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제1형 당뇨병 환자의 MD-Logic 인공췌장 시스템에 대한 입원환자 평가 (MD-Logic- Cont)

2015년 3월 18일 업데이트: Rabin Medical Center

환자의 MD-Logic 인공 췌장 시스템에 대한 입원 환자 평가

이 타당성 연구의 목적은 제1형 당뇨병 환자에서 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 및 피하 인슐린 펌프 주입을 사용하는 MDLAP(MD-Logic 인공 췌장 시스템) 자동 인슐린 관리 시스템을 평가하는 것입니다. 이 연구에는 하룻밤 수면, 과식, 과식 및 운동을 포함하는 3명의 입원 환자(12-24시간)가 포함됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 타당성 연구의 목적은 제1형 당뇨병 환자에서 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 및 피하 인슐린 펌프 주입을 사용하는 MDLAP(MD-Logic 인공 췌장 시스템) 자동 인슐린 관리 시스템을 평가하는 것입니다. 이 연구에는 하룻밤 수면, 과식, 과식 및 운동을 포함하는 3명의 입원 환자(12-24시간)가 포함됩니다. 방문하는 동안 식사 볼루스는 반자동화되어 의사/간호사가 수동으로 식사를 발표하고 시스템에서 자동 볼루스를 추천하며 권장 사항 확인 후 볼루스를 자동으로 전달합니다. 식간 인슐린 투약은 완전히 자동화됩니다. 의사/간호사의 볼루스 확인은 볼루스 이후의 저혈당증을 피하기 위해 탄수화물이 필요할 수 있다고 결정할 때만 폐쇄 루프 컨트롤러에 의해 요청됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Petah-tikva, 이스라엘, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1년 이상 제1형 당뇨병 임상진단 및 6개월 이상 인슐린 펌프 사용
  • 12세~65세
  • DCA2000 또는 동등한 장치로 측정한 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 5.0%~10.5%
  • 여성의 경우 현재 임신 ​​여부가 알려지지 않은 경우
  • 연구를 위한 적절한 정신 상태 및 인지의 입증
  • 프로토콜을 따르고 정보에 입각한 동의 또는 승인에 서명하려는 이해 및 의지

제외 기준:

  • 지난 6개월 동안의 당뇨병성 케톤산증
  • 등록 전 12개월 동안 발작 또는 의식 상실을 초래한 중증 저혈당증
  • 발작 장애의 병력(저혈당 발작 제외).
  • 관상 동맥 질환 또는 심부전.
  • 낭포성 섬유증
  • 활성 감염
  • 시험자의 판단에 따라 프로토콜 완료를 방해할 수 있는 알려진 의학적 상태
  • 신체 또는 사지의 최근 부상, 근육 장애, 약물 사용, 발암성 질병 또는 조사관의 판단에 따라 해당 부상, 약물 또는 질병이 운동 프로토콜 완료에 영향을 미치는 경우 기타 심각한 의학적 장애
  • 베타 차단제 약물의 현재 사용
  • 헤마토크리트
  • 임상 연구 센터(CRC) 입원 48시간 전 슈도에페드린 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폐쇄 루프 제어 - MD-Logic
MD-Logic 인공 췌장 시스템은 피험자의 혈당을 관리하기 위해 지속적인 포도당 모니터링 및 인슐린 펌프 전달과 함께 사용됩니다.
장치: MD-logic 인공췌장 시스템
MD-logic 인공 췌장 시스템은 제1형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 관리하기 위해 지속적 포도당 모니터링(CGM) 및 피하 인슐린 펌프 주입을 사용하는 폐쇄 루프 제어 시스템입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 입원 방문 동안 낮과 밤을 합한 혈당 수치 71-180 mg/dL의 백분율
기간: 1일차
1일차
아침 식사 후 4시간 동안 식사를 거른 후 혈당 수치가 71-180mg/dL인 피험자의 비율
기간: 1일차
성공은 71-180mg/dL 범위의 혈당을 가진 >=40% 피험자로 정의됩니다.
1일차
아침 식사 후 5시간 동안 권장되는 볼루스 양보다 30% 더 많은 볼루스를 섭취한 후 혈당 수치가 71-180mg/dL인 피험자의 비율
기간: 2일차
성공은 71-180mg/dL 범위의 혈당을 가진 >=50% 피험자로 정의됩니다.
2일차
혈당 최저점을 가진 피험자의 백분율
기간: 3일차
성공은 혈당 최저점을 가진 피험자의 25% 미만으로 정의됩니다.
3일차
저혈당의 전반적인 빈도
기간: 3일차
성공은 발작, 무의식 또는 스스로 치료할 수 없는 상태를 초래하는 저혈당과 함께 심각한 저혈당증이 있는 피험자가 없는 것으로 정의됩니다.
3일차
고혈당증의 전체 빈도
기간: 3일차
성공은 당뇨병성 케톤산증(DKA)이 있는 피험자가 없는 것으로 정의됩니다.
3일차
아침 식사 후 최고 혈당이 >400mg/dL인 피험자의 비율과 함께 권장되는 볼루스 양보다 30% 더 많은 볼루스
기간: 2일차
성공은 피험자의 5% 미만이 최고 혈당이 >400 mg/dL인 것으로 정의됩니다.
2일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 입원 당일(9:00AM-11:00PM) 혈당값 71-180mg/dL의 백분율
기간: 1일차
1일차
첫 입원 방문 밤(11:00PM-8:00AM) 동안 혈당 값 70-180mg/dL의 백분율
기간: 1일차
1일차
첫 입원 방문 동안 혈당 값 >400 mg/dL의 백분율
기간: 1일차
개별 성공은 혈당 값 >400 mg/dL이 없는 것으로 정의됩니다.
1일차
혈당 값의 백분율
기간: 1일차
혈당 방문의 33% 이하
1일차
아침 식사 후 최대 혈당이 400mg/dL 이상이고 식사를 거른 피험자의 비율
기간: 1일차
성공은 피험자의 5% 미만이 최고 혈당이 >400 mg/dL인 것으로 정의됩니다.
1일차
최저 혈당을 가진 피험자의 백분율
기간: 1일차
성공은 피험자의 15% 미만이 최저 혈당을 갖는 것으로 정의됩니다.
1일차
최저 혈당을 가진 피험자의 백분율
기간: 2일차
성공은 피험자의 25% 미만이 최저 혈당을 갖는 것으로 정의됩니다.
2일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rabin Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 25일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • rmc006385ctil

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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