En säkerhetsstudie av 3 olika tarmrengöringspreparat
20 december 2023 uppdaterad av: Braintree Laboratories
En utvärdering av säkerhet, tolerans och effektivitet av 3 olika tarmrengörande preparat hos vuxna patienter, inklusive äldre och patienter med lever- eller njurinsufficiens
Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten, toleransen och effekten av BLI800 (godkända och prövningsregimer) med ett godkänt kontrollpreparat som tarmpreparat före koloskopi hos vuxna patienter, särskilt inklusive äldre och de med nedsatt njur- och/eller leverfunktion. .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
541
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36693
- University of South Alabama
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
- Delta Research Partners
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
- Gastrointestinal Associates
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28262
- Carolina Digestive Health Associates
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Northwest Gastroenterology
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
- ClinSearch
-
Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
- Franklin Gastroenterology
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter som genomgår koloskopi för en rutinmässigt accepterad indikation.
- Minst 18 år
- Om kvinnan, och av fertil ålder, använder en acceptabel form av preventivmedel
- Negativt uringraviditetstest vid screening, om tillämpligt
- Enligt utredarens bedömning är försökspersonen mentalt kompetent att ge informerat samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd eller misstänkt ileus, svår ulcerös kolit, gastrointestinala obstruktion, magretention, tarmperforation, toxisk kolit eller megacolon.
- Försökspersoner som tidigare haft betydande gastrointestinala operationer.
- Försökspersoner som har okontrollerade kliniskt signifikanta redan existerande elektrolytrubbningar.
- Personer med allvarlig lever- eller njurinsufficiens.
- Försökspersoner med en historia av kronisk hjärtsvikt eller annan kliniskt signifikant hjärtavvikelse.
- Personer med nedsatt medvetande som predisponerar dem för lungaspiration.
- Försökspersoner som genomgår koloskopi för avlägsnande av främmande kroppar och dekompression.
- Försökspersoner som är gravida eller ammar, eller som avser att bli gravida under studien.
- Försökspersoner i fertil ålder som vägrar ett graviditetstest.
- Personer som är allergiska mot någon beredningskomponent
- Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, inte bör inkluderas i studien av någon anledning, inklusive oförmåga att följa studieprocedurer.
- Försökspersoner som har deltagit i en kirurgisk, läkemedels- eller enhetsstudie under de senaste 30 dagarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BLI800 godkänd förberedelseregim
|
lösning för oral administrering före koloskopi
|
|
Experimentell: BLI800 prövningsförberedelseregimen
|
lösning för oral administrering före koloskopi
|
|
Aktiv komparator: PEG-3350 baserad tarmförberedelse
|
lösning för oral administrering före koloskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner med framgångsrik tarmförberedelse
Tidsram: Dag för koloskopi
|
Framgångsrik tarmförberedelse definieras som ett preparat som bedömts som utmärkt eller bra av den blinda endoskopisten på en 4-gradig skala (utmärkt, bra, rättvis, dålig).
|
Dag för koloskopi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal och procentandel av försökspersoner med biverkningar under dagen för koloskopi
Tidsram: 2 dagar
|
Antal och procentandel av försökspersoner med AE under dagen för koloskopi baserat på 3 % tröskel.
Tidsram för resultatmätning representerar dagen före koloskopi (när preparatdos 1 tas) och dagen för koloskopi (när preparatdos 2 tas).
|
2 dagar
|
|
Antal och procentandel av försökspersoner med biverkningar efter koloskopi genom uppföljning Dag 7
Tidsram: 7 dagar
|
Antal och procentandel av försökspersoner med biverkningar rapporterade efter koloskopi genom uppföljningsdag 7 baserat på 3 % tröskel.
Tidsram för resultatmätning representerar perioden efter koloskopi till och med uppföljningsdag 7 (7 dagar).
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
4 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
4 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2011
Första postat (Beräknad)
29 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BLI800-440
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .