Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MD-Logic-keinotekoisen haimajärjestelmän potilasarviointi tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla (MD-Logic- Cont)

keskiviikko 18. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Rabin Medical Center

Potilaiden MD-Logic-keinotekoisen haimajärjestelmän laitosarviointi

Tämän toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on arvioida MDLAP- (MD-Logic Artificial Pancreas system) -automaattista insuliininhallintajärjestelmää, jossa käytetään jatkuvaa glukoosivalvontaa (CGM) ja ihonalaista insuliinipumppuinfuusiota tyypin 1 diabeetikoilla. Tutkimus sisältää 3 laitoshoitoa (12-24 h), joihin sisältyy yöunet, ylibolusateria, alibolusateria ja liikunta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on arvioida MDLAP (MD-Logic keinotekoinen haimajärjestelmä) automatisoitu insuliininhallintajärjestelmä, jossa käytetään jatkuvaa glukoosivalvontaa (CGM) ja ihonalaista insuliinipumppuinfuusiota tyypin 1 diabeetikoilla. Tutkimus sisältää 3 laitoshoitoa (12-24 h), joihin sisältyy yöunet, ylibolusateria, alibolusateria ja liikunta. Käyntien aikana ateriabolukset ovat puoliautomaattisia, jolloin lääkäri/sairaanhoitaja ilmoittaa ateriasta manuaalisesti, järjestelmä antaa automaattisen bolussuosituksen ja boluksen automaattinen annostelu suosituksen vahvistamisen jälkeen. Aterioiden välinen insuliiniannostelu on täysin automatisoitu. Suljetun silmukan ohjain pyytää lääkärin/sairaanhoitajan bolusvahvistusta vain, jos se toteaa, että hiilihydraatit saattavat olla tarpeen boluksen jälkeisen hypoglykemian välttämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Petah-tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 61 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään vuoden ajan ja insuliinipumpun käyttö vähintään 6 kuukauden ajan
  • Ikä 12-65 vuotta
  • Hemoglobiini A1c (HbA1c) 5,0–10,5 % mitattuna DCA2000:lla tai vastaavalla laitteella
  • Naisille, joiden ei tällä hetkellä tiedetä olevan raskaana
  • Oikean henkisen tilan ja kognition osoittaminen tutkimusta varten
  • Pöytäkirjan ymmärtäminen ja halukkuus noudattaa sitä ja allekirjoittaa tietoinen suostumus tai suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabeettinen ketoasidoosi viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Vaikea hypoglykemia, joka johtaa kohtauksiin tai tajunnan menetykseen 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Aiempi kohtaushäiriö (paitsi hypoglykeeminen kohtaus).
  • Sepelvaltimotauti tai sydämen vajaatoiminta.
  • Kystinen fibroosi
  • Aktiivinen infektio
  • Tunnettu lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä protokollan loppuun saattamista
  • Äskettäinen kehon tai raajan vamma, lihassairaus, minkä tahansa lääkkeen käyttö, mikä tahansa karsinogeeninen sairaus tai muu merkittävä lääketieteellinen häiriö, jos kyseinen vamma, lääkitys tai sairaus tutkijan arvion mukaan vaikuttaa harjoitusprotokollan suorittamiseen
  • Beetasalpaajalääkkeen nykyinen käyttö
  • Hematokriitti
  • Pseudoefedriinin käyttö 48 tuntia ennen Clinical Research Centerin (CRC) tuloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suljetun piirin ohjaus - MD-Logic
MD-Logic-keinohaimajärjestelmää käytetään jatkuvan glukoosivalvonnan ja insuliinipumpun antamisen yhteydessä potilaan verensokerin hallintaan.
Laite: MD-logic keinotekoinen haimajärjestelmä
MD-logic keinotekoinen haimajärjestelmä on suljetun silmukan hallintajärjestelmä, joka käyttää jatkuvaa glukoosivalvontaa (CGM) ja ihonalaista insuliinipumppuinfuusiota glukoosin säätelyyn tyypin 1 diabetesta sairastavilla henkilöillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus glukoosiarvoista 71-180 mg/dl yhdistetyistä päivä- ja yölukemista ensimmäisen vastaanottokäynnin aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden verensokeriarvo oli 71–180 mg/dl 4 tuntia aamiaisen jälkeen ja joilla oli väliin jäänyt ateriabolus
Aikaikkuna: Päivä 1
Menestys määritellään yli 40 %:lla potilaista, joiden verensokeri on 71-180 mg/dl.
Päivä 1
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden verensokeriarvo on 71-180 mg/dl 5 tuntia aamiaisen jälkeen ja boluksena 30 % suositeltua bolusmäärää enemmän
Aikaikkuna: Päivä 2
Menestys määritellään yli 50 %:lla potilaista, joiden verensokeri on 71-180 mg/dl.
Päivä 2
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden verensokeri on alimmillaan
Aikaikkuna: Päivä 3
Menestys määritellään alle 25 %:lla koehenkilöistä, joiden verensokeri on alimmillaan
Päivä 3
Hypoglykemian yleinen esiintymistiheys
Aikaikkuna: päivä 3
Menestys määritellään siten, että kukaan ei kärsi vakavasta hypoglykemiasta ja alhaisesta verensokerista, joka johtaa kohtauksiin, tajuttomuuteen tai kyvyttömyyteen hoitaa itseään.
päivä 3
Hyperglykemian yleinen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivä 3
Menestys määritellään, kun ei ole diabeettista ketoasidoosia (DKA) sairastavia.
Päivä 3
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden verensokerihuippu oli >400 mg/dl aamiaisen jälkeen ja boluksena 30 % suositeltua bolusmäärää enemmän
Aikaikkuna: päivä 2
Menestys määritellään, kun alle 5 %:lla koehenkilöistä verensokerihuippu on > 400 mg/dl
päivä 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus verensokeriarvoista 71–180 mg/dl päivän aikana (9.00–23.00) ensimmäisen vastaanottokäynnin aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Prosenttiosuus verensokeriarvoista 70-180 mg/dl ensimmäisen vastaanottokäynnin yön aikana (klo 11.00-8.00)
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Prosenttiosuus verensokeriarvoista >400 mg/dl ensimmäisen vastaanottokäynnin aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
Yksilöllinen menestys määritellään, kun verensokeriarvot eivät ylitä 400 mg/dl.
Päivä 1
Prosenttiosuus verensokeriarvoista
Aikaikkuna: Päivä 1
Enintään 33 % käynneistä verensokerin kanssa
Päivä 1
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden verensokerihuippu oli yli 400 mg/dl aamiaisen jälkeen ja joiden bolus jäi väliin
Aikaikkuna: Päivä 1
Menestys määritellään, kun alle 5 %:lla koehenkilöistä verensokerihuippu on > 400 mg/dl
Päivä 1
Prosentti koehenkilöistä, joilla on alhainen verensokeri
Aikaikkuna: Päivä 1
Menestys määritellään, kun alle 15 %:lla koehenkilöistä on alhainen verensokeri
Päivä 1
Prosentti koehenkilöistä, joilla on alhainen verensokeri
Aikaikkuna: Päivä 2
Menestys määritellään, kun alle 25 %:lla koehenkilöistä on alhainen verensokeri
Päivä 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rabin Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • rmc006385ctil

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset MD-logic keinotekoinen haimajärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa