Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ústavní hodnocení systému umělého pankreatu MD-Logic u pacientů s diabetem 1. typu (MD-Logic- Cont)

18. března 2015 aktualizováno: Rabin Medical Center

Ústavní hodnocení systému umělého pankreatu MD-Logic u pacientů

Účelem této studie proveditelnosti je vyhodnotit automatizovaný systém řízení inzulínu MDLAP (MD-Logic Artificial Pancreas system) pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM) a subkutánní infuze inzulínové pumpy u jedinců s diabetem 1. typu. Studie bude zahrnovat 3 hospitalizace (12-24 hodin), které budou zahrnovat noční spánek, jídlo s nadměrným bolusem, jídlo pod bolusem a cvičení.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie proveditelnosti je vyhodnotit automatizovaný systém řízení inzulínu MDLAP (MD-Logic artificial pancreas system) pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM) a subkutánní infuze inzulínové pumpy u jedinců s diabetem 1. typu. Studie bude zahrnovat 3 hospitalizace (12-24 hodin), které budou zahrnovat noční spánek, jídlo s nadměrným bolusem, jídlo pod bolusem a cvičení. Během návštěv budou bolusy jídla poloautomatické, s manuálním oznámením jídla lékařem/sestrou, automatickým doporučením bolusu systémem a automatickým podáním bolusu po potvrzení doporučení. Dávkování inzulinu mezi jídly bude plně automatizované. Potvrzení bolusu lékařem/sestrou si ovladač s uzavřenou smyčkou vyžádá pouze v případě, že určí, že mohou být nutné sacharidy, aby se zabránilo hypoglykémii po bolusu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petah-tikva, Izrael, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 61 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu minimálně jednoho roku a používání inzulínové pumpy po dobu minimálně 6 měsíců
  • Věk 12 až 65 let
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) mezi 5,0 % a 10,5 %, měřeno pomocí DCA2000 nebo ekvivalentního zařízení
  • U žen, o kterých není v současné době známo, že jsou březí
  • Prokázání správného duševního stavu a kognice pro studium
  • Pochopení a ochota dodržovat protokol a podepsat informovaný souhlas nebo souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diabetická ketoacidóza za posledních 6 měsíců
  • Těžká hypoglykémie vedoucí k záchvatu nebo ztrátě vědomí během 12 měsíců před zařazením
  • Anamnéza záchvatové poruchy (kromě hypoglykemického záchvatu).
  • Onemocnění koronárních tepen nebo srdeční selhání.
  • Cystická fibróza
  • Aktivní infekce
  • Známý zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl narušovat dokončení protokolu
  • Nedávné zranění těla nebo končetiny, svalová porucha, použití jakýchkoli léků, jakékoli karcinogenní onemocnění nebo jiná významná zdravotní porucha, pokud toto zranění, léky nebo onemocnění podle úsudku zkoušejícího ovlivní dokončení cvičebního protokolu
  • Současné užívání betablokátoru
  • hematokrit
  • Použití pseudoefedrinu 48 hodin před přijetím do Centra klinického výzkumu (CRC).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řízení uzavřené smyčky - MD-Logic
Systém umělé slinivky MD-Logic bude používán ve spojení s nepřetržitým monitorováním glukózy a podáváním inzulínové pumpy pro řízení hladiny glukózy v krvi subjektu.
Přístroj: MD-logic systém umělé slinivky břišní
Systém umělé slinivky MD-logic je uzavřený regulační systém využívající kontinuální monitorování glukózy (CGM) a subkutánní infuzi inzulínové pumpy ke zvládnutí kontroly glukózy u jedinců s diabetem 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento hodnot glukózy 71-180 mg/dl kombinovaných denních a nočních hodnot během první vstupní návštěvy
Časové okno: Den 1
Den 1
Procento subjektů s naměřenou glykémií 71–180 mg/dl 4 hodiny po snídani s vynechaným bolusem k jídlu
Časové okno: Den 1
Úspěch je definován jako >=40 % subjektů s glykémií v rozmezí 71-180 mg/dl.
Den 1
Procento subjektů s hodnotou glykémie 71–180 mg/dl 5 hodin po snídani s bolusem k jídlu o 30 % vyšším, než je doporučené množství bolusu
Časové okno: Den 2
Úspěch je definován jako >=50 % subjektů s glykémií v rozmezí 71-180 mg/dl.
Den 2
Procento subjektů s nejnižší hladinou glukózy v krvi
Časové okno: Den 3
Úspěch je definován jako méně než 25 % subjektů s nejnižší hladinou glukózy v krvi
Den 3
Celková frekvence hypoglykémie
Časové okno: den 3
Úspěch je definován jako žádný subjekt s těžkou hypoglykémií s nízkou hladinou glukózy v krvi vedoucí k záchvatu, bezvědomí nebo neschopnosti se léčit.
den 3
Celková frekvence hyperglykémie
Časové okno: Den 3
Úspěch definován jako žádný subjekt s diabetickou ketoacidózou (DKA).
Den 3
Procento subjektů s maximální glykémií > 400 mg/dl po snídani s bolusem k jídlu o 30 % vyšším, než je doporučené množství bolusu
Časové okno: Den 2
Úspěch je definován jako méně než 5 % subjektů má maximální hladinu glukózy v krvi > 400 mg/dl
Den 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento hodnot glykémie 71–180 mg/dl během dne (9:00–23:00) první vstupní návštěvy
Časové okno: Den 1
Den 1
Procento hodnot glykémie 70–180 mg/dl během noci (23:00–8:00) první vstupní návštěvy
Časové okno: Den 1
Den 1
Procento hodnot glykémie > 400 mg/dl během první vstupní návštěvy
Časové okno: Den 1
Individuální úspěch je definován jako žádné hodnoty glykémie > 400 mg/dl.
Den 1
Procento hodnot glukózy v krvi
Časové okno: Den 1
Ne více než 33 % návštěv s glykémií
Den 1
Procento subjektů s maximální glykémií >400 mg/dl po snídani s vynechaným bolusem k jídlu
Časové okno: Den 1
Úspěch je definován jako méně než 5 % subjektů má maximální hladinu glukózy v krvi > 400 mg/dl
Den 1
Procento subjektů s nejnižší hladinou glukózy v krvi
Časové okno: Den 1
Úspěch je definován tak, že méně než 15 % subjektů má nejnižší hladinu glukózy v krvi
Den 1
Procento subjektů s nejnižší hladinou glukózy v krvi
Časové okno: Den 2
Úspěch je definován tak, že méně než 25 % subjektů má nejnižší hladinu glukózy v krvi
Den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • rmc006385ctil

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na MD-logic systém umělé slinivky břišní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit