En sikkerhedsundersøgelse af 3 forskellige tarmrensningspræparater
20. december 2023 opdateret af: Braintree Laboratories
En vurdering af sikkerhed, tolerance og effektivitet af 3 forskellige tarmrensningspræparater hos voksne personer, herunder ældre og personer med lever- eller nyreinsufficiens
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden, tolerancen og effektiviteten af BLI800 (godkendte og undersøgelsesregimer) med et godkendt kontrolpræparat som tarmpræparater før koloskopi hos voksne patienter, især inklusive ældre og dem med nedsat nyre- og/eller leverfunktion. .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
541
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36693
- University of South Alabama
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
- Delta Research Partners
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
- Gastrointestinal Associates
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28262
- Carolina Digestive Health Associates
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Northwest Gastroenterology
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
- ClinSearch
-
Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
- Franklin Gastroenterology
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige ambulante patienter, der gennemgår koloskopi for en rutinemæssigt accepteret indikation.
- Mindst 18 år
- Hvis kvinden, og i den fødedygtige alder, bruger en acceptabel form for prævention
- Negativ uringraviditetstest ved screening, hvis relevant
- Efter efterforskerens vurdering er forsøgspersonen mentalt kompetent til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kendt eller mistænkt ileus, svær colitis ulcerosa, gastrointestinal obstruktion, gastrisk retention, tarmperforation, toksisk colitis eller megacolon.
- Forsøgspersoner, der tidligere har haft betydelige gastrointestinale operationer.
- Forsøgspersoner, der har ukontrollerede klinisk signifikante allerede eksisterende elektrolytforstyrrelser.
- Personer med alvorlig lever- eller nyreinsufficiens.
- Personer med en historie med kongestiv hjertesvigt eller anden klinisk signifikant hjerteabnormitet.
- Personer med nedsat bevidsthed, der disponerer dem for lungeaspiration.
- Forsøgspersoner, der gennemgår koloskopi for fjernelse af fremmedlegemer og dekompression.
- Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller som har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen.
- Emner i den fødedygtige alder, der nægter en graviditetstest.
- Personer, der er allergiske over for enhver præparatkomponent
- Forsøgspersoner, som efter investigators mening ikke bør inkluderes i undersøgelsen af nogen grund, herunder manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurer.
- Forsøgspersoner, der har deltaget i en kirurgisk, lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for de seneste 30 dage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BLI800 godkendt forberedelsesregime
|
opløsning til oral administration før koloskopi
|
|
Eksperimentel: BLI800 forsøgspræparat regime
|
opløsning til oral administration før koloskopi
|
|
Aktiv komparator: PEG-3350 baseret tarmforberedelse
|
opløsning til oral administration før koloskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med vellykket tarmforberedelse
Tidsramme: Dag for koloskopi
|
Succesfuld tarmforberedelse defineres som et præparat vurderet til Excellent eller Good af den blindede endoskopist på en 4-punkts skala (Excellent, Good, Fair, Poor).
|
Dag for koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og procentdel af forsøgspersoner med uønskede hændelser gennem dagen for koloskopi
Tidsramme: 2 dage
|
Antal og procentdel af forsøgspersoner med AE'er gennem koloskopidagen baseret på 3 % tærskel.
Tidsramme for resultatmåling repræsenterer dagen før koloskopi (når præparatdosis 1 tages) og dagen for koloskopi (når præparatdosis 2 tages).
|
2 dage
|
|
Antal og procentdel af forsøgspersoner med uønskede hændelser efter koloskopi gennem opfølgningsdag 7
Tidsramme: 7 dage
|
Antal og procentdel af forsøgspersoner med AE'er rapporteret efter koloskopi gennem opfølgningsdag 7 baseret på 3 % tærskel.
Tidsramme for resultatmåling repræsenterer perioden efter koloskopi til opfølgningsdag 7 (7 dage).
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. marts 2013
Studieafslutning (Faktiske)
4. marts 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. december 2011
Først opslået (Anslået)
29. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BLI800-440
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .