Стационарная оценка системы искусственной поджелудочной железы MD-Logic у пациентов с диабетом 1 типа (MD-Logic- Cont)
18 марта 2015 г. обновлено: Rabin Medical Center
Стационарная оценка системы искусственной поджелудочной железы MD-Logic у пациентов
Целью данного технико-экономического обоснования является оценка автоматизированной системы управления инсулином MDLAP (система искусственной поджелудочной железы MD-Logic) с использованием непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) и подкожной инфузии инсулиновой помпы у пациентов с диабетом 1 типа.
Исследование будет включать 3 госпитализации (от 12 до 24 часов), которые будут включать ночной сон, прием пищи с избыточным болюсом, прием пищи с недостаточным болюсом и физические упражнения.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого технико-экономического обоснования является оценка автоматизированной системы управления инсулином MDLAP (система искусственной поджелудочной железы MD-Logic) с использованием непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) и подкожной инфузии инсулиновой помпы у пациентов с диабетом 1 типа.
Исследование будет включать 3 госпитализации (от 12 до 24 часов), которые будут включать ночной сон, прием пищи с избыточным болюсом, прием пищи с недостаточным болюсом и физические упражнения.
Во время визитов пищевые болюсы будут вводиться полуавтоматически, с ручным объявлением приема пищи врачом/медсестрой, автоматической рекомендацией болюса системой и автоматическим введением болюса после подтверждения рекомендации.
Дозирование инсулина между приемами пищи будет полностью автоматизировано.
Подтверждение болюса врачом/медсестрой будет запрошено контроллером замкнутого контура только тогда, когда он определит, что углеводы могут быть необходимы, чтобы избежать гипогликемии после болюса.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Petah-tikva, Израиль, 49202
- Schneider Children's Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 61 год (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа не менее одного года и использование инсулиновой помпы не менее 6 месяцев
- Возраст от 12 до 65 лет
- Гемоглобин A1c (HbA1c) от 5,0% до 10,5%, измеренный с помощью DCA2000 или эквивалентного устройства
- Для женщин, о беременности которых в настоящее время неизвестно
- Демонстрация надлежащего психического состояния и познания для исследования
- Понимание и готовность следовать протоколу и подписать информированное согласие или согласие
Критерий исключения:
- Диабетический кетоацидоз в течение последних 6 мес.
- Тяжелая гипогликемия, приведшая к судорогам или потере сознания в течение 12 месяцев до включения в исследование.
- История судорожного расстройства (кроме гипогликемического приступа).
- Ишемическая болезнь сердца или сердечная недостаточность.
- Кистозный фиброз
- Активная инфекция
- Известное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать выполнению протокола.
- Недавняя травма тела или конечности, мышечное расстройство, использование любых лекарств, любое канцерогенное заболевание или другое серьезное заболевание, если эта травма, лекарство или заболевание, по мнению исследователя, повлияют на выполнение протокола упражнений.
- Текущее использование бета-блокаторов
- Гематокрит
- Использование псевдоэфедрина за 48 часов до госпитализации в Центр клинических исследований (CRC)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Управление с обратной связью — MD-Logic
Система искусственной поджелудочной железы MD-Logic будет использоваться в сочетании с непрерывным мониторингом глюкозы и доставкой инсулиновой помпы для управления уровнем глюкозы в крови субъекта.
|
Система искусственной поджелудочной железы MD-logic представляет собой систему управления с замкнутым контуром, использующую непрерывный мониторинг глюкозы (CGM) и подкожную инфузию инсулиновой помпы для контроля уровня глюкозы у людей с диабетом 1 типа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент значений глюкозы 71-180 мг/дл комбинированных дневных и ночных показаний во время первого визита к врачу
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Процент субъектов с показаниями уровня глюкозы в крови 71-180 мг/дл через 4 часа после завтрака с пропущенным болюсом на еду
Временное ограничение: 1 день
|
Успех определяется как >=40% субъектов с уровнем глюкозы в крови в диапазоне 71-180 мг/дл.
|
1 день
|
|
Процент субъектов с показаниями уровня глюкозы в крови 71-180 мг/дл через 5 часов после завтрака с болюсным приемом пищи на 30% больше, чем рекомендуемое количество болюса
Временное ограничение: День 2
|
Успех определяется как >=50% субъектов с уровнем глюкозы в крови в диапазоне 71-180 мг/дл.
|
День 2
|
|
Процент субъектов с надиром уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: День 3
|
Успех определяется как менее 25% субъектов с надиром уровня глюкозы в крови.
|
День 3
|
|
Общая частота гипогликемии
Временное ограничение: день 3
|
Успех определяется как отсутствие субъектов с тяжелой гипогликемией с низким уровнем глюкозы в крови, приводящим к судорогам, потере сознания или неспособности лечить себя.
|
день 3
|
|
Общая частота гипергликемии
Временное ограничение: День 3
|
Успех определяется как отсутствие субъектов с диабетическим кетоацидозом (ДКА).
|
День 3
|
|
Процент субъектов с пиковым уровнем глюкозы в крови > 400 мг/дл после завтрака с болюсным приемом пищи на 30 % больше, чем рекомендуемое количество болюса
Временное ограничение: день 2
|
Успех определяется как менее чем у 5% субъектов пиковый уровень глюкозы в крови >400 мг/дл.
|
день 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент значений уровня глюкозы в крови 71–180 мг/дл в течение дня (9:00–23:00) при первом приеме
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Процент значений уровня глюкозы в крови 70–180 мг/дл в течение ночи (23:00–8:00) во время первого визита к врачу
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Процент значений уровня глюкозы в крови > 400 мг/дл во время первого визита к врачу
Временное ограничение: 1 день
|
Индивидуальный успех определяется отсутствием значений уровня глюкозы в крови >400 мг/дл.
|
1 день
|
|
Процент значений уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 1 день
|
Не более 33% посещений с глюкозой крови
|
1 день
|
|
Процент субъектов с пиковым уровнем глюкозы в крови > 400 мг/дл после завтрака с пропущенным болюсом на еду
Временное ограничение: 1 день
|
Успех определяется как менее чем у 5% субъектов пиковый уровень глюкозы в крови >400 мг/дл.
|
1 день
|
|
Процент субъектов с надиром уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 1 день
|
Успех определяется как менее чем 15% субъектов имеют самый низкий уровень глюкозы в крови.
|
1 день
|
|
Процент субъектов с надиром уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: День 2
|
Успех определяется как менее чем 25% субъектов имеют самый низкий уровень глюкозы в крови.
|
День 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- rmc006385ctil
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .