Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MD-Logic mesterséges hasnyálmirigy rendszer fekvőbeteg-vizsgálata 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (MD-Logic- Cont)

2015. március 18. frissítette: Rabin Medical Center

Az MD-Logic mesterséges hasnyálmirigy rendszer fekvőbeteg-értékelése betegekben

Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az MDLAP (MD-Logic Artificial Pancreas system) automatizált inzulinkezelési rendszert folyamatos glükózmonitoring (CGM) és szubkután inzulinpumpa infúzió használatával 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. A vizsgálat három fekvőbeteg-felvételt foglal magában (12-24 óra), amely magában foglalja az éjszakai alvást, a túlzott bólus étkezést, a bólus alatti étkezést és a testmozgást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az MDLAP (MD-Logic mesterséges hasnyálmirigy rendszer) automatizált inzulinkezelési rendszert folyamatos glükóz monitorozás (CGM) és szubkután inzulinpumpa infúzió segítségével 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. A vizsgálat három fekvőbeteg-felvételt foglal magában (12-24 óra), amely magában foglalja az éjszakai alvást, a túlzott bólus étkezést, a bólus alatti étkezést és a testmozgást. A vizitek során az étkezési bólusok félautomatizáltak, az orvos/ápoló kézi étkezésbemondása, a rendszer általi automatizált bólusajánlás, az ajánlás megerősítését követően pedig a bólus automatizált beadása. Az étkezések közötti inzulinadagolás teljesen automatizált lesz. A zárt hurkú vezérlő csak akkor kéri a bólus megerősítését az orvos/ápolónő részéről, ha úgy ítéli meg, hogy szénhidrátra lehet szükség a bólust követő hipoglikémia elkerüléséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Petah-tikva, Izrael, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa legalább egy évig és inzulinpumpa használata legalább 6 hónapig
  • Életkor 12-65 év
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) 5,0% és 10,5% között, DCA2000 vagy azzal egyenértékű eszközzel mérve
  • Nőknél, jelenleg nem ismert, hogy terhesek
  • A megfelelő mentális állapot és megismerés bemutatása a tanulmányhoz
  • A protokoll megértése és betartására való hajlandóság, valamint a tájékozott hozzájárulás vagy hozzájárulás aláírása

Kizárási kritériumok:

  • Diabéteszes ketoacidózis az elmúlt 6 hónapban
  • Súlyos hipoglikémia, amely görcsrohamot vagy eszméletvesztést okoz a felvételt megelőző 12 hónapban
  • A kórtörténetben előfordult görcsroham (kivéve a hipoglikémiás rohamot).
  • Koszorúér-betegség vagy szívelégtelenség.
  • Cisztás fibrózis
  • Aktív fertőzés
  • Ismert egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozhatja a jegyzőkönyv elkészítését
  • A közelmúltban bekövetkezett test- vagy végtagsérülés, izomrendellenesség, bármilyen gyógyszerhasználat, bármilyen rákkeltő betegség vagy más jelentős egészségügyi rendellenesség, ha az a sérülés, gyógyszeres kezelés vagy betegség a vizsgáló megítélése szerint befolyásolja a gyakorlati protokoll teljesítését
  • A béta-blokkoló gyógyszer jelenlegi használata
  • Hematokrit
  • A pszeudoefedrin használata 48 órával a Klinikai Kutatóközpontba (CRC) történő felvétel előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zárt hurkú vezérlés – MD-Logic
Az MD-Logic mesterséges hasnyálmirigy rendszert a folyamatos glükózmonitorozással és az inzulinpumpa adagolásával együtt fogják használni az alany vércukorszintjének szabályozására.
Eszköz: MD-logic mesterséges hasnyálmirigy rendszer
Az MD-logic mesterséges hasnyálmirigy rendszer egy zárt hurkú szabályozó rendszer, amely folyamatos glükóz monitorozást (CGM) és szubkután inzulinpumpa infúziót használ az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek glükózszintjének szabályozására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 71-180 mg/dl glükózértékek százalékos kombinált nappali és éjszakai leolvasása az első felvételi vizit során
Időkeret: 1. nap
1. nap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a vércukorszint 71-180 mg/dl volt 4 órával a reggeli után, kihagyott étkezési bólusszal
Időkeret: 1. nap
A siker akkor értendő, ha az alanyok >=40%-a vércukorszintje a 71-180 mg/dl tartományban van.
1. nap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél 71-180 mg/dl vércukorszintet mértek 5 órával a reggeli után, és 30%-kal többet kaptak az ajánlott bólusmennyiségnél.
Időkeret: 2. nap
A siker akkor értendő, ha az alanyok >=50%-a vércukorszintje a 71-180 mg/dl tartományban van.
2. nap
A legalacsonyabb vércukorszinttel rendelkező alanyok százaléka
Időkeret: 3. nap
Sikernek minősül, ha az alanyok kevesebb, mint 25%-ánál van legalacsonyabb vércukorszint
3. nap
A hipoglikémia általános gyakorisága
Időkeret: 3. nap
Siker: nincs olyan alany, akiknél nincs súlyos hipoglikémiás, alacsony vércukorszinttel, ami görcsrohamot, eszméletvesztést vagy öngyógyításra való képtelenséget eredményezett.
3. nap
A hiperglikémia általános gyakorisága
Időkeret: 3. nap
Sikernek minősül, ha nincs diabéteszes ketoacidózisban (DKA) szenvedő alany.
3. nap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a vércukorcsúcs >400 mg/dl volt a reggeli után, 30%-kal több étkezési bólusszal, mint az ajánlott bolusmennyiség
Időkeret: 2. nap
Sikernek minősül, ha az alanyok kevesebb, mint 5%-ának a vércukorcsúcs értéke >400 mg/dl
2. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vércukorszint százalékos aránya 71-180 mg/dl a nap folyamán (9:00-23:00) az első felvételi vizit alkalmával
Időkeret: 1. nap
1. nap
A vércukorszint százalékos aránya 70-180 mg/dl az éjszakai (11:00 és 8:00 óra között) az első felvételi vizit alkalmával
Időkeret: 1. nap
1. nap
A 400 mg/dl feletti vércukorszint százalékos aránya az első felvételi vizit során
Időkeret: 1. nap
Egyéni sikernek minősül, ha a vércukorszint nem haladja meg a 400 mg/dl-t.
1. nap
A vércukorértékek százaléka
Időkeret: 1. nap
A vércukorszinttel végzett látogatások legfeljebb 33%-a
1. nap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a vércukorszint csúcsértéke >400 mg/dl volt a reggeli után, és kihagyott étkezési bólust
Időkeret: 1. nap
Sikernek minősül, ha az alanyok kevesebb, mint 5%-ának a vércukorcsúcs értéke >400 mg/dl
1. nap
A legalacsonyabb vércukorszinttel rendelkező alanyok százaléka
Időkeret: 1. nap
Sikernek minősül, ha az alanyok kevesebb mint 15%-ának van legalacsonyabb vércukorszintje
1. nap
A legalacsonyabb vércukorszinttel rendelkező alanyok százaléka
Időkeret: 2. nap
Sikernek minősül, ha az alanyok kevesebb mint 25%-ának van legalacsonyabb vércukorszintje
2. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rabin Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 25.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • rmc006385ctil

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel