Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena szpitalna systemu sztucznej trzustki MD-Logic u pacjentów z cukrzycą typu 1 (MD-Logic- Cont)

18 marca 2015 zaktualizowane przez: Rabin Medical Center

Ocena szpitalna systemu sztucznej trzustki MD-Logic u pacjentów

Celem tego studium wykonalności jest ocena automatycznego systemu zarządzania insuliną MDLAP (system sztucznej trzustki MD-Logic) z wykorzystaniem ciągłego monitorowania glikemii (CGM) i podskórnego wlewu insuliny u osób z cukrzycą typu 1. Badanie obejmie 3 przyjęcia pacjentów do szpitala (12-24 godz.), które obejmą nocny sen, posiłek w nadmiarze, posiłek w bolusie i ćwiczenia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego studium wykonalności jest ocena automatycznego systemu zarządzania insuliną MDLAP (system sztucznej trzustki MD-Logic) z wykorzystaniem ciągłego monitorowania glikemii (CGM) i podskórnego wlewu insuliny u osób z cukrzycą typu 1. Badanie obejmie 3 przyjęcia pacjentów do szpitala (12-24 godz.), które obejmą nocny sen, posiłek w nadmiarze, posiłek w bolusie i ćwiczenia. Podczas wizyt bolusy posiłkowe będą półautomatyczne, z ręczną zapowiedzią posiłku przez lekarza/pielęgniarkę, automatyczną rekomendacją bolusa przez system i automatyczną dostawą bolusa po potwierdzeniu zalecenia. Dozowanie insuliny między posiłkami będzie w pełni zautomatyzowane. Potwierdzenie bolusa przez lekarza/pielęgniarkę będzie wymagane przez kontroler w pętli zamkniętej tylko wtedy, gdy ustali, że węglowodany mogą być konieczne, aby uniknąć hipoglikemii po podaniu bolusa.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petah-tikva, Izrael, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 61 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 od co najmniej roku i używanie pompy insulinowej od co najmniej 6 miesięcy
  • Wiek od 12 do 65 lat
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) między 5,0% a 10,5%, mierzona za pomocą DCA2000 lub równoważnego urządzenia
  • Dla kobiet, o których obecnie nie wiadomo, czy są w ciąży
  • Wykazanie prawidłowego stanu psychicznego i zdolności poznawczych do badania
  • Zrozumienie i chęć przestrzegania protokołu oraz podpisanie świadomej zgody lub zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzycowa kwasica ketonowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciężka hipoglikemia powodująca drgawki lub utratę przytomności w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Historia zaburzeń napadowych (z wyjątkiem napadu hipoglikemicznego).
  • Choroba wieńcowa lub niewydolność serca.
  • Zwłóknienie torbielowate
  • Aktywna infekcja
  • Znany stan chorobowy, który w ocenie badacza może przeszkadzać w wypełnieniu protokołu
  • Niedawny uraz ciała lub kończyny, zaburzenie mięśni, stosowanie jakichkolwiek leków, jakakolwiek choroba rakotwórcza lub inne poważne zaburzenie medyczne, jeśli ten uraz, lek lub choroba w ocenie badacza wpłynie na ukończenie protokołu ćwiczeń
  • Bieżące stosowanie leków beta-adrenolitycznych
  • Hematokryt
  • Stosowanie pseudoefedryny 48 godzin przed przyjęciem do Centrum Badań Klinicznych (CRC).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sterowanie w pętli zamkniętej — MD-Logic
System sztucznej trzustki MD-Logic będzie używany w połączeniu z ciągłym monitorowaniem poziomu glukozy i dostarczaniem pompy insulinowej w celu kontrolowania poziomu glukozy we krwi pacjenta.
Urządzenie: System sztucznej trzustki MD-logic
System sztucznej trzustki MD-logic to zamknięty system kontroli wykorzystujący ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) i podskórny wlew insuliny do zarządzania kontrolą glukozy u osób z cukrzycą typu 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wartości glukozy 71-180 mg/dL połączonych odczytów dziennych i nocnych podczas pierwszej wizyty w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Odsetek osób z odczytem poziomu glukozy we krwi 71-180 mg/dl 4 godziny po śniadaniu z pominiętym bolusem posiłkowym
Ramy czasowe: Dzień 1
Sukces definiuje się jako >=40% osobników z poziomem glukozy we krwi w zakresie 71-180 mg/dl.
Dzień 1
Odsetek osób z odczytem poziomu glukozy we krwi 71-180 mg/dl 5 godzin po śniadaniu z bolusem posiłkowym o 30% większym niż zalecana ilość bolusa
Ramy czasowe: Dzień 2
Sukces definiuje się jako >=50% osobników z poziomem glukozy we krwi w zakresie 71-180 mg/dl.
Dzień 2
Odsetek osób z najniższym poziomem glukozy we krwi
Ramy czasowe: Dzień 3
Sukces definiuje się jako mniej niż 25% pacjentów z najniższym poziomem glukozy we krwi
Dzień 3
Ogólna częstość hipoglikemii
Ramy czasowe: dzień 3
Sukces zdefiniowany jako brak osób z ciężką hipoglikemią z niskim poziomem glukozy we krwi powodującym drgawki, utratę przytomności lub niemożność samodzielnego leczenia.
dzień 3
Ogólna częstość hiperglikemii
Ramy czasowe: Dzień 3
Sukces zdefiniowany jako brak osób z cukrzycową kwasicą ketonową (DKA).
Dzień 3
Odsetek osób ze szczytowym stężeniem glukozy we krwi >400 mg/dl po śniadaniu z bolusem posiłkowym o 30% większym niż zalecana ilość bolusa
Ramy czasowe: dzień 2
Sukces definiuje się, gdy mniej niż 5% pacjentów ma szczytowy poziom glukozy we krwi >400 mg/dl
dzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wartości glikemii 71-180 mg/dL w ciągu dnia (9:00-23:00) pierwszej wizyty przyjęć
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Odsetek wartości glikemii 70-180 mg/dL w nocy (23:00-8:00) pierwszej wizyty przyjęć
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Odsetek glikemii >400 mg/dl podczas pierwszej wizyty
Ramy czasowe: Dzień 1
Indywidualny sukces definiuje się jako brak wartości glukozy we krwi >400 mg/dl.
Dzień 1
Procent wartości glukozy we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
Nie więcej niż 33% wizyt z glukozą we krwi
Dzień 1
Odsetek osób ze szczytowym stężeniem glukozy we krwi >400 mg/dl po śniadaniu z pominiętym bolusem posiłkowym
Ramy czasowe: Dzień 1
Sukces definiuje się, gdy mniej niż 5% pacjentów ma szczytowy poziom glukozy we krwi >400 mg/dl
Dzień 1
Odsetek osób z najniższym poziomem glukozy we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
Sukces definiuje się, gdy mniej niż 15% pacjentów ma nadir glukozy we krwi
Dzień 1
Odsetek osób z najniższym poziomem glukozy we krwi
Ramy czasowe: Dzień 2
Sukces definiuje się, gdy mniej niż 25% pacjentów ma nadir glukozy we krwi
Dzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • rmc006385ctil

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na System sztucznej trzustki MD-logic

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj