Bezpečnostní studie 3 různých přípravků na čištění střev
20. prosince 2023 aktualizováno: Braintree Laboratories
Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti 3 různých přípravků na čištění střev u dospělých pacientů, včetně starších osob a pacientů s jaterní nebo renální insuficiencí
Cílem této studie je porovnat bezpečnost, toleranci a účinnost BLI800 (schválené a zkoušené režimy) se schváleným kontrolním přípravkem jako střevní přípravky před kolonoskopií u dospělých pacientů, zejména starších osob a pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
541
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36693
- University of South Alabama
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
- Delta Research Partners
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
- Gastrointestinal Associates
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28262
- Carolina Digestive Health Associates
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Northwest Gastroenterology
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- ClinSearch
-
Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
- Franklin Gastroenterology
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské ambulantní pacienty, kteří podstupují kolonoskopii z běžně akceptované indikace.
- Minimálně 18 let
- Pokud žena a ve fertilním věku používá přijatelnou formu antikoncepce
- Negativní těhotenský test z moči při screeningu, pokud je to relevantní
- Podle úsudku zkoušejícího je subjekt mentálně způsobilý poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se známým nebo suspektním ileem, těžkou ulcerózní kolitidou, gastrointestinální obstrukcí, retencí žaludku, perforací střeva, toxickou kolitidou nebo megakolonem.
- Subjekty, které dříve prodělaly významné gastrointestinální operace.
- Jedinci, kteří mají nekontrolované klinicky významné již existující poruchy elektrolytů.
- Jedinci s těžkou jaterní nebo renální insuficiencí.
- Subjekty s anamnézou městnavého srdečního selhání nebo jiné klinicky významné srdeční abnormality.
- Subjekty s poruchou vědomí, která je predisponuje k plicní aspiraci.
- Subjekty podstupující kolonoskopii pro odstranění cizího tělesa a dekompresi.
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící nebo zamýšlejí otěhotnět během studie.
- Subjekty ve fertilním věku, které odmítají těhotenský test.
- Subjekty alergické na jakoukoli složku přípravku
- Subjekty, které by podle názoru zkoušejícího neměly být zahrnuty do studie z jakéhokoli důvodu, včetně neschopnosti dodržovat postupy studie.
- Subjekty, které se během posledních 30 dnů zúčastnily výzkumné chirurgické studie, studie léků nebo zařízení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Schválený režim přípravy BLI800
|
roztok pro perorální podání před kolonoskopií
|
|
Experimentální: BLI800 vyšetřovací přípravný režim
|
roztok pro perorální podání před kolonoskopií
|
|
Aktivní komparátor: Střevní přípravek na bázi PEG-3350
|
roztok pro perorální podání před kolonoskopií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s úspěšnou přípravou střev
Časové okno: Den kolonoskopie
|
Úspěšná příprava střeva je definována jako příprava hodnocená zaslepeným endoskopistou jako výborná nebo dobrá na 4bodové škále (výborná, dobrá, uspokojivá, špatná).
|
Den kolonoskopie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a procento subjektů s nežádoucími účinky během dne kolonoskopie
Časové okno: 2 dny
|
Počet a procento subjektů s AE během dne kolonoskopie na základě 3% prahové hodnoty.
Časový rámec měření výsledku představuje den před kolonoskopií (když se užívá přípravná dávka 1) a den kolonoskopie (kdy se užívá přípravná dávka 2).
|
2 dny
|
|
Počet a procento subjektů s nežádoucími účinky po kolonoskopii do 7. dne sledování
Časové okno: 7 dní
|
Počet a procento subjektů s AE hlášenými po kolonoskopii až do 7. dne následného sledování na základě 3% prahové hodnoty.
Časový rámec měření výsledku představuje období po kolonoskopii až po 7. den sledování (7 dní).
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
4. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
4. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BLI800-440
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .