Un estudio de viabilidad utilizando imágenes de TC de cuatro dimensiones para el cáncer de pulmón primario
21 de junio de 2021 actualizado por: Neal Edward Dunlap, University of Louisville
Un estudio de viabilidad utilizando imágenes de TC de cuatro dimensiones para evaluar la tensión pulmonar en pacientes tratados con radioterapia de haz externo para el cáncer de pulmón primario
Pacientes elegibles con cáncer de pulmón: Someterse a un estudio 4D-CT previo al tratamiento para la planificación del tratamiento
Radiación de haz externo: fraccionamiento estándar (2 Gy por día) o radioterapia corporal estereotáctica
Evaluación: repetir el estudio 4D-CT a los 3 meses y 6 meses después del tratamiento
Objetivos principales: Evaluar la tensión pulmonar global y focal previa al tratamiento y correlacionarla con los cambios posteriores al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será un ensayo prospectivo, no aleatorizado, de un solo centro, para evaluar y cuantificar la tensión pulmonar mediante tomografías computarizadas de cuatro dimensiones (4D-CT) para la planificación del tratamiento.
Los pacientes con cáncer de pulmón recién diagnosticado se planificarán utilizando 4D-CT para evaluar el movimiento del pulmón y del tumor.
Los planes de tratamiento de radiación estándar se entregarán según el estadio del tumor.
Los pacientes serán reevaluados tanto clínica como radiográficamente utilizando imágenes 4D-CT a los 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
Después de los puntos de tiempo de imágenes iniciales, se empleará la vigilancia estándar con evaluación clínica e imágenes en intervalos de 3 meses durante los primeros 2 años posteriores al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >/= 18 años
- Estado funcional ECOG 0-1
- Diagnóstico patológico o clínico de neoplasia pulmonar
- Los pacientes deben tener un volumen tidal reproducible suficiente para la obtención de imágenes 4D-CT
- Prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 2 semanas anteriores al registro para mujeres en edad fértil.
- Las mujeres en edad fértil y los participantes masculinos sexualmente activos deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente efectivo.
- Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con disfunción pulmonar grave con volúmenes corrientes no reproducibles suficientes para imágenes 4D-CT.
- Mujeres embarazadas o mujeres lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Brazo de estudio
Brazo único
|
Someterse a un estudio 4D-CT previo al tratamiento para planificar el tratamiento Radiación de haz externo: fraccionamiento estándar (2 Gy por día) o radioterapia corporal estereotáctica Evaluación: repetir el estudio 4D-CT a los 3 meses y 6 meses después del tratamiento
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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validar el modelado de tensión pulmonar utilizando 4D-CT en una población de pacientes con cáncer de pulmón para correlacionar la tensión previa al tratamiento con los cambios posteriores al tratamiento.
Periodo de tiempo: Pretratamiento (línea de base) hasta 6 meses después del tratamiento
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El estudio será un ensayo prospectivo, no aleatorizado, de un solo centro, para evaluar y cuantificar la tensión pulmonar mediante exploraciones de planificación de tratamiento 4D-CT.
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Pretratamiento (línea de base) hasta 6 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlacione el modelado de tensión pulmonar basado en 4D-CT con estudios de función pulmonar estándar, incluidas pruebas de función pulmonar y exploraciones de ventilación-perfusión.
Periodo de tiempo: 2 años después del tratamiento
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Comparación de modelos de tensión pulmonar basados en 4D-CT con la función pulmonar estándar
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2 años después del tratamiento
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correlacionar la tensión antes y después del tratamiento con la toxicidad clínica
Periodo de tiempo: Pretratamiento (línea de base) a 2 años después del tratamiento
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Correlación de toxicidad
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Pretratamiento (línea de base) a 2 años después del tratamiento
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correlacionar la tensión posterior al tratamiento con cambios radiográficos en el parénquima pulmonar
Periodo de tiempo: 2 años después del tratamiento
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Correlación del parénquima pulmonar
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2 años después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neal E Dunlap, MD, James Graham Brown Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BCC-RAD-11-02
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