Slutenvårdsutvärdering av MD-Logic artificiella pankreassystemet hos patienter med typ 1-diabetes (MD-Logic- Cont)
18 mars 2015 uppdaterad av: Rabin Medical Center
Slutenvårdsutvärdering av MD-Logic artificiella pankreassystemet hos patienter
Syftet med denna genomförbarhetsstudie är att utvärdera det automatiserade insulinhanteringssystemet MDLAP (MD-Logic Artificial Pancreas system) med hjälp av kontinuerlig glukosövervakning (CGM) och subkutan insulinpumpinfusion hos individer med typ 1-diabetes.
Studien kommer att omfatta 3 slutenvårdsinläggningar (12-24 timmar), vilket kommer att inkludera nattsömn, överbolusmåltid, underbolusmåltid och träning.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna genomförbarhetsstudie är att utvärdera det automatiserade insulinhanteringssystemet MDLAP (MD-Logic artificiellt pankreassystem) med hjälp av kontinuerlig glukosövervakning (CGM) och subkutan insulinpumpinfusion hos individer med typ 1-diabetes.
Studien kommer att omfatta 3 slutenvårdsinläggningar (12-24 timmar), vilket kommer att inkludera nattsömn, överbolusmåltid, underbolusmåltid och träning.
Under besöken kommer måltidsbolusar att vara halvautomatiska, med manuell måltidsmeddelande av läkare/sköterska, automatisk bolusrekommendation av systemet och automatisk tillförsel av bolus efter bekräftelse av rekommendationen.
Insulindoseringen mellan måltiderna kommer att vara helt automatiserad.
Bolusbekräftelse av läkaren/sköterskan kommer att begäras av den slutna kretsen endast när den fastställer att kolhydrater kan vara nödvändiga för att undvika hypoglykemi efter bolusdosen.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Petah-tikva, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 61 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av typ 1-diabetes i minst ett år och med insulinpump i minst 6 månader
- Ålder 12 till 65 år
- Hemoglobin A1c (HbA1c) mellan 5,0 % och 10,5 %, mätt med DCA2000 eller motsvarande enhet
- För kvinnor, för närvarande inte känt för att vara gravida
- Demonstration av korrekt mental status och kognition för studien
- En förståelse för och vilja att följa protokollet och underteckna det informerade samtycket eller samtycket
Exklusions kriterier:
- Diabetisk ketoacidos under de senaste 6 månaderna
- Allvarlig hypoglykemi som resulterar i anfall eller förlust av medvetande under de 12 månaderna före inskrivningen
- Historik med krampanfall (förutom hypoglykemiska anfall).
- Kranskärlssjukdom eller hjärtsvikt.
- Cystisk fibros
- Aktiv infektion
- Ett känt medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning kan störa ifyllandet av protokollet
- En nyligen inträffad skada på kropp eller lem, muskelstörning, användning av någon medicin, någon cancerframkallande sjukdom eller annan betydande medicinsk störning om den skadan, medicineringen eller sjukdomen enligt utredarens bedömning kommer att påverka genomförandet av träningsprotokollet
- Nuvarande användning av en betablockerare
- Hematokrit
- Användning av pseudoefedrin 48 timmar före intagning i Clinical Research Center (CRC).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Closed Loop Control- MD-Logic
Det konstgjorda bukspottkörtelsystemet MD-Logic kommer att användas i samband med kontinuerlig glukosövervakning och insulinpumpstillförsel för att hantera patientens blodsocker.
|
MD-logic artificiella bukspottkörtelsystemet är ett kontrollsystem med sluten slinga som använder kontinuerlig glukosövervakning (CGM) och subkutan insulinpumpinfusion för att hantera glukoskontroll hos individer med typ 1-diabetes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av glukosvärdena 71-180 mg/dL kombinerade dag- och nattavläsningar under det första intagningsbesöket
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Procent av försökspersoner med en blodsockeravläsning på 71-180 mg/dL 4 timmar efter frukosten med en missad måltidsbolus
Tidsram: Dag 1
|
Framgång definieras som >=40 % av patienter med ett blodsocker i intervallet 71-180 mg/dL.
|
Dag 1
|
|
Procent av försökspersoner med en blodsockeravläsning på 71-180 mg/dL 5 timmar efter frukosten med en måltidsbolus 30 % mer än den rekommenderade bolusmängden
Tidsram: Dag 2
|
Framgång definieras som >=50 % av patienter med ett blodsocker i intervallet 71-180 mg/dL.
|
Dag 2
|
|
Procent av försökspersonerna med en bottennivå för blodsocker
Tidsram: Dag 3
|
Framgång definieras som mindre än 25 % av försökspersonerna med en nadir för blodsocker
|
Dag 3
|
|
Övergripande frekvens av hypoglykemi
Tidsram: dag 3
|
Framgång definieras som inga försökspersoner med svår hypoglykemi med lågt blodsocker som resulterar i anfall, medvetslöshet eller oförmåga att behandla sig själv.
|
dag 3
|
|
Övergripande frekvens av hyperglykemi
Tidsram: Dag 3
|
Framgång definieras som inga patienter med diabetisk ketoacidos (DKA).
|
Dag 3
|
|
Procent av försökspersoner med en maximal blodsockernivå >400 mg/dL efter frukost med en måltidsbolus 30 % mer än den rekommenderade bolusmängden
Tidsram: dag 2
|
Framgång definieras som att mindre än 5 % av försökspersonerna har en toppblodsocker >400 mg/dL
|
dag 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av blodsockervärdena 71–180 mg/dL under dagen (09:00–23:00) efter det första intagningsbesöket
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Procent av blodsockervärdena 70-180 mg/dL under natten (23:00-08:00) efter det första intagningsbesöket
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Procent av blodsockervärden >400 mg/dL vid första intagningsbesöket
Tidsram: Dag 1
|
Individuell framgång definieras som inga blodsockervärden >400 mg/dL.
|
Dag 1
|
|
Procent av blodsockervärden
Tidsram: Dag 1
|
Inte mer än 33 % av besöken med blodsocker
|
Dag 1
|
|
Procent av försökspersoner med en toppblodsocker >400 mg/dL efter frukosten med en missad måltidsbolus
Tidsram: Dag 1
|
Framgång definieras som att mindre än 5 % av försökspersonerna har en toppblodsocker >400 mg/dL
|
Dag 1
|
|
Procent av försökspersoner med ett lägsta blodsocker
Tidsram: Dag 1
|
Framgång definieras som att mindre än 15 % av försökspersonerna har ett lägsta blodsocker
|
Dag 1
|
|
Procent av försökspersoner med ett lägsta blodsocker
Tidsram: Dag 2
|
Framgång definieras som att mindre än 25 % av försökspersonerna har ett lägsta blodsocker
|
Dag 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 december 2011
Första postat (Uppskatta)
29 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- rmc006385ctil
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .