Turvallisuustutkimus 3 eri suolenpuhdistusvalmisteesta
keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: Braintree Laboratories
Kolmen erilaisen suolenpuhdistusvalmisteen turvallisuuden, sietokyvyn ja tehon arviointi aikuisilla henkilöillä, mukaan lukien vanhukset ja henkilöt, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata BLI800:n turvallisuutta, sietokykyä ja tehoa (hyväksytyt ja tutkittavat hoito-ohjelmat) hyväksyttyyn kontrollivalmisteeseen suolistovalmisteina ennen kolonoskopiaa aikuisilla potilailla, erityisesti vanhuksilla ja munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminnasta kärsivillä. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
541
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36693
- University of South Alabama
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
- Delta Research Partners
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
- Gastrointestinal Associates
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28262
- Carolina Digestive Health Associates
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Northwest Gastroenterology
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- ClinSearch
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
- Franklin Gastroenterology
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset avopotilaat, joille tehdään kolonoskopia rutiininomaisesti hyväksyttyjen indikaatioiden vuoksi.
- Vähintään 18-vuotias
- Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa, jos mahdollista
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilö on henkisesti pätevä antamaan tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tiedossa tai epäilty ileus, vaikea haavainen paksusuolentulehdus, maha-suolikanavan tukos, mahalaukun retentio, suolen perforaatio, toksinen paksusuolentulehdus tai megakooloni.
- Koehenkilöt, joille on tehty aiemmin merkittäviä maha-suolikanavan leikkauksia.
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia kliinisesti merkittäviä elektrolyyttihäiriöitä.
- Potilaat, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai muita kliinisesti merkittäviä sydämen poikkeavuuksia.
- Potilaat, joiden tajunta on heikentynyt, mikä altistaa heidät keuhkoaspiraatiolle.
- Potilaat, joille tehdään kolonoskopia vieraan ruumiin poistamiseksi ja dekompressiosta.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka kieltäytyvät raskaustestistä.
- Henkilöt, jotka ovat allergisia valmisteen komponenteille
- Koehenkilöt, joita tutkijan mielestä ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen mistään syystä, mukaan lukien kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kirurgiseen, lääke- tai laitetutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BLI800-hyväksytty valmistusohjelma
|
suun kautta annettava liuos ennen kolonoskopiaa
|
|
Kokeellinen: BLI800-tutkimuksen valmisteluohjelma
|
suun kautta annettava liuos ennen kolonoskopiaa
|
|
Active Comparator: PEG-3350-pohjainen suolen valmistus
|
suun kautta annettava liuos ennen kolonoskopiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on onnistunut suolen valmistelu
Aikaikkuna: Kolonoskopian päivä
|
Onnistunut suolen valmistelu määritellään valmisteeksi, jonka sokeutunut endoskooppi on arvioinut erinomaiseksi tai hyväksi 4 pisteen asteikolla (erinomainen, hyvä, kohtalainen, huono).
|
Kolonoskopian päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia kolonoskopiapäivän aikana
Aikaikkuna: 2 päivää
|
AE-potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus kolonoskopiapäivän aikana perustuen 3 %:n kynnykseen.
Tulosmittauksen aikakehys edustaa kolonoskopiaa edeltävää päivää (kun valmistellaan annos 1) ja kolonoskopiapäivää (kun valmistellaan annos 2).
|
2 päivää
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia kolonoskopian jälkeen seurantapäivän 7 aikana
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kolonoskopian jälkeen 7. seurantapäivän aikana raportoitujen AE-potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus perustuen 3 %:n kynnykseen.
Tulosmittauksen aikakehys edustaa kolonoskopian jälkeistä ajanjaksoa seurantapäivään 7 (7 päivää).
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 29. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BLI800-440
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endoskopia
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska