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Stationäre Bewertung des MD-Logic-Systems für künstliche Bauchspeicheldrüse bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (MD-Logic- Cont)

18. März 2015 aktualisiert von: Rabin Medical Center

Stationäre Bewertung des MD-Logic-Systems für künstliche Bauchspeicheldrüse bei Patienten

Der Zweck dieser Machbarkeitsstudie ist die Bewertung des automatisierten Insulinmanagementsystems MDLAP (MD-Logic Artificial Pancreas System) mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM) und subkutaner Insulinpumpeninfusion bei Personen mit Typ-1-Diabetes. Die Studie wird 3 stationäre Aufnahmen (12-24 Stunden) umfassen, die Schlaf über Nacht, Über-Bolus-Mahlzeit, Unter-Bolus-Mahlzeit und Bewegung umfassen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Machbarkeitsstudie ist die Bewertung des automatisierten Insulinmanagementsystems MDLAP (MD-Logic Artificial Pancreas System) mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM) und subkutaner Insulinpumpeninfusion bei Personen mit Typ-1-Diabetes. Die Studie wird 3 stationäre Aufnahmen (12-24 Stunden) umfassen, die Schlaf über Nacht, Über-Bolus-Mahlzeit, Unter-Bolus-Mahlzeit und Bewegung umfassen. Während der Visiten werden die Mahlzeitenbolusse halbautomatisiert, mit manueller Mahlzeitsankündigung durch den Arzt/die Krankenschwester, automatischer Bolusempfehlung durch das System und automatischer Abgabe des Bolus nach Bestätigung der Empfehlung. Die Insulindosierung zwischen den Mahlzeiten wird vollständig automatisiert. Die Bolus-Bestätigung durch den Arzt/die Krankenschwester wird nur dann vom Closed-Loop-Controller angefordert, wenn er feststellt, dass Kohlenhydrate notwendig sein könnten, um eine Hypoglykämie nach dem Bolus zu vermeiden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petah-tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 61 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes für mindestens ein Jahr und Verwendung einer Insulinpumpe für mindestens 6 Monate
  • Alter 12 bis 65 Jahre
  • Hämoglobin A1c (HbA1c) zwischen 5,0 % und 10,5 %, gemessen mit DCA2000 oder einem gleichwertigen Gerät
  • Für Frauen, von denen derzeit nicht bekannt ist, dass sie schwanger sind
  • Demonstration des richtigen mentalen Status und Kognition für die Studie
  • Ein Verständnis und die Bereitschaft, das Protokoll zu befolgen und die Einverständniserklärung oder Zustimmung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Diabetische Ketoazidose in den letzten 6 Monaten
  • Schwere Hypoglykämie, die in den 12 Monaten vor der Einschreibung zu Krampfanfällen oder Bewusstlosigkeit führte
  • Vorgeschichte einer Anfallserkrankung (außer hypoglykämischer Anfall).
  • Koronare Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz.
  • Mukoviszidose
  • Aktive Infektion
  • Ein bekannter medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung des Protokolls beeinträchtigen könnte
  • Eine kürzliche Verletzung des Körpers oder der Gliedmaßen, eine Muskelerkrankung, die Einnahme von Medikamenten, eine krebserzeugende Krankheit oder eine andere signifikante medizinische Störung, wenn diese Verletzung, Medikation oder Krankheit nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung des Übungsprotokolls beeinträchtigt
  • Aktuelle Einnahme eines Betablocker-Medikaments
  • Hämatokrit
  • Verwendung von Pseudoephedrin 48 Stunden vor der Aufnahme in das Clinical Research Center (CRC).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Regelung mit geschlossenem Regelkreis – MD-Logic
Das MD-Logic-System für künstliche Bauchspeicheldrüse wird in Verbindung mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung und Insulinpumpenabgabe verwendet, um den Blutzucker des Probanden zu kontrollieren.
Gerät: MD-Logic künstliches Pankreassystem
Das künstliche Pankreassystem von MD-logic ist ein Regelsystem mit geschlossenem Regelkreis, das eine kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) und eine subkutane Insulinpumpeninfusion verwendet, um die Glukosekontrolle bei Personen mit Typ-1-Diabetes zu mange

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der Glukosewerte 71–180 mg/dL der kombinierten Tag- und Nachtmesswerte während des ersten Aufnahmebesuchs
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Prozentsatz der Probanden mit einem Blutzuckermesswert von 71–180 mg/dL 4 Stunden nach dem Frühstück mit einem ausgelassenen Mahlzeitenbolus
Zeitfenster: Tag 1
Erfolg wird definiert als >=40 % der Probanden mit einem Blutzucker im Bereich von 71–180 mg/dL.
Tag 1
Prozentsatz der Probanden mit einem Blutzuckermesswert von 71–180 mg/dl 5 Stunden nach dem Frühstück mit einem Mahlzeitbolus, der 30 % über der empfohlenen Bolusmenge liegt
Zeitfenster: Tag 2
Erfolg wird definiert als >=50 % der Probanden mit einem Blutzucker im Bereich von 71–180 mg/dL.
Tag 2
Prozent der Probanden mit einem Blutzucker-Nadir
Zeitfenster: Tag 3
Erfolg ist definiert als weniger als 25 % der Probanden mit einem Blutzucker-Nadir
Tag 3
Gesamthäufigkeit von Hypoglykämien
Zeitfenster: Tag 3
Erfolg definiert als keine Probanden mit schwerer Hypoglykämie mit niedrigem Blutzucker, die zu Krampfanfällen, Bewusstlosigkeit oder der Unfähigkeit, sich selbst zu behandeln, führen.
Tag 3
Gesamthäufigkeit von Hyperglykämie
Zeitfenster: Tag 3
Erfolg definiert als keine Probanden mit diabetischer Ketoazidose (DKA).
Tag 3
Prozentsatz der Probanden mit einem maximalen Blutzuckerwert >400 mg/dL nach dem Frühstück mit einem Mahlzeitbolus, der 30 % über der empfohlenen Bolusmenge liegt
Zeitfenster: Tag 2
Als Erfolg wird definiert, dass weniger als 5 % der Probanden einen maximalen Blutzuckerwert von >400 mg/dL aufweisen
Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der Blutzuckerwerte 71–180 mg/dL während des Tages (9:00–23:00 Uhr) des ersten Aufnahmebesuchs
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Prozent der Blutzuckerwerte 70–180 mg/dL während der Nacht (23:00–8:00 Uhr) des ersten Aufnahmebesuchs
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Prozent der Blutzuckerwerte >400 mg/dL beim ersten Aufnahmebesuch
Zeitfenster: Tag 1
Individueller Erfolg wird definiert als keine Blutzuckerwerte >400 mg/dL.
Tag 1
Prozent der Blutzuckerwerte
Zeitfenster: Tag 1
Nicht mehr als 33 % der Besuche mit Blutzucker
Tag 1
Prozentsatz der Probanden mit einem maximalen Blutzucker >400 mg/dL nach dem Frühstück mit einem ausgelassenen Mahlzeitenbolus
Zeitfenster: Tag 1
Als Erfolg wird definiert, dass weniger als 5 % der Probanden einen maximalen Blutzuckerwert von >400 mg/dL aufweisen
Tag 1
Prozent der Probanden mit einem Nadir-Blutzucker
Zeitfenster: Tag 1
Als Erfolg wird definiert, dass weniger als 15 % der Probanden einen Blutzucker-Nadir haben
Tag 1
Prozent der Probanden mit einem Nadir-Blutzucker
Zeitfenster: Tag 2
Als Erfolg wird definiert, dass weniger als 25 % der Probanden einen Blutzucker-Nadir haben
Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • rmc006385ctil

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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