Een veiligheidsstudie van 3 verschillende preparaten voor darmreiniging
20 december 2023 bijgewerkt door: Braintree Laboratories
Een veiligheids-, tolerantie- en werkzaamheidsevaluatie van 3 verschillende preparaten voor darmreiniging bij volwassen proefpersonen, waaronder ouderen en proefpersonen met lever- of nierinsufficiëntie
Het doel van deze studie is om de veiligheid, tolerantie en werkzaamheid van BLI800 (goedgekeurde en onderzoeksregimes) te vergelijken met een goedgekeurd controlepreparaat als darmpreparaat voorafgaand aan colonoscopie bij volwassen patiënten, met name ouderen en patiënten met een nier- en/of leverfunctiestoornis. .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
541
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36693
- University of South Alabama
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
- Delta Research Partners
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
- Gastrointestinal Associates
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28262
- Carolina Digestive Health Associates
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Northwest Gastroenterology
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
- ClinSearch
-
Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
- Franklin Gastroenterology
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten die een colonoscopie ondergaan voor een routinematig aanvaarde indicatie.
- Minstens 18 jaar oud
- Als vrouw, en in de vruchtbare leeftijd, een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt
- Negatieve urine-zwangerschapstest bij screening, indien van toepassing
- Naar het oordeel van de onderzoeker is de proefpersoon mentaal bekwaam om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met bekende of vermoede ileus, ernstige colitis ulcerosa, gastro-intestinale obstructie, maagretentie, darmperforatie, toxische colitis of megacolon.
- Onderwerpen die eerdere significante gastro-intestinale operaties hebben ondergaan.
- Proefpersonen die ongecontroleerde klinisch significante reeds bestaande elektrolytenstoornissen hebben.
- Proefpersonen met ernstige lever- of nierinsufficiëntie.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van congestief hartfalen of andere klinisch significante hartafwijkingen.
- Proefpersonen met een verminderd bewustzijn waardoor ze vatbaar zijn voor longaspiratie.
- Proefpersonen die colonoscopie ondergaan voor verwijdering van vreemd lichaam en decompressie.
- Proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die een zwangerschapstest weigeren.
- Onderwerpen die allergisch zijn voor alle componenten van het preparaat
- Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, om welke reden dan ook niet in het onderzoek mogen worden opgenomen, inclusief het onvermogen om de onderzoeksprocedures te volgen.
- Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een chirurgisch, medicijn- of apparaatonderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BLI800 goedgekeurd voorbereidingsregime
|
oplossing voor orale toediening voorafgaand aan colonoscopie
|
|
Experimenteel: BLI800 voorbereidingsregime voor onderzoek
|
oplossing voor orale toediening voorafgaand aan colonoscopie
|
|
Actieve vergelijker: Op PEG-3350 gebaseerde darmvoorbereiding
|
oplossing voor orale toediening voorafgaand aan colonoscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met succesvolle darmvoorbereiding
Tijdsspanne: Dag van de colonoscopie
|
Een succesvolle darmvoorbereiding wordt gedefinieerd als een voorbereiding die door de geblindeerde endoscopist als Uitstekend of Goed wordt beoordeeld op een schaal van 4 punten (Uitstekend, Goed, Redelijk, Slecht).
|
Dag van de colonoscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en percentage proefpersonen met bijwerkingen gedurende de dag van de colonoscopie
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Aantal en percentage proefpersonen met bijwerkingen tot en met de dag van colonoscopie op basis van de drempel van 3%.
Het tijdsbestek van de uitkomstmaat vertegenwoordigt de dag vóór de colonoscopie (wanneer voorbereidingsdosis 1 wordt ingenomen) en de dag van de colonoscopie (wanneer voorbereidingsdosis 2 wordt ingenomen).
|
2 dagen
|
|
Aantal en percentage proefpersonen met bijwerkingen na colonoscopie tot en met vervolgdag 7
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aantal en percentage proefpersonen met bijwerkingen gemeld na colonoscopie tot en met follow-updag 7, gebaseerd op de drempel van 3%.
Het tijdsbestek van de uitkomstmeting vertegenwoordigt de periode vanaf colonoscopie tot en met follow-updag 7 (7 dagen).
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 december 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
29 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BLI800-440
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .