3 种不同肠道清洁制剂的安全性研究
2023年12月20日 更新者：Braintree Laboratories
成人受试者（包括老年人和肝肾功能不全受试者）对 3 种不同肠道清洁制剂的安全性、耐受性和有效性评估
本研究的目的是比较 BLI800（批准和研究方案）与批准的对照制剂作为成人患者结肠镜检查前肠道准备的安全性、耐受性和有效性，特别是老年人和肾和/或肝功能不全患者.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
541
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36693
- University of South Alabama
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Borland-Groover Clinic
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South Miami、Florida、美国、33143
- Miami Research Associates
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
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Louisiana
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Monroe、Louisiana、美国、71201
- Delta Research Partners
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Massachusetts
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Brockton、Massachusetts、美国、02302
- Commonwealth Clinical Studies
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39202
- Gastrointestinal Associates
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28801
- Asheville Gastroenterology Associates
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Charlotte、North Carolina、美国、28262
- Carolina Digestive Health Associates
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Wake Research Associates
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Consultants for Clinical Research
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97210
- Northwest Gastroenterology
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37421
- ClinSearch
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Franklin、Tennessee、美国、37067
- Franklin Gastroenterology
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22911
- Charlottesville Medical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 正在接受常规接受的结肠镜检查的男性或女性门诊患者。
- 至少 18 岁
- 如果有生育能力的女性正在使用可接受的避孕措施
- 筛查时尿妊娠试验阴性（如果适用）
- 根据研究者的判断，受试者在精神上有能力提供参与研究的知情同意
排除标准：
- 患有已知或疑似肠梗阻、严重溃疡性结肠炎、胃肠道梗阻、胃潴留、肠穿孔、中毒性结肠炎或巨结肠的受试者。
- 以前进行过重大胃肠道手术的受试者。
- 具有不受控制的临床显着预先存在的电解质紊乱的受试者。
- 患有严重肝或肾功能不全的受试者。
- 有充血性心力衰竭或其他临床显着心脏异常病史的受试者。
- 意识受损的受试者容易发生肺部误吸。
- 接受结肠镜检查以去除异物和减压的受试者。
- 怀孕或哺乳期或打算在研究期间怀孕的受试者。
- 拒绝妊娠试验的有生育能力的受试者。
- 对任何制剂成分过敏的受试者
- 研究者认为出于任何原因不应包括在研究中的受试者，包括无法遵循研究程序。
- 在过去 30 天内参加过研究性手术、药物或设备研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BLI800批准的准备方案
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结肠镜检查前口服溶液
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实验性的：BLI800 研究性准备方案
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结肠镜检查前口服溶液
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有源比较器：基于 PEG-3350 的肠道准备
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结肠镜检查前口服溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功进行肠道准备的受试者百分比
大体时间：结肠镜检查日
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成功的肠道准备被定义为由盲法内窥镜医师按照 4 分制（优秀、良好、一般、差）评定为优秀或良好的准备。
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结肠镜检查日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结肠镜检查当天发生不良事件的受试者数量和百分比
大体时间：2天
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结肠镜检查当天出现 AE 的受试者的计数和百分比基于 3% 阈值。
结果测量时间范围代表结肠镜检查前一天（当服用准备剂量 1 时）和结肠镜检查当天（当服用准备剂量 2 时）。
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2天
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结肠镜检查后第 7 天随访期间发生不良事件的受试者数量和百分比
大体时间：7天
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结肠镜检查后至第 7 天随访期间报告的 AE 受试者的计数和百分比（基于 3% 阈值）。
结果测量时间范围代表结肠镜检查后到随访第 7 天（7 天）的时间段。
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月4日
研究完成 (实际的)
2013年3月4日
研究注册日期
首次提交
2011年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月27日
首次发布 (估计的)
2011年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月20日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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