Intramurale evaluatie van het MD-Logic kunstmatige pancreassysteem bij patiënten met diabetes type 1 (MD-Logic- Cont)
18 maart 2015 bijgewerkt door: Rabin Medical Center
Intramurale evaluatie van het MD-Logic kunstmatige pancreassysteem bij patiënten
Het doel van deze haalbaarheidsstudie is het evalueren van het MDLAP (MD-Logic Artificial Pancreas-systeem) geautomatiseerde insulinebeheersysteem met behulp van continue glucosemonitoring (CGM) en subcutane insulinepompinfusie bij personen met diabetes type 1.
De studie omvat 3 ziekenhuisopnames (12-24 uur), waaronder een nacht slapen, een over-bolus maaltijd, een onder-bolus maaltijd en lichaamsbeweging.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze haalbaarheidsstudie is het evalueren van het MDLAP (MD-Logic artificial pancreas system) geautomatiseerde insulinebeheersysteem met behulp van continue glucosemonitoring (CGM) en subcutane insulinepompinfusie bij personen met diabetes type 1.
De studie omvat 3 ziekenhuisopnames (12-24 uur), waaronder een nacht slapen, een over-bolus maaltijd, een onder-bolus maaltijd en lichaamsbeweging.
Tijdens de bezoeken zijn de maaltijdbolussen semi-automatisch, met handmatige maaltijdaankondiging door de arts/verpleegkundige, automatische bolusaanbeveling door het systeem en automatische toediening van de bolus na bevestiging van de aanbeveling.
De insulinedosering tussen de maaltijden door zal volledig geautomatiseerd zijn.
Bolusbevestiging door de arts/verpleegkundige wordt alleen door de closed loop-controller gevraagd als wordt vastgesteld dat koolhydraten nodig kunnen zijn om hypoglykemie na de bolus te voorkomen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Petah-tikva, Israël, 49202
- Schneider Children's Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 61 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose diabetes type 1 gedurende minimaal een jaar en gebruik van een insulinepomp gedurende minimaal 6 maanden
- Leeftijd 12 tot 65 jaar
- Hemoglobine A1c (HbA1c) tussen 5,0% en 10,5%, zoals gemeten met DCA2000 of vergelijkbaar apparaat
- Voor vrouwen waarvan momenteel niet bekend is dat ze zwanger zijn
- Demonstratie van de juiste mentale status en cognitie voor de studie
- Een begrip van en bereidheid om het protocol te volgen en de geïnformeerde toestemming of instemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Diabetische ketoacidose in de afgelopen 6 maanden
- Ernstige hypoglykemie resulterend in toevallen of bewustzijnsverlies in de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Geschiedenis van een epileptische aandoening (behalve hypoglykemische aanvallen).
- Coronaire hartziekte of hartfalen.
- Taaislijmziekte
- Actieve infectie
- Een bekende medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de voltooiing van het protocol zou kunnen belemmeren
- Een recente verwonding aan lichaam of ledemaat, spieraandoening, gebruik van medicatie, kankerverwekkende ziekte of andere significante medische aandoening als die verwonding, medicatie of ziekte naar het oordeel van de onderzoeker van invloed zal zijn op de voltooiing van het inspanningsprotocol
- Huidig gebruik van een bètablokkermedicatie
- Hematocriet
- Gebruik van pseudo-efedrine 48 uur voorafgaand aan opname in het Clinical Research Center (CRC).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gesloten lusregeling - MD-logica
Het kunstmatige alvleeskliersysteem van MD-Logic zal worden gebruikt in combinatie met continue glucosemonitoring en insulinepomptoediening om de bloedglucose van de proefpersoon te beheersen.
|
Het MD-logic kunstmatige pancreassysteem is een controlesysteem met gesloten lus dat gebruikmaakt van continue glucosemonitoring (CGM) en subcutane insulinepompinfusie om de glucoseregulatie te regelen bij personen met type 1-diabetes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage glucosewaarden 71-180 mg/dL van gecombineerde dag- en nachtmetingen tijdens het eerste opnamebezoek
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Percentage proefpersonen met een bloedglucosewaarde van 71-180 mg/dL 4 uur na het ontbijt met een gemiste maaltijdbolus
Tijdsspanne: Dag 1
|
Succes wordt gedefinieerd als >=40% proefpersonen met een bloedglucose in het bereik van 71-180 mg/dL.
|
Dag 1
|
|
Percentage proefpersonen met een bloedglucosewaarde van 71-180 mg/dL 5 uur na het ontbijt met een maaltijdbolus 30% meer dan de aanbevolen bolushoeveelheid
Tijdsspanne: Dag 2
|
Succes wordt gedefinieerd als >=50% proefpersonen met een bloedglucose in het bereik van 71-180 mg/dL.
|
Dag 2
|
|
Percentage proefpersonen met een bloedglucosenadir
Tijdsspanne: Dag 3
|
Succes wordt gedefinieerd als minder dan 25% van de proefpersonen met een bloedglucosenadir
|
Dag 3
|
|
Algemene frequentie van hypoglykemie
Tijdsspanne: dag 3
|
Succes gedefinieerd als geen proefpersonen met ernstige hypoglykemie met een lage bloedglucose resulterend in toevallen, bewusteloosheid of het onvermogen om zichzelf te behandelen.
|
dag 3
|
|
Algemene frequentie van hyperglykemie
Tijdsspanne: Dag 3
|
Succes gedefinieerd als geen proefpersonen met diabetische ketoacidose (DKA).
|
Dag 3
|
|
Percentage proefpersonen met een piekbloedglucose >400 mg/dL na het ontbijt met een maaltijdbolus 30% meer dan de aanbevolen bolushoeveelheid
Tijdsspanne: dag 2
|
Succes wordt gedefinieerd als minder dan 5% van de proefpersonen met een piekbloedglucose >400 mg/dL
|
dag 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage bloedglucosewaarden 71-180 mg/dL gedurende de dag (9:00-23:00) van het eerste opnamebezoek
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Percentage bloedglucosewaarden 70-180 mg/dL tijdens de nacht (23:00-8:00) van het eerste opnamebezoek
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Percentage bloedglucosewaarden >400 mg/dL tijdens het eerste opnamebezoek
Tijdsspanne: Dag 1
|
Individueel succes wordt gedefinieerd als geen bloedglucosewaarden >400 mg/dL.
|
Dag 1
|
|
Percentage bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: Dag 1
|
Niet meer dan 33% van de bezoeken met bloedglucose
|
Dag 1
|
|
Percentage proefpersonen met een piekbloedglucose >400 mg/dL na het ontbijt met een gemiste maaltijdbolus
Tijdsspanne: Dag 1
|
Succes wordt gedefinieerd als minder dan 5% van de proefpersonen met een piekbloedglucose >400 mg/dL
|
Dag 1
|
|
Percentage proefpersonen met een dieptepunt in de bloedglucose
Tijdsspanne: Dag 1
|
Succes wordt gedefinieerd als minder dan 15% van de proefpersonen een dieptepunt in de bloedglucose hebben
|
Dag 1
|
|
Percentage proefpersonen met een dieptepunt in de bloedglucose
Tijdsspanne: Dag 2
|
Succes wordt gedefinieerd als minder dan 25% van de proefpersonen een dieptepunt in de bloedglucose hebben
|
Dag 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
29 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- rmc006385ctil
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .