3가지 장 세척제에 대한 안전성 연구
2023년 12월 20일 업데이트: Braintree Laboratories
고령자 및 간부전 또는 신부전 환자를 포함한 성인을 대상으로 한 3가지 장세척제의 안전성, 내약성 및 효능 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구의 목적은 BLI800(승인 및 연구 요법)의 안전성, 내약성 및 효능을 성인 환자, 특히 노인과 신장 및/또는 간 장애가 있는 환자의 대장내시경 검사 전에 장 준비로 승인된 대조 제제와 비교하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
541
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36693
- University of South Alabama
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Borland-Groover Clinic
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, 미국, 71201
- Delta Research Partners
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, 미국, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- Gastrointestinal Associates
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28262
- Carolina Digestive Health Associates
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Consultants for Clinical Research
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Northwest Gastroenterology
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- ClinSearch
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Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- Franklin Gastroenterology
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Charlottesville Medical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 일상적으로 허용되는 적응증을 위해 대장내시경 검사를 받는 남성 또는 여성 외래 환자.
- 만 18세 이상
- 여성이고 가임 가능성이 있는 경우 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 경우
- 해당되는 경우 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사
- 조사관의 판단에 따르면, 피험자는 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 정신적 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 장폐색, 중증 궤양성 대장염, 위장관 폐쇄, 위저류, 장 천공, 독성 대장염 또는 거대결장이 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 피험자.
- 이전에 중대한 위장 수술을 받은 피험자.
- 통제되지 않는 임상적으로 유의한 기존 전해질 장애가 있는 피험자.
- 심각한 간 또는 신장 기능 부전이 있는 피험자.
- 울혈성 심부전 또는 기타 임상적으로 유의한 심장 이상 병력이 있는 피험자.
- 폐 흡인에 걸리기 쉬운 의식 장애가 있는 피험자.
- 이물질 제거 및 감압을 위해 대장내시경 검사를 받는 피험자.
- 임신 중이거나 수유 중인 피험자 또는 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 피험자.
- 임신 테스트를 거부하는 가임기 피험자.
- 준비 구성 요소에 알레르기가 있는 피험자
- 연구자의 의견에 따라 연구 절차를 따를 수 없는 것을 포함하여 어떤 이유로든 연구에 포함되어서는 안 되는 피험자.
- 지난 30일 이내에 조사 수술, 약물 또는 장치 연구에 참여한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BLI800 승인 준비 요법
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대장내시경 전 경구투여 용액
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실험적: BLI800 시험 준비 요법
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대장내시경 전 경구투여 용액
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활성 비교기: PEG-3350 기반 장정제
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대장내시경 전 경구투여 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적으로 배변 준비를 한 피험자의 비율
기간: 대장내시경 당일
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성공적인 장 준비는 맹검 내시경 의사가 4점 척도(우수, 좋음, 보통, 나쁨)로 우수 또는 양호로 평가한 준비로 정의됩니다.
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대장내시경 당일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대장내시경 검사 당일까지 이상반응이 발생한 피험자의 수 및 백분율
기간: 2일
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3% 임계값을 기준으로 대장내시경 당일까지 AE가 발생한 피험자의 수 및 백분율.
결과 측정 기간은 대장내시경 검사 전날(제제 Dose 1을 복용한 경우)과 대장내시경 검사 당일(제제 Dose 2를 복용한 경우)을 나타냅니다.
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2일
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추적관찰 7일차까지 대장내시경 검사 후 이상반응이 발생한 피험자의 수 및 백분율
기간: 7 일
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3% 역치를 기준으로 대장내시경 검사 후 추적관찰 7일차까지 보고된 AE가 있는 피험자의 수 및 백분율.
결과 측정 기간은 대장내시경 검사 후 추적관찰 7일차(7일)까지의 기간을 나타냅니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 4일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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