Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indlæggelsesvurdering af MD-Logic kunstige bugspytkirtelsystem hos patienter med type 1-diabetes (MD-Logic- Cont)

18. marts 2015 opdateret af: Rabin Medical Center

Indlæggelsesvurdering af MD-Logic Artificial Pancreas System hos patienter

Formålet med denne gennemførlighedsundersøgelse er at evaluere MDLAP (MD-Logic Artificial Pancreas system) automatiserede insulinstyringssystem ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) og subkutan insulinpumpeinfusion hos personer med type 1-diabetes. Undersøgelsen vil omfatte 3 indlæggelser (12-24 timer), som vil omfatte natsøvn, overbolusmåltid, underbolusmåltid og motion.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne gennemførlighedsundersøgelse er at evaluere MDLAP (MD-Logic artificial pancreas system) automatiserede insulinstyringssystem ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) og subkutan insulinpumpeinfusion hos personer med type 1-diabetes. Undersøgelsen vil omfatte 3 indlæggelser (12-24 timer), som vil omfatte natsøvn, overbolusmåltid, underbolusmåltid og motion. Under besøgene vil måltidsbolus være semi-automatiseret, med manuel måltidsmeddelelse fra lægen/sygeplejersken, automatisk bolusanbefaling af systemet og automatisk levering af bolus efter bekræftelse af anbefalingen. Insulindosering mellem måltider vil være fuldautomatisk. Bolusbekræftelse af lægen/sygeplejersken vil kun blive anmodet af den lukkede sløjfe-controller, når den fastslår, at kulhydrater kan være nødvendige for at undgå hypoglykæmi efter bolus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Petah-tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 61 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnosticering af type 1-diabetes i mindst et år og brug af insulinpumpe i mindst 6 måneder
  • Alder 12 til 65 år
  • Hæmoglobin A1c (HbA1c) mellem 5,0 % og 10,5 %, målt med DCA2000 eller tilsvarende enhed
  • For kvinder, som i øjeblikket ikke er kendt for at være gravide
  • Demonstration af korrekt mental status og kognition til undersøgelsen
  • En forståelse for og vilje til at følge protokollen og underskrive det informerede samtykke eller samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetisk ketoacidose inden for de seneste 6 måneder
  • Alvorlig hypoglykæmi, der resulterer i anfald eller tab af bevidsthed i de 12 måneder før indskrivning
  • Anamnese med en anfaldsforstyrrelse (undtagen hypoglykæmisk anfald).
  • Koronararteriesygdom eller hjertesvigt.
  • Cystisk fibrose
  • Aktiv infektion
  • En kendt medicinsk tilstand, der efter efterforskerens vurdering kan forstyrre færdiggørelsen af ​​protokollen
  • En nylig skade på krop eller lem, muskellidelse, brug af medicin, enhver kræftfremkaldende sygdom eller anden væsentlig medicinsk lidelse, hvis denne skade, medicin eller sygdom efter investigators vurdering vil påvirke færdiggørelsen af ​​træningsprotokollen
  • Nuværende brug af en betablokker medicin
  • Hæmatokrit
  • Brug af pseudoephedrin 48 timer før indlæggelse i Klinisk Forskningscenter (CRC).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Closed Loop Control- MD-Logic
MD-Logic kunstige bugspytkirtelsystem vil blive brugt sammen med kontinuerlig glukosemonitorering og insulinpumpetilførsel til at styre forsøgspersonens blodsukker.
Enhed: MD-logic kunstigt bugspytkirtelsystem
MD-logic kunstige bugspytkirtelsystem er et lukket sløjfe-kontrolsystem, der anvender kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) og subkutan insulinpumpeinfusion for at styre glukosekontrol hos personer med type 1-diabetes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af glukoseværdier 71-180 mg/dL af kombinerede dag- og nataflæsninger under det første indlæggelsesbesøg
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Procentdel af forsøgspersoner med en blodsukkermåling på 71-180 mg/dL 4 timer efter morgenmaden med en glemt måltidsbolus
Tidsramme: Dag 1
Succes er defineret som >=40% af forsøgspersoner med en blodsukker i området 71-180 mg/dL.
Dag 1
Procentdel af forsøgspersoner med en blodsukkermåling på 71-180 mg/dL 5 timer efter morgenmaden med en måltidsbolus 30 % mere end den anbefalede bolusmængde
Tidsramme: Dag 2
Succes er defineret som >=50 % af forsøgspersoner med en blodsukker i området 71-180 mg/dL.
Dag 2
Procentdel af forsøgspersoner med et lavt blodsukkerniveau
Tidsramme: Dag 3
Succes er defineret som mindre end 25 % af forsøgspersoner med et lavt blodsukkerniveau
Dag 3
Samlet hyppighed af hypoglykæmi
Tidsramme: dag 3
Succes defineret som ingen personer med svær hypoglykæmi med lavt blodsukker, der resulterer i anfald, bevidstløshed eller manglende evne til at behandle sig selv.
dag 3
Samlet hyppighed af hyperglykæmi
Tidsramme: Dag 3
Succes defineret som ingen personer med diabetisk ketoacidose (DKA).
Dag 3
Procentdel af forsøgspersoner med en maksimal blodsukkerværdi >400 mg/dL efter morgenmaden med en måltidsbolus 30 % mere end den anbefalede bolusmængde
Tidsramme: dag 2
Succes er defineret som mindre end 5 % af forsøgspersonerne har en maksimal blodsukkerværdi >400 mg/dL
dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af blodsukkerværdier 71-180 mg/dL i løbet af dagen (09:00-23:00) efter det første indlæggelsesbesøg
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Procent af blodsukkerværdier 70-180 mg/dL i løbet af natten (23:00-8:00) efter det første indlæggelsesbesøg
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Procent af blodsukkerværdier >400 mg/dL under det første indlæggelsesbesøg
Tidsramme: Dag 1
Individuel succes er defineret som ingen blodsukkerværdier >400 mg/dL.
Dag 1
Procent af blodsukkerværdier
Tidsramme: Dag 1
Ikke mere end 33 % af besøgene med blodsukker
Dag 1
Procentdel af forsøgspersoner med en maksimal blodsukkerværdi >400 mg/dL efter morgenmaden med en glemt måltidsbolus
Tidsramme: Dag 1
Succes er defineret som mindre end 5 % af forsøgspersonerne har en maksimal blodsukkerværdi >400 mg/dL
Dag 1
Procentdel af forsøgspersoner med et lavt blodsukkerniveau
Tidsramme: Dag 1
Succes er defineret som mindre end 15 % af forsøgspersonerne har et nadir blodsukker
Dag 1
Procentdel af forsøgspersoner med et lavt blodsukkerniveau
Tidsramme: Dag 2
Succes er defineret som mindre end 25 % af forsøgspersonerne har et nadir blodsukker
Dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rabin Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2011

Først opslået (Skøn)

29. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • rmc006385ctil

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes type 1

Kliniske forsøg med MD-logic kunstigt bugspytkirtelsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner