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Évaluation en milieu hospitalier du système de pancréas artificiel MD-Logic chez les patients atteints de diabète de type 1 (MD-Logic- Cont)

18 mars 2015 mis à jour par: Rabin Medical Center

Évaluation en hospitalisation du système de pancréas artificiel MD-Logic chez les patients

Le but de cette étude de faisabilité est d'évaluer le système automatisé de gestion de l'insuline MDLAP (MD-Logic Artificial Pancreas system) utilisant la surveillance continue du glucose (CGM) et la perfusion sous-cutanée d'une pompe à insuline chez les personnes atteintes de diabète de type 1. L'étude comprendra 3 hospitalisations (12 à 24 heures), qui incluront le sommeil pendant la nuit, un repas au-dessus d'un bolus, un repas en dessous d'un bolus et de l'exercice.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude de faisabilité est d'évaluer le système automatisé de gestion de l'insuline MDLAP (système de pancréas artificiel MD-Logic) utilisant la surveillance continue du glucose (CGM) et la perfusion sous-cutanée d'une pompe à insuline chez les personnes atteintes de diabète de type 1. L'étude comprendra 3 hospitalisations (12 à 24 heures), qui incluront le sommeil pendant la nuit, un repas au-dessus d'un bolus, un repas en dessous d'un bolus et de l'exercice. Lors des visites, les bolus de repas seront semi-automatisés, avec annonce manuelle du repas par le médecin/infirmier, recommandation de bolus automatisée par le système et administration automatisée du bolus après confirmation de la recommandation. Le dosage de l'insuline entre les repas sera entièrement automatisé. La confirmation du bolus par le médecin/infirmier ne sera demandée par le contrôleur en boucle fermée que lorsqu'il détermine que des glucides peuvent être nécessaires pour éviter l'hypoglycémie après le bolus.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Petah-tikva, Israël, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 63 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de diabète de type 1 depuis au moins un an et utilisation d'une pompe à insuline depuis au moins 6 mois
  • 12 à 65 ans
  • Hémoglobine A1c (HbA1c) entre 5,0 % et 10,5 %, telle que mesurée avec DCA2000 ou un appareil équivalent
  • Pour les femmes dont on ne sait pas actuellement qu'elles sont enceintes
  • Démonstration de l'état mental et de la cognition appropriés pour l'étude
  • Une compréhension et une volonté de suivre le protocole et de signer le consentement éclairé ou l'assentiment

Critère d'exclusion:

  • Acidocétose diabétique au cours des 6 derniers mois
  • Hypoglycémie sévère entraînant une crise ou une perte de conscience dans les 12 mois précédant l'inscription
  • Antécédents de trouble convulsif (sauf crise d'hypoglycémie).
  • Maladie coronarienne ou insuffisance cardiaque.
  • Fibrose kystique
  • Infection active
  • Une condition médicale connue qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'achèvement du protocole
  • Une blessure récente au corps ou à un membre, un trouble musculaire, l'utilisation de tout médicament, toute maladie cancérigène ou tout autre trouble médical important si cette blessure, ce médicament ou cette maladie, selon le jugement de l'investigateur, affectera l'achèvement du protocole d'exercice
  • Utilisation actuelle d'un médicament bêta-bloquant
  • Hématocrite
  • Utilisation de pseudoéphédrine 48 heures avant l'admission au centre de recherche clinique (CRC)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contrôle en boucle fermée - MD-Logic
Le système de pancréas artificiel MD-Logic sera utilisé conjointement avec la surveillance continue du glucose et l'administration d'une pompe à insuline pour gérer la glycémie du sujet.
Dispositif: Système de pancréas artificiel MD-logic
Le système de pancréas artificiel MD-logic est un système de contrôle en boucle fermée utilisant la surveillance continue du glucose (CGM) et la perfusion sous-cutanée d'une pompe à insuline pour gérer le contrôle du glucose chez les personnes atteintes de diabète de type 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage des valeurs de glucose 71-180 mg/dL des lectures combinées jour et nuit lors de la première visite d'admission
Délai: Jour 1
Jour 1
Pourcentage de sujets avec une lecture de glycémie de 71-180 mg/dL 4 heures après le petit-déjeuner avec un bolus de repas manqué
Délai: Jour 1
Le succès est défini comme> = 40 % de sujets avec une glycémie comprise entre 71 et 180 mg/dL.
Jour 1
Pourcentage de sujets dont la glycémie est comprise entre 71 et 180 mg/dL 5 heures après le petit-déjeuner avec un bolus repas supérieur de 30 % à la quantité de bolus recommandée
Délai: Jour 2
Le succès est défini comme> = 50 % de sujets avec une glycémie comprise entre 71 et 180 mg/dL.
Jour 2
Pourcentage de sujets avec un nadir de glycémie
Délai: Jour 3
Le succès est défini comme moins de 25 % des sujets avec un nadir de glycémie
Jour 3
Fréquence globale des hypoglycémies
Délai: jour 3
Succès défini comme aucun sujet souffrant d'hypoglycémie sévère avec une glycémie basse entraînant des convulsions, une perte de conscience ou l'incapacité de se soigner.
jour 3
Fréquence globale de l'hyperglycémie
Délai: Jour 3
Succès défini comme aucun sujet souffrant d'acidocétose diabétique (ACD).
Jour 3
Pourcentage de sujets ayant un pic de glycémie > 400 mg/dL après le petit-déjeuner avec un bolus repas supérieur de 30 % à la quantité de bolus recommandée
Délai: jour 2
Le succès est défini comme moins de 5 % des sujets ont un pic de glycémie > 400 mg/dL
jour 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de valeurs de glycémie de 71 à 180 mg/dL pendant la journée (de 9 h 00 à 23 h 00) de la première visite d'admission
Délai: Jour 1
Jour 1
Pourcentage de valeurs de glycémie de 70 à 180 mg/dL pendant la nuit (23 h 00 à 8 h 00) de la première visite d'admission
Délai: Jour 1
Jour 1
Pourcentage de valeurs de glycémie> 400 mg / dL lors de la première visite d'admission
Délai: Jour 1
Le succès individuel est défini comme aucune valeur de glycémie > 400 mg/dL.
Jour 1
Pourcentage des valeurs de glycémie
Délai: Jour 1
Pas plus de 33 % des visites avec glycémie
Jour 1
Pourcentage de sujets ayant un pic de glycémie > 400 mg/dL après le petit-déjeuner avec un bolus de repas manqué
Délai: Jour 1
Le succès est défini comme moins de 5 % des sujets ont un pic de glycémie > 400 mg/dL
Jour 1
Pourcentage de sujets avec un nadir de glycémie
Délai: Jour 1
Le succès est défini comme moins de 15 % des sujets ont une glycémie nadir
Jour 1
Pourcentage de sujets avec un nadir de glycémie
Délai: Jour 2
Le succès est défini comme moins de 25 % des sujets ont une glycémie nadir
Jour 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rabin Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2011

Première publication (Estimation)

29 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • rmc006385ctil

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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