Un estudio de seguridad de 3 preparaciones diferentes para la limpieza intestinal
20 de diciembre de 2023 actualizado por: Braintree Laboratories
Una evaluación de seguridad, tolerancia y eficacia de 3 preparaciones de limpieza intestinal diferentes en sujetos adultos, incluidos ancianos y sujetos con insuficiencia hepática o renal
El objetivo de este estudio es comparar la seguridad, la tolerancia y la eficacia de BLI800 (regímenes aprobados y en investigación) con una preparación de control aprobada como preparaciones intestinales antes de la colonoscopia en pacientes adultos, en particular los ancianos y aquellos con insuficiencia renal y/o hepática. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
541
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36693
- University of South Alabama
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Borland-Groover Clinic
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Delta Research Partners
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Gastrointestinal Associates
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
- Carolina Digestive Health Associates
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Consultants for Clinical Research
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Northwest Gastroenterology
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- ClinSearch
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Franklin Gastroenterology
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos que se someten a una colonoscopia para una indicación aceptada de rutina.
- Al menos 18 años de edad
- Si es mujer, y en edad fértil, está usando una forma aceptable de control de la natalidad
- Prueba de embarazo en orina negativa en la selección, si corresponde
- A juicio del investigador, el sujeto es mentalmente competente para dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con íleo conocido o sospechado, colitis ulcerosa grave, obstrucción gastrointestinal, retención gástrica, perforación intestinal, colitis tóxica o megacolon.
- Sujetos que hayan tenido cirugías gastrointestinales significativas previas.
- Sujetos que tienen alteraciones electrolíticas preexistentes clínicamente significativas no controladas.
- Sujetos con insuficiencia hepática o renal grave.
- Sujetos con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva u otra anomalía cardíaca clínicamente significativa.
- Sujetos con alteración de la conciencia que los predispone a la aspiración pulmonar.
- Sujetos sometidos a colonoscopia para extracción de cuerpos extraños y descompresión.
- Sujetos que estén embarazadas o en período de lactancia, o que tengan la intención de quedar embarazadas durante el estudio.
- Sujetos en edad fértil que rechazan una prueba de embarazo.
- Sujetos alérgicos a cualquiera de los componentes de la preparación.
- Sujetos que, en opinión del investigador, no deberían incluirse en el estudio por ningún motivo, incluida la incapacidad para seguir los procedimientos del estudio.
- Sujetos que hayan participado en un estudio quirúrgico, de fármacos o de dispositivos de investigación en los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Régimen de preparación aprobado por BLI800
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solución para administración oral antes de la colonoscopia
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Experimental: Régimen de preparación de investigación BLI800
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solución para administración oral antes de la colonoscopia
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Comparador activo: Preparación intestinal basada en PEG-3350
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solución para administración oral antes de la colonoscopia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos con preparación intestinal exitosa
Periodo de tiempo: Día de la colonoscopia
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La preparación intestinal exitosa se define como una preparación calificada como Excelente o Buena por el endoscopista ciego en una escala de 4 puntos (Excelente, Buena, Regular, Deficiente).
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Día de la colonoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento y porcentaje de sujetos con eventos adversos hasta el día de la colonoscopia
Periodo de tiempo: 2 días
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Recuento y porcentaje de sujetos con EA hasta el día de la colonoscopia según un umbral del 3%.
El marco de tiempo de la medida de resultado representa el día anterior a la colonoscopia (cuando se toma la dosis 1 de preparación) y el día de la colonoscopia (cuando se toma la dosis 2 de preparación).
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2 días
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Recuento y porcentaje de sujetos con eventos adversos después de la colonoscopia hasta el día 7 de seguimiento
Periodo de tiempo: 7 días
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Recuento y porcentaje de sujetos con EA notificados después de la colonoscopia hasta el día 7 de seguimiento según un umbral del 3 %.
El marco de tiempo de la medida de resultado representa el período posterior a la colonoscopia hasta el día 7 de seguimiento (7 días).
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
4 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
4 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BLI800-440
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .