En sikkerhetsstudie av 3 forskjellige preparater for tarmrensing
20. desember 2023 oppdatert av: Braintree Laboratories
En sikkerhet, toleranse og effektivitetsevaluering av 3 forskjellige tarmrensepreparater hos voksne personer, inkludert eldre og personer med lever- eller nyresvikt
Målet med denne studien er å sammenligne sikkerheten, toleransen og effekten av BLI800 (godkjente og undersøkelsesregimer) med et godkjent kontrollpreparat som tarmpreparater før koloskopi hos voksne pasienter, spesielt inkludert eldre og de med nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon. .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
541
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36693
- University of South Alabama
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
- Delta Research Partners
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
- Gastrointestinal Associates
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28262
- Carolina Digestive Health Associates
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Northwest Gastroenterology
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
- ClinSearch
-
Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
- Franklin Gastroenterology
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter som gjennomgår koloskopi for en rutinemessig akseptert indikasjon.
- Minst 18 år
- Hvis kvinnen, og i fertil alder, bruker en akseptabel form for prevensjon
- Negativ uringraviditetstest ved screening, hvis aktuelt
- Etter etterforskerens vurdering er forsøkspersonen mentalt kompetent til å gi informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kjent eller mistenkt ileus, alvorlig ulcerøs kolitt, gastrointestinal obstruksjon, gastrisk retensjon, tarmperforasjon, toksisk kolitt eller megacolon.
- Personer som tidligere har hatt betydelige gastrointestinale operasjoner.
- Personer som har ukontrollerte, klinisk signifikante eksisterende elektrolyttforstyrrelser.
- Personer med alvorlig lever- eller nyresvikt.
- Personer med en historie med kongestiv hjertesvikt eller annen klinisk signifikant hjerteabnormitet.
- Personer med nedsatt bevissthet som disponerer dem for pulmonal aspirasjon.
- Personer som gjennomgår koloskopi for fjerning av fremmedlegemer og dekompresjon.
- Forsøkspersoner som er gravide eller ammer, eller har til hensikt å bli gravide i løpet av studien.
- Fertile personer som nekter å ta en graviditetstest.
- Personer som er allergiske mot preparatkomponenter
- Forsøkspersoner som, etter etterforskerens oppfatning, ikke bør inkluderes i studien av noen grunn, inkludert manglende evne til å følge studieprosedyrene.
- Forsøkspersoner som har deltatt i en kirurgisk, medikament- eller enhetsstudie i løpet av de siste 30 dagene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BLI800 godkjent forberedelsesregime
|
oppløsning for oral administrering før koloskopi
|
|
Eksperimentell: BLI800 undersøkelsesforberedelsesregime
|
oppløsning for oral administrering før koloskopi
|
|
Aktiv komparator: PEG-3350 basert tarmforberedelse
|
oppløsning for oral administrering før koloskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med vellykket tarmforberedelse
Tidsramme: Dag for koloskopi
|
Vellykket tarmforberedelse er definert som et preparat vurdert som Utmerket eller Godt av den blindede endoskopisten på en 4-punkts skala (Utmerket, Godt, Rettferdig, Dårlig).
|
Dag for koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og prosentandel av personer med uønskede hendelser gjennom koloskopidagen
Tidsramme: 2 dager
|
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med AE gjennom dagen for koloskopi basert på 3 % terskel.
Tidsramme for utfallsmål representerer dagen før koloskopi (når preparatdose 1 tas) og dagen for koloskopi (når preparatdose 2 tas).
|
2 dager
|
|
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med uønskede hendelser etter koloskopi gjennom oppfølgingsdag 7
Tidsramme: 7 dager
|
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med AE rapportert etter koloskopi gjennom oppfølgingsdag 7 basert på 3 % terskel.
Tidsramme for utfallsmål representerer perioden etter koloskopi gjennom oppfølgingsdag 7 (7 dager).
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
4. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
4. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2011
Først lagt ut (Antatt)
29. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BLI800-440
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .