
Otros nombres:
  • planificación de radiación de haz externo,
  • Estudio 4D-TC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
validar el modelado de tensión pulmonar utilizando 4D-CT en una población de pacientes con cáncer de pulmón para correlacionar la tensión previa al tratamiento con los cambios posteriores al tratamiento.
Periodo de tiempo: Pretratamiento (línea de base) hasta 6 meses después del tratamiento
El estudio será un ensayo prospectivo, no aleatorizado, de un solo centro, para evaluar y cuantificar la tensión pulmonar mediante exploraciones de planificación de tratamiento 4D-CT.
Pretratamiento (línea de base) hasta 6 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlacione el modelado de tensión pulmonar basado en 4D-CT con estudios de función pulmonar estándar, incluidas pruebas de función pulmonar y exploraciones de ventilación-perfusión.
Periodo de tiempo: 2 años después del tratamiento
Comparación de modelos de tensión pulmonar basados ​​en 4D-CT con la función pulmonar estándar
2 años después del tratamiento
correlacionar la tensión antes y después del tratamiento con la toxicidad clínica
Periodo de tiempo: Pretratamiento (línea de base) a 2 años después del tratamiento
Correlación de toxicidad
Pretratamiento (línea de base) a 2 años después del tratamiento
correlacionar la tensión posterior al tratamiento con cambios radiográficos en el parénquima pulmonar
Periodo de tiempo: 2 años después del tratamiento
Correlación del parénquima pulmonar
2 años después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Louisville

Colaboradores

James Graham Brown Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Neal E Dunlap, MD, James Graham Brown Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BCC-RAD-11-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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