Badanie bezpieczeństwa 3 różnych preparatów do oczyszczania jelit
20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Braintree Laboratories
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności 3 różnych preparatów do oczyszczania jelit u osób dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku oraz osób z niewydolnością wątroby lub nerek
Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności BLI800 (schematy zatwierdzone i badane) z zatwierdzonym preparatem kontrolnym jako preparatów jelitowych przed kolonoskopią u dorosłych pacjentów, w szczególności osób starszych oraz z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
541
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36693
- University of South Alabama
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
- Delta Research Partners
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
- Gastrointestinal Associates
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28262
- Carolina Digestive Health Associates
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Northwest Gastroenterology
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- ClinSearch
-
Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
- Franklin Gastroenterology
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej poddawani kolonoskopii z rutynowo przyjętego wskazania.
- Co najmniej 18 lat
- Jeśli kobieta, która może zajść w ciążę, stosuje akceptowalną formę kontroli urodzeń
- Negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego, jeśli dotyczy
- W ocenie Badacza osoba badana jest psychicznie kompetentna do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną niedrożnością jelit, ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, niedrożnością przewodu pokarmowego, zatrzymaniem żołądka, perforacją jelita, toksycznym zapaleniem okrężnicy lub rozszerzeniem okrężnicy.
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej poważne operacje żołądkowo-jelitowe.
- Pacjenci, u których występują niekontrolowane, istotne klinicznie wcześniej zaburzenia elektrolitowe.
- Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek.
- Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie lub innymi istotnymi klinicznie nieprawidłowościami serca.
- Pacjenci z zaburzeniami świadomości, które predysponują ich do aspiracji do płuc.
- Osoby poddawane kolonoskopii w celu usunięcia ciała obcego i dekompresji.
- Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania.
- Osoby w wieku rozrodczym, które odmawiają wykonania testu ciążowego.
- Osoby uczulone na którykolwiek ze składników preparatu
- Osoby, które w opinii Badacza nie powinny być objęte badaniem z jakiegokolwiek powodu, w tym niemożności przestrzegania procedur badania.
- Osoby, które brały udział w eksperymentalnym badaniu chirurgicznym, badaniu leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zatwierdzony schemat przygotowania BLI800
|
roztwór do podawania doustnego przed kolonoskopią
|
|
Eksperymentalny: Schemat przygotowania do badań BLI800
|
roztwór do podawania doustnego przed kolonoskopią
|
|
Aktywny komparator: Przygotowanie jelita na bazie PEG-3350
|
roztwór do podawania doustnego przed kolonoskopią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których pomyślnie przygotowano jelito
Ramy czasowe: Dzień kolonoskopii
|
Skuteczne przygotowanie jelita definiuje się jako preparat oceniony przez zaślepionego endoskopistę jako doskonały lub dobry w 4-punktowej skali (doskonały, dobry, zadowalający, słaby).
|
Dzień kolonoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w ciągu dnia kolonoskopii
Ramy czasowe: 2 dni
|
Liczba i odsetek pacjentów z AE do dnia kolonoskopii w oparciu o próg 3%.
Ramy czasowe pomiaru wyniku reprezentują dzień przed kolonoskopią (kiedy została przyjęta Dawka preparatu 1) i dzień kolonoskopii (kiedy została przyjęta Dawka preparatu 2).
|
2 dni
|
|
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane po kolonoskopii do 7. dnia obserwacji
Ramy czasowe: 7 dni
|
Liczba i odsetek pacjentów z AE zgłoszonych po kolonoskopii do dnia kontrolnego w 7. dniu w oparciu o próg 3%.
Ramy czasowe pomiaru wyniku reprezentują okres od kolonoskopii do dnia kontrolnego 7 (7 dni).
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
29 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BLI800-440
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .