Innlagt pasientevaluering av MD-Logic kunstig bukspyttkjertelsystem hos pasienter med type 1 diabetes (MD-Logic- Cont)
18. mars 2015 oppdatert av: Rabin Medical Center
Innlagte evaluering av MD-Logic kunstig bukspyttkjertelsystem hos pasienter
Hensikten med denne mulighetsstudien er å evaluere MDLAP (MD-Logic Artificial Pancreas system) automatiserte insulinbehandlingssystem ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) og subkutan insulinpumpeinfusjon hos personer med type 1 diabetes.
Studien vil omfatte 3 døgninnleggelser (12-24 timer), som vil inkludere nattesøvn, overbolusmåltid, underbolusmåltid og trening.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne mulighetsstudien er å evaluere MDLAP (MD-Logic kunstig bukspyttkjertelsystem) automatiserte insulinbehandlingssystem ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) og subkutan insulinpumpeinfusjon hos personer med type 1 diabetes.
Studien vil omfatte 3 døgninnleggelser (12-24 timer), som vil inkludere nattesøvn, overbolusmåltid, underbolusmåltid og trening.
Under besøkene vil måltidsbolusene være halvautomatiserte, med manuell måltidskunngjøring av legen/sykepleieren, automatisert bolusanbefaling av systemet, og automatisk levering av bolusen etter bekreftelse av anbefalingen.
Insulindosering mellom måltidene vil være helautomatisert.
Bolusbekreftelse av legen/sykepleieren vil kun bli bedt om av kontrollenheten med lukket sløyfe når den fastslår at karbohydrater kan være nødvendig for å unngå hypoglykemi etter bolus.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Petah-tikva, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 61 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av diabetes type 1 i minst ett år og bruk av insulinpumpe i minst 6 måneder
- Alder 12 til 65 år
- Hemoglobin A1c (HbA1c) mellom 5,0 % og 10,5 %, målt med DCA2000 eller tilsvarende enhet
- For kvinner, foreløpig ikke kjent for å være gravide
- Demonstrasjon av riktig mental status og kognisjon for studiet
- En forståelse for og vilje til å følge protokollen og signere det informerte samtykket eller samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Diabetisk ketoacidose de siste 6 månedene
- Alvorlig hypoglykemi som resulterer i anfall eller tap av bevissthet i de 12 månedene før innmelding
- Anamnese med anfallsforstyrrelse (unntatt hypoglykemiske anfall).
- Koronararteriesykdom eller hjertesvikt.
- Cystisk fibrose
- Aktiv infeksjon
- En kjent medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre fullføringen av protokollen
- En nylig skade på kropp eller lem, muskellidelse, bruk av medisiner, kreftfremkallende sykdommer eller annen betydelig medisinsk lidelse hvis skaden, medisinen eller sykdommen etter etterforskerens vurdering vil påvirke fullføringen av treningsprotokollen
- Nåværende bruk av en betablokkermedisin
- Hematokrit
- Bruk av pseudoefedrin 48 timer før innleggelse i Clinical Research Center (CRC).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Closed Loop Control- MD-Logic
MD-Logic kunstige bukspyttkjertelsystem vil bli brukt i forbindelse med kontinuerlig glukoseovervåking og insulinpumpetilførsel for å styre pasientens blodsukker.
|
MD-logic kunstige bukspyttkjertelsystem er et lukket sløyfekontrollsystem som bruker kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) og subkutan insulinpumpeinfusjon for å styre glukosekontroll hos personer med type 1 diabetes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av glukoseverdier 71-180 mg/dL av kombinerte dag- og nattavlesninger under det første innleggelsesbesøket
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Prosent av forsøkspersoner med blodsukkeravlesning på 71-180 mg/dL 4 timer etter frokosten med en glemt måltidsbolus
Tidsramme: Dag 1
|
Suksess er definert som >=40 % av personer med blodsukker i området 71-180 mg/dL.
|
Dag 1
|
|
Prosent av forsøkspersoner med blodsukkeravlesning på 71-180 mg/dL 5 timer etter frokost med en måltidsbolus 30 % mer enn anbefalt bolusmengde
Tidsramme: Dag 2
|
Suksess er definert som >=50 % av personer med en blodsukker i området 71-180 mg/dL.
|
Dag 2
|
|
Prosent av forsøkspersoner med lavt blodsukkernivå
Tidsramme: Dag 3
|
Suksess er definert som mindre enn 25 % av forsøkspersonene med lavt blodsukkernivå
|
Dag 3
|
|
Generell frekvens av hypoglykemi
Tidsramme: dag 3
|
Suksess definert som ingen personer med alvorlig hypoglykemi med lavt blodsukker som resulterer i anfall, bevisstløshet eller manglende evne til å behandle seg selv.
|
dag 3
|
|
Generell frekvens av hyperglykemi
Tidsramme: Dag 3
|
Suksess definert som ingen personer med diabetisk ketoacidose (DKA).
|
Dag 3
|
|
Prosent av forsøkspersoner med en toppblodsukker >400 mg/dL etter frokost med en måltidsbolus 30 % mer enn anbefalt bolusmengde
Tidsramme: dag 2
|
Suksess er definert som at mindre enn 5 % av forsøkspersonene har en toppblodsukker >400 mg/dL
|
dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av blodsukkerverdier 71–180 mg/dL i løpet av dagen (09:00–23:00) etter det første innleggelsesbesøket
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Prosent av blodsukkerverdier 70–180 mg/dL om natten (23:00–08:00) etter det første innleggelsesbesøket
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Prosent av blodsukkerverdier >400 mg/dL ved første innleggelsesbesøk
Tidsramme: Dag 1
|
Individuell suksess er definert som ingen blodsukkerverdier >400 mg/dL.
|
Dag 1
|
|
Prosent av blodsukkerverdier
Tidsramme: Dag 1
|
Ikke mer enn 33 % av besøkene med blodsukker
|
Dag 1
|
|
Prosent av forsøkspersoner med en toppblodsukker >400 mg/dL etter frokosten med en glemt måltidsbolus
Tidsramme: Dag 1
|
Suksess er definert som at mindre enn 5 % av forsøkspersonene har en toppblodsukker >400 mg/dL
|
Dag 1
|
|
Prosent av forsøkspersoner med lavt blodsukker
Tidsramme: Dag 1
|
Suksess er definert som at mindre enn 15 % av forsøkspersonene har et nadir blodsukker
|
Dag 1
|
|
Prosent av forsøkspersoner med lavt blodsukker
Tidsramme: Dag 2
|
Suksess er definert som at mindre enn 25 % av forsøkspersonene har et nadir blodsukker
|
Dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
29. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- rmc006385ctil
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .