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Valutazione ospedaliera del sistema di pancreas artificiale MD-Logic in pazienti con diabete di tipo 1 (MD-Logic- Cont)

18 marzo 2015 aggiornato da: Rabin Medical Center

Valutazione ospedaliera del sistema di pancreas artificiale MD-Logic nei pazienti

Lo scopo di questo studio di fattibilità è valutare il sistema di gestione automatizzata dell'insulina MDLAP (MD-Logic Artificial Pancreas system) utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e l'infusione sottocutanea della pompa di insulina in individui con diabete di tipo 1. Lo studio includerà 3 ricoveri ospedalieri (12-24 ore), che includeranno sonno notturno, pasto overbolus, pasto underbolus ed esercizio fisico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di fattibilità è valutare il sistema di gestione automatizzata dell'insulina MDLAP (MD-Logic artificial pancreas system) utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e l'infusione sottocutanea della pompa per insulina in individui con diabete di tipo 1. Lo studio includerà 3 ricoveri ospedalieri (12-24 ore), che includeranno sonno notturno, pasto overbolus, pasto underbolus ed esercizio fisico. Durante le visite, i boli pasto saranno semi-automatici, con annuncio manuale del pasto da parte del medico/infermiere, raccomandazione automatica del bolo da parte del sistema e erogazione automatica del bolo dopo la conferma della raccomandazione. Il dosaggio dell'insulina tra i pasti sarà completamente automatizzato. La conferma del bolo da parte del medico/infermiere sarà richiesta dal controller del circuito chiuso solo quando determina che i carboidrati possono essere necessari per evitare l'ipoglicemia dopo il bolo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petah-tikva, Israele, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 61 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di diabete di tipo 1 da almeno un anno e utilizzo di un microinfusore per insulina da almeno 6 mesi
  • Età da 12 a 65 anni
  • Emoglobina A1c (HbA1c) tra 5,0% e 10,5%, misurata con DCA2000 o dispositivo equivalente
  • Per le donne, attualmente non note per essere incinte
  • Dimostrazione del corretto stato mentale e cognizione per lo studio
  • Comprensione e volontà di seguire il protocollo e firmare il consenso informato o l'assenso

Criteri di esclusione:

  • Chetoacidosi diabetica negli ultimi 6 mesi
  • Ipoglicemia grave con conseguenti convulsioni o perdita di coscienza nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
  • Storia di un disturbo convulsivo (eccetto crisi ipoglicemiche).
  • Malattia coronarica o insufficienza cardiaca.
  • Fibrosi cistica
  • Infezione attiva
  • Una condizione medica nota che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe interferire con il completamento del protocollo
  • Una lesione recente al corpo o agli arti, un disturbo muscolare, l'uso di qualsiasi farmaco, qualsiasi malattia cancerogena o altro disturbo medico significativo se tale lesione, farmaco o malattia a giudizio dell'investigatore influirà sul completamento del protocollo di esercizio
  • Uso corrente di un farmaco beta-bloccante
  • Ematocrito
  • Uso di pseudoefedrina 48 ore prima dell'ammissione al Centro di ricerca clinica (CRC).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo ad anello chiuso - MD-Logic
Il sistema di pancreas artificiale MD-Logic verrà utilizzato in combinazione con il monitoraggio continuo del glucosio e l'erogazione della pompa per insulina per gestire la glicemia del soggetto.
Dispositivo: Sistema di pancreas artificiale MD-logic
Il sistema del pancreas artificiale MD-logic è un sistema di controllo a circuito chiuso che utilizza il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e l'infusione sottocutanea della pompa di insulina per gestire il controllo del glucosio nei soggetti con diabete di tipo 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di valori glicemici 71-180 mg/dL di letture diurne e notturne combinate durante la prima visita di ricovero
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Percentuale di soggetti con lettura della glicemia di 71-180 mg/dL 4 ore dopo la colazione con bolo pasto saltato
Lasso di tempo: Giorno 1
Il successo è definito come >=40% di soggetti con una glicemia compresa tra 71 e 180 mg/dL.
Giorno 1
Percentuale di soggetti con lettura della glicemia di 71-180 mg/dL 5 ore dopo la colazione con un bolo pasto 30% in più rispetto alla quantità di bolo raccomandata
Lasso di tempo: Giorno 2
Il successo è definito come >=50% di soggetti con una glicemia compresa tra 71 e 180 mg/dL.
Giorno 2
Percentuale di soggetti con un nadir della glicemia
Lasso di tempo: Giorno 3
Il successo è definito come meno del 25% dei soggetti con un nadir glicemico
Giorno 3
Frequenza complessiva di ipoglicemia
Lasso di tempo: giorno 3
Successo definito come nessun soggetto con grave ipoglicemia con un basso livello di glucosio nel sangue con conseguenti convulsioni, perdita di coscienza o incapacità di curarsi.
giorno 3
Frequenza complessiva di iperglicemia
Lasso di tempo: Giorno 3
Successo definito come nessun soggetto con chetoacidosi diabetica (DKA).
Giorno 3
Percentuale di soggetti con un picco glicemico >400 mg/dL dopo la colazione con un bolo pasto superiore del 30% rispetto alla quantità di bolo raccomandata
Lasso di tempo: giorno 2
Il successo è definito quando meno del 5% dei soggetti ha un picco glicemico >400 mg/dL
giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale dei valori glicemici 71-180 mg/dL durante il giorno (9:00-23:00) della prima visita di ricovero
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Percentuale dei valori glicemici 70-180 mg/dL durante la notte (23:00-8:00) della prima visita di ricovero
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Percentuale di valori glicemici >400 mg/dL durante la prima visita di ricovero
Lasso di tempo: Giorno 1
Il successo individuale è definito come assenza di valori glicemici >400 mg/dL.
Giorno 1
Percentuale dei valori glicemici
Lasso di tempo: Giorno 1
Non più del 33% delle visite con glicemia
Giorno 1
Percentuale di soggetti con picco glicemico >400 mg/dL dopo la colazione con bolo pasto saltato
Lasso di tempo: Giorno 1
Il successo è definito quando meno del 5% dei soggetti ha un picco glicemico >400 mg/dL
Giorno 1
Percentuale di soggetti con una glicemia nadir
Lasso di tempo: Giorno 1
Il successo è definito come meno del 15% dei soggetti ha una glicemia nadir
Giorno 1
Percentuale di soggetti con una glicemia nadir
Lasso di tempo: Giorno 2
Il successo è definito come meno del 25% dei soggetti ha una glicemia nadir
Giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • rmc006385ctil

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

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