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Avaliação hospitalar do sistema de pâncreas artificial MD-Logic em pacientes com diabetes tipo 1 (MD-Logic- Cont)

18 de março de 2015 atualizado por: Rabin Medical Center

Avaliação de Pacientes Internados do Sistema de Pâncreas Artificial MD-Logic em Pacientes

O objetivo deste estudo de viabilidade é avaliar o sistema automatizado de gerenciamento de insulina MDLAP (sistema MD-Logic Artificial Pancreas) usando monitoramento contínuo de glicose (CGM) e infusão de bomba de insulina subcutânea em indivíduos com diabetes tipo 1. O estudo incluirá 3 admissões de pacientes internados (12-24 horas), que incluirão sono noturno, refeição em excesso de bolo, refeição em bolo insuficiente e exercício.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de viabilidade é avaliar o sistema automatizado de gerenciamento de insulina MDLAP (sistema de pâncreas artificial MD-Logic) usando monitoramento contínuo de glicose (CGM) e infusão de bomba de insulina subcutânea em indivíduos com diabetes tipo 1. O estudo incluirá 3 admissões de pacientes internados (12-24 horas), que incluirão sono noturno, refeição em excesso de bolo, refeição em bolo insuficiente e exercício. Durante as consultas, os bolos de refeição serão semiautomáticos, com anúncio manual de refeição pelo médico/enfermeiro, recomendação de bolo automática pelo sistema e entrega automática do bolo após confirmação da recomendação. A dosagem de insulina entre as refeições será totalmente automatizada. A confirmação do bolus pelo médico/enfermeiro será solicitada pelo controlador de circuito fechado apenas quando determinar que os carboidratos podem ser necessários para evitar a hipoglicemia após o bolus.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Petah-tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 61 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 há pelo menos um ano e em uso de bomba de insulina há pelo menos 6 meses
  • Idade 12 a 65 anos
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) entre 5,0% e 10,5%, medida com DCA2000 ou dispositivo equivalente
  • Para mulheres, não sabidamente grávidas no momento
  • Demonstração de estado mental e cognição adequados para o estudo
  • Uma compreensão e vontade de seguir o protocolo e assinar o consentimento informado ou consentimento

Critério de exclusão:

  • Cetoacidose diabética nos últimos 6 meses
  • Hipoglicemia grave resultando em convulsão ou perda de consciência nos 12 meses anteriores à inscrição
  • História de um distúrbio convulsivo (exceto convulsão hipoglicêmica).
  • Doença arterial coronariana ou insuficiência cardíaca.
  • Fibrose cística
  • infecção ativa
  • Uma condição médica conhecida que, no julgamento do investigador, pode interferir na conclusão do protocolo
  • Uma lesão recente no corpo ou membro, distúrbio muscular, uso de qualquer medicamento, qualquer doença cancerígena ou outro distúrbio médico significativo se essa lesão, medicamento ou doença no julgamento do investigador afetar a conclusão do protocolo de exercícios
  • Uso atual de um medicamento betabloqueador
  • hematócrito
  • Uso de pseudoefedrina 48 horas antes da admissão no Centro de Pesquisa Clínica (CRC)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Controle de Malha Fechada - MD-Logic
O sistema de pâncreas artificial MD-Logic será usado em conjunto com monitoramento contínuo de glicose e administração de bomba de insulina para controlar a glicose no sangue do paciente.
Dispositivo: Sistema de pâncreas artificial MD-logic
O sistema de pâncreas artificial MD-logic é um sistema de controle de circuito fechado usando monitoramento contínuo de glicose (CGM) e infusão de bomba de insulina subcutânea para controlar o controle de glicose em indivíduos com diabetes tipo 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de valores de glicose 71-180 mg/dL de leituras diurnas e noturnas combinadas durante a primeira consulta de internação
Prazo: Dia 1
Dia 1
Porcentagem de indivíduos com leitura de glicose no sangue de 71-180 mg/dL 4 horas após o café da manhã com um bolo de refeição omitido
Prazo: Dia 1
O sucesso é definido como >=40% de indivíduos com glicemia na faixa de 71-180 mg/dL.
Dia 1
Porcentagem de indivíduos com leitura de glicose no sangue de 71-180 mg/dL 5 horas após o café da manhã com um bolo de refeição 30% a mais do que a quantidade recomendada de bolo
Prazo: Dia 2
O sucesso é definido como >=50% de indivíduos com glicemia na faixa de 71-180 mg/dL.
Dia 2
Porcentagem de indivíduos com um nadir de glicose no sangue
Prazo: Dia 3
O sucesso é definido como menos de 25% dos indivíduos com um nadir de glicose no sangue
Dia 3
Frequência geral de hipoglicemia
Prazo: dia 3
Sucesso definido como nenhum sujeito com hipoglicemia grave com baixa glicose no sangue, resultando em convulsão, inconsciência ou incapacidade de se tratar.
dia 3
Frequência geral de hiperglicemia
Prazo: Dia 3
Sucesso definido como nenhum sujeito com cetoacidose diabética (DKA).
Dia 3
Porcentagem de indivíduos com pico de glicose no sangue >400 mg/dL após o café da manhã com um bolo de refeição 30% a mais do que a quantidade recomendada de bolo
Prazo: dia 2
O sucesso é definido como menos de 5% dos indivíduos têm um pico de glicose no sangue > 400 mg/dL
dia 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem dos valores de glicemia 71-180 mg/dL durante o dia (9h00-23h00) da primeira consulta de internação
Prazo: Dia 1
Dia 1
Porcentagem de valores de glicose no sangue 70-180 mg/dL durante a noite (23h00-8h00) da primeira consulta de internação
Prazo: Dia 1
Dia 1
Porcentagem de valores de glicemia >400 mg/dL durante a primeira consulta de internação
Prazo: Dia 1
O sucesso individual é definido como nenhum valor de glicose no sangue >400 mg/dL.
Dia 1
Porcentagem de valores de glicose no sangue
Prazo: Dia 1
Não mais de 33% das visitas com glicemia
Dia 1
Porcentagem de indivíduos com pico de glicose no sangue > 400 mg/dL após o café da manhã com um bolo de refeição omitido
Prazo: Dia 1
O sucesso é definido como menos de 5% dos indivíduos têm um pico de glicose no sangue > 400 mg/dL
Dia 1
Porcentagem de indivíduos com um nadir de glicose no sangue
Prazo: Dia 1
O sucesso é definido como menos de 15% dos indivíduos têm um nadir de glicose no sangue
Dia 1
Porcentagem de indivíduos com um nadir de glicose no sangue
Prazo: Dia 2
O sucesso é definido como menos de 25% dos indivíduos têm um nadir de glicose no sangue
Dia 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rabin Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

29 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • rmc006385ctil

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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